Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) bei Säuglingen und Neugeborenen zu erfahren, die mit einer bakteriellen Infektion in Krankenhäuser eingeliefert werden (CHERISH) (CHERISH)
Eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam und Avibactam ± Metronidazol bei Neugeborenen und Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von weniger als 9 Monaten Vermutete oder bestätigte Infektionen aufgrund gramnegativer Krankheitserreger, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung von ATM-AVI zur möglichen Behandlung von Infektionen zu erfahren, die durch eine Bakterienart namens gramnegative Bakterien verursacht werden.
Das Studienmedikament ist eine Kombination aus einem Antibiotikum, Aztreonam (ATM), und einem anderen Medikament, Avibactam (AVI), das dazu dient, die Resistenzbildung von Bakterien gegen Antibiotika zu verhindern. Antibiotika sind Medikamente, die Bakterien und Infektionen bekämpfen.
An der Studie werden Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 9 Monaten teilnehmen, die im Krankenhaus aufgenommen werden.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B.
In Teil A erhalten alle Teilnehmer eine einzelne intravenöse (direkt in eine Vene injizierte) Infusion von ATM-AVI. Dies dient dazu, die Sicherheit und Wirkung einer einzelnen Menge zu untersuchen.
In Teil B erhalten alle Teilnehmer mehrere intravenöse Infusionen von ATM-AVI zur Behandlung einer möglichen oder bestätigten Infektion mit gramnegativen Bakterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, nicht randomisierte, multizentrische, offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 2a zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von ATM-AVI bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen im Alter von der Geburt, einschließlich Frühgeborenen Geburt, bis <9 Monate. Insgesamt werden 48 Teilnehmer in 4 Alterskohorten zu je 12 Personen eingeschrieben, 6 Teil A und 6 Teil B. Die Einschreibung für Teil A beginnt vor Teil B und an beiden Teilen darf kein Kleinkind teilnehmen. Kohorte 1 umfasst reifgeborene Säuglinge im Alter von ≥ 13 Wochen bis < 39 Wochen und Frühgeborene im postmenstruellen Alter ≥ 50 Wochen bis < 75 Wochen. Kohorte 2 umfasst reifgeborene Säuglinge im Alter von ≥ 28 Wochen bis < 13 Wochen und Frühgeborene im Alter von ≥ 40 Wochen bis < 50 Wochen und ≥ 28 Tagen nach der Menstruation. Kohorte 3 umfasst reifgeborene Säuglinge im Alter von weniger als 28 Tagen. Kohorte 4 umfasst Frühgeborene im Alter von <28 Tagen bis zur Geburt oder im Alter von <40 Wochen nach der Menstruation.
Teilnehmer an Teil A müssen im Krankenhaus behandelt werden und wegen einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 3-stündige intravenöse Infusion von ATM-AVI und lassen sich während und bis zu 5 Stunden nach der Infusion 3 ATM-AVI-Blutspiegelmessungen unterziehen. Die Teilnehmer werden nach der Infusion 48 Stunden lang beobachtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, und erhalten eine abschließende Sicherheitsbewertung, die 4–5 Wochen nach der Infusion telefonisch durchgeführt werden kann. Die Einzelinfusion von ATM-AVI wird zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis ATM-AVI verabreicht und ist nicht zur Behandlung der bakteriellen Infektion gedacht. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme an Teil A wird voraussichtlich 5 Wochen bis zum Ende der abschließenden Sicherheitsnachuntersuchung betragen.
Teilnehmer an Teil B müssen mit Verdacht oder bestätigter aerober gramnegativer bakterieller Infektion, die eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teil B-Teilnehmer erhalten 3–14 Tage lang alle 6 Stunden (8 Stunden bei Frühgeborenen) mehrere 3-stündige intravenöse Infusionen von ATM-AVI zur Behandlung ihrer bakteriellen Infektion und zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATM-AVI. Teilnehmer mit einer komplizierten intraabdominalen Infektion (cIAI) erhalten außerdem intravenöses Metronidazol und alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, gegebenenfalls eine andere intravenöse Antibiotikabehandlung gegen grampositive Bakterien zu erhalten. Teilnehmer, die nach 72 Stunden intravenöser ATM-AVI-Behandlung ein gutes klinisches Ansprechen zeigen, können, sofern klinisch angemessen, auf ein anderes oral verabreichtes Antibiotikum umgestellt werden. Teilnehmer von Teil B werden in den ersten zwei oder mehr Tagen nach Beginn der ATM-AVI-Infusionen insgesamt 5 ATM-AVI-Blutspiegeluntersuchungen unterzogen und ihr klinisches Ansprechen wird am Ende der Behandlung beurteilt (intravenös und oral, falls zutreffend). und bei einer Test-of-Cure (TOC)-Bewertung 7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikabehandlung (intravenös oder oral). Eine abschließende Sicherheitsbewertung, die telefonisch durchgeführt werden kann, erfolgt 4–5 Wochen nach der letzten Dosis von ATM-AVI. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme in Teil B wird voraussichtlich bis zum Ende der abschließenden Sicherheitsnachuntersuchung bis zu 7 Wochen betragen.
Eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erfolgt durch ein unabhängiges externes Data Monitoring Committee (DMC). Die Einschreibung für die Studie beginnt mit Teil A, Einzeldosis, Kohorten 1-3. Teil-A-Kohorte 4 (Frühgeborene) beginnt mit der Einschreibung, nachdem der Sponsor und das DMC die Plasma-Arzneimittelspiegel und die Sicherheit für mindestens zwei Teilnehmer in Teil-A-Kohorte 3 überprüft und die Sicherheit und Verträglichkeit von ATM-AVI für alle zu diesem Zeitpunkt eingeschriebenen Teilnehmer überprüft haben. Die Aufnahme in die Multidosis-Teil-B-Kohorten wird verzögert, bis vorläufige Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von ATM-AVI-Multidosis für die Teilnehmer im Alter von 9 Monaten bis 2 Jahren in der separaten laufenden pädiatrischen ATM-AVI-Studie C3601008 [NCT05639647] vorliegen. .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1039
- Rekrutierung
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Rekrutierung
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000IIH
- Rekrutierung
- Clinica Privada del Sol S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Hospital del Niño Jesús
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekrutierung
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560074
- Rekrutierung
- RajaRajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411006
- Rekrutierung
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
- Rekrutierung
- Medanta Hospital Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Rekrutierung
- Institute of Child Health
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Taichung, Taiwan, 407
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, Taiwan, 300046
- Rekrutierung
- Hsinchu Municipal Mackay Children's Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County Southwest Tower
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Novak Center for Children's Health
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University - Main Hospital and Clinics
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Teilnehmer müssen die folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Krankenhauseinweisung mit einem Geburtsalter von <9 Monaten, einschließlich Frühgeburt
- Teil A: IV-Antibiotika zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI oder Sepsis.
- Teil B: Verdacht auf oder bestätigte gramnegative bakterielle Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI oder Sepsis.
Teilnehmer mit einer der folgenden Eigenschaften/Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Jede medizinische oder labortechnische Anomalie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Schwere Nierenfunktionsstörung oder bekannte schwere Nierenerkrankung, nachgewiesen durch erhöhtes Serumkreatinin beim Screening, oder Harnausstoß <0,5 ml/kg/h für 6 aufeinanderfolgende Stunden oder Notwendigkeit einer Dialyse.
- Nur Teil B: Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 24 Stunden lang eine systemische Antibiotikabehandlung gegen gramnegative Organismen erhalten, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Behandlungsversagen oder keine Besserung bei mindestens einem objektiven Anzeichen oder Symptom einer Infektion nach mehr als 48 Stunden Antibiotikabehandlung vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A, Kohorten 1-4
Pharmakokinetik einer Einzeldosis.
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Einmalige intravenöse Infusion von Aztreonam-Avibactam über 3 Stunden zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit.
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Experimental: Teil B, Kohorten 1-4
Pharmakokinetik und Behandlung bei Mehrfachdosen
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Mehrere intravenöse Infusionen von Aztreonam-Avibactam über 3 Stunden, alle 6–8 Stunden bis zu 14 Tage lang wiederholt, um Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Anteil der UE-Berichte der Teilnehmer zu Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests insgesamt und nach Alterskohorte.
Für jedes AE wird die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde, als Ausgangswert definiert.
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Baseline bis Tag 50
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Anteil der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Anteil der SAE-Berichte der Teilnehmer zu Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests insgesamt und nach Alterskohorte.
Für jedes SAE wird die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde, als Ausgangswert definiert.
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Baseline bis Tag 50
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Maximal vorhergesagte Plasmakonzentration (Cmax) von ATM und AVI
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von ATM und AVI, wie durch eine Analyse der Populationspharmakokinetik (popPK) vorhergesagt.
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Bis zum 15. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ATM-AVI
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration von ATM und AVI im Laufe der Zeit, wie die popPK-Analyse vorhersagt.
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Bis zum 15. Tag
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Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Die Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von ATM und AVI um die Hälfte sinkt, wie die popPK-Analyse vorhersagt.
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Bis zum 15. Tag
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Scheinbares Spiel (CL)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Die ATM- und AVI-Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ATM und AVI aus dem Blut entfernt werden (Geschwindigkeit, mit der ATM und AVI durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert werden).
Die nach intravenöser Infusionsdosis erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
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Bis zum 15. Tag
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Plasmakonzentrationen von ATM und AVI nach nominaler Probenahmezeit
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Die Plasmakonzentrationen von ATM und AVI an Tag 1 und im Steady State (Tag 2 oder später) werden anhand der nominalen Probenahmezeit unter Verwendung deskriptiver Statistiken (z. B. Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung) zusammengefasst.
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Bis zum 15. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die Nebenwirkungen melden, die zum Abbruch des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die Nebenwirkungen melden, die zum Absetzen des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert führen.
Für jeden Abbruch wird die letzte vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorgenommene Beurteilung als Ausgangswert definiert.
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Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse berichten, die zum Tod führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert UE melden, die zum Tod führen.
Für jeden Todesfall wird die letzte vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorgenommene Beurteilung als Ausgangswert definiert.
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Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die über Leberschäden und akute Nierenschäden berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Anteil der Teilnehmer, die seit Studienbeginn über eine Leberschädigung und eine akute Nierenschädigung berichten.
Für jeden Bericht über Leber- und akute Nierenschäden wird die letzte vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorgenommene Beurteilung als Ausgangswert definiert.
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Ausgangswert bis zum 50. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil B: Anteil der Teilnehmer mit jedem klinischen Ergebnis und mit einem günstigen klinischen Ergebnis am Ende der IV-Studienbehandlung (EOIV)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Beginn der IV-Studienbehandlung
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Bei der klinischen Heilung handelt es sich um eine definierte Verbesserung der Ausgangszeichen und -symptome, so dass bei einer aeroben gramnegativen Ausgangsinfektion keine weitere antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
Teilnehmer, die eine Behandlung gegen grampositive Organismen oder eine Zusatztherapie gegen Pseudomonas aeruginosa erhalten, wie im Protokoll zulässig, können dennoch eine Heilungsreaktion erzielen.
Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine ausreichende Verbesserung der Ausgangszeichen und -symptome, um den Wechsel zu einer oralen Antibiotikabehandlung zu ermöglichen.
Ein günstiges Ergebnis ist eine klinische Heilung oder klinische Verbesserung.
Ein Versagen ist definiert als die Notwendigkeit einer weiteren Antibiotikabehandlung, einschließlich nach vorzeitigem Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod nach mindestens 48-stündiger Behandlung.
Unbestimmt ist definiert als Daten, die aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Wirksamkeit nicht verfügbar sind.
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Bis zu 15 Tage nach Beginn der IV-Studienbehandlung
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Teil B: Anteil der Teilnehmer mit jedem klinischen Ergebnis und mit einem günstigen klinischen Ergebnis am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis der oralen Wechselbehandlung
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EOT gilt nur für Teilnehmer, die auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden.
Mögliche Ergebnisse sind Heilung, Misserfolg oder Unbestimmtheit.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis der oralen Wechselbehandlung
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Teil B: Anteil der Teilnehmer mit jedem klinischen Ergebnis und mit einem günstigen klinischen Ergebnis beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Mögliche Ergebnisse sind Heilung, Misserfolg oder Unbestimmtheit.
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7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Teil B: Anteil der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion beim TOC
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Eine positive Reaktion ist die Ausrottung oder vermutete Ausrottung.
Unter Eradikation versteht man das Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle.
Von einer Eradikation wird ausgegangen, wenn keine Wiederholungskultur durchgeführt wurde und die klinische Reaktion eine Heilung ist.
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7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Teil B: Anzahl und Anteile der Krankheitserreger mit jeder mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger bei EOIV/EOT
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Beginn der IV-Studienbehandlung
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Mögliche Ergebnisse sind Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, vermutete Persistenz oder unbestimmt.
Vermutete Eradikation/Persistenz basierend auf nicht durchgeführter Wiederholungskultur und klinischem Ergebnis der Heilung/Misserfolgs.
Persistenz bedeutet, dass der verursachende Erreger in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion noch vorhanden ist.
„Unbestimmt“ umfasst Teilnehmer, die aufgrund der Nachbeobachtung verloren gingen oder starben, nachdem sie weniger als 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten.
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Bis zu 15 Tage nach Beginn der IV-Studienbehandlung
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Teil B: Anzahl und Anteile der Krankheitserreger mit jeder mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger bei TOC
Zeitfenster: 7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Mögliche Ergebnisse sind Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, vermutete Persistenz oder unbestimmt.
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7–14 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Teil B: Anzahl und Anteile der Teilnehmer mit neu auftretenden Infektionen (Neuinfektionen oder Superinfektionen) während der Studie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 50. Tag
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Unter Superinfektion versteht man das Auftreten eines neuen Krankheitserregers, der mit einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Infektion und der Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika im Zeitraum bis einschließlich EOIV/EOT einhergeht.
Eine Neuinfektion ist definiert als das Auftreten eines neuen Krankheitserregers, der mit einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Infektion und der Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika in der Zeit nach EOIV/EOT einhergeht.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zum 50. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- C3601010
- 2023-507757-15-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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