Cévní přístup pro minimálně invazivní implantaci bezvodého kardiostimulátoru správnou jugulární cestou (VAMPIRE)
24. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen
Bezvodičové kardiostimulátory (LP) jsou spojeny s nižším rizikem revize ve srovnání s transvenózními kardiostimulátory. Implantace LP je však spojena s 0,6% rizikem komplikací v místě vpichu femorální žíly (např. arteriovenózní píštěl, krvácení, pseudoaneuryzma atd.). V důsledku toho je potřeba dlouhodobého monitorování v nemocnici po implantaci LP přes pravou femorální (RF) žílu překážkou pro propuštění ve stejný den. Nedávno se objevil přístup do pravé vnitřní jugulární (RIJ) žíly jako alternativa k pravému RF přístupu do žíly pro implantaci LP (s regulačním schválením pro MEDTRONIC Micra LP).
Cíle tohoto registru jsou následující:
- vyhodnotit proveditelnost přístupu RIJ pro implantaci LP;
- potvrdit akutní a chronickou bezpečnost přístupu RIJ pro implantaci LP;
- porovnat RIJ s RF (historická kohorta) žilním přístupem, pokud jde o procedurální charakteristiky a výsledky;
- vyhodnotit proveditelnost výboje ve stejný den a implantaci LP přes žílu RIJ.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Angers University Hospital
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francie
- Lyon University Hospital
-
Metz, Francie
- Metz-Thionville Regional Hospital
-
Montpellier, Francie
- Le Millénaire Private Hospital
-
Nimes, Francie
- Les Franciscaines Private Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Saint Pierre De La Réunion, Francie
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francie
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francie
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s indikací kardiostimulátoru podle pokynů a způsobilí k implantaci bezelektrodového kardiostimulátoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace implantace kardiostimulátoru
- Vhodné pro bezvodičový kardiostimulátor
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace přístupu k pravé vnitřní jugulární žíle
- Věk < 18 let
- Pacient již zařazen do klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezvodá implantace kardiostimulátoru pravou vnitřní jugulární žílou
|
Bezvodá implantace kardiostimulátoru pravou vnitřní jugulární žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra efektivity jugulárního přístupu
Časové okno: [0–1 měsíc]
|
Proveditelnost jugulárního přístupu pro implantaci bezvodého kardiostimulátoru, definovaná jako procento pacientů s úspěšnou implantací bezvodičového kardiostimulátoru přes jugulární žílu.
|
[0–1 měsíc]
|
|
Míra efektivního vybití ve stejný den
Časové okno: [0–1 měsíc]
|
Možnost propuštění ve stejný den po implantaci bezvodého kardiostimulátoru přes jugulární žílu, definovaná jako úspěšný propuštění ve stejný den bez opětovného přijetí během prvního pooperačního měsíce.
|
[0–1 měsíc]
|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: [0 - 12 měsíců]
|
Výskyt závažných komplikací souvisejících s implantací bezvodé jugulární žíly:
|
[0 - 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis procesních charakteristik
Časové okno: Během implantačního postupu
|
Procedurální charakteristika bezvodé implantace kardiostimulátoru jugulární žílou (doba trvání, poloha, počet pokusů, ...).
|
Během implantačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RYTHMO-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .