세균 감염 병원(CHERISH)에 입원한 영유아 및 신생아의 연구 약물 Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI)에 대해 알아보기 위한 연구 (CHERISH)
출생부터 9개월 미만의 신생아 및 영유아를 대상으로 아즈트레오남 및 아비박탐 ± 메트로니다졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 2부분, 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일 및 다중 용량 시험 정맥 항생제 치료가 필요한 그람 음성 병원체로 인한 감염이 의심되거나 확인된 경우
본 연구의 목적은 그람 음성균이라고 불리는 박테리아 유형에 의해 발생하는 감염 치료에 있어 ATM-AVI의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 약품은 항생제인 아즈트레오남(ATM)과 박테리아가 항생제에 대한 내성을 갖는 것을 막는 데 사용되는 또 다른 약품인 아비박탐(AVI)의 조합입니다. 항생제는 박테리아와 감염에 맞서 싸우는 약입니다.
이 연구에는 병원에 입원한 신생아와 최대 9개월의 유아가 포함됩니다.
연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A에서는 모든 참가자가 ATM-AVI를 정맥 내(정맥에 직접 주사) 1회 주입받게 됩니다. 단일량의 안전성과 효과를 연구하는 것입니다.
파트 B에서는 모든 참가자가 그람 음성균에 의한 감염 가능성 또는 확인된 감염에 대한 치료로 ATM-AVI를 여러 번 정맥 주사하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 조산을 포함하여 병원에 입원한 신생아 및 출생 연령의 영아를 대상으로 ATM-AVI의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2부분으로 구성된 비무작위화, 다기관, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 연구입니다. 출생부터 <9개월까지. 총 48명의 참가자가 각각 12명으로 구성된 4개 연령 집단(파트 A 6개, 파트 B 6개)에 등록됩니다. 파트 A는 파트 B보다 먼저 등록을 시작하며 유아는 두 파트 모두에 참여할 수 없습니다. 코호트 1에는 13주 이상 ~ 39주 미만의 만삭아와 월경 후 50주 이상 ~ 75주 미만의 미숙아가 포함됩니다. 코호트 2에는 28주 이상 ~ 13주 미만의 만삭 영아와 월경 후 40주 이상 ~ 50주 미만, 28일 이상의 미숙아가 포함됩니다. 코호트 3에는 출생부터 28일 미만의 만삭아가 포함됩니다. 코호트 4에는 출생 후 28일 미만 또는 월경 후 연령 40주 미만의 미숙아가 포함됩니다.
파트 A 참가자는 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우 병원에 입원하여 정맥 항생제 치료를 받아야 합니다. 참가자는 ATM-AVI를 3시간 동안 정맥 주사하고 주입 도중 및 주입 후 최대 5시간까지 3번의 ATM-AVI 혈액 수준 평가를 받게 됩니다. 참가자는 주입 후 48시간 동안 관찰되어 안전성과 내약성을 평가하게 되며, 주입 후 4~5주 후에 전화로 최종 후속 안전성 평가를 받게 됩니다. ATM-AVI 단회 주입은 ATM-AVI 단회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 투여되며 세균 감염 치료용으로 사용되지 않습니다. 파트 A의 총 연구 참여 기간은 최종 안전성 추적 조사가 종료될 때까지 5주가 될 것으로 예상됩니다.
파트 B 참가자는 정맥 항균 요법이 필요한 호기성 그람 음성균 감염이 의심되거나 확인되어 입원해야 합니다. 파트 B 참가자는 박테리아 감염에 대한 치료와 ATM-AVI 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 3~14일 동안 매 6시간마다(미숙아의 경우 8시간) ATM-AVI를 3시간씩 정맥 주사하게 됩니다. 복합 복강내 감염(cIAI)이 있는 참가자도 정맥 메트로니다졸을 투여받게 되며, 모든 참가자는 필요에 따라 그람양성균에 대한 다른 정맥 항생제 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 72시간 동안 정맥 ATM-AVI 치료를 받은 후 임상 반응이 좋은 참가자는 임상적으로 적절한 경우 다른 경구 투여 항생제로 전환할 수 있습니다. 파트 B 참가자는 ATM-AVI 주입 시작 후 처음 2일 이상 동안 총 5번의 ATM-AVI 혈액 수준 평가를 받게 되며 치료 종료 시 임상 반응을 평가하게 됩니다(해당되는 경우 정맥 주사 및 경구 주사). , 마지막 항생제 치료(정맥 주사 또는 경구) 후 7~14일에 완치 시험(TOC) 평가를 실시합니다. 전화로 실시할 수 있는 최종 안전성 평가는 ATM-AVI를 마지막으로 투여한 후 4~5주 후에 실시됩니다. 파트 B의 총 연구 참여 기간은 최종 안전성 추적조사가 종료될 때까지 최대 7주가 될 것으로 예상된다.
추가적인 안전 모니터링은 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 제공됩니다. 연구 등록은 파트 A, 단일 용량, 코호트 1-3으로 시작됩니다. 파트 A 코호트 4(미숙아)는 파트 A 코호트 3의 최소 2명의 참가자에 대한 혈장 약물 수준 및 안전성에 대한 스폰서 및 DMC 검토와 당시 등록된 모든 참가자에 대한 ATM-AVI 안전성 및 내약성을 검토한 후 등록을 시작합니다. 다회 투여 파트 B 코호트 등록은 진행 중인 별도의 ATM-AVI 소아 연구 C3601008에서 9개월~2세 참가자에 대한 ATM-AVI 다회 투여 안전성, 내약성 및 약물 수준에 관한 예비 정보가 확보될 때까지 연기됩니다[NCT05639647]. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, 대만, 300046
- 모병
- Hsinchu Municipal Mackay Children's Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, 대만, 970
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County Southwest Tower
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Novak Center for Children's Health
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University - Main Hospital and Clinics
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1039
- 모병
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000IIH
- 모병
- Clinica Privada del Sol S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Hospital del Nino Jesus
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560074
- 모병
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411006
- 모병
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226030
- 모병
- Medanta Hospital Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- 모병
- Institute of Child Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 주요 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 조산을 포함하여 출생 후 9개월 미만으로 입원
- 파트 A: cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI 또는 패혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 의심되거나 확인된 세균 감염의 치료를 위해 IV 항생제를 투여받습니다.
- 파트 B: cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI 또는 패혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 IV 항생제가 필요한 의심되거나 확인된 그람 음성 박테리아 감염.
다음과 같은 특성/상태에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 등록 전 30일 또는 5년 반감기 이내에 다른 연구용 의약품을 투여받은 경우.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 실험실적 이상.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 상승, 또는 연속 6시간 동안 소변량이 0.5 mL/kg/h 미만이거나 투석이 필요한 것으로 입증되는 중증 신장 장애 또는 알려진 유의한 신장 질환.
- 파트 B만 해당: 기록된 치료 실패 또는 ≥48시간의 항생제 사용 후 적어도 하나의 객관적인 징후 또는 감염 증상의 개선이 부족한 경우를 제외하고, 등록 당시 그람 음성균에 대해 24시간을 초과하는 전신 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 1-4
단일 용량 약동학.
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약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 3시간에 걸쳐 아즈트레오남-아비박탐을 단회 정맥 주입합니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 1-4
다회 투여 약동학 및 치료
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약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 3시간에 걸쳐 아즈트레오남-아비박탐을 6~8시간마다 반복하여 최대 14일 동안 여러 번 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 50일까지 기준선
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전체 및 연령 코호트에 의한 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트의 참여자 AE 보고의 비율.
각각의 AE에 대해 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 이루어진 마지막 평가가 기준선으로 정의될 것입니다.
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50일까지 기준선
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 50일까지 기준선
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전체 및 연령 코호트에 의한 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 대한 참가자 SAE 보고서의 비율.
각 SAE에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 평가가 기준선으로 정의됩니다.
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50일까지 기준선
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ATM 및 AVI의 최대 예측 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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Cmax는 집단 약동학(popPK) 분석이 예측하는 대로 ATM 및 AVI의 최대 혈장 농도입니다.
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15일까지
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ATM-AVI의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 15일까지
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AUC는 popPK 분석이 예측하는 대로 초과 근무 시간에 따른 ATM 및 AVI의 혈장 농도를 측정한 것입니다.
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15일까지
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일까지
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반감기는 popPK 분석이 예측하는 대로 ATM 및 AVI의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
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15일까지
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겉보기 클리어런스(CL)
기간: 15일까지
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ATM 및 AVI 제거율은 ATM 및 AVI가 혈액에서 제거되는 속도(ATM 및 AVI가 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도)를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 주입 후 얻은 청소율(겉보기 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
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15일까지
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공칭 샘플링 시간별 ATM 및 AVI의 혈장 농도
기간: 15일까지
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1일차와 정상 상태(2일차 이상)의 ATM 및 AVI 혈장 농도는 기술 통계(예: 수, 평균, 표준 편차)를 사용하여 명목 샘플링 시간으로 요약됩니다.
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15일까지
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 50일까지의 기준선
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기준선에서 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE를 보고한 참가자의 비율.
각 중단에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 이루어진 마지막 평가가 기준선으로 정의됩니다.
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50일까지의 기준선
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사망을 초래한 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 50일까지의 기준선
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기준선에서 사망을 초래하는 AE를 보고한 참가자의 비율.
각각의 사망에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 이루어진 마지막 평가가 기준선으로 정의됩니다.
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50일까지의 기준선
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간 손상 및 급성 신장 손상을 보고한 참가자 비율
기간: 50일까지의 기준선
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베이스라인에서 간 손상 및 급성 신장 손상을 보고한 참가자의 비율.
간 및 급성 신장 손상에 대한 각 보고에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 이루어진 마지막 평가가 기준선으로 정의됩니다.
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50일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 각 임상 결과가 있고 IV 연구 치료 종료 시(EOIV) 유리한 임상 결과가 있는 참가자의 비율
기간: IV 연구 치료 시작 후 최대 15일
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임상적 치료는 호기성 그람 음성 기본 감염에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 개선된 기본 징후 및 증상으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라 허용되는 대로 그람 양성 유기체에 대한 치료 또는 녹농균에 대한 보조 요법을 받는 참가자는 여전히 치료 반응을 보일 수 있습니다.
임상적 개선은 경구 항생제 치료로 전환할 수 있을 만큼 충분히 개선된 기준 징후 및 증상으로 정의됩니다.
유리한 결과는 임상적 치료 또는 임상적 개선입니다.
실패는 부작용으로 인한 조기 중단 또는 최소 48시간 치료 후 사망을 포함하여 추가적인 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
불확정 요인은 어떤 이유로든 유효성 평가에 사용할 수 없는 데이터로 정의됩니다.
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IV 연구 치료 시작 후 최대 15일
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파트 B: 각 임상 결과가 있고 치료 종료 시(EOT) 유리한 임상 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 경구 스위치 치료 마지막 투여 후 48시간 이내
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EOT는 경구 항생제 치료로 전환한 참가자에게만 적용됩니다.
가능한 결과는 치료, 실패 또는 불확정입니다.
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경구 스위치 치료 마지막 투여 후 48시간 이내
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파트 B: 각 임상 결과가 있고 TOC(치료 테스트)에서 유리한 임상 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 치료 후 7-14일
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가능한 결과는 치료, 실패 또는 불확정입니다.
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마지막 연구 치료 후 7-14일
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파트 B: TOC에서 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 치료 후 7-14일
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유리한 반응은 박멸 또는 박멸 추정입니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것입니다.
추정 박멸은 반복 배양을 수행하지 않고 임상 반응이 완치되는 경우입니다.
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마지막 연구 치료 후 7-14일
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파트 B: EOIV/EOT에서 각 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 병원체의 수와 비율
기간: IV 연구 치료 시작 후 최대 15일
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가능한 결과는 박멸, 추정된 박멸, 지속성, 추정된 지속성 또는 불확실함입니다.
반복 배양이 수행되지 않았으며 치료/실패의 임상 결과에 기초하여 박멸/지속으로 추정됩니다.
지속성은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 여전히 존재한다는 것입니다.
불확정에는 추적 조사가 중단된 참가자 또는 48시간 미만의 연구 치료를 받은 후 사망한 참가자가 포함됩니다.
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IV 연구 치료 시작 후 최대 15일
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파트 B: TOC에서 각 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 병원체의 수와 비율
기간: 마지막 연구 치료 후 7-14일
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가능한 결과는 박멸, 추정된 박멸, 지속성, 추정된 지속성 또는 불확실함입니다.
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마지막 연구 치료 후 7-14일
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파트 B: 연구 기간 동안 긴급 감염(신규 감염 또는 중복 감염)이 발생한 참가자의 수와 비율
기간: 연구 완료를 통해 50일까지
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중복감염은 감염 징후 및 증상의 악화와 관련된 새로운 병원체의 출현으로 정의되며 EOIV/EOT까지의 기간 동안 추가 항생제가 필요합니다.
새로운 감염은 감염 징후 및 증상의 악화와 관련된 새로운 병원체의 출현 및 EOIV/EOT 이후 기간 동안 추가 항생제가 필요한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 50일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3601010
- 2023-507757-15-01 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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