- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459505
Atividades Físicas Adaptadas na Paralisia Cerebral Hemiplégica
Efeitos das atividades físicas adaptadas em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
O processo de reabilitação é fundamental para as pessoas com deficiência e parece razoável prever que a actividade física adaptativa se tornará um instrumento importante para o desenvolvimento holístico numa perspectiva de direitos humanos dentro de um quadro ecológico. Destacar a actividade física adequada e sublinhar a sua importância como espaço de expressão social na concepção de procedimentos de reabilitação e inclusão social, bem como determinar quais são as linhas e como abordá-las. A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de anormalidades de mobilidade e postura causadas por interferência não progressiva no cérebro em crescimento.
Este ensaio clínico randomizado recrutará pacientes usando amostragem de conveniência não probabilística. Os dados serão coletados da Sociedade Paquistanesa de Ciências da Reabilitação (PSRD) e dos Serviços de Comportamento e Educação Especial (BASES). Serão incluídas crianças com diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica. Os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo 1 receberá um programa de atividade física adaptado, enquanto o grupo 2 receberá cuidados convencionais/fisioterapia de rotina. Ambos os grupos receberão sessões de 30 minutos por dia, três dias por semana, durante seis semanas. O estudo usará avaliações pré e pós-teste de pacientes usando a Escala de Classificação de Habilidade Manual, Medida da Função Motora Grossa, Escala de Alcance de Metas e Escala Funcional de Extremidade Inferior. Os dados serão analisados com o software SPSS versão 25.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GRUPO A receberá avaliação pré-intervenção que inclui medições de linha de base usando a Escala de Classificação de Habilidade Manual (MACS), Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), Escala de Alcance de Metas (GAS) e Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS) em 0 semanas. Os participantes receberão o programa de atividade física modificado, participará o grupo experimental. Este programa envolverá exercícios adaptados, fisioterapia ou desportos modificados, todos destinados a satisfazer as necessidades e dificuldades únicas enfrentadas pelas pessoas com paralisia cerebral hemiplégica e irá ajudá-las a melhorar o seu equilíbrio dinâmico, equilíbrio, força e flexibilidade. Gravações diárias de vídeo serão usadas para coletar feedback. As mães participarão de sessões de terapia. Utilizando instrumentos de avaliação e medidas de resultados apropriados, o avanço e os resultados do grupo experimental serão continuamente observados e avaliados. Para membros superiores, os participantes serão categorizados de acordo com seu nível MACS. Os níveis variam de I (capaz de manusear objetos facilmente) a V (capacidade limitada de manusear objetos). As intervenções devem ser individualizadas com base nas necessidades específicas identificadas através da avaliação MACS. Os níveis vão de I, que é um nível fácil de manipulação de objetos, até V, que é um grau limitado de manipulação de objetos. As intervenções individualizadas devem ser desenvolvidas de acordo com as necessidades únicas que a avaliação MACS revelou. Sessão de tratamento de 30 minutos por dia, três dias por semana, durante seis semanas para cada participante. Após essa avaliação pós-teste será realizada através de MACS, PEDI, GAS e LEFS.
O Grupo B receberá terapia regular ou cuidados convencionais normalmente administrados a pessoas com paralisia cerebral hemiplégica. Os mesmos instrumentos de avaliação e medidas de resultados utilizados para o grupo experimental também serão utilizados para o monitoramento e avaliação do grupo de controle. Cada participante receberá 30 minutos de tratamento, três dias por semana, durante 6 semanas, distribuídos por quatro dias da semana. Em seguida, serão realizadas avaliações pós-teste utilizando MACS, PEDI, GAS e LEFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab, Pakistan
-
Lahore, Punjab, Pakistan, Paquistão, 54000
- Riphah International University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral hemiplégica diagnosticados estão na faixa etária de 7 a 11 anos.
- O GMFCS será contratado no nível I-II.
- Indivíduos com condições de saúde estáveis
Critério de exclusão:
- Doenças ou traumas que tornariam a fisioterapia inadequada ou perigosa.
- Ter participado anteriormente de um programa comparável de atividade física adaptativa
- Deixe de fora as crianças que receberam recentemente injeções de Botox
- Incapacidade de se comprometer com o protocolo do estudo ou comparecer às sessões de terapia agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia de rotina ou padrão
Este grupo receberá fisioterapia de rotina ou convencional.
|
Os participantes serão submetidos à fisioterapia para interromper padrões de movimento anormais e restaurar o controle sobre os resultados na sequência de desenvolvimento.
Os terapeutas fornecerão dicas para obter padrões básicos de postura e movimento, inibindo padrões aberrantes.
A terapia visa promover postura e padrões de movimento normais, incorporando o lado hemiplégico para simetria e uso funcional.
O uso ativo e as atividades de fortalecimento direcionadas serão enfatizadas, incluindo a prática de desempenho motor.
|
|
Experimental: Grupo de Atividade Física Adaptada
Este grupo receberá Atividades Físicas Adaptadas.
|
Para extremidades superiores, a Escala de Classificação de Habilidade Manual (MACS) é uma ferramenta projetada para apoiar indivíduos com paralisia cerebral hemiplégica, fornecendo suporte estruturado por meio de atividades com foco em força, flexibilidade, equilíbrio e coordenação.
Os participantes em diferentes níveis de MACS recebem tratamentos personalizados, incluindo ferramentas adaptativas, treinamento específico para tarefas, dispositivos de assistência e treinamento funcional.
Para as extremidades inferiores, a terapia começará em superfícies de suporte estáveis antes de progredir para superfícies mais desafiadoras, como almofadas infláveis, almofadas de espuma ou discos de equilíbrio, concentrando-se em movimentos lentos e controlados para melhorar o alinhamento e a coordenação corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação Manual de Habilidade (MACS)
Prazo: 6 semanas
|
Esta ferramenta foi criada para categorizar pessoas com paralisia cerebral de acordo com suas habilidades manuais.
Com base na capacidade autoiniciada de um indivíduo para manusear objetos, oferece um sistema de classificação de cinco níveis que enfatiza o uso das mãos durante as atividades diárias.
Confiabilidade entre testes; r = (CCI = 0,984).
Descobriu-se que o Mini-MACS e o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa estão correlacionados (r = 0,626, 0,596 e 0,598)
|
6 semanas
|
|
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: 6 semanas
|
Utilização do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI): Este instrumento de avaliação avalia o desempenho e as habilidades funcionais de crianças com deficiência.
Pesquisadores, terapeutas e profissionais de saúde frequentemente utilizam o PEDI para avaliar as habilidades de uma criança em diversos domínios da vida diária.
CCI = 0,845-0,938,
Alfa de Cronbach = 0,889-0,964
|
6 semanas
|
|
Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: 6 semanas
|
Uma medida de resultado destinada a avaliar quão bem as pessoas alcançam seus objetivos ao longo de uma determinada intervenção ou período de tratamento.
É frequentemente empregado em diversos setores, como saúde, educação e reabilitação.
O GAS é um instrumento versátil na avaliação do progresso em direção a metas personalizadas, uma vez que permite a individualização do estabelecimento de metas e da avaliação de resultados.
Confiabilidade entre e dentro dos testadores (ICC=0,98)
|
6 semanas
|
|
Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS):
Prazo: 6 semanas
|
Frequentemente utilizado para avaliar o estado funcional de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores.
É frequentemente usado para avaliar a capacidade de uma pessoa para realizar diferentes tarefas ligadas à função dos membros inferiores em ambientes ortopédicos e fisioterapêuticos.
O LEFS pergunta frequentemente sobre a capacidade de uma pessoa para realizar tarefas rotineiras, incluindo correr, saltar, caminhar e subir escadas.
O estado funcional global das extremidades inferiores é avaliado utilizando as classificações que os entrevistados fornecem numa escala para cada atividade.
Valores de correlação intraclasse (CCI=0,85-0,99)
e correlação de Pearson=(>0,7)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Mangrio, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/0789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Hemiplégica
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu DhabiRecrutamentoConectividade Cerebral | Função cerebral | Neurodinâmica | Atividade NeuralEmirados Árabes Unidos
Ensaios clínicos em Fisioterapia de rotina ou padrão
-
Waikato HospitalWellington HospitalConcluídoGlioblastomaNova Zelândia