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Eine prospektive fäkale Mikrobiota-Transplantationsstudie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Zirrhose (PROMISE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: King's College London

PROMISE-Studie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Verbesserung des primären Ergebnisses (erster Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion) bei Patienten mit Zirrhose über 24 Monate

Eine Machbarkeitsstudie namens PROFIT hat zuvor gezeigt, dass die endoskopische Verabreichung von FMT in das Jejunum bei Patienten mit Leberzirrhose sicher und machbar ist, und hat einige potenzielle Wirkmechanismen identifiziert, die eine weitere Untersuchung rechtfertigen. Ziel der PROMISE-Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirkmechanismen von eingekapseltem FMT (im Vergleich zu Placebo) zu bewerten, um Infektionen und Mortalität bei Patienten mit alkoholbedingter und metabolisch dysfunktionsassoziierter Leberzirrhose (MASLD) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich entwickelt sich eine Krise der chronischen Lebererkrankung (CLD), und sie ist die einzige schwere chronische Erkrankung, die auf dem Vormarsch ist. Das fortgeschrittene Stadium der CLD, bekannt als Zirrhose (eine Verhärtung und Vernarbung der Leber), ist nach Herzerkrankungen und Selbstverletzung die dritthäufigste Todesursache und der Verlust von Arbeitslebensjahren. Menschen sterben in jungen Jahren an Leberzirrhose, wobei mehr als jeder Zehnte in den Vierzigern ist.

Patienten mit Leberzirrhose sind sehr anfällig für Infektionen, Antibiotika verlieren ihre Wirkung und Patienten können sich mit „Superbakterien“ infizieren. Es besteht ein dringender Bedarf an antibiotikafreien Ansätzen. Der Körper enthält Billionen mikroskopisch kleiner Organismen, sogenannte Bakterien, die eine wichtige Rolle bei der Erhaltung unserer Gesundheit spielen. Viele dieser Bakterien leben in unserem Darm und helfen unserem Immunsystem, Infektionen zu bekämpfen. Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es vermehrt zu „unfreundlichen“ Darmbakterien, die gesundheitsschädliche Stoffe ausstoßen und das Immunsystem stören.

Es könnte von Vorteil sein, die unfreundlichen Darmbakterien bei Patienten mit Leberzirrhose durch Bakterien zu ersetzen, die von einer gesunden Person gespendet wurden, indem eine Art Darmbakterientransplantation durchgeführt wird (bekannt als fäkale Mikrobiota-Transplantation oder FMT). Der PROFIT-Versuch wurde kürzlich als Vorversuch einer FMT durchgeführt, die mit Hilfe einer flexiblen Kamera (Endoskopie) in den Darm eingeführt wurde. Die Studie zeigte, dass die FMT sicher und ohne schwerwiegende Nebenwirkungen war. Die Patienten sagten uns jedoch, dass sie lieber Tabletten einnehmen würden als sich einer Endoskopie zu unterziehen. Die Chefforscherin und ihr Team haben deshalb eine Kapsel hergestellt, die getrockneten Stuhl eines gesunden Spenders enthält. Um die gleiche Dosis zu erreichen, müssen die Teilnehmer 5 dieser Kapseln einnehmen.

In der klinischen Studie PROMISE soll getestet werden, ob die Behandlung von Patienten mit FMT-Kapseln die Wahrscheinlichkeit einer Infektion verringert, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um eine Infektion zu entwickeln, die zu einer Krankenhauseinweisung führt. Dies wird mit einer „Schein“-Kapsel verglichen, die kein FMT (Placebo) enthält. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine FMT-Behandlung oder ein Placebo. Sowohl das Studienteam als auch die Patienten wissen nicht, welche Behandlung sie einnehmen. Die Teilnehmer müssen alle 3 Monate 5 Kapseln einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlung insgesamt 21 Monate lang fortsetzen oder bis sie ihre erste Infektion entwickeln, die zu einer Krankenhauseinweisung führt, und werden maximal zwei Jahre lang nachbeobachtet.

In dieser Studie wird auch untersucht, ob eine FMT die Nebenwirkungen einer Leberzirrhose verringert und ob sie positive Auswirkungen auf die Leber und das Immunsystem hat. Das Forscherteam wird untersuchen, ob dadurch Krankenhauseinweisungen, die Häufigkeit von „Super-Bug“-Infektionen und Todesfälle reduziert werden. In Laborstudien wird untersucht, ob die FMT-Behandlung das Immunsystem bei der Bekämpfung von Infektionen unterstützt.

Die Weltgesundheitsorganisation bezeichnet die Resistenz von Bakterien gegen die Wirkung von Antibiotika als eine der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit. Die Entdeckung neuer Antibiotika hat nicht Schritt gehalten. Das Weißbuch der Regierung schlägt einen Fünfjahresplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor. Die Beratung mit unserem Patienten-Mitantragsteller, der Patientenberatungsgruppe The British Liver Trust und Guts UK Charity hat gezeigt, dass wiederholte Krankenhauseinweisungen, übermäßiger Einsatz von Antibiotika und die Angst vor der Ansteckung mit einem „Supervirus“ für die Patienten wichtige Prioritäten darstellen. Die Ergebnisse und Studienergebnisse werden in Zusammenarbeit mit Patientenselbsthilfegruppen, den breiteren Medien und dem NHS veröffentlicht. Der Prüfer stellt sicher, dass sich die Forschung auf die Behandlung von Patienten mit CLD auswirkt, und gestaltet die Entwicklung von Richtlinien und Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gavin Wright
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Safa Al-Shamma
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zeino Zeino
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Broomfield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gavin Wright
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Keval Naik
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Taylor
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruairi Lynch
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Mansour
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Rachael Swann
        • Kontakt:
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynse Corless
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Wallace
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St. James University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Rowe
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Patel
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Thursz
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arjuna Singayagam
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Masson
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Zurückgezogen
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guru Aithal Prasad
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, so16 6yd
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Hauptermittler:
          • Janisha Patel
        • Kontakt:
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Neale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bestätigte alkoholbedingte (ALD) oder metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) oder MASLD-ALD-Overlap-Zirrhose basierend auf klinischen, radiologischen und/oder histologischen Kriterien.
  3. MELD-Punktzahl 8-16 28
  4. Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang abstinent gewesen sein.
  5. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie (z. B. Erdnussallergie)
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft*. Beim Screening werden Urintests durchgeführt, um eine Schwangerschaft bei Frauen auszuschließen.
  3. Stillen
  4. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung wegen akuter Varizenblutung, Infektion, offener hepatischer Enzephalopathie, bakterieller Peritonitis oder ACLF behandelt wurden.
  5. Aktiver Alkoholkonsum von >20 Gramm/Tag [1 Einheit Alkohol enthält 10 ml oder 8 g Alkohol]
  6. Hatte zuvor eine Lebertransplantation
  7. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  8. Patienten mit Zöliakie.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen oder -Operationen, die das Darmmikrobiom verändern oder zu einer bakteriellen Überwucherung führen könnten, z. B. Magenbypass
  10. Aktive Malignität einschließlich hepatozellulärem Karzinom
  11. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von <6 Monaten oder Patienten, die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind
  12. Mit HIV, Hepatitis B oder C infiziert [Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis B- oder C-DNA/RNA können rekrutiert werden].
  13. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Antibiotika oder Probiotika erhalten haben (ausgenommen Lebensmittel, die „lebende Bakterien“ enthalten, wie lebende Joghurts, Kefir, fermentiertes Gemüse wie Sauerkraut/Kombucha oder Käse). Protokollversion 3.0 – 11.03.2023 33
  14. Schluckstörung, orale motorische Dyskoordination oder wahrscheinliche Unfähigkeit/Unwilligkeit, Studienmedikamente einzunehmen.
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  16. Patienten, die nach Ansicht des PI an einer Krankheit oder einem anderen relevanten psychologischen, familiären oder sozialen Faktor leiden, der ihre Gesundheit oder Compliance gefährden oder die Integrität der Studie in irgendeiner Weise beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Produkt enthält mikrokristalline Methylcellulose. Sie wird als schwedisch orangefarbene Kapsel mit verzögerter Freisetzung (DRCap) der Größe 0 geliefert und stimmt hinsichtlich des Aussehens (z. B. Abmessungen, Farbe) vollständig mit den FMT-Kapseln überein.
Experimental: Gekapseltes FMT
Arzneimittel: Gekapseltes FMT
Verkapselte fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definierte Infektion, die zur Vorstellung in der Notaufnahme oder zur Krankenhausaufnahme führt (Zeit bis zum Ereignis)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis Monat 24.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von verkapseltem FMT, um die Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose zu verringern, gemessen an der Zeit bis zur ersten Infektion, die zu einer Vorstellung in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung führt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis Monat 24.
Definierte Dekompensationsepisode, die zur Vorstellung in der Notaufnahme oder Krankenhausaufnahme führt (Zeit bis zum Ereignis)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu Monat 24.

Dekompensations-Episoden der folgenden Art:

  1. Neu aufgetretene mittelgradige oder große Aszitesmengen, die eine Diuretikatherapie oder Parazentese erfordern
  2. Varizenblutung, die nach Notfallendoskopie bestätigt wurde oder in der CT-Angiographie auf eine Blutung an anderer Stelle im Magen-Darm-Trakt als Folge eines portalen Hypertonus hindeutet
  3. Offene hepatische Enzephalopathie (Westhaven-Kriterien Grad 2-4)
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu Monat 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), d. h. die Entwicklung eines oder mehrerer Organversagen
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Krankenhausaufenthaltsraten (leberbedingt und aus allen Gründen) (Zeit bis zum Ereignis), einschließlich der Aufenthaltsdauer (Zeit bis zur Entlassung bei hospitalisierten Teilnehmern) und der Einweisung in eine stark pflegebedürftige Person/Intensivstation.
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Änderung der Schweregradwerte der Lebererkrankung
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Child-Pugh-Score Score-Bereich: Min. 5 – Max. 15 (Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Änderung der Schweregradwerte der Lebererkrankung
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
MELD-Score (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) Score-Bereich: Min. 6 – Max. 40 (Je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Änderung der Schweregradwerte der Lebererkrankung
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
UKELD-Score (UK für Lebererkrankung im Endstadium) Score-Bereich: Min. 40 – Max. 80 (Je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
EQ-5D-5L-Punktzahl (EuroQol-5-Dimension – 5 Stufen) Punktebereich: Min. 11111 – Max. 55555 (Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Veränderung der Depressions- und Angstwerte (unter Verwendung von HADS)
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
HADS-Score (Hospital Anxiety Depression Scale) Bewertungsbereich: Min. 0 – Max. 21 (Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis). Daten für Angstzustände und Depressionen müssen separat kategorisiert werden.
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität.
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Veränderung der Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose, ermittelt durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-Score)
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
AUDIT-Score (Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen) Score-Bereich: Min. 0 – Max. 40 (Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Veränderung der Ethylglucuronid-/Ethylsulfatspiegel im Urin, wenn sie im Rahmen der Standardbehandlung getestet wird.
Zeitfenster: Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Screening – Ende des Besuchs (Monat 24)
Zeit bis zur ersten Infektion, die innerhalb des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
(ehemaliger primärer Endpunkt)
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Inzidenz von dekompensierenden Ereignissen
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)

Alle Arten von Dekompensationsereignissen werden berücksichtigt:

  1. hepatische Enzephalopathie
  2. neu auftretende oder sich verschlechternde Aszites
  3. Varizenblutung
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Infektion jeglicher Ursache
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Einschließlich Infektionen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Inzidenz von AMR (Antimikrobielle Resistenzen)
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
(einschließlich Haut- und Nasenbesiedelung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE), Extended-Spectrum-Betalaktamase-bildenden Bakterien (ESBL), Fluorchinolon-resistenten gramnegativen Bakterien und Linezolid-resistenten Enterokokken (LRE)).
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit von FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Bewertungen einschließlich des Gewichts in kg
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit von FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Sicherheitsbewertungen einschließlich Blutdruck (mmHg)
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit der FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Sicherheitsbewertungen einschließlich der Herzfrequenz in bpm
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit von FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Sicherheitsbewertungen, Sauerstoffsättigung in %
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit der FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Sicherheitsbewertungen, gemessene Temperaturen in Grad Celsius
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Sicherheit der FMT
Zeitfenster: Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)
Basierend auf Sicherheitsbewertungen einschließlich der Auswertung gemeldeter Nebenwirkungen oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Screening - Ende des Besuchs (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
St George's Healthcare NHS Trust
BRITISH LIVER TRUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004822
  • 2022-000300-35 (EudraCT-Nummer)
  • NIHREME130730 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR EME)
  • ISRCTN17863382 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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