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Accesso vascolare per l'impianto di pacemaker leadless minimamente invasivo attraverso il percorso giugulare destro (VAMPIRE)

24 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

I pacemaker leadless (LP) sono associati a un minor rischio di revisione rispetto ai pacemaker transvenosi. Tuttavia, l’impianto di LP è associato a un rischio dello 0,6% di complicanze nel sito di puntura della vena femorale (ad es. fistola artero-venosa, emorragia, pseudoaneurisma, ecc.). Di conseguenza, la necessità di un monitoraggio intraospedaliero prolungato dopo l’impianto dell’LP attraverso la vena femorale destra (RF) rappresenta un ostacolo alla dimissione nello stesso giorno. Recentemente, l'accesso alla vena giugulare interna destra (RIJ) è emerso come un'alternativa all'accesso alla vena RF destra per l'impianto di LP (con un'approvazione normativa per MEDTRONIC Micra LP).

Gli scopi di questo registro sono i seguenti:

  • valutare la fattibilità dell'accesso alla RIJ per l'impianto dell'LP;
  • confermare la sicurezza acuta e cronica dell'accesso RIJ per l'impianto di LP;
  • confrontare l'accesso alla vena RIJ con RF (coorte storica) per quanto riguarda le caratteristiche e i risultati della procedura;
  • valutare la fattibilità della dimissione in giornata con impianto di LP attraverso la vena RIJ.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Francia
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Francia
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Francia
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con indicazione di pacemaker basata sulle linee guida e idonei all'impianto di pacemaker leadless.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione dell'impianto di pacemaker
  • Idoneo al pacemaker senza elettrocateteri

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'accesso alla vena giugulare interna destra
  • Età < 18 anni
  • Paziente già incluso in uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di pacemaker leadless attraverso la vena giugulare interna destra
Dispositivo: Impianto di pacemaker leadless attraverso la vena giugulare interna destra
Impianto di pacemaker leadless attraverso la vena giugulare interna destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia dell'accesso giugulare
Lasso di tempo: [0 - 1 mese]
Fattibilità dell'accesso giugulare per l'impianto di pacemaker leadless, definita come la percentuale di pazienti con impianto di pacemaker leadless riuscito attraverso la vena giugulare.
[0 - 1 mese]
Tasso di dimissioni effettive in giornata
Lasso di tempo: [0 - 1 mese]
Fattibilità della dimissione in giornata dopo l'impianto di un pacemaker leadless attraverso la vena giugulare, definita come dimissione in giornata riuscita senza riammissione durante il primo mese postoperatorio.
[0 - 1 mese]
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: [0 - 12 mesi]

Incidenza delle complicanze maggiori legate all'impianto di un leadless attraverso la vena giugulare:

  • complicanze pericardiche (versamento, tamponamento, pericardiocentesi)
  • complicanze venose giugulari (sanguinamento, ematoma, fistola artero-venosa, chirurgia vascolare)
  • complicanze dell'arteria carotide (sanguinamento, attacco ischemico transitorio o ictus, chirurgia vascolare)
  • malfunzionamento del pacemaker
  • infezione
  • complicazioni del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare, fibrillazione ventricolare o tachicardia, arresto cardiaco)
  • embolia gassosa
[0 - 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto
Caratteristiche procedurali dell'impianto di pacemaker leadless attraverso la vena giugulare (durata, posizione, numero di tentativi, ...).
Durante la procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYTHMO-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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