- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06462859
양측성 뇌성마비에서 감각통합의 효과
2024년 6월 14일 업데이트: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University
양측성 뇌성마비의 감각통합이 운동기능, 균형 및 몸통 조절에 미치는 영향
본 연구의 목적은 양지마비 뇌성마비 환자에서 신경발달치료(NDT)와 함께 적용되는 감각통합치료(SIT)가 운동 기능, 균형 및 몸통 조절에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 운동 장애입니다. 이 상태는 뇌 병변으로 인해 중추 신경계가 손상되어 자세 조절 및 균형에 문제가 있는 것이 특징입니다.
감각 처리의 단계에는 감각 정보를 수신하고 구성하고 해석한 다음 적절한 반응을 생성하는 단계가 포함됩니다. 아이들은 감각적 경험을 통해 운동 능력을 발달시킵니다. 감각 통합 치료는 신체 인식, 운동 계획 능력, 신체 양쪽의 조정 능력을 향상시킵니다.
문헌 연구에서는 양지마비 유형 CP를 앓고 있는 어린이의 운동 기능을 개선하는 감각 통합 요법의 효과가 입증되었습니다. 그러나 신경발달 치료(NDT) 외에 감각 통합 치료가 이러한 어린이의 균형과 몸통 조절에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구는 현저히 부족합니다. 이 연구는 NDT의 보조 요법으로 사용될 때 양지마비 유형 CP가 있는 어린이의 총 운동 기능, 균형 및 몸통 조절에 대한 감각 통합 치료의 영향을 평가함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kagıthane
-
Istanbul, Kagıthane, 칠면조, 34408
- Ziya Special Education and Rehabilitation Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 4세에서 17세 사이여야 합니다.
- 참가자는 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 레벨 II, III 또는 IV로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 감각통합치료를 받은 적이 있는 참가자 - 지난 1년 동안 보툴리눔 독소-A 주사 또는 수술을 받은 적이 있는 참가자.
- 근긴장도에 영향을 미치는 약물을 사용하고 있는 참가자.
- 통제할 수 없는 간질 병력이 있는 참가자.
- 정기적으로 연구에 참석할 수 없는 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹
실험군은 NDT 프로그램과 함께 감각통합치료를 받았습니다. 두 그룹 모두 8주에 걸쳐 주 3회, 45분 동안 NDT 세션에 참여했습니다.
|
실험군은 NDT 프로그램에 더해 감각통합치료를 받았다.
NDT 프로그램은 정적 및 동적 균형 운동, 협응 운동, 이동성 운동, 근력 훈련 운동을 독특하게 혼합하여 각 어린이에게 맞춤화되었습니다.
참가자들은 8주 동안 주 3회 45분 NDT 및 감각 통합 세션에 참석했습니다.
감각통합치료, 시지각활동(블록디자인, 그림 속 도형인식, 퍼즐, 기하학적 도형과 문자 매칭, 숫자 및 분류연습), 신체인식활동(신체 부위 보여주기, 실물 크기 그림 그리기, 좌우 회전, 인식하기) 신체 부위를 만져보는 훈련), 촉각지각훈련(다양한 질감과 모양을 느끼고 만지는 훈련), 시각-운동 협응훈련(시선추적 훈련, 움직이는 물체를 이용한 활동, 패널 활동) 등이 있습니다.
NDT 프로그램은 정적 및 동적 균형 운동, 협응 운동, 이동성 운동, 근력 운동을 혼합하여 각 어린이에게 맞춤화되었습니다.
그는 8주 동안 매주 3회 45분 NDT 세션에 참석했습니다.
NDT 이외의 치료법이나 약물은 없습니다.
|
|
다른: 컨트롤 그룹
NDT 프로그램은 정적 및 동적 균형 운동, 조정 운동, 이동성 운동 및 근력 훈련 운동을 고유하게 혼합하여 각 어린이에게 맞춤화되었습니다. 두 그룹 모두 일주일에 3번, 45분 동안 NDT 세션에 참여했습니다. 8주.
|
NDT 프로그램은 정적 및 동적 균형 운동, 협응 운동, 이동성 운동, 근력 운동을 혼합하여 각 어린이에게 맞춤화되었습니다.
그는 8주 동안 매주 3회 45분 NDT 세션에 참석했습니다.
NDT 이외의 치료법이나 약물은 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대운동 기능 측정-88(GMFM-88)
기간: 8주
|
평가는 다양한 운동 능력에 따라 섹션으로 구성됩니다. 섹션 A는 누워서 구르기, 섹션 B는 앉기, 섹션 C는 기어다니기와 무릎 꿇기, 섹션 D는 서기, 섹션 E는 걷기, 달리기, 점프를 포함합니다.
A섹션(17항목), B섹션(20항목), C섹션(14항목), D섹션(13항목), E섹션(24항목) 등 총 88개 항목이 있습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)의 범위는 중간 효과 크기의 경우 0.8~1.6이고 더 큰 효과 크기의 경우 1.3~2.6입니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아용 저울(PBS)
기간: 8주
|
PBS에는 일상생활 활동과 기능적 기술을 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
각 섹션은 0부터 4까지 채점되며, 최대 총점은 56점입니다.
점수가 높을수록 기능적 균형 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
8주
|
|
트렁크 제어 측정 척도(TCMS)
기간: 8주
|
이 평가에는 어린이가 특정 하위 섹션 내에서 동작을 수행하라는 명령을 따르는 15개 항목이 포함되어 있으며 이에 따라 성적이 점수로 매겨집니다.
총점의 범위는 0부터 58점까지이며, 점수가 높을수록 몸통 조절 능력이 우수함을 의미합니다.
이 항목은 아동의 수행 능력을 평가하여 총 운동 기능을 측정합니다.
각 섹션은 4점 Likert 척도로 평가되며 각 섹션에 대한 백분율이 계산됩니다.
최종 점수는 이 백분율을 합산하고 5로 나누어 얻습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Halic University
- 수석 연구원: Seda Saka, Asst. Prof., Halic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .