Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywna próba przeszczepienia mikrobioty kałowej mająca na celu poprawę wyników u pacjentów z marskością wątroby (PROMISE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie PROMISE: PROspektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, grupowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory kałowej w celu poprawy pierwotnego wyniku (pierwsza hospitalizacja z powodu infekcji) u pacjentów z marskością wątroby w ciągu 24 miesięcy

Badanie wykonalności o nazwie PROFIT wykazało wcześniej, że FMT podawany endoskopowo do jelita czczego pacjentom z marskością wątroby jest bezpieczne i wykonalne, a także zidentyfikowało pewne potencjalne mechanizmy działania, które wymagają dalszych badań. Celem badania PROMISE jest ocena skuteczności i mechanizmów działania kapsułkowanego FMT (w porównaniu z placebo) w celu zmniejszenia infekcji i śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem i dysfunkcją metaboliczną związaną ze stłuszczeniową marskością wątroby (MASLD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii obserwuje się postępujący kryzys związany z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), która jest jedyną poważną chorobą przewlekłą, której liczba zachorowań wzrasta. Zaawansowane stadia CLD, zwane marskością wątroby (stwardnienie i bliznowacenie wątroby), są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i utraty lat życia zawodowego, po chorobach serca i samookaleczeniach. Ludzie umierają na marskość wątroby w młodym wieku – więcej niż 1 na 10 osób po 40. roku życia.

Pacjenci z marskością wątroby są bardzo podatni na infekcje, antybiotyki stają się nieskuteczne, a pacjenci mogą zostać zarażeni „superbakteriami”. Istnieje pilna potrzeba opracowania metod leczenia niezawierających antybiotyków. Ciało zawiera biliony mikroskopijnych organizmów zwanych bakteriami, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia. Wiele z tych bakterii żyje w naszych jelitach i pomaga naszemu układowi odpornościowemu zwalczać infekcje. U pacjentów z marskością wątroby występuje zwiększona liczba „nieprzyjaznych” bakterii jelitowych, które wydzielają substancje szkodliwe dla zdrowia i zaburzające działanie układu odpornościowego.

Korzystne może być zastąpienie nieprzyjaznych bakterii jelitowych u pacjentów z marskością wątroby bakteriami pobranymi od zdrowej osoby poprzez wykonanie pewnego rodzaju przeszczepu bakterii jelitowych (znanego jako przeszczep mikroflory kałowej lub FMT). Niedawno przeprowadzono badanie PROFIT jako wstępne badanie FMT umieszczanego w jelicie za pomocą elastycznej kamery (endoskopia). Badanie wykazało, że FMT jest bezpieczne i nie powoduje poważnych skutków ubocznych, jednak pacjenci powiedzieli nam, że woleliby przyjmowanie tabletek niż poddawanie się endoskopii. Dlatego główna badaczka i jej zespół stworzyli kapsułkę zawierającą suszony stolec zdrowego dawcy. Uczestnicy będą musieli wziąć 5 takich kapsułek, aby uzyskać tę samą dawkę.

Badanie kliniczne PROMISE ma na celu sprawdzenie, czy leczenie pacjentów kapsułkami FMT zmniejszy prawdopodobieństwo infekcji, poprzez pomiar czasu potrzebnego do rozwinięcia się infekcji prowadzącej do przyjęcia do szpitala. Będzie to porównywane do „obojętnej” kapsułki niezawierającej FMT (placebo). Pacjenci zostaną wybrani losowo i otrzymają leczenie FMT lub placebo, a zarówno zespół badawczy, jak i pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie przyjmują. Uczestnicy będą musieli przyjmować 5 kapsułek co 3 miesiące. Uczestnicy będą kontynuować leczenie łącznie przez 21 miesięcy lub do czasu, gdy rozwinie się u nich pierwsza infekcja prowadząca do przyjęcia do szpitala, a obserwacja będzie trwała maksymalnie 2 lata.

W badaniu tym zostanie również zbadane, czy stosowanie FMT zmniejszy skutki uboczne marskości wątroby i czy będzie miało korzystny wpływ na wątrobę i układ odpornościowy. Zespół badawczy zbada, czy zmniejsza to liczbę przyjęć do szpitali, częstość występowania infekcji „superbakteriami” i liczbę zgonów. Badania laboratoryjne sprawdzą, czy leczenie FMT pomoże układowi odpornościowemu zwalczyć infekcję.

Światowa Organizacja Zdrowia opisuje oporność bakterii na działanie antybiotyków jako jedno z największych zagrożeń dla zdrowia na świecie. Odkrycie nowych antybiotyków nie nadąża za tempem. W białej księdze rządowej zaproponowano pięcioletni plan zwalczania oporności na antybiotyki. Konsultacje z naszymi współwnioskodawcami, grupą doradców pacjentów, British Liver Trust i Guts UK Charity wykazały, że powtarzające się hospitalizacje, nadmierne stosowanie antybiotyków i obawa przed zarażeniem się „superbakterią” są ważnymi priorytetami dla pacjentów. Wyniki i wnioski z badania zostaną opublikowane we współpracy z grupami wsparcia pacjentów, szerszymi mediami i NHS. Badacz zapewni wpływ badania na leczenie pacjentów z CLD oraz kształtuje politykę i rozwój wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Wright
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Safa Al-Shamma
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zeino Zeino
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Broomfield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Wright
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Keval Naik
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Taylor
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruairi Lynch
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina Mansour
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Rachael Swann
        • Kontakt:
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynse Corless
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Wallace
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St. James University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Rowe
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vishal Patel
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Thursz
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arjuna Singayagam
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Masson
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Wycofane
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guru Aithal Prasad
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Główny śledczy:
          • Janisha Patel
        • Kontakt:
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Neale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzona stłuszczeniowa choroba wątroby związana z alkoholem (ALD) lub dysfunkcją metaboliczną (MASLD) lub MASLD-ALD Nakładanie się marskości wątroby na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych i/lub histologicznych.
  3. Wynik MELD 8-16 28
  4. Pacjenci z marskością wątroby związaną z alkoholem muszą zachować abstynencję przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  5. Należy uznać, że pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka lub zagrażająca życiu alergia pokarmowa (np. alergia na orzeszki ziemne)
  2. Ciąża lub planowana ciąża*. Podczas badania przesiewowego zostanie wykonane badanie moczu, aby wykluczyć ciążę u kobiet.
  3. Karmienie piersią
  4. Pacjenci leczeni z powodu ostrego krwawienia z żylaków, zakażenia, jawnej encefalopatii wątrobowej, bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub ACLF w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  5. Aktywne spożycie alkoholu > 20 gramów dziennie [1 jednostka alkoholu zawiera 10 ml lub 8 g alkoholu]
  6. Miał wcześniej przeszczepioną wątrobę
  7. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  8. Pacjenci z celiakią.
  9. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli resekcję przewodu pokarmowego lub operację, która mogła zmienić mikrobiom jelitowy lub spowodować przerost bakterii, np.: bypass żołądka
  10. Aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy
  11. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi <6 miesięcy lub kwalifikowani do przeszczepienia wątroby
  12. Zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C [można rekrutować pacjentów, którzy mają niewykrywalne DNA/RNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub C].
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki lub probiotyki (z wyjątkiem produktów spożywczych zawierających „żywe bakterie”, takich jak żywe jogurty, kefir, sfermentowane warzywa, takie jak kiszona kapusta/kombucha lub ser) w ciągu 7 dni przed randomizacją. Wersja protokołu 3.0 – 03.11.2023 33
  14. Zaburzenia połykania, zaburzenia koordynacji ustno-ruchowej lub prawdopodobna niemożność/niechęć przyjęcia badanego leku.
  15. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek lub wyrób w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  16. Pacjenci, którzy w opinii PI cierpią na schorzenie lub inny istotny czynnik psychologiczny, rodzinny lub społeczny, który może zagrozić ich zdrowiu, przestrzeganiu zasad lub w jakikolwiek sposób wpłynąć na integralność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Produkt placebo zawiera mikrokrystaliczną metylocelulozę. Jest dostarczany w rozmiarze 0, w kolorze szwedzkiej pomarańczy o opóźnionym uwalnianiu (DRCap) i zapewnia całkowite dopasowanie pod względem wyglądu (np. wymiarów, koloru) do kapsułek FMT.
Eksperymentalny: Zamknięty FMT
Lek: Zamknięty FMT
Kapsułkowany przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana infekcja skutkująca zgłoszeniem się na oddział ratunkowy lub hospitalizacją (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej hospitalizacji, oceniano do miesiąca 24.
Ocena skuteczności otoczkowanej transplantacji mikrobioty kałowej w celu zmniejszenia podatności na zakażenie u pacjentów z marskością wątroby, mierzonej czasem do pierwszego zakażenia skutkującego zgłoszeniem się na oddział ratunkowy lub hospitalizacją.
Od daty randomizacji do daty pierwszej hospitalizacji, oceniano do miesiąca 24.
Zdefiniowany epizod dekompensacji prowadzący do zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub hospitalizację (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej hospitalizacji, oceniane do 24 miesiąca.

Epizody dekompensacji następujących stanów:

  1. Nowo powstały umiarkowany lub duży wodobrzusze wymagający leczenia diuretykami lub paracentezy
  2. Krwawienie z żylaków potwierdzone po pilnej endoskopii lub w angiografii TK sugerujące krwawienie w innym miejscu przewodu pokarmowego w następstwie nadciśnienia wrotnego
  3. Jawna encefalopatia wątrobowa (kryteria Westhaven stopień 2-4)
Od daty randomizacji do daty pierwszej hospitalizacji, oceniane do 24 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do ACLF (ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby), tj. rozwój niewydolności jednego lub więcej narządów
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Częstość stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wskaźniki hospitalizacji (z powodu wątroby i dowolnej przyczyny) (czas do zdarzenia), w tym długość pobytu (czas do wypisu wśród hospitalizowanych uczestników) i przyjęcie na oddział intensywnej terapii/niesamodzielności.
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana w wynikach ciężkości chorób wątroby
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zakres punktacji dziecka Pugh: Min. 5 - Maks. 15 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana w wynikach ciężkości choroby wątroby
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wynik MELD (model schyłkowej choroby wątroby) Zakres punktacji: Min. 6 - Maks. 40 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana w wynikach ciężkości choroby wątroby
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wynik UKELD (Wielka Brytania dla schyłkowej choroby wątroby) Zakres punktacji: Min. 40 - Maks. 80 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana w wynikach jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wynik EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5 - 5 poziomów) Zakres punktacji: Min. 11111 - Maks. 55555 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana wyników depresji i lęku (przy użyciu HADS)
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wynik HADS (Szpitalna Skala Depresji Lękowej) Zakres punktacji: Min. 0 - Maks. 21 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik) Dane dotyczące lęku i depresji należy kategoryzować oddzielnie.
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z wątrobą.
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana liczby zdarzeń związanych z zaburzeniami używania alkoholu u pacjentów włączonych do badania z marskością wątroby związaną z alkoholem, oceniana za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (wynik AUDIT)
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Wynik AUDIT (test identyfikujący zaburzenia związane z używaniem alkoholu) Zakres wyników: Min. 0 - Maks. 40 (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Zmiana stężenia glukuronianu etylu/siarczanu etylu w moczu, jeśli badanie jest częścią standardowej opieki.
Ramy czasowe: Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Przegląd – koniec wizyty (24 miesiąc)
Czas do pierwszej infekcji skutkującej hospitalizacją w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – koniec wizyty (miesiąc 24)
(poprzedni pierwszorzędowy punkt końcowy)
Badanie przesiewowe – koniec wizyty (miesiąc 24)
Częstość występowania zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - koniec wizyty (miesiąc 24)

Wszystkie rodzaje zdarzeń dekompensacyjnych zostaną uwzględnione:

  1. encefalopatia wątrobowa
  2. wystąpienie lub pogorszenie wodobrzusza
  3. krwawienie z żylaków przełyku
Badanie przesiewowe - koniec wizyty (miesiąc 24)
Zakażenia wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
W tym infekcje, które nie skutkują hospitalizacją
Badanie przesiewowe - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Częstość występowania AMR (oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe)
Ramy czasowe: Badanie wstępne - Zakończenie wizyty (Miesiąc 24)
(w tym kolonizację skóry i nosa przez metycylinoopornego gronkowca złocistego (MRSA), wankomycynooporne enterokoki (VRE), bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), fluorochinolonooporne bakterie Gram-ujemne oraz linezolidooporne enterokoki (LRE).
Badanie wstępne - Zakończenie wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie ocen, w tym wagi w kg
Badanie przesiewowe – Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Zakończenie wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie ocen bezpieczeństwa, w tym ciśnienia krwi (mmHg)
Badanie przesiewowe - Zakończenie wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie ocen bezpieczeństwa, w tym częstości akcji serca w uderzeniach na minutę
Badanie przesiewowe – Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie wstępne - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie oceny bezpieczeństwa, nasycenie krwi tlenem w %
Badanie wstępne - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie ocen bezpieczeństwa, zmierzone temperatury w stopniach Celsjusza
Badanie przesiewowe - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Badanie wstępne - Koniec wizyty (Miesiąc 24)
Na podstawie ocen bezpieczeństwa obejmujących analizę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Badanie wstępne - Koniec wizyty (Miesiąc 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
St George's Healthcare NHS Trust
BRITISH LIVER TRUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004822
  • 2022-000300-35 (Numer EudraCT)
  • NIHREME130730 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR EME)
  • ISRCTN17863382 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj