Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva ulosteen mikrobiotan siirtokoe tulosten parantamiseksi kirroosipotilailla (PROMISE)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: King's College London

PROMISE-koe: Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä lumekontrolloitu monikeskustutkimus ulosteen mikrobiootan siirrosta primäärituloksen (ensimmäinen sairaalahoito infektion vuoksi) parantamiseksi yli 24 kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on kirroosi

PROFIT-niminen toteutettavuuskoe on aiemmin osoittanut, että kirroosipotilaiden jejunumiin endoskooppisesti annettu FMT on turvallinen ja käyttökelpoinen, ja se on tunnistanut joitakin mahdollisia toimintamekanismeja, jotka vaativat lisätutkimuksia. PROMISE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapseloidun FMT:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismeja (verrattuna lumelääkkeeseen) infektioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on alkoholiin ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatotinen maksakirroosi (MASLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on kehittymässä kroonisen maksasairauden (CLD) kriisi, ja se on ainoa merkittävä krooninen sairaus, joka on nousussa. Pitkälle edennyt CLD, joka tunnetaan nimellä kirroosi (maksan kovettuminen ja arpeutuminen), on kolmanneksi suurin kuolinsyy ja työelämän vuosien menetys sydänsairauksien ja itsensä vahingoittamisen jälkeen. Ihmisiä kuolee kirroosiin nuorina, yli 1/10 40-vuotiaana.

Kirroosipotilaat ovat erittäin alttiita infektioille, antibiootit tulevat tehottomiksi ja potilaat voivat saada "superbakteerin" tartunnan. Antibiootittomille lähestymistavoille tarvitaan kiireesti. Keho sisältää biljoonia mikroskooppisia organismeja, joita kutsutaan bakteereiksi ja joilla on tärkeä rooli terveinä. Monet näistä bakteereista elävät suolistossamme ja auttavat immuunijärjestelmäämme taistelemaan infektioita vastaan. Kirroosipotilailla on lisääntynyt määrä "epäystävällisiä" suolistobakteereja, jotka erittävät terveydelle haitallisia aineita ja häiritsevät immuunijärjestelmää.

Voi olla hyödyllistä korvata kirroosipotilaiden epäystävälliset suolistobakteerit terveeltä ihmiseltä luovutetuilla bakteereilla suorittamalla eräänlainen suolistobakteerinsiirto (tunnetaan nimellä ulosteen mikrobiotan siirto eli FMT). PROFIT-koe tehtiin äskettäin FMT:n esikokeena, joka sijoitettiin suolistoon joustavan kameran (endoskopia) avulla. Tutkimus osoitti, että FMT oli turvallinen ilman vakavia sivuvaikutuksia, mutta potilaat kertoivat meille, että he ottaisivat mieluummin tabletteja kuin endoskopiaa. Päätutkija ja hänen tiiminsä ovat siksi valmistaneet kapselin, joka sisältää kuivattua ulostetta terveeltä luovuttajalta. Osallistujien on otettava 5 näistä kapseleista saavuttaakseen saman annoksen.

Kliinisen PROMISE-tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö potilaiden hoito FMT-kapseleilla heidän todennäköisyyttä saada infektio, mittaamalla aikaa, joka kuluu sairaalahoitoon johtavan infektion kehittymiseen. Tätä verrataan "dummy"-kapseliin, joka ei sisällä FMT:tä (plaseboa). Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan FMT-hoitoa tai lumelääkettä, eivätkä sekä tutkimusryhmä että potilaat tiedä, mitä hoitoa he saavat. Osallistujien tulee ottaa 5 kapselia 3 kuukauden välein. Osallistujat jatkavat hoitoa yhteensä 21 kuukautta tai kunnes he saavat ensimmäisen sairaalahoitoon johtavan infektionsa, ja heitä seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös vähentääkö FMT maksakirroosin sivuvaikutuksia ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia maksaan ja immuunijärjestelmään. Tutkijaryhmä tutkii, vähentääkö se sairaalahoitoa, "superbug"-infektioiden ilmaantuvuutta ja kuolemaa. Laboratoriotutkimuksissa tarkastellaan, auttaako FMT-hoito immuunijärjestelmää torjumaan infektioita.

Maailman terveysjärjestö WHO kuvailee bakteerien vastustuskykyä antibioottien vaikutuksille yhdeksi suurimmista uhista maailmanlaajuiselle terveydelle. Uusien antibioottien keksiminen ei ole pysynyt tahdissa. Hallituksen valkoisessa kirjassa ehdotetaan viiden vuoden suunnitelmaa antibioottiresistenssin torjumiseksi. Potilashakijamme, potilaiden neuvoa-antavan ryhmän, The British Liver Trust ja Guts UK Charity -järjestön kanssa käydyt neuvottelut ovat korostaneet toistuvaa sairaalahoitoa, antibioottien liiallista käyttöä ja pelkoa "superbakteerin" hankkimisesta potilaiden tärkeiksi painopisteiksi. Tulokset ja tutkimustulokset julkaistaan ​​yhdessä potilastukiryhmien, laajemman median ja NHS:n kanssa. Tutkija varmistaa tutkimuksen vaikutukset CLD-potilaiden hoitoon ja muokkaa politiikkaa ja ohjeistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Rekrytointi
        • Basildon University Hospital
        • Päätutkija:
          • Gavin Wright
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Safa Al-Shamma
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Rekrytointi
        • Bristol Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gauth Appanna
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Rekrytointi
        • Southmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zeino Zeino
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Rekrytointi
        • Broomfield Hospital
        • Päätutkija:
          • Gavin Wright
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keval Naik
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Taylor
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruairi Lynch
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dina Mansour
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachael Swann
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Rekrytointi
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Rachael Swann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynse Corless
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Rekrytointi
        • Raigmore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Wallace
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St. James University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Rowe
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vishal Patel
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Thursz
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arjuna Singayagam
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Masson
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Peruutettu
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guru Aithal Prasad
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Cramp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Päätutkija:
          • Janisha Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital
        • Päätutkija:
          • James Neale
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Vahvistettu alkoholiin liittyvä (ALD) tai aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) tai MASLD-ALD Päällekkäinen maksakirroosi kliinisten, radiologisten ja/tai histologisten kriteerien perusteella.
  3. MELD pisteet 8-16 28
  4. Alkoholiin liittyvää kirroosia sairastavien potilaiden on täytynyt olla pidättyväisyydestä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  5. Potilaiden on katsottava pystyvän antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea tai hengenvaarallinen ruoka-allergia (esim. maapähkinäallergia)
  2. Raskaus tai suunniteltu raskaus*. Seulonnassa tehdään virtsakoe naisten raskauden poissulkemiseksi.
  3. Imetys
  4. Potilaat, joita hoidetaan akuutin suonikohjuverenvuodon, infektion, selvän maksaenkefalopatian, bakteeriperäisen peritoniitin tai ACLF:n vuoksi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Aktiivinen alkoholin kulutus >20 grammaa/päivä [1 alkoholiyksikkö sisältää 10 ml tai 8 g alkoholia]
  6. Oli aiemmin maksansiirto
  7. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  8. Keliakiaa sairastavat potilaat.
  9. Potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan resektio tai leikkaus, joka voi muuttaa suoliston mikrobiomia tai johtaa bakteerien liikakasvuun, esim. mahalaukun ohitusleikkaus
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  11. Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta tai jotka on merkitty maksansiirtoon
  12. HIV-, hepatiitti B- tai C-tartunnan saaneet [potilaita, joilla on havaitsematon hepatiitti B- tai C-DNA/RNA, voidaan värvätä].
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja tai probiootteja (lukuun ottamatta "eläviä bakteereja" sisältäviä elintarvikkeita, kuten elävää jogurttia, kefiiriä, fermentoituja vihanneksia, kuten hapankaalia/kombuchaa tai juustoa) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Protokollan versio 3.0 – 11.3.2023 33
  14. Nielemishäiriö, suun-motorinen koordinaatiohäiriö tai todennäköinen kyvyttömyys/haluttomuus niellä tutkimuslääkitystä.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  16. Potilaat, joilla PI:n näkemyksen mukaan on lääketieteellinen tila tai muu asiaankuuluva psykologinen, perhe- tai sosiaalinen tekijä, joka voi millään tavalla vaarantaa heidän terveytensä, suostumuksensa tai vaikuttaa tutkimuksen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumevalmiste sisältää mikrokiteistä metyyliselluloosaa. Se toimitetaan koossa 0, Swedish Orange Delayed-Release -kapselina (DRCap), ja se sopii täydellisesti ulkonäöltään (esim. mitat, väri) FMT-kapseleihin.
Kokeellinen: Kapseloitu FMT
Lääke: Kapseloitu FMT
Kapseloitu ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritelty infektio, joka johtaa hätäosastolle saapumiseen tai sairaalahoitoon (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon asti, seuranta jopa 24 kuukauden ajan.
Arvioida kapseloitujen ulosten siirron tehokkuutta vähentää maksakirroosipotilaiden infektioalttiutta mittaamalla aika ensimmäiseen infektiopohjaiseen hätäpoliklinikan käyntiin tai sairaalahoitoon.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon asti, seuranta jopa 24 kuukauden ajan.
Määritelty dekompensaatiokohtaus, joka johtaa hätäosastolle saapumiseen tai sairaalahoitoon (tapahtumaan kulunut aika)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon, arviointiaika jopa 24 kuukautta.

Seuraavien dekompensaatiokohtausten esiintyminen:

  1. Uuden alkunsa saanut kohtalainen tai suuri määrä vatsanesteen kertymistä, joka vaatii diureettista hoitoa tai parasenteesia
  2. Variksisivuverenvuoto, joka vahvistetaan hätäendoskopian jälkeen tai CT-angiografiassa, joka viittaa verenvuotoon muualla ruoansulatuskanavassa portaaliylenpaineen seurauksena.
  3. Ilmeinen maksa-encefalopatia (Westhaven-kriteerit taso 2-4)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon, arviointiaika jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen ACLF:ksi (Acute on Chronic Liver Failure) eli yhden tai useamman elimen vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Antibioottien käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Sairaalahoitojen määrä (maksaan ja kaikista syistä johtuva) (aika tapahtumaan), mukaan lukien oleskelun pituus (sairaalaan osallistuneiden kotiuttamisaika) ja korkean riippuvuuden/tehohoitoon pääsy.
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos maksasairauden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Child Pugh -pistemääräalue: Min 5 - Max 15 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos maksasairauden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
MELD-pisteet (Maksasairauden loppuvaiheen malli) Pistealue: Min 6 - Max 40 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos maksasairauden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
UKELD-pisteet (Ison-Britannian loppuvaiheen maksasairaus) Pisteiden vaihteluväli: Min 40 - Max 80 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
EQ-5D-5L Pisteet (EuroQol-5 Dimension - 5 Levels) Pistealue: Min 11111 - Max 55555 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos masennus- ja ahdistuneisuuspisteissä (käyttäen HADS:ia)
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
HADS-pistemäärä (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko) Pistealue: Min 0 - Max 21 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos) Ahdistuneisuutta ja masennusta koskevat tiedot luokitellaan erikseen.
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyvissä tapahtumissa potilailla, jotka sairastavat alkoholiin liittyvää kirroosia, arvioituna alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-pisteet)
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
AUDIT-pisteet (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti) Pisteiden vaihteluväli: Min 0 - Max 40 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Muutos virtsan etyyliglukuronidi/etyylisulfaattitasoissa, jos testataan osana hoidon standardia.
Aikaikkuna: Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Esittely – käynnin loppu (kuukausi 24)
Aika ensimmäiseen infektioon, joka johtaa sairaalahoitoon 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin loppu (kuukausi 24)
(entinen ensisijainen päätepiste)
Seulonta - käynnin loppu (kuukausi 24)
Dekompensaatiotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)

Kaikki dekompensaatiotapahtumat sisällytetään:

  1. maksa-encefalopatia
  2. uusi tai pahentuva askiitti
  3. varisverenvuoto
Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)
Kaikki syyt infektiossa
Aikaikkuna: Seulonta - Käynnin päättyminen (24 kuukautta)
Mukaan lukien sairaalahoitoa vaativat infektiot
Seulonta - Käynnin päättyminen (24 kuukautta)
AMR:n (Antimikrobiaalisen resistenssin) esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin päättyminen (24. kuukausi)
(mukaan lukien ihon ja nenän kolonisaatio metisilliini-resistentillä Staphylococcus aureus -bakteerilla (MRSA), vankomysiini-resistentillä enterokokeilla (VRE), laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavilla bakteereilla (ESBL), fluorokinoloneille resistenteillä gram-negatiivisilla bakteereilla ja linezolidille resistenteillä enterokokeilla (LRE).
Seulonta - käynnin päättyminen (24. kuukausi)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - Käynnin päättyminen (24. kuukausi)
Arvioiden perusteella, mukaan lukien paino kiloina
Seulonta - Käynnin päättyminen (24. kuukausi)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - Käynnin päättyminen (24 kuukautta)
Turvallisuusarvioiden perusteella, mukaan lukien verenpaine (mmHg)
Seulonta - Käynnin päättyminen (24 kuukautta)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - Käynnin päättyminen (24. kuukausi)
Turvallisuusarvioiden perusteella, mukaan lukien syke laskettuna minuutissa
Seulonta - Käynnin päättyminen (24. kuukausi)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)
Turvallisuusarvioiden perusteella, hapen kyllästyminen %
Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin päättyminen (24. kuukausi)
Turvallisuusarvioiden perusteella mitatut lämpötilat celsiusasteina
Seulonta - käynnin päättyminen (24. kuukausi)
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)
Turvallisuusarviointeihin perustuen, mukaan lukien ilmoitettujen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien arviointi
Seulonta - käynnin päättyminen (kuukausi 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
St George's Healthcare NHS Trust
BRITISH LIVER TRUST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004822
  • 2022-000300-35 (EudraCT-numero)
  • NIHREME130730 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR EME)
  • ISRCTN17863382 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa