Tutkimus attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) tutkimuslääketieteen oppimiseksi imeväisillä ja vastasyntyneillä sairaaloissa, joissa on bakteeritulehdus (CHERISH) (CHERISH)
Vaihe 2a, 2-osainen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus-, kerta- ja usean annoksen koe attreonaamin ja avibaktaamin ± metronidatsolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi vastasyntyneillä ja vauvoilla syntymästä alle 9 kuukauden ikäisille Suonensisäistä antibioottihoitoa vaativien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamat epäillyt tai vahvistetut infektiot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia ATM-AVI:n turvallisuudesta ja vaikutuksista gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden mahdolliseen hoitoon.
Tutkimuslääke on antibiootin atstreonaamin (ATM) ja toisen lääkkeen, avibaktaamin (AVI) yhdistelmä, jota käytetään estämään bakteerien vastustuskyky antibiooteille. Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka taistelevat bakteereja ja infektioita vastaan.
Tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet ja alle 9 kuukauden ikäiset vauvat, jotka otetaan sairaalaan.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa A ja osa B.
Osassa A kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen (suoraan laskimoon ruiskutetun) ATM-AVI-infuusion. Tällä tutkitaan yhden määrän turvallisuutta ja vaikutuksia.
Osassa B kaikki osallistujat saavat useita suonensisäisiä ATM-AVI-infuusioita mahdollisen tai vahvistetun gramnegatiivisten bakteerien aiheuttaman infektion hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen vaihe 2a, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ATM-AVI:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidetuilla vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä, myös keskosilla. syntymästä <9 kuukauteen asti. Yhteensä 48 osallistujaa otetaan mukaan neljään 12-vuotiaan ikäluokkaan, 6 osaan A ja 6 osaan B. A osaan ilmoittautuminen alkaa ennen osaa B, eikä yksikään vauva saa osallistua molempiin osiin. Kohortti 1 sisältää täysiaikaiset imeväiset, joiden ikä on ≥ 13 viikosta < 39 viikkoon, ja keskoset kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 50 viikosta < 75 viikkoon. Kohortti 2 sisältää täysiaikaiset imeväiset, joiden ikä on ≥ 28 viikkoa - < 13 viikkoa, ja keskoset kuukautisten jälkeiset iät ≥ 40 viikosta < 50 viikkoa ja ≥ 28 päivän ikäiset. Kohortti 3 sisältää täysiaikaiset vastasyntyneet alle 28 päivään. Kohortti 4 sisältää ennenaikaiset lapset, joiden ikä on alle 28 päivää tai kuukautisten jälkeinen ikä alle 40 viikkoa.
Osan A osallistujien on oltava sairaalahoidossa ja saatava suonensisäistä antibioottihoitoa epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi. Osallistujat saavat yhden 3 tunnin suonensisäisen ATM-AVI-infuusion ja he saavat kolme ATM-AVI-veren tasoarviointia infuusion aikana ja 5 tuntia sen jälkeen. Osallistujia tarkkaillaan 48 tunnin ajan infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ja heille tehdään lopullinen turvallisuusarviointi, joka voidaan tehdä puhelimitse 4–5 viikkoa infuusion jälkeen. Yksittäinen ATM-AVI-infuusio annetaan yhden ATM-AVI-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, eikä sitä ole tarkoitettu bakteeri-infektion hoitoon. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston osassa A odotetaan olevan 5 viikkoa viimeisen turvallisuusseurannan loppuun asti.
Osan B osallistujat on vietävä sairaalaan, jos heillä on epäilty tai vahvistettu aerobinen gramnegatiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibakteerista hoitoa. Osan B osallistujat saavat useita 3 tunnin suonensisäisiä ATM-AVI-infuusioita 6 tunnin välein (8 tuntia keskosille) 3–14 päivän ajan bakteeri-infektionsa hoitona ja ATM-AVI:n farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Osallistujat, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI), saavat myös suonensisäistä metronidatsolia ja kaikki osallistujat voivat saada tarpeen mukaan muuta grampositiivisten bakteerien suonensisäistä antibioottihoitoa. Osallistujat, joilla on hyvä kliininen vaste 72 tunnin suonensisäisen ATM-AVI-hoidon jälkeen, voidaan vaihtaa toiseen suun kautta annettavaan antibioottiin, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Osan B osallistujille tehdään yhteensä 5 ATM-AVI-veren tasoarviointia kahden ensimmäisen tai useamman päivän aikana ATM-AVI-infuusion aloittamisen jälkeen, ja kliininen vaste arvioidaan hoidon lopussa (suonensisäinen ja suun kautta, jos mahdollista) , ja Test-of-Cure (TOC) -arvioinnissa 7–14 päivää viimeisen antibioottihoidon (laskimonsisäisen tai suun kautta) jälkeen. Lopullinen turvallisuusarviointi, joka voidaan tehdä puhelimitse, tehdään 4-5 viikkoa viimeisen ATM-AVI-annoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston osassa B odotetaan olevan enintään 7 viikkoa viimeisen turvallisuusseurannan loppuun asti.
Lisäturvallisuuden valvonnasta huolehtii riippumaton ulkopuolinen tietojen seurantakomitea (DMC). Ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa osalla A, kerta-annos, kohortit 1-3. Osan A kohortti 4 (keskoset) ilmoittautuminen aloitetaan sen jälkeen, kun sponsori ja DMC on arvioinut plasman lääketasot ja -turvallisuuden vähintään 2 osan A kohortin 3 osallistujalle sekä ATM-AVI:n turvallisuuden ja siedettävyyden kaikkien tuolloin ilmoittautuneiden osalta. Ilmoittautuminen usean annoksen osan B kohortteihin viivästyy, kunnes saadaan alustavia tietoja ATM-AVI:n usean annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja lääketasoista 9 kuukauden–2 vuoden ikäisille osallistujille erillisessä meneillään olevassa ATM-AVI-lastentutkimuksessa C3601008 [NCT05639647] .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1039
- Rekrytointi
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000IIH
- Rekrytointi
- Clinica Privada del Sol S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Rekrytointi
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560074
- Rekrytointi
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411006
- Rekrytointi
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226030
- Rekrytointi
- Medanta Hospital Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Rekrytointi
- Institute of Child Health
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu, Hsinchu, Taiwan, 300046
- Rekrytointi
- Hsinchu Municipal Mackay Children's Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County Southwest Tower
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Novak Center for Children's Health
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä seuraavat keskeiset osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Sairaalaan iän ollessa syntymästä alle 9 kuukautta, mukaan lukien ennenaikainen synnytys
- Osa A: IV-antibioottien saaminen epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI tai sepsis.
- Osa B: Epäilty tai vahvistettu gramnegatiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, cIAI, cUTI, HAP/VAP, BSI tai sepsis.
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/olosuhteista, suljetaan pois:
- Hän on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiedossa oleva merkittävä munuaissairaus, josta on osoituksena kohonnut seerumin kreatiniini seulonnassa tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h kuuden peräkkäisen tunnin ajan tai dialyysin tarve.
- Vain osa B: Saatu yli 24 tunnin systeemistä antibioottihoitoa gram-negatiivisille organismeille ilmoittautumishetkellä, ellei dokumentoitu hoidon epäonnistumista tai paranemisen puutetta vähintään yhdessä objektiivisessa infektion merkissä tai oireessa ≥48 tunnin antibioottihoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortit 1-4
Kerta-annoksen farmakokinetiikka.
|
Atstreonaami-avibaktaamin kertainfuusio laskimoon 3 tunnin aikana farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortit 1-4
Usean annoksen farmakokinetiikka ja hoito
|
Useita atstreonaami-avibaktaamin suonensisäisiä infuusioita 3 tunnin aikana, toistettuna 6-8 tunnin välein 14 päivään saakka farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien osuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
|
Osallistujien AE-raporttien osuus elintoiminnoista, fyysisistä tutkimuksista ja kliinisistä laboratoriokokeista yleisesti ja ikäryhmittäin.
Jokaisen haittavaikutuksen osalta viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, määritellään lähtötasoksi.
|
Perustaso päivään 50 asti
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
|
Osallistujien SAE-raporttien osuus elintoiminnoista, fyysisistä tutkimuksista ja kliinisistä laboratoriotesteistä yleisesti ja ikäryhmittäin.
Jokaisen SAE:n osalta viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, määritellään lähtötasoksi.
|
Perustaso päivään 50 asti
|
|
ATM:n ja AVI:n suurin ennustettu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Cmax on ATM:n ja AVI:n maksimipitoisuus plasmassa, kuten populaatiofarmakokineettinen (popPK) analyysi ennustaa.
|
Päivään 15 asti
|
|
ATM-AVI:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AUC on ATM- ja AVI-yliajan plasmapitoisuuden mitta, kuten popPK-analyysi ennustaa.
|
Päivään 15 asti
|
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Puoliintumisaika on mitattu aika, jonka ATM:n ja AVI:n plasmapitoisuus laskee puoleen, kuten popPK-analyysi ennustaa.
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
ATM- ja AVI-puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla ATM ja AVI poistuvat verestä (nopeus, jolla ATM ja AVI metaboloituvat tai eliminoituvat normaaleissa biologisissa prosesseissa).
Laskimonsisäisen infuusioannoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Päivään 15 asti
|
|
ATM:n ja AVI:n plasmapitoisuudet nimellisen näytteenottoajan mukaan
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
ATM:n ja AVI:n plasmapitoisuudet päivänä 1 ja vakaassa tilassa (päivä 2 tai myöhemmin) lasketaan yhteen nimellisen näytteenottoajan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. luku, keskiarvo, standardipoikkeama).
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen lähtötasosta.
Jokaisen lopettamisen osalta viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, määritellään lähtötasoksi.
|
Perustaso päivään 50 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kuolemaan johtaneista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kuolemaan johtaneesta haittavaikutuksesta lähtötilanteeseen verrattuna.
Jokaisen kuoleman osalta viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, määritellään lähtötasoksi.
|
Perustaso päivään 50 asti
|
|
Maksavaurion ja akuutin munuaisvaurion ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
|
Maksavaurion ja akuutin munuaisvaurion ilmoittaneiden osallistujien osuus lähtötasosta.
Jokaisen maksan ja akuutin munuaisvaurion raportin osalta viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, määritellään lähtötasoksi.
|
Perustaso päivään 50 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Osallistujien osuus kunkin kliinisen tuloksen ja suotuisan kliinisen lopputuloksen saavuttamisesta IV-tutkimushoidon lopussa (EOIV)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Clinical Cure tarkoittaa, että lähtötilanteen merkit ja oireet ovat parantuneet siten, että aerobisen gramnegatiivisen perusinfektion yhteydessä ei tarvita lisäantimikrobihoitoa.
Osallistujat, jotka saavat hoitoa grampositiivisiin organismeihin tai Pseudomonas aeruginosan lisähoitoa protokollan sallimalla tavalla, voivat silti saada parannusvasteen.
Kliininen paraneminen määritellään lähtötilanteen merkeiksi ja oireiksi, jotka ovat parantuneet riittävästi, jotta voidaan siirtyä oraaliseen antibioottihoitoon.
Myönteinen tulos on kliininen paraneminen tai kliininen paraneminen.
Epäonnistuminen määritellään vaatimukseksi jatkaa antibioottihoitoa, mukaan lukien hoidon ennenaikainen lopettaminen haittatapahtuman vuoksi tai kuolema vähintään 48 tunnin hoidon jälkeen.
Indeterminantti määritellään tiedoksi, jota ei jostain syystä ole saatavilla tehon arvioimiseksi.
|
Jopa 15 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Osallistujien osuus kunkin kliinisen tuloksen ja suotuisan kliinisen lopputuloksen saaneiden hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa viimeisestä oraalisen vaihtohoidon annoksesta
|
EOT koskee vain osallistujia, jotka ovat siirtyneet oraaliseen antibioottihoitoon.
Mahdollisia seurauksia ovat parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön.
|
48 tunnin kuluessa viimeisestä oraalisen vaihtohoidon annoksesta
|
|
Osa B: Osallistujien osuus kustakin kliinisestä tuloksesta ja suotuisan kliinisen lopputuloksen paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Mahdollisia seurauksia ovat parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön.
|
7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Osa B: Niiden osallistujien osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste TOC:ssa
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Myönteinen vastaus on hävittäminen tai oletettu hävittäminen.
Hävittäminen on aiheuttavan patogeenin puuttumista asianmukaisesti saadusta näytteestä infektiopaikalta.
Oletettu hävittäminen on, kun toistuvaa viljelmää ei suoritettu ja kliininen vaste on parantunut.
|
7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Osa B: Patogeenien lukumäärät ja osuudet kussakin patogeenikohtaisessa mikrobiologisessa vasteessa EOIV/EOT:ssa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Mahdollisia seurauksia ovat hävittäminen, oletettu hävittäminen, pysyvyys, oletettu pysyvyys tai määrittelemätön.
Oletettu hävittäminen/pysyvyys perustuu siihen, että toistuvaa viljelyä ei ole suoritettu, ja paranemisen/epäonnistumisen kliiniseen tulokseen.
Pysyvyys tarkoittaa, että taudinaiheuttaja on edelleen läsnä asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Indeterminantti sisältää osallistujan, joka on menetetty seurantaan tai kuolemaan saatuaan alle 48 tuntia tutkimushoitoa.
|
Jopa 15 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Patogeenien lukumäärät ja osuudet kunkin patogeenikohtaisen mikrobiologisen vasteen yhteydessä TOC:ssa
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Mahdollisia seurauksia ovat hävittäminen, oletettu hävittäminen, pysyvyys, oletettu pysyvyys tai määrittelemätön.
|
7-14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Osa B: Niiden osallistujien lukumäärät ja osuudet, joilla on ilmennyt infektioita (uusia infektioita tai superinfektioita) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 50 asti
|
Superinfektio määritellään uuden taudinaiheuttajan ilmaantumisena, johon liittyy infektion merkkien ja oireiden paheneminen ja lisäantibioottien tarve EOIV/EOT:hen asti.
Uusi infektio määritellään uuden taudinaiheuttajan ilmaantumisena, johon liittyy infektion merkkien ja oireiden paheneminen ja lisäantibioottien tarve EOIV/EOT:n jälkeisenä aikana.
|
Opintojen valmistuttua päivään 50 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3601010
- 2023-507757-15-01 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .