Effekt av sensorisk integrering ved diplegisk cerebral parese
14. juni 2024 oppdatert av: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University
Effekt av sensorisk integrasjon på motorisk funksjon, balanse og trunkkontroll ved diplegisk cerebral parese
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av sensorisk integrasjonsterapi (SIT) brukt i tillegg til nevroutviklingsbehandling (NDT) på motorisk funksjon, balanse og trunkkontroll ved diplegi cerebral parese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den hyppigste motoriske funksjonshemmingen som rammer barn. Tilstanden er preget av problemer med postural kontroll og balanse, som skyldes at sentralnervesystemet er kompromittert av en hjernelesjon.
I sensorisk prosessering inkluderer trinnene å motta, organisere og tolke sensorisk informasjon, etterfulgt av å generere en passende respons. Barn utvikler motoriske ferdigheter gjennom sanseopplevelser. Sensorisk integrasjonsterapi fører til økt kroppsbevissthet, motoriske planleggingsevner og koordinering mellom begge sider av kroppen.
Litteraturstudier har vist effektiviteten av sensorisk integrasjonsterapi for å forbedre motoriske funksjoner hos barn med diplegi type CP. Det er imidlertid en betydelig mangel på forskning på hvordan sensorisk integreringsterapi, i tillegg til nevroutviklingsbehandling (NDT), påvirker balanse og trunkkontroll hos disse barna. Denne studien tar sikte på å bygge bro over dette gapet ved å evaluere effekten av sensorisk integrasjonsterapi på grovmotorisk funksjon, balanse og trunkkontroll hos barn med diplegi type CP når det brukes som et tillegg til NDT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kagıthane
-
Istanbul, Kagıthane, Tyrkia, 34408
- Ziya Special Education and Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 4 og 17 år.
- Deltakere må klassifiseres som nivå II, III eller IV i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere hadde fått sensorisk integrasjonsterapi, - Gjennomgått Botulinum Toxin-A-injeksjoner, eller kirurgiske inngrep det siste året.
- Deltakere som brukte farmakologiske midler som påvirker muskeltonen.
- Deltakere med en ukontrollert historie med epilepsi.
- Deltakere som ikke var i stand til å delta på studien regelmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Eksperimentgruppen mottok sensorisk integreringsterapi i tillegg til NDT-programmet. Begge gruppene deltok i NDT-økter i 45 minutter, tre ganger i uken, over et tidsrom på 8 uker.
|
Forsøksgruppen fikk sensorisk integreringsterapi i tillegg til NDT-programmet.
NDT-programmet er tilpasset hvert barn, med en unik blanding av statiske og dynamiske balanseøvelser, koordinasjonsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketreningsøvelser.
Deltakerne deltok på 45-minutters NDT og sensoriske integreringsøkter tre ganger i uken i 8 uker.
Sensorisk integreringsterapi, visuell persepsjonsaktiviteter (blokkdesign, formgjenkjenning i bilder, gåter, matchende geometriske former og bokstaver, tall og klassifiseringsøvelser), kroppsbevissthetsaktiviteter (vise kroppsdeler, tegne tegninger i naturlig størrelse, svinge til venstre og høyre, gjenkjenne kroppsdeler ved berøring), taktil persepsjonsøvelser (føle og ta på ulike teksturer og former) og visuell-motorisk koordinasjonstrening (øyesporingsøvelser, aktiviteter med bevegelige objekter og panelaktiviteter).
NDT-programmet er tilpasset hvert barn, med en blanding av statiske og dynamiske balanseøvelser, koordinasjonsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketreningsøvelser.
Han deltok på 45-minutters NDT-økter tre ganger i uken i 8 uker.
Det finnes ingen annen behandling eller medisin enn NDT.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
NDT-programmet ble tilpasset hvert barn, med en unik blanding av statiske og dynamiske balanseøvelser, koordinasjonsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketreningsøvelser. Begge gruppene deltok i NDT-økter i 45 minutter, tre ganger i uken, over et tidsrom på 8 uker.
|
NDT-programmet er tilpasset hvert barn, med en blanding av statiske og dynamiske balanseøvelser, koordinasjonsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketreningsøvelser.
Han deltok på 45-minutters NDT-økter tre ganger i uken i 8 uker.
Det finnes ingen annen behandling eller medisin enn NDT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunksjonsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 8 uker
|
Evalueringen er organisert i seksjoner basert på ulike motoriske ferdigheter: Seksjon A dekker liggende og rulling, Seksjon B inkluderer sittende, Seksjon C fokuserer på kryping og knestående, Seksjon D vurderer stående, og Seksjon E inkluderer gange, løping og hopping.
Til sammen er det 88 punkter: seksjon A (17 punkter), seksjon B (20 punkter), seksjon C (14 elementer), seksjon D (13 elementer) og seksjon E (24 elementer).
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) varierer fra 0,8 til 1,6 for en middels effektstørrelse og 1,3 til 2,6 for en større effektstørrelse.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: 8 uker
|
PBS inkluderer 14 elementer designet for å vurdere dagliglivets aktiviteter og funksjonelle ferdigheter.
Hver seksjon scores fra 0 til 4, med en maksimal totalscore på 56.
En høyere poengsum indikerer bedre funksjonell balanseytelse.
|
8 uker
|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 8 uker
|
Denne vurderingen inkluderer 15 elementer der barn følger kommandoer for å utføre bevegelser innenfor spesifikke underseksjoner, med deres prestasjoner skåret tilsvarende.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 58, med høyere poengsum angir bedre trunkkontroll.
Elementene måler grovmotoriske funksjoner ved å vurdere barnets ytelse.
Hver seksjon er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, og prosenter beregnes for hver seksjon.
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere disse prosentene og dele på 5.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Halic University
- Hovedetterforsker: Seda Saka, Asst. Prof., Halic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HalicU-FTR-ACP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .