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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II bis IV

23. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Studie zu Ruxolitinib zur Behandlung chinesischer Patienten mit kortikosteroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II-IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ruxolitinib-Therapie bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-aGvHD) Grad II–IV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beginnen mit einem Screening-Zeitraum, um die Eignung zu beurteilen. Nur Teilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit der Studienbehandlung vom ersten Tag bis zur 24. Woche oder dem Ende der Behandlung. Im Anschluss an sicherheitsrelevante Nachuntersuchungen erhalten die Teilnehmer bis zum 12. Monat eine langfristige Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China, 116000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taian, China, 271099
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche chinesische Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 12 Jahre oder älter waren. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Sie haben sich einer alloSCT von einer beliebigen Spenderquelle (passender nicht verwandter Spender, Geschwister, haploidentischer Spender) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut unterzogen.
  • Klinisch diagnostizierte akute GvHD der Grade II bis IV gemäß Standardkriterien, die nach einer alloSCT auftritt, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Offensichtliche Myeloid- und Thrombozytentransplantation (bestätigt innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung (Ruxolitinib)):

  • Bestätigte Diagnose einer steroidrefraktären aGvHD, definiert als Teilnehmer, denen hochdosierte systemische Kortikosteroide verabreicht wurden (Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag [oder äquivalente Prednisondosis 2,5 mg/kg/Tag]), allein oder in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) und entweder:

    1. Progression basierend auf der Organbeurteilung nach mindestens 3 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Behandlung mit hochdosiertem systemischem Kortikosteroid +/- CNI zur Behandlung von aGvHD Grad II bis IV. ODER
    2. Nichterreichen eines minimalen partiellen Ansprechens basierend auf der Organbeurteilung nach 7 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Einleitung einer hochdosierten systemischen Kortikosteroidtherapie +/- CNI zur Behandlung von Grad II bis IV. ODER

    3. Teilnehmer, bei denen das Ausschleichen von Kortikosteroiden fehlschlägt, gelten als Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Erforderlich ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis auf Methylpredinisolon ≥2 mg/kg/Tag (oder eine äquivalente Predinisondosis ≥2,5 mg/kg/Tag). ODER
      • Versäumnis, die Methylprednisolon-Dosis für mindestens 7 Tage auf < 0,5 mg/kg/Tag (oder eine entsprechende Prednison-Dosis < 0,6 mg/kg/Tag) zu reduzieren.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Hat mehr als eine systemische Behandlung gegen steroidrefraktäre aGvHD erhalten. Teilnehmer, die nach Beginn der aktuellen alloSCT-Konditionierung eine JAK-Inhibitor-Therapie aus einer beliebigen Indikation erhielten.
  • Das klinische Erscheinungsbild ähnelt einem chronischen De-novo-GvHD- oder GvHD-Überlappungssyndrom mit sowohl akuten als auch chronischen GvHD-Merkmalen.
  • Vorherige alloSCT innerhalb der letzten 6 Monate fehlgeschlagen. Vorliegen eines rezidivierten primären Malignoms nach Durchführung der alloSCT.
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion, einschließlich einer schwerwiegenden bakteriellen, pilzlichen, viralen oder parasitären Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • SR-aGvHD tritt nach einer außerplanmäßigen Spenderlymphozyteninfusion (DLI) auf, die zur präventiven Behandlung eines malignen Wiederauftretens verabreicht wird. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die im Rahmen ihrer Transplantation eine geplante DLI erhalten haben und nicht für die Behandlung eines malignen Rückfalls vorgesehen sind.
  • Vorliegen einer erheblichen Atemwegserkrankung, einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, ungelöster Cholestase- und Leberstörungen (nicht auf aGvHD zurückzuführen). Erkrankungen und/oder aktuelle Therapie mit Medikamenten, die die Gerinnung oder die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Ruxolitinib oral (verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird täglich oral in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich in Form von zwei 5-mg-Tabletten eingenommen.
Andere Namen:
  • INC424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 28 pro Prüfer
Zeitfenster: Tag 28
Die ORR an Tag 28 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) zeigten, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, gemischte Remission oder Nichtremission erforderlich waren, gemäß Standardkriterien und von Prüfärzten bewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die dauerhafte ORR an Tag 56 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 28 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen und an Tag 56 eine CR oder PR beibehalten.
Tag 56
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Langzeit-Follow-up-Monat 12
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der aGvHD oder das Datum zusätzlicher systemischer Therapien für aGvHD.
Von Woche 1 bis zum Langzeit-Follow-up-Monat 12
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich Tag 28 und vor Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für aGvHD ein Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) erreichten.
Von Woche 1 bis Tag 28
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, bis ca. 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, bis ca. 12 Monate
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Sterbedatum, bis ca. 12 Monate
Die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, dem kein Rückfall/Progression einer hämatologischen Erkrankung vorausgegangen ist.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Sterbedatum, bis ca. 12 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Rückfalls/des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes bis zu ca. 12 Monate
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Rückfalls/des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Rückfalls/des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes bis zu ca. 12 Monate
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Rückfalls/der Progression der hämatologischen Erkrankung, der Mortalität ohne Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen aGvHD-Behandlung bis zu ca. 12 Monate
Das ausfallfreie Überleben (FFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Progression einer hämatologischen Erkrankung, einer nicht rückfallbedingten Mortalität oder der Hinzufügung einer neuen systemischen aGvHD-Behandlung.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Rückfalls/der Progression der hämatologischen Erkrankung, der Mortalität ohne Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen aGvHD-Behandlung bis zu ca. 12 Monate
Rückfall/Progression einer malignen Erkrankung (MR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Rückfall/Progression der hämatologischen Malignität, bis zu ca. 12 Monate
Malignitätsrückfall/-progression (MR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum hämatologischen Malignitätsrückfall/-progression. Berechnet für Teilnehmer mit einer zugrunde liegenden hämatologischen bösartigen Erkrankung.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Rückfall/Progression der hämatologischen Malignität, bis zu ca. 12 Monate
Reduzierung der täglichen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Bis Tag 56
Dazu gehört die Beurteilung des systemischen Kortikosteroidgebrauchs und der Tagesdosis sowie der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle systemischen Kortikosteroide bis zum 56. Tag erfolgreich abgesetzt haben, nach Zeitintervallen und insgesamt.
Bis Tag 56
Kumulative Inzidenz chronischer GvHD
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Langzeit-Follow-up im 12. Monat
Die kumulative Inzidenz chronischer GvHD (cGvHD) umfasst leichte, mittelschwere und schwere Vorkommnisse.
Von Woche 1 bis zum Langzeit-Follow-up im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424C2416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steroidrefraktäre akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

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