Effect van sensorische integratie bij diplegische hersenverlamming
14 juni 2024 bijgewerkt door: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University
Effect van sensorische integratie op motorische functie, evenwicht en rompcontrole bij diplegische hersenverlamming
Het doel van deze studie is om de effecten van sensorische integratietherapie (SIT) toegepast in aanvulling op neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT) op de motorische functie, het evenwicht en de rompcontrole bij diplegie hersenverlamming te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverlamming is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen. De aandoening wordt gekenmerkt door problemen met de houdingscontrole en het evenwicht, die te wijten zijn aan het feit dat het centrale zenuwstelsel wordt aangetast door een hersenlaesie.
Bij sensorische verwerking omvatten de stappen het ontvangen, organiseren en interpreteren van sensorische informatie, gevolgd door het genereren van een passende reactie. Kinderen ontwikkelen motorische vaardigheden door zintuiglijke ervaringen. Sensorische integratietherapie leidt tot een verbeterd lichaamsbewustzijn, motorische planningsvaardigheden en coördinatie tussen beide kanten van het lichaam.
Literatuurstudies hebben de effectiviteit van sensorische integratietherapie aangetoond bij het verbeteren van de motorische functies bij kinderen met diplegie type CP. Er is echter een opmerkelijk gebrek aan onderzoek naar de manier waarop sensorische integratietherapie, naast neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT), het evenwicht en de rompcontrole bij deze kinderen beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel deze kloof te overbruggen door de impact van sensorische integratietherapie op de grove motoriek, het evenwicht en de rompcontrole te evalueren bij kinderen met diplegie type CP, indien gebruikt als aanvulling op NDT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kagıthane
-
Istanbul, Kagıthane, Kalkoen, 34408
- Ziya Special Education and Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 4 en 17 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten worden geclassificeerd als niveau II, III of IV volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die eerder sensorische integratietherapie hadden ondergaan, - Botulinetoxine-A-injecties of chirurgische ingrepen hebben ondergaan in het afgelopen jaar.
- Deelnemers die farmacologische middelen gebruikten die de spiertonus beïnvloedden.
- Deelnemers met een ongecontroleerde voorgeschiedenis van epilepsie.
- Deelnemers die niet regelmatig aan het onderzoek konden deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep kreeg naast het NDT-programma sensorische integratietherapie. Beide groepen namen gedurende 8 weken driemaal per week deel aan NDT-sessies van 45 minuten.
|
De experimentele groep kreeg naast het NDT-programma sensorische integratietherapie.
Het NDT-programma wordt voor ieder kind op maat gemaakt, met een unieke mix van statische en dynamische evenwichtsoefeningen, coördinatieoefeningen, mobiliteitsoefeningen en krachttrainingsoefeningen.
Deelnemers volgden drie keer per week gedurende 8 weken NDT- en sensorische integratiesessies van 45 minuten.
Sensorische integratietherapie, visuele waarnemingsactiviteiten (blokontwerp, vormherkenning in afbeeldingen, puzzels, het matchen van geometrische vormen en letters, cijfers en classificatieoefeningen), lichaamsbewustzijnsactiviteiten (lichaamsdelen tonen, levensgrote tekeningen maken, naar links en rechts draaien, herkennen lichaamsdelen door aanraking), tactiele waarnemingsoefeningen (voelen en aanraken van verschillende texturen en vormen) en visueel-motorische coördinatietraining (eyetrackingoefeningen, activiteiten met bewegende objecten en paneelactiviteiten).
Het NDT-programma wordt voor ieder kind op maat gemaakt, met een mix van statische en dynamische evenwichtsoefeningen, coördinatieoefeningen, mobiliteitsoefeningen en krachttrainingsoefeningen.
Hij volgde acht weken lang driemaal per week NDT-sessies van 45 minuten.
Er bestaat geen andere behandeling of medicatie dan NDT.
|
|
Ander: Controlegroep
Het NDT-programma werd voor elk kind op maat gemaakt en omvatte een unieke mix van statische en dynamische evenwichtsoefeningen, coördinatieoefeningen, mobiliteitsoefeningen en krachttrainingsoefeningen. Beide groepen namen drie keer per week gedurende een periode van 45 minuten deel aan NDT-sessies van 45 minuten. 8 weken.
|
Het NDT-programma wordt voor ieder kind op maat gemaakt, met een mix van statische en dynamische evenwichtsoefeningen, coördinatieoefeningen, mobiliteitsoefeningen en krachttrainingsoefeningen.
Hij volgde acht weken lang driemaal per week NDT-sessies van 45 minuten.
Er bestaat geen andere behandeling of medicatie dan NDT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel brutomotorische functie-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De evaluatie is onderverdeeld in secties op basis van verschillende motorische vaardigheden: sectie A omvat liggen en rollen, sectie B omvat zitten, sectie C richt zich op kruipen en knielen, sectie D beoordeelt staan, en sectie E omvat lopen, rennen en springen.
In totaal zijn er 88 items: Sectie A (17 items), Sectie B (20 items), Sectie C (14 items), Sectie D (13 items) en Sectie E (24 items).
Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) varieert van 0,8 tot 1,6 voor een gemiddelde effectgrootte en 1,3 tot 2,6 voor een grotere effectgrootte.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansschaal (PBS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PBS bevat 14 items die zijn ontworpen om dagelijkse activiteiten en functionele vaardigheden te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 4, met een maximale totaalscore van 56.
Een hogere score duidt op betere functionele balansprestaties.
|
8 weken
|
|
Trunk Control-meetschaal (TCMS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze beoordeling omvat 15 items waarbij kinderen commando's volgen om bewegingen binnen specifieke subsecties uit te voeren, waarbij hun prestaties dienovereenkomstig worden gescoord.
De totaalscore varieert van 0 tot 58, waarbij hogere scores een betere rompcontrole aangeven.
De items meten de grove motorische functies door de prestaties van het kind te beoordelen.
Elke sectie wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en voor elke sectie worden percentages berekend.
De eindscore wordt verkregen door deze percentages bij elkaar op te tellen en te delen door 5.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Halic University
- Hoofdonderzoeker: Seda Saka, Asst. Prof., Halic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HalicU-FTR-ACP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .