Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leku Aztreonam-Avibaktam (ATM-AVI) u niemowląt i noworodków przyjmowanych do szpitali z zakażeniem bakteryjnym (CHERISH) (CHERISH)
Faza 2a, dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu i awibaktamu ± metronidazolu u noworodków i niemowląt od urodzenia do poniżej 9 miesiąca życia z Podejrzewane lub potwierdzone zakażenia wywołane przez patogeny Gram-ujemne wymagające dożylnego leczenia antybiotykami
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania preparatu ATM-AVI w możliwym leczeniu zakażeń wywołanych przez rodzaj bakterii zwanych bakteriami Gram-ujemnymi.
Badany lek to połączenie antybiotyku, aztreonamu (ATM) i innego leku, awibaktamu (AVI), który pomaga zapobiegać oporności bakterii na antybiotyki. Antybiotyki to leki zwalczające bakterie i infekcje.
Badaniami zostaną objęte noworodki i niemowlęta do 9. miesiąca życia przyjęte do szpitala.
Badanie składa się z 2 części: Części A i Części B.
W Części A wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (wstrzykniętą bezpośrednio do żyły) leku ATM-AVI. Ma to na celu zbadanie bezpieczeństwa i skutków pojedynczej dawki.
W Części B wszyscy uczestnicy otrzymają wielokrotne infuzje dożylne ATM-AVI w ramach leczenia możliwego lub potwierdzonego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, z pojedynczą i wieloma dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ATM-AVI u hospitalizowanych noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia, w tym wcześniaków. urodzenia, do <9 miesięcy. Łącznie 48 uczestników zostanie zapisanych w 4 kohortach wiekowych po 12 osób w każdej, 6 części A i 6 części B. Rejestracja do części A rozpocznie się przed częścią B i żadne niemowlę nie będzie mogło uczestniczyć w obu częściach. Kohorta 1 będzie obejmować donoszone niemowlęta w wieku od ≥13 tygodni do <39 tygodni i wcześniaki w wieku pomenstruacyjnym od ≥50 tygodni do <75 tygodni. Kohorta 2 będzie obejmować donoszone niemowlęta w wieku od ≥28 tygodni do <13 tygodni i wcześniaki w wieku pomenstruacyjnym od ≥40 tygodni do <50 tygodni i ≥28 dni. Kohorta 3 będzie obejmować niemowlęta urodzone o czasie w wieku do <28 dni. Kohorta 4 będzie obejmować wcześniaki w wieku od urodzenia do <28 dni lub w wieku pomenstruacyjnym <40 tygodni.
Uczestnicy Części A muszą być hospitalizowani i otrzymywać dożylną antybiotykoterapię w związku z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym. Uczestnicy otrzymają pojedynczą 3-godzinną infuzję dożylną ATM-AVI i zostaną poddani 3 ocenom poziomu ATM-AVI we krwi w trakcie infuzji i do 5 godzin po infuzji. Uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po infuzji w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a także przejdą ostateczną ocenę bezpieczeństwa, która może zostać przeprowadzona telefonicznie 4–5 tygodni po infuzji. Pojedynczy wlew ATM-AVI jest podawany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki ATM-AVI i nie jest przeznaczony do leczenia infekcji bakteryjnej. Oczekuje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu w Części A wyniesie 5 tygodni do zakończenia końcowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa.
Uczestnicy Części B muszą być hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym tlenowym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wymagającym dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego. Uczestnicy Części B będą otrzymywać wielokrotne 3-godzinne wlewy dożylne ATM-AVI co 6 godzin (8 godzin w przypadku wcześniaków) przez 3–14 dni w celu leczenia infekcji bakteryjnej oraz w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ATM-AVI. Uczestnicy z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (cIAI) otrzymają także dożylny metronidazol, a wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania, w stosownych przypadkach, innej dożylnej terapii antybiotykowej przeciwko bakteriom Gram-dodatnim. Uczestnicy, u których uzyskano dobrą odpowiedź kliniczną po 72 godzinach dożylnego leczenia ATM-AVI, mogą zostać przestawieni na inny doustnie podawany antybiotyk, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Uczestnicy Części B przejdą w sumie 5 ocen poziomu krwi ATM-AVI w ciągu pierwszych 2 lub więcej dni po rozpoczęciu infuzji ATM-AVI, a ich odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na zakończenie leczenia (dożylnego i doustnego, jeśli ma to zastosowanie). oraz podczas oceny testu wyleczenia (TOC) 7 do 14 dni po ostatnim leczeniu antybiotykami (dożylnym lub doustnym). Ostateczna ocena bezpieczeństwa, którą można przeprowadzić telefonicznie, nastąpi 4-5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku ATM-AVI. Oczekuje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu w Części B wyniesie do 7 tygodni do zakończenia końcowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa.
Dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa będzie zapewniane przez niezależny zewnętrzny komitet ds. monitorowania danych (DMC). Rejestracja do badania rozpocznie się od Części A, pojedyncza dawka, kohorty 1-3. Rekrutacja do Części A Kohorty 4 (wcześniaki) rozpocznie się po sprawdzeniu przez sponsora i DMC poziomu leku w osoczu i jego bezpieczeństwie co najmniej 2 uczestników w Części A Kohorty 3 oraz po sprawdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji ATM-AVI dla wszystkich uczestników zapisanych w tym czasie. Włączenie do kohort otrzymujących wiele dawek Części B zostanie opóźnione do czasu uzyskania wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania wielodawkowego preparatu ATM-AVI, jego tolerancji i poziomów leku u uczestników w wieku od 9 miesięcy do 2 lat w odrębnym, trwającym badaniu pediatrycznym ATM-AVI C3601008 [NCT05639647] .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1039
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Rekrutacyjny
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000IIH
- Rekrutacyjny
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Hospital del Niño Jesús
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
- Rekrutacyjny
- RajaRajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411006
- Rekrutacyjny
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226030
- Rekrutacyjny
- Medanta Hospital Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Rekrutacyjny
- Institute of Child Health
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County Southwest Tower
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Novak Center for Children's Health
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu, Hsinchu, Tajwan, 300046
- Rekrutacyjny
- Hsinchu Municipal Mackay Children's Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
- Rekrutacyjny
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kluczowe kryteria włączenia:
- Hospitalizowany z wiekiem od urodzenia <9 miesięcy, w tym z porodem przedwczesnym
- Część A: Przyjmowanie antybiotyków dożylnie w celu leczenia podejrzenia lub potwierdzenia infekcji bakteryjnej, w tym między innymi cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI lub posocznicy.
- Część B: Podejrzewana lub potwierdzona infekcja bakterią Gram-ujemną wymagająca antybiotyków dożylnych, w tym między innymi cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI lub posocznica.
Uczestnicy posiadający którąkolwiek z poniższych cech/stanów zostaną wykluczeni:
- Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem.
- Wszelkie nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Ciężka niewydolność nerek lub znana istotna choroba nerek, potwierdzona podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego lub wydalaniem moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 kolejnych godzin lub koniecznością dializy.
- Tylko Część B: W momencie włączenia do badania zastosowano ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami przez ponad 24 godziny w kierunku drobnoustrojów Gram-ujemnych, chyba że po ≥48 godzinach leczenia antybiotykami udokumentowano niepowodzenie leczenia lub brak poprawy w zakresie co najmniej jednego obiektywnego objawu przedmiotowego lub podmiotowego zakażenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Kohorty 1-4
Farmakokinetyka pojedynczej dawki.
|
Pojedynczy wlew dożylny aztreonamu-awibaktamu trwający 3 godziny w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji.
|
|
Eksperymentalny: Część B, Kohorty 1-4
Farmakokinetyka i leczenie wielu dawek
|
Wielokrotne infuzje dożylne aztreonamu-awibaktamu trwające 3 godziny, powtarzane co 6-8 godzin przez maksymalnie 14 dni w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Odsetek zgłoszeń AE uczestników dotyczących parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych ogółem i według kohorty wiekowej.
Dla każdego zdarzenia niepożądanego ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zostanie zdefiniowana jako punkt odniesienia.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Odsetek raportów SAE uczestników dotyczących parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych ogółem i według kohorty wiekowej.
Dla każdego SAE ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zostanie zdefiniowana jako punkt odniesienia.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Maksymalne przewidywane stężenie w osoczu (Cmax) ATM i AVI
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Cmax to maksymalne stężenie ATM i AVI w osoczu, jak przewiduje analiza farmakokinetyki populacyjnej (popPK).
|
Do dnia 15
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) ATM-AVI
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Jak przewiduje analiza popPK, AUC jest miarą stężenia ATM i AVI w osoczu w czasie.
|
Do dnia 15
|
|
Okres półtrwania w eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Okres półtrwania to czas, w którym stężenie ATM i AVI w osoczu zmniejsza się o połowę, zgodnie z przewidywaniami analizy popPK.
|
Do dnia 15
|
|
Pozorny prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Klirens ATM i AVI jest ilościową miarą szybkości usuwania ATM i AVI z krwi (szybkości, z jaką ATM i AVI są metabolizowane lub eliminowane w normalnych procesach biologicznych).
Na klirens uzyskany po podaniu dawki w infuzji dożylnej (klirens pozorny) wpływa część wchłoniętej dawki.
|
Do dnia 15
|
|
Stężenia ATM i AVI w osoczu według nominalnego czasu pobierania próbek
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Stężenia ATM i AVI w osoczu w dniu 1. oraz w stanie stacjonarnym (dzień 2. lub później) zostaną podsumowane na podstawie nominalnego czasu pobierania próbek przy użyciu statystyk opisowych (np. liczba, średnia, odchylenie standardowe).
|
Do dnia 15
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 50
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku w porównaniu z wartością wyjściową.
W przypadku każdego przerwania ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku zostanie zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa do dnia 50
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane zakończone śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 50
|
Odsetek uczestników zgłaszających AE skutkujące śmiercią w porównaniu z wartością wyjściową.
W przypadku każdego zgonu ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zostanie zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa do dnia 50
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających uszkodzenie wątroby i ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 50
|
Odsetek uczestników zgłaszających uszkodzenie wątroby i ostre uszkodzenie nerek w porównaniu z wartością wyjściową.
Dla każdego zgłoszenia dotyczącego ostrego uszkodzenia wątroby lub nerek ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zostanie zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa do dnia 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Odsetek uczestników z każdym wynikiem klinicznym i korzystnym wynikiem klinicznym na koniec leczenia dożylnego w badaniu (EOIV)
Ramy czasowe: Do 15 dni od rozpoczęcia leczenia dożylnego w ramach badania
|
Wyleczenie kliniczne oznacza poprawę początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że w przypadku tlenowej infekcji Gram-ujemnej nie jest wymagane dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie z powodu drobnoustrojów Gram-dodatnich lub terapię wspomagającą przeciwko Pseudomonas aeruginosa, zgodnie z protokołem, nadal mogą uzyskać odpowiedź na wyleczenie.
Poprawę kliniczną definiuje się jako wyjściowe objawy przedmiotowe i podmiotowe na tyle złagodzone, że umożliwia przejście na doustną antybiotykoterapię.
Pozytywnym wynikiem jest wyleczenie kliniczne lub poprawa kliniczna.
Niepowodzenie definiuje się jako konieczność dalszego leczenia antybiotykami, w tym po przedwczesnym przerwaniu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub śmierci po co najmniej 48 godzinach leczenia.
Nieokreślony definiuje się jako dane niedostępne z jakiegokolwiek powodu do oceny skuteczności.
|
Do 15 dni od rozpoczęcia leczenia dożylnego w ramach badania
|
|
Część B: Proporcja uczestników z każdym wynikiem klinicznym i korzystnym wynikiem klinicznym na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ostatniej dawki doustnego leczenia zastępczego
|
EOT ma zastosowanie wyłącznie w przypadku uczestników, którzy przeszli na doustną terapię antybiotykową.
Możliwe wyniki to wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślony.
|
W ciągu 48 godzin od ostatniej dawki doustnego leczenia zastępczego
|
|
Część B: Proporcja uczestników z każdym wynikiem klinicznym i korzystnym wynikiem klinicznym w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
Możliwe wyniki to wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślony.
|
7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
|
Część B: Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w TOC
Ramy czasowe: 7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
Pozytywną reakcją jest eliminacja lub domniemana eliminacja.
Eradykacja to brak patogenu wywołującego zakażenie w odpowiednio pobranej próbce z miejsca zakażenia.
Domniemana eradykacja ma miejsce wtedy, gdy nie wykonano powtórnej hodowli, a odpowiedź kliniczna jest wyleczenie.
|
7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
|
Część B: Liczba i proporcje patogenów z każdą odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen w EOIV/EOT
Ramy czasowe: Do 15 dni od rozpoczęcia leczenia dożylnego w ramach badania
|
Możliwe wyniki to wyeliminowanie, domniemane wyeliminowanie, trwałość, przypuszczalna trwałość lub nieokreślony.
Domniemana eradykacja/utrzymywanie się na podstawie niewykonania powtórnych posiewów i klinicznych wyników wyleczenia/niepowodzenia.
Trwałość oznacza, że patogen sprawczy jest nadal obecny w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia.
Nieokreślony obejmuje uczestnika utraconego w wyniku obserwacji lub śmierci po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem.
|
Do 15 dni od rozpoczęcia leczenia dożylnego w ramach badania
|
|
Część B: Liczba i proporcje patogenów z każdą odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen w TOC
Ramy czasowe: 7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
Możliwe wyniki to wyeliminowanie, domniemane wyeliminowanie, trwałość, przypuszczalna trwałość lub nieokreślony.
|
7–14 dni po ostatnim zabiegu badanym
|
|
Część B: Liczba i proporcje uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nowe infekcje (nowe infekcje lub nadkażenia).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 50
|
Nadkażenie definiuje się jako pojawienie się nowego patogenu związane z nasileniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oraz koniecznością stosowania dodatkowych antybiotyków w okresie do EOIV/EOT włącznie.
Nowe zakażenie definiuje się jako pojawienie się nowego patogenu związane z nasileniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oraz koniecznością stosowania dodatkowych antybiotyków w okresie po EOIV/EOT.
|
Do zakończenia badania, do dnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3601010
- 2023-507757-15-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Część A: Pojedyncza dawka ATM-AVI, kohorty 1-4
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsAktywny, nie rekrutujący