Effetto dell'integrazione sensoriale nella paralisi cerebrale diplegica
14 giugno 2024 aggiornato da: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University
Effetto dell'integrazione sensoriale sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sul controllo del tronco nella paralisi cerebrale diplegica
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia di integrazione sensoriale (SIT) applicata in aggiunta al trattamento del neurosviluppo (NDT) sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sul controllo del tronco nella paralisi cerebrale diplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la disabilità motoria più frequente che colpisce i bambini. La condizione è caratterizzata da problemi di controllo posturale e di equilibrio, dovuti alla compromissione del sistema nervoso centrale a causa di una lesione cerebrale.
Nell'elaborazione sensoriale, le fasi includono la ricezione, l'organizzazione e l'interpretazione delle informazioni sensoriali, seguite dalla generazione di una risposta appropriata. I bambini sviluppano le capacità motorie attraverso esperienze sensoriali. La terapia di integrazione sensoriale porta ad una maggiore consapevolezza corporea, capacità di pianificazione motoria e coordinazione tra entrambi i lati del corpo.
Studi di letteratura hanno dimostrato l'efficacia della terapia di integrazione sensoriale nel migliorare le funzioni motorie nei bambini con diplegia di tipo CP. Tuttavia, vi è una notevole mancanza di ricerca su come la terapia di integrazione sensoriale, oltre al trattamento dello sviluppo neurologico (NDT), influenzi l’equilibrio e il controllo del tronco in questi bambini. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando l’impatto della terapia di integrazione sensoriale sulla funzione motoria generale, sull’equilibrio e sul controllo del tronco nei bambini con diplegia di tipo CP quando utilizzata in aggiunta all’NDT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagıthane
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Istanbul, Kagıthane, Tacchino, 34408
- Ziya Special Education and Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 4 e 17 anni.
- I partecipanti devono essere classificati come Livello II, III o IV secondo il Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto una terapia di integrazione sensoriale, - Sottoposti a iniezioni di tossina botulinica A o interventi chirurgici nell'ultimo anno.
- Partecipanti che utilizzavano agenti farmacologici che influenzavano il tono muscolare.
- Partecipanti con una storia incontrollata di epilessia.
- Partecipanti che non hanno potuto partecipare regolarmente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia di integrazione sensoriale in aggiunta al programma NDT. Entrambi i gruppi hanno partecipato a sessioni NDT per 45 minuti, tre volte a settimana, nell'arco di 8 settimane.
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia di integrazione sensoriale in aggiunta al programma NDT.
Il programma NDT è personalizzato per ogni bambino e presenta una miscela unica di esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercizi di coordinazione, esercizi di mobilità ed esercizi di allenamento della forza.
I partecipanti hanno partecipato a sessioni NDT di 45 minuti e di integrazione sensoriale tre volte a settimana per 8 settimane.
Terapia di integrazione sensoriale, attività di percezione visiva (progettazione di blocchi, riconoscimento di forme in immagini, puzzle, abbinamento di forme geometriche e lettere, numeri ed esercizi di classificazione), attività di consapevolezza corporea (mostrare parti del corpo, disegnare disegni a grandezza naturale, girare a destra e a sinistra, riconoscere parti del corpo tramite tocco), esercizi di percezione tattile (sentire e toccare varie strutture e forme) e training di coordinazione visivo-motoria (esercizi di eye tracking, attività con oggetti in movimento e attività su pannelli).
Il programma NDT è personalizzato per ogni bambino e comprende un mix di esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercizi di coordinazione, esercizi di mobilità ed esercizi di allenamento della forza.
Ha partecipato a sessioni NDT di 45 minuti tre volte a settimana per 8 settimane.
Non esiste alcun trattamento o farmaco diverso dall'NDT.
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Altro: Gruppo di controllo
Il programma NDT è stato personalizzato per ciascun bambino, incorporando una miscela unica di esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercizi di coordinazione, esercizi di mobilità ed esercizi di allenamento della forza. Entrambi i gruppi hanno partecipato a sessioni NDT per 45 minuti, tre volte a settimana, per un periodo di 8 settimane.
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Il programma NDT è personalizzato per ogni bambino e comprende un mix di esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercizi di coordinazione, esercizi di mobilità ed esercizi di allenamento della forza.
Ha partecipato a sessioni NDT di 45 minuti tre volte a settimana per 8 settimane.
Non esiste alcun trattamento o farmaco diverso dall'NDT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione è organizzata in sezioni basate su diverse abilità motorie: la sezione A riguarda la posizione sdraiata e il rotolamento, la sezione B include la seduta, la sezione C si concentra sul gattonare e l'inginocchiarsi, la sezione D valuta la posizione eretta e la sezione E comprende camminare, correre e saltare.
Complessivamente ci sono 88 articoli: Sezione A (17 articoli), Sezione B (20 articoli), Sezione C (14 articoli), Sezione D (13 articoli) e Sezione E (24 articoli).
La differenza minima clinicamente importante (MCID) varia da 0,8 a 1,6 per una dimensione dell'effetto media e da 1,3 a 2,6 per una dimensione dell'effetto maggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio pediatrico (PBS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La PBS comprende 14 item progettati per valutare le attività della vita quotidiana e le abilità funzionali.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale massimo di 56.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione di equilibrio funzionale.
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8 settimane
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Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa valutazione include 15 elementi in cui i bambini seguono i comandi per eseguire movimenti all'interno di sottosezioni specifiche, con la loro prestazione valutata di conseguenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 58, dove i punteggi più alti indicano un migliore controllo del tronco.
Gli item misurano le funzioni motorie generali valutando le prestazioni del bambino.
Ogni sezione è valutata su una scala Likert a 4 punti e per ciascuna sezione vengono calcolate le percentuali.
Il punteggio finale si ottiene sommando queste percentuali e dividendo per 5.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Haliç University
- Investigatore principale: Seda Saka, Asst. Prof., Haliç University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HalicU-FTR-ACP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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