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간경변 환자의 결과를 개선하기 위한 전향적 대변 미생물 이식 시험 (PROMISE)

2026년 2월 19일 업데이트: King's College London

PROMISE 시험: 24개월 동안 간경변증 환자의 일차 결과(감염으로 인한 첫 입원)를 개선하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 다기관 이식의 대변 미생물군 시험

PROFIT라는 타당성 시험에서는 이전에 간경변증 환자의 공장에 내시경으로 투여한 FMT가 안전하고 실행 가능하다는 사실을 보여주었으며 추가 심문이 필요한 몇 가지 잠재적인 작용 메커니즘을 확인했습니다. PROMISE 시험의 목적은 알코올 관련 및 대사 장애 관련 지방간(MASLD) 간경변 환자의 감염과 사망률을 줄이기 위해 캡슐화된 FMT(위약 대비)의 효능과 작용 메커니즘을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 만성 간 질환(CLD)의 위기가 진화하고 있으며 이는 증가하고 있는 유일한 주요 만성 질환입니다. 간경변증(간의 경화 및 흉터)으로 알려진 CLD의 진행 단계는 심장병 및 자해에 이어 사망 및 직장 생활 손실의 세 번째 원인입니다. 40대에서 10명 중 1명 이상이 간경변으로 사망합니다.

간경변증 환자는 감염에 매우 취약해 항생제 효과가 떨어지며 환자가 '슈퍼버그'에 감염될 수도 있다. 무항생제 접근법이 시급히 필요합니다. 신체에는 우리의 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 박테리아라고 불리는 수조 개의 미세한 유기체가 포함되어 있습니다. 이들 박테리아 중 다수는 우리 장 내에 살고 있으며 우리의 면역 체계가 감염과 싸우도록 돕습니다. 건강에 유해하고 면역체계를 교란시키는 물질을 방출하는 간경변증 환자에게는 '비우호적'인 장내 세균의 수가 증가하고 있습니다.

일종의 장내 세균 이식(대변 미생물군 이식 또는 FMT로 알려져 있음)을 수행하여 간경변증 환자의 비우호적인 장내 세균을 건강한 사람으로부터 기증받은 세균으로 대체하는 것이 유익할 수 있습니다. PROFIT 시험은 유연한 카메라(내시경)의 도움으로 장에 배치되는 FMT의 예비 시험으로 최근 수행되었습니다. 연구 결과에 따르면 FMT는 심각한 부작용이 없어 안전했지만 환자들은 내시경 검사를 받는 것보다 정제를 복용하는 것을 선호한다고 말했습니다. 따라서 수석 연구원과 그녀의 팀은 건강한 기증자의 건조 대변이 포함된 캡슐을 만들었습니다. 참가자는 동일한 복용량을 달성하기 위해 이 캡슐 5개를 복용해야 합니다.

PROMISE 임상시험은 감염이 발생하여 입원하게 되는 데 걸리는 시간을 측정하여 FMT 캡슐로 환자를 치료하면 감염 가능성이 감소하는지 테스트하는 것입니다. 이는 FMT가 포함되지 않은 '모조' 캡슐(위약)과 비교됩니다. 환자는 무작위로 FMT 치료 또는 위약을 선택하게 되며, 연구팀과 환자 모두 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 3개월마다 5캡슐을 복용해야 합니다. 참가자는 총 21개월 동안 또는 병원 입원으로 이어지는 첫 번째 감염이 발생하고 최대 2년 동안 추적 관찰될 때까지 치료를 계속하게 됩니다.

이 연구에서는 또한 FMT를 갖는 것이 간경변의 부작용을 감소시키는지, 그리고 간과 면역 체계에 유익한 효과가 있는지를 조사할 것입니다. 조사팀은 병원 입원과 '슈퍼버그' 감염 및 사망 발생률을 줄이는지 여부를 연구할 예정이다. 실험실 연구에서는 FMT 치료가 면역 체계가 감염과 싸우는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.

세계보건기구(WHO)는 항생제 효과에 대한 박테리아의 저항성을 세계 보건에 대한 가장 큰 위협 중 하나로 설명합니다. 새로운 항생제의 발견은 속도를 따라가지 못했습니다. 정부 백서는 항생제 내성 문제를 해결하기 위한 5개년 계획을 제시하고 있다. 환자 공동 신청자, 환자 자문 그룹, The British Liver Trust 및 Guts UK Charity와의 협의를 통해 반복되는 입원, 항생제 남용 및 '슈퍼 버그' 획득에 대한 두려움이 환자의 중요한 우선순위임을 강조했습니다. 결과와 연구 결과는 환자 지원 그룹, 광범위한 미디어 및 NHS와 함께 발표될 예정입니다. 연구자는 연구가 CLD 환자 관리에 미치는 영향을 확인하고 정책 및 지침 개발을 형성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Basildon University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gavin Wright
        • 연락하다:
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Safa Al-Shamma
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • Southmead Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zeino Zeino
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • 모병
        • Broomfield Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gavin Wright
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Keval Naik
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • 모병
        • Royal Derby Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Taylor
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • Ninewells Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruairi Lynch
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina Mansour
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachael Swann
      • Glasgow, 영국, G75 8RG
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • 모병
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Rachael Swann
        • 연락하다:
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 모병
        • Hull Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynse Corless
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • 모병
        • Raigmore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Wallace
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St. James University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Rowe
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vishal Patel
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • St. Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Thursz
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arjuna Singayagam
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Masson
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • 빼는
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Queen's Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guru Aithal Prasad
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Cramp
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton
        • 수석 연구원:
          • Janisha Patel
        • 연락하다:
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • 모병
        • Torbay Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Neale
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임상적, 방사선학적 및/또는 조직학적 기준에 근거하여 확인된 알코올 관련(ALD) 또는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 또는 MASLD-ALD 중복 간경변증.
  3. MELD 점수 8-16 28
  4. 알코올 관련 간경변증 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 금주해야 합니다.
  5. 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각하거나 생명을 위협하는 음식 알레르기(예: 땅콩 알레르기)
  2. 임신 또는 계획된 임신*. 여성의 임신을 배제하기 위해 선별검사 시 소변 검사를 실시합니다.
  3. 모유 수유
  4. 무작위 배정 전 14일 이내에 급성 정맥류 출혈, 감염, 명백한 간성 뇌병증, 세균성 복막염 또는 ACLF로 치료받은 환자.
  5. 일일 활성 알코올 소비량이 20g을 초과합니다. [알코올 1단위에는 10mL 또는 8g의 알코올이 포함되어 있습니다.]
  6. 이전에 간 이식을 받은 적이 있음
  7. 염증성 장질환 환자.
  8. 셀리악병 환자.
  9. 이전에 장내 미생물군집을 변화시키거나 박테리아 과증식을 초래할 수 있는 위장 절제 또는 수술 병력이 있는 환자. 위 우회술
  10. 간세포암종을 포함한 활동성 악성종양
  11. 기대여명이 6개월 미만이거나 간이식 대상자로 등록된 환자
  12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염됨 [B형 또는 C형 간염 DNA/RNA가 검출되지 않는 환자 모집 가능].
  13. 무작위 배정 전 7일 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스(생 요거트, 케피어, 사우어크라우트/콤부차 또는 치즈와 같은 발효 야채 등 '살아 있는 박테리아'가 포함된 식품 제외)를 투여받은 환자. 프로토콜 버전 3.0 - 2023년 3월 11일 33
  14. 삼키는 장애, 구강 운동 조절 장애 또는 연구 약물을 섭취할 가능성이 없는 무능력/의향 없음.
  15. 무작위 배정 전 4개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 투여받은 환자.
  16. PI의 견해에 따르면 건강, 순응을 위태롭게 하거나 어떤 방식으로든 임상시험의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 기타 관련 심리적, 가족적, 사회적 요인을 갖고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 제품에는 미세결정질 메틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 이 제품은 크기 0, 스웨덴 오렌지 지연 방출 캡슐(DRCap)로 공급되며 외관(예: 치수, 색상)이 FMT 캡슐과 완벽하게 일치합니다.
실험적: 캡슐화된 FMT
의약품: 캡슐화된 FMT
캡슐화된 대변 미생물군 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 내원 또는 입원으로 이어진 명확한 감염 (사건 발생 시간)
기간: 무작위 배정일부터 첫 입원일까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
경화증 환자의 감염 취약성을 줄이기 위한 캡슐화된 FMT의 효능을 평가하기 위해, 응급실 방문 또는 입원을 초래하는 첫 번째 감염까지의 시간으로 측정합니다.
무작위 배정일부터 첫 입원일까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
응급실 방문 또는 입원으로 이어진 정의된 대사 이상 에피소드 (사건 발생까지의 시간)
기간: 무작위 배정일부터 최초 입원일까지, 최대 24개월 동안 평가.

다음과 같은 대사 부전 에피소드:

  1. 이뇨제 요법이나 복수천자가 필요한 새로운 중등도 또는 다량의 복수 발생
  2. 응급 내시경 후 확인된 정맥류 출혈 또는 문맥 고혈압의 결과로 위장관 다른 부위에서 출혈이 의심되는 CT 혈관조영술 소견
  3. 현성 간성 뇌병증 (Westhaven 기준 등급 2-4)
무작위 배정일부터 최초 입원일까지, 최대 24개월 동안 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACLF(급성 만성 간 부전)로의 진행, 즉 하나 이상의 장기 부전 발생
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
항생제 사용 빈도
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
입원 기간(입원 참가자 중 퇴원까지의 시간) 및 높은 의존성/집중 치료에 대한 입원을 포함한 입원율(간 관련 및 모든 원인)(사건까지의 시간).
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
간질환 중증도 점수 변화
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
Child Pugh 점수 점수 범위: 최소 5 - 최대 15 (점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
간 질환 중증도 점수 변화
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
MELD 점수(말기 간질환 모델) 점수 범위: 최소 6~최대 40(점수가 높을수록 결과가 더 나빠짐)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
간질환 중증도 점수 변화
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
UKELD 점수(영국 말기 간 질환) 점수 범위: 최소 40 - 최대 80(점수가 높을수록 결과가 더 나빠짐)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
삶의 질 변화(EQ-5D-5L) 점수
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
EQ-5D-5L 점수(EuroQol-5 차원- 5단계) 점수 범위: 최소 11111 - 최대 55555(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
우울증 및 불안 점수의 변화(HADS 사용)
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
HADS 점수(병원 불안 우울증 척도) 점수 범위: 최소 0 - 최대 21(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨) 불안과 우울증에 대한 데이터는 별도로 분류됩니다.
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
모든 원인으로 인한 사망률 및 간 관련 사망률.
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT 점수)로 평가한 알코올 관련 간경변증 등록 환자의 알코올 사용 장애 관련 사건의 변화
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
AUDIT 점수(알코올 사용 장애 식별 테스트) 점수 범위: 최소 0~최대 40(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
표준 치료의 일부로 테스트한 경우 소변의 에틸 글루쿠로나이드/에틸 황산염 수준의 변화.
기간: 스크리닝 - 방문 종료(24개월)
스크리닝 - 방문 종료(24개월)
24개월 추적 기간 동안 24시간 이상 입원을 초래한 첫 감염까지의 시간
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
(이전 1차 종료점)
선별검사 - 방문 종료 (24개월)
탈보상 사건 발생률
기간: 선별 검사 - 방문 종료 (24개월)

모든 유형의 비보상성 사건이 포함됩니다:

  1. 간성 뇌병증
  2. 신규 발생 또는 악화된 복수
  3. 정맥류 출혈
선별 검사 - 방문 종료 (24개월)
전체 원인 감염
기간: 선별 검사 - 방문 종료 (24개월)
입원을 필요로 하지 않는 감염을 포함
선별 검사 - 방문 종료 (24개월)
AMR(항생제 내성) 발생률
기간: 선별 - 방문 종료 (24개월)
(메티실린 내성 황색포도알균(MRSA), 반코마이신 내성 장알균(VRE), 광범위 베타락탐분해효소 생성균(ESBL), 플루오로퀴놀론 내성 그람음성균 및 리네졸리드 내성 장알균(LRE)에 의한 피부 및 비강 집락을 포함하여)
선별 - 방문 종료 (24개월)
FMT의 안전성
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
킬로그램(kg) 단위의 체중을 포함한 평가를 기반으로
선별검사 - 방문 종료 (24개월)
대변 미생물 이식(FMT)의 안전성
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
혈압(mmHg)을 포함한 안전성 평가에 기반하여
선별검사 - 방문 종료 (24개월)
안전한 FMT
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
심박수(bpm)를 포함한 안전성 평가에 기반하여
선별검사 - 방문 종료 (24개월)
FMT의 안전성
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
안전성 평가에 기반한 산소포화도(%)
선별검사 - 방문 종료 (24개월)
FMT의 안전성
기간: 선별 - 방문 종료 (24개월차)
안전성 평가에 기반하여, 측정된 온도는 섭씨 온도 단위로 표시됩니다.
선별 - 방문 종료 (24개월차)
안전성
기간: 선별검사 - 방문 종료 (24개월)
보고된 이상반응 또는 중대한 이상반응 평가를 포함한 안전성 평가에 기초하여
선별검사 - 방문 종료 (24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
St George's Healthcare NHS Trust
BRITISH LIVER TRUST

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1004822
  • 2022-000300-35 (EudraCT 번호)
  • NIHREME130730 (기타 보조금/기금 번호: NIHR EME)
  • ISRCTN17863382 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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