Acceso vascular para la implantación de marcapasos sin cables mínimamente invasivo a través de la vía yugular derechaE (VAMPIRE)
24 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Caen
Los marcapasos sin cables (LP) se asocian con un menor riesgo de revisión en comparación con los marcapasos transvenosos. Sin embargo, la implantación de LP se asocia con un riesgo del 0,6% de complicaciones en el sitio de punción de la vena femoral (p. ej. fístula arteriovenosa, hemorragia, pseudoaneurisma, etc.). Como consecuencia, la necesidad de una monitorización hospitalaria prolongada después de la implantación de LP a través de la vena femoral (RF) derecha es una barrera para el alta el mismo día. Recientemente, el acceso a la vena yugular interna derecha (RIJ) ha surgido como una alternativa al acceso a la vena RF derecha para la implantación de LP (con una aprobación regulatoria para MEDTRONIC Micra LP).
Los objetivos de este registro son los siguientes:
- evaluar la viabilidad del acceso RIJ para la implantación de LP;
- confirmar la seguridad aguda y crónica del acceso RIJ para la implantación de LP;
- comparar el acceso venoso RIJ con el acceso venoso RF (cohorte histórica) con respecto a las características y resultados del procedimiento;
- evaluar la viabilidad del alta el mismo día con la implantación de LP a través de la vena RIJ.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Metz, Francia
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier, Francia
- Le Millénaire Private Hospital
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Nimes, Francia
- Les Franciscaines Private Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Saint Pierre De La Réunion, Francia
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos con indicación de marcapasos basada en guías y elegibles para implantación de marcapasos sin cables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implantación de marcapasos
- Elegible para marcapasos sin cables
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el acceso a la vena yugular interna derecha
- Edad < 18 años
- Paciente ya incluido en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implante de marcapasos sin cables a través de la vena yugular interna derecha
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Implante de marcapasos sin cables a través de la vena yugular interna derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectividad del acceso yugular
Periodo de tiempo: [0 - 1 mes]
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Viabilidad del acceso yugular para la implantación de marcapasos sin cables, definida como el porcentaje de pacientes con una implantación exitosa de un marcapasos sin cables a través de la vena yugular.
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[0 - 1 mes]
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Tasa de alta efectiva el mismo día
Periodo de tiempo: [0 - 1 mes]
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Viabilidad del alta el mismo día después de la implantación de un marcapasos sin cables a través de la vena yugular, definida como un alta exitosa el mismo día sin reingreso durante el primer mes posoperatorio.
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[0 - 1 mes]
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Incidencia de evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: [0 - 12 meses]
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Incidencia de complicaciones mayores relacionadas con la implantación de un cable a través de la vena yugular:
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[0 - 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de características procesales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación
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Características del procedimiento de implantación de marcapasos sin cables a través de la vena yugular (duración, posición, número de intentos,...).
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Durante el procedimiento de implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RYTHMO-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .