2~4등급 스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주병 환자에서 룩소리티닙의 효능 및 안전성에 대한 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
2~4등급 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병을 앓고 있는 중국 환자의 치료를 위한 Ruxolitinib에 대한 단일군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 2~4등급 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD)을 앓고 있는 중국 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로 룩소리티닙 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 적격성을 평가하기 위한 심사 기간부터 시작됩니다. 모든 포함 조건을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 참가자만 1일차부터 24주차 또는 치료 종료까지 연구 치료를 시작합니다.
안전 후속 방문 이후 참가자는 12개월까지 장기 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100070
- Novartis Investigative Site
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Taian, 중국, 271000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 사전 동의 당시 12세 이상의 중국인 남성 또는 여성 참가자. 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈을 사용하여 모든 기증자 소스(일치하는 비혈연 기증자, 형제자매, 반수체 동일)로부터 alloSCT를 받았습니다.
- 전신 면역 억제 치료가 필요한 alloSCT 이후 발생하는 표준 기준에 따라 임상적으로 2등급~4등급 급성 GvHD로 진단되었습니다.
- 명백한 골수성 및 혈소판 생착(연구 치료(룩소리티닙) 시작 전 48시간 이내에 확인됨):
참가자에게 고용량 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 2mg/kg/일(또는 이에 상응하는 프레드니손 용량 2.5mg/kg/일))를 단독으로 투여하거나 칼시뉴린 억제제(CNI)와 병용하여 투여한 참가자로 정의된 스테로이드 불응성 aGvHD 진단이 확인되었습니다.
- 2등급~4등급 aGvHD 치료를 위한 고용량 전신 코르티코스테로이드 +/- CNI 시작 시점의 장기 단계와 비교하여 최소 3일 후의 장기 평가를 기반으로 한 진행. 또는
- 2등급~4등급의 치료를 위해 고용량 전신 코르티코스테로이드 +/-CNI 시작 시점의 장기 단계와 비교하여 7일 후 장기 평가를 기반으로 한 최소 부분 반응을 달성하지 못했습니다. 또는
코르티코스테로이드 테이퍼에 실패한 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 메틸프레디니솔론에 대한 코르티코스테로이드 용량을 ≥2mg/kg/일(또는 이에 상응하는 프레디니손 용량 ≥2.5mg/kg/일) 증가해야 합니다. 또는
- 최소 7일 동안 메틸프레드니솔론 용량을 < 0.5mg/kg/일(또는 이에 상응하는 프레드니손 용량 <0.6mg/kg/일)로 감량하지 못한 경우.
주요 제외 기준
- 스테로이드 불응성 aGvHD에 대해 2회 이상의 전신 치료를 받았습니다. 현재 alloSCT 조건화를 시작한 후 모든 적응증에 대해 JAK 억제제 치료를 받은 참가자.
- 급성 및 만성 GvHD 특징을 모두 갖춘 새로운 만성 GvHD 또는 GvHD 중복 증후군과 유사한 임상적 표현.
- 지난 6개월 이내에 이전 alloSCT에 실패했습니다. alloSCT를 시행한 후 재발된 원발성 악성종양이 존재합니다.
- 치료가 필요한 심각한 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염을 포함하여 조절되지 않는 활성 감염이 존재합니다.
- 악성종양 재발의 선제적 치료를 위해 예정되지 않은 기증자 림프구 주입(DLI)을 투여한 후 발생하는 SR-aGvHD. 참고: 악성 종양 재발 관리가 아닌 이식 절차의 일부로 예정된 DLI를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
- 심각한 호흡기 질환, 심각하게 손상된 신장 기능, 임상적으로 심각하거나 조절되지 않는 심장 질환, 해결되지 않은 담즙정체 및 간 장애(aGvHD에 기인하지 않음)의 존재. 응고 또는 혈소판 기능을 방해하는 장애 및/또는 현재 약물 치료를 받고 있는 경우.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
참가자는 매일 10mg BID의 룩소리티닙을 경구 투여받게 됩니다(대략 12시간 간격으로 5mg 정제 2개 제공).
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룩소리티닙은 5mg 정제 2개로 매일 10mg BID를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 조사자당 전체 응답률(ORR)
기간: 28일차
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28일차의 ORR은 표준 기준에 따라 연구자가 평가한 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대해 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56일차의 지속성 전체 반응률(ORR)
기간: 56일차
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56일의 지속성 ORR은 28일에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하고 56일에 CR 또는 PR을 유지하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일차
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응답 기간(DOR)
기간: 1주차부터 12개월차까지 장기 추적 관찰
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DOR은 첫 번째 반응부터 aGvHD 진행까지의 시간 또는 aGvHD에 대한 추가 전신 요법 날짜로 정의됩니다.
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1주차부터 12개월차까지 장기 추적 관찰
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 1주차부터 28일차까지
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AGvHD에 대한 추가 전신 치료 시작 전 및 28일까지의 어느 시점에서든 전체 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))을 달성한 참가자의 비율입니다.
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1주차부터 28일차까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작일부터 사망일까지 최대 약 2년입니다. 12 개월
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작일부터 사망일까지 최대 약 2년입니다. 12 개월
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비재발 사망률(NRM)
기간: 연구 치료 시작일부터 사망일까지 최대 약 2년입니다. 12 개월
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비재발 사망률(NRM)은 연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환 재발/진행이 선행되지 않은 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작일부터 사망일까지 최대 약 2년입니다. 12 개월
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무사건 생존(EFS)
기간: 연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환의 재발/진행, 이식 실패 또는 사망일까지 최대 약 1년입니다. 12 개월
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무사건 생존(EFS)은 연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환 재발/진행, 이식 실패 또는 기타 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환의 재발/진행, 이식 실패 또는 사망일까지 최대 약 1년입니다. 12 개월
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무장애생존(FFS)
기간: 연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환 재발/진행, 비재발 사망률 또는 새로운 전신 aGvHD 치료 추가 날짜까지 최대 약 12 개월
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무실패 생존(FFS)은 연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환 재발/진행, 비재발 사망률 또는 새로운 전신 aGvHD 치료 추가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작일부터 혈액학적 질환 재발/진행, 비재발 사망률 또는 새로운 전신 aGvHD 치료 추가 날짜까지 최대 약 12 개월
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악성종양 재발/진행(MR)
기간: 연구 치료 시작일부터 혈액학적 악성종양의 재발/진행까지, 최대 약 2년. 12 개월
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악성종양 재발/진행(MR)은 연구 치료 시작일부터 혈액학적 악성종양 재발/진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기저 혈액학적 악성 질환이 있는 참가자에 대해 계산됩니다.
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연구 치료 시작일부터 혈액학적 악성종양의 재발/진행까지, 최대 약 2년. 12 개월
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일일 코르티코스테로이드 복용량 감소
기간: 56일까지
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여기에는 전신 코르티코스테로이드 사용 및 일일 복용량에 대한 평가와 시간 간격 및 전체 기준으로 56일까지 모든 전신 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량한 참가자의 비율이 포함됩니다.
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56일까지
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만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 1주차부터 12개월차까지의 장기 추적 관찰
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만성 GvHD(cGvHD)의 누적 발생률에는 경증, 중등도 및 중증 발생이 포함됩니다.
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1주차부터 12개월차까지의 장기 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424C2416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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