- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06459505
편마비 뇌성마비의 적응형 신체 활동
편마비 뇌성마비 아동의 적응형 신체 활동의 효과
재활 과정은 장애인에게 매우 중요하며, 적응형 신체 활동이 생태학적 틀 내에서 인권 관점에서 전체적인 발전을 위한 중요한 도구가 될 것이라고 예측하는 것이 합리적으로 보입니다. 적절한 신체 활동을 강조하고 재활 및 사회적 통합 절차를 설계하는 동시에 사회적 표현을 위한 공간으로서의 중요성을 강조하고 선이 무엇인지, 이에 접근하는 방법을 결정합니다. 뇌성마비(CP)는 성장하는 뇌의 비진행성 간섭으로 인해 발생하는 이동성 및 자세 이상을 의미합니다.
이 무작위 대조 시험은 비확률 편의 샘플링을 사용하여 환자를 모집합니다. 데이터는 PSRD(Pakistan Society of Rehabilitation Sciences) 및 BASES(Behavior and Special Education Services)에서 수집됩니다. 편마비 뇌성마비 진단을 받은 어린이도 포함됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 1은 적합한 신체 활동 프로그램을 받고, 그룹 2는 기존 관리/일상적인 물리 치료를 받습니다. 두 그룹 모두 6주 동안 일주일에 3일, 하루 30분 세션을 받게 됩니다. 이 연구에서는 수동 능력 분류 척도, 총 운동 기능 측정, 목표 달성 척도 및 하지 기능 척도를 사용하여 환자의 사전 및 사후 테스트 평가를 사용합니다. 데이터는 SPSS 버전 25 소프트웨어로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A는 0주차에 MACS(Manual Ability Classification Scale), PEDI(Pediatric Evaluation of Disability Inventory), GAS(Goal Attainment Scale), LEFS(Lower Extremity Functional Scale)를 사용한 기본 측정을 포함하는 사전 개입 평가를 받게 됩니다. 참가자들은 수정된 신체 활동 프로그램을 받게 되며, 실험 그룹이 참여하게 됩니다. 이 프로그램에는 편마비 뇌성 마비 환자가 직면한 고유한 요구 사항과 어려움을 충족하고 동적 균형, 평형, 근력 및 유연성을 향상시키는 데 도움이 되는 적응형 운동, 물리 치료 또는 변형 스포츠가 포함됩니다. 일일 비디오 녹화는 피드백을 수집하는 데 사용됩니다. 어머니들은 치료 세션에 참여하게 됩니다. 적절한 평가 도구와 결과 측정을 활용하여 실험 그룹의 발전과 결과를 지속적으로 관찰하고 평가할 것입니다. 상지의 경우 참가자는 MACS 수준에 따라 분류됩니다. 레벨은 I(물체를 쉽게 다룰 수 있음)부터 V(물체를 다룰 수 있는 능력이 제한됨)까지 다양합니다. 중재는 MACS 평가를 통해 확인된 특정 요구 사항에 따라 개별화되어야 합니다. 레벨은 객체 처리가 쉬운 수준인 I부터 제한된 수준의 객체 처리인 V까지 진행됩니다. MACS 평가에서 밝혀진 고유한 요구 사항에 따라 개별화된 개입이 개발되어야 합니다. 각 참가자마다 6주 동안 일주일에 3일 동안 하루 30분씩 치료 세션이 진행됩니다. 이후 사후 테스트 평가는 MACS, PEDI, GAS 및 LEFS를 통해 수행됩니다.
그룹 B는 편마비 뇌성 마비 환자에게 일반적으로 제공되는 정기적인 치료 또는 기존 치료를 받습니다. 실험 그룹에 사용된 것과 동일한 평가 도구 및 결과 측정이 통제 그룹의 모니터링 및 평가에도 사용됩니다. 각 참가자는 6주 동안 주 3일, 주 4일에 걸쳐 30분간 치료를 받게 됩니다. 이후 MACS, PEDI, GAS, LEFS를 활용한 사후 테스트 평가가 진행된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab, Pakistan
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Lahore, Punjab, Pakistan, 파키스탄, 54000
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편마비 뇌성마비 진단을 받은 환자의 연령 범위는 7~11세입니다.
- GMFCS는 I-II 레벨에서 고용됩니다.
- 꾸준한 건강상태를 유지하고 있는 개인
제외 기준:
- 물리 치료를 부적절하거나 위험하게 만드는 질병이나 외상.
- 이전에 적응형 신체 활동을 위한 비슷한 프로그램에 참여한 적이 있습니다.
- 최근 보톡스 주사를 맞은 아이들은 제외하세요
- 연구 프로토콜을 따르지 못하거나 예정된 치료 세션에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 또는 표준 물리치료 그룹
이 그룹은 일상적이거나 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 비정상적인 움직임 패턴을 중지하고 발달 순서에 따른 출력 제어를 회복하기 위해 물리 치료를 받게 됩니다.
치료사는 기본적인 자세와 움직임 패턴을 이끌어내고 비정상적인 패턴을 억제하는 단서를 제공합니다.
이 치료법은 대칭성과 기능적 사용을 위해 편마비 측면을 통합하여 정상적인 자세와 움직임 패턴을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
운동 수행 실습을 포함하여 적극적인 사용과 목표 강화 활동이 강조됩니다.
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실험적: 적응된 신체 활동 그룹
이 그룹은 적응형 신체 활동을 받게 됩니다.
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상지의 경우 MACS(수동 능력 분류 척도)는 근력, 유연성, 균형 및 조정에 초점을 맞춘 활동을 통해 구조화된 지원을 제공함으로써 편마비 뇌성 마비가 있는 개인을 지원하도록 설계된 도구입니다.
다양한 MACS 수준의 참가자는 적응 도구, 작업별 교육, 보조 장치 및 기능 교육을 포함한 맞춤형 치료를 받습니다.
하지의 경우 치료는 안정적인 지지 표면에서 시작하여 팽창형 쿠션, 폼 패드 또는 밸런스 디스크와 같은 보다 까다로운 표면으로 진행되며 신체 정렬 및 조정 개선을 위해 느리고 제어된 동작에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACS(수동 분류 능력 척도)
기간: 6주
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이 도구는 뇌성마비 환자를 수동 능력에 따라 분류하기 위해 만들어졌습니다.
개인이 스스로 주도적으로 물건을 다루는 능력을 바탕으로 일상 활동 전반에 걸쳐 손 사용을 강조하는 5단계 등급 시스템을 제공합니다.
테스트 간의 신뢰성; r = (ICC = 0.984).
Mini-MACS와 대운동 기능 분류 시스템은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다(r = 0.626, 0.596 및 0.598).
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6주
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장애 목록의 소아 평가(PEDI)
기간: 6주
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장애 척도의 소아 평가(PEDI) 사용: 이 평가 도구는 장애가 있는 아동의 수행 능력과 기능적 능력을 평가합니다.
연구자, 치료사, 의료 전문가는 PEDI를 활용하여 다양한 일상 생활 영역에서 아동의 능력을 평가하는 경우가 많습니다.
ICC = 0.845-0.938,
크론바흐 알파 = 0.889-0.964
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6주
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목표 달성 척도(GAS)
기간: 6주
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주어진 개입이나 치료 기간 동안 사람들이 목표를 얼마나 잘 달성했는지 평가하기 위한 결과 측정입니다.
의료, 교육, 재활 등 여러 산업 분야에서 자주 사용됩니다.
GAS는 목표 설정 및 결과 평가의 개별화를 가능하게 하기 때문에 맞춤형 목표를 향한 진행 상황을 평가하는 다목적 도구입니다.
테스터 간 및 테스터 내 신뢰도(ICC=0.98)
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6주
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하지 기능 척도(LEFS):
기간: 6주
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하지 근골격계 질환 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 자주 사용됩니다.
이는 정형외과 및 물리 치료 환경에서 하지 기능과 관련된 다양한 작업을 수행하는 개인의 능력을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
LEFS는 종종 달리기, 점프, 걷기, 계단 오르기 등 일상적인 작업을 수행하는 개인의 능력에 대해 질문합니다.
하지의 전반적인 기능 상태는 응답자가 각 활동에 대해 제공하는 등급을 사용하여 평가됩니다.
클래스 내 상관 값(ICC=0.85-0.99)
및 피어슨 상관관계=(>0.7)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam Mangrio, MS*, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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