Accès vasculaire pour l'implantation mini-invasive d'un stimulateur cardiaque sans fil par la voie jugulaire droite (VAMPIRE)
26 juin 2024 mis à jour par: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
Les stimulateurs cardiaques sans sonde (LP) sont associés à un risque de révision plus faible que les stimulateurs transveineux. Cependant, l'implantation de LP est associée à un risque de 0,6 % de complications au niveau du site de ponction de la veine fémorale (par ex. fistule artério-veineuse, hémorragie, pseudo-anévrisme, etc.). En conséquence, la nécessité d'une surveillance hospitalière prolongée après l'implantation d'une LP via la veine fémorale droite (RF) constitue un obstacle à la sortie le jour même. Récemment, l'accès à la veine jugulaire interne droite (RIJ) est devenu une alternative à l'accès à la veine RF droite pour l'implantation LP (avec une approbation réglementaire pour MEDTRONIC Micra LP).
Les objectifs de ce registre sont les suivants :
- évaluer la faisabilité de l'accès RIJ pour l'implantation LP ;
- confirmer la sécurité aiguë et chronique de l'accès RIJ pour l'implantation LP ;
- comparer l'accès veineux RIJ à RF (cohorte historique) concernant les caractéristiques procédurales et les résultats ;
- évaluer la faisabilité d'une sortie le jour même avec implantation LP à travers la veine RIJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Angers University Hospital
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Caen, France
- Caen University Hospital
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Grenoble, France
- Grenoble University Hospital
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Lyon, France
- Lyon University Hospital
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Montpellier, France
- Le Millénaire Private Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Tours, France
- Tours University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients consécutifs avec une indication de stimulateur cardiaque basée sur des lignes directrices et éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil.
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- Éligible au stimulateur cardiaque sans fil
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l’accès à la veine jugulaire interne droite
- Âge < 18 ans
- Patient déjà inclus dans une étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil dans la veine jugulaire interne droite
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Implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil dans la veine jugulaire interne droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accès effectif à la jugulaire
Délai: [0 - 1 mois]
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Faisabilité de l'accès jugulaire pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb, définie comme le pourcentage de patients avec une implantation réussie d'un stimulateur cardiaque sans plomb dans la veine jugulaire.
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[0 - 1 mois]
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Taux de sortie effective le jour même
Délai: [0 - 1 mois]
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Faisabilité d'une sortie le jour même après l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil dans la veine jugulaire, définie comme une sortie réussie le jour même sans réadmission au cours du premier mois postopératoire.
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[0 - 1 mois]
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: [0 - 12 mois]
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Incidence des complications majeures liées à l’implantation d’un sonde sans sonde par la veine jugulaire :
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[0 - 12 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des caractéristiques procédurales
Délai: Pendant la procédure d'implantation
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Caractéristiques procédurales d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde par la veine jugulaire (durée, position, nombre de tentatives, ...).
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Pendant la procédure d'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RYTHMO-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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