Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær adgang til minimalt invasiv blyfri pacemakerimplantation gennem den rigtige jugularrute (VAMPIRE)

24. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Blyløse pacemakere (LP) er forbundet med en lavere risiko for revision sammenlignet med transvenøse pacemakere. Imidlertid er implantation af LP'er forbundet med en 0,6 % risiko for komplikationer ved det femorale venepunktursted (f.eks. arteriovenøs fistel, blødning, pseudoaneurisme osv.). Som en konsekvens heraf er behovet for langvarig overvågning på hospitalet efter LP-implantation gennem den højre femorale (RF) vene en barriere for udledning samme dag. For nylig er adgang til højre indre halsvene (RIJ) dukket op som et alternativ til adgang til højre RF-vene til LP-implantation (med en regulatorisk godkendelse for MEDTRONIC Micra LP).

Formålet med dette register er følgende:

  • evaluere gennemførligheden af ​​RIJ-adgang til LP-implantation;
  • bekræfte den akutte og kroniske sikkerhed ved RIJ-adgang til LP-implantation;
  • sammenligne RIJ med RF (historisk kohorte) veneadgang vedrørende proceduremæssige karakteristika og resultater;
  • evaluere gennemførligheden af ​​sammedagsudskrivning med LP-implantation gennem RIJ-venen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Frankrig
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Frankrig
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Frankrig
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med en retningslinjebaseret pacemakerindikation og kvalificeret til blyfri pacemakerimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af pacemakerimplantation
  • Berettiget til blyfri pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for adgang til højre indre halsvene
  • Alder < 18 år
  • Patient allerede inkluderet i en klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blyfri pacemakerimplantation gennem højre indre halsvene
Enhed: Blyfri pacemakerimplantation gennem højre indre halsvene
Blyfri pacemakerimplantation gennem højre indre halsvene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for effektiv af halsadgang
Tidsramme: [0 - 1 måned]
Mulighed for halsadgang til ledningsfri pacemakerimplantation, defineret som procentdelen af ​​patienter med en vellykket ledningsfri pacemakerimplantation gennem halsvenen.
[0 - 1 måned]
Rate af effektiv udskrivning samme dag
Tidsramme: [0 - 1 måned]
Mulighed for udskrivelse samme dag efter implantation af en blyfri pacemaker gennem halsvenen, defineret som en vellykket udskrivning samme dag uden genindlæggelse i den første postoperative måned.
[0 - 1 måned]
Forekomst af større kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: [0 - 12 måneder]

Forekomst af større komplikationer relateret til implantation af en ledningsløs gennem halsvenen:

  • perikardielle komplikationer (effusion, tamponade, perikardiocentese)
  • halsvenøse komplikationer (blødning, hæmatom, arteriovenøs fistel, karkirurgi)
  • komplikationer i halspulsåren (blødning, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, karkirurgi)
  • fejl på pacemakeren
  • infektion
  • hjerterytmekomplikationer (atrioventrikulær blokering, ventrikulær fibrillation eller takykardi, hjertestop)
  • luftemboli
[0 - 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af proceduremæssige karakteristika
Tidsramme: Under implantationsproceduren
Procedurekarakteristika for blyfri pacemakerimplantation gennem halsvenen (varighed, position, antal forsøg, ...).
Under implantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RYTHMO-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskrivelse samme dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner