両麻痺における感覚統合の影響
2024年6月14日 更新者：Ayşen Canan Pakeloğlu、Halic University
両麻痺における運動機能、平衡感覚、体幹制御に対する感覚統合の影響
この研究の目的は、脳性麻痺両麻痺における運動機能、平衡感覚、体幹制御に対する神経発達治療（NDT）に加えて適用される感覚統合療法（SIT）の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、子供が罹患する最も頻繁な運動障害です。 この状態は、脳の病変によって中枢神経系が損なわれることに起因する、姿勢制御とバランスの問題を特徴としています。
感覚処理では、感覚情報の受信、整理、解釈と、それに続く適切な応答の生成がステップに含まれます。 子どもたちは感覚体験を通じて運動能力を発達させます。 感覚統合療法は、身体認識、運動計画能力、身体の両側間の調整の強化につながります。
文献研究では、両麻痺型CPを持つ小児の運動機能を改善する感覚統合療法の有効性が実証されています。 しかし、神経発達治療（NDT）に加えて感覚統合療法がこれらの子供たちのバランスと体幹の制御にどのような影響を与えるかについての研究は著しく不足しています。 この研究は、感覚統合療法をNDTの補助として使用した場合の、両麻痺型CPを持つ小児の粗大運動機能、平衡感覚、体幹制御に対する感覚統合療法の影響を評価することで、このギャップを埋めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagıthane
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Istanbul、Kagıthane、七面鳥、34408
- Ziya Special Education and Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 4 歳から 17 歳まででなければなりません。
- 参加者は、総運動機能分類システム (GMFCS) に従ってレベル II、III、または IV に分類される必要があります。
除外基準:
- 以前に感覚統合療法を受けていた参加者 - 過去 1 年間にボツリヌス毒素 A 注射または外科的介入を受けていた。
- 筋緊張に影響を与える薬剤を使用していた参加者。
- 制御不能なてんかんの病歴を持つ参加者。
- 定期的に研究に参加できなかった参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、NDT プログラムに加えて感覚統合療法を受けました。両グループは、8 週間にわたり、週に 3 回、45 分間の NDT セッションに参加しました。
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実験グループはNDTプログラムに加えて感覚統合療法を受けました。
NDT プログラムは、静的および動的バランス運動、コーディネーション運動、可動性運動、筋力トレーニング運動を独自に組み合わせたもので、各子供に合わせてカスタマイズされています。
参加者は、8週間にわたって週に3回、45分間のNDTと感覚統合セッションに参加しました。
感覚統合療法、視覚認識活動（ブロックデザイン、絵の形状認識、パズル、幾何学的図形と文字の一致、数字と分類の練習）、身体認識活動（体の部分を見せる、等身大の絵を描く、左右に回転する、認識する）触覚訓練（さまざまな質感や形を感じて触る）、視覚運動調整訓練（アイトラッキング訓練、動く物体を使った活動、パネル活動）。
NDT プログラムは、静的および動的バランス運動、コーディネーション運動、可動性運動、筋力トレーニング運動を組み合わせたもので、各子供に合わせてカスタマイズされています。
彼は、週に 3 回、8 週間にわたって 45 分間の NDT セッションに参加しました。
NDT以外の治療法や投薬はありません。
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他の：対照群
NDT プログラムは、静的バランス運動と動的バランス運動、コーディネーション運動、可動性運動、筋力トレーニング運動を独自に組み合わせて、各子供に合わせてカスタマイズされました。両グループは、週に 3 回、45 分間の NDT セッションに参加しました。 8週間。
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NDT プログラムは、静的および動的バランス運動、コーディネーション運動、可動性運動、筋力トレーニング運動を組み合わせたもので、各子供に合わせてカスタマイズされています。
彼は、週に 3 回、8 週間にわたって 45 分間の NDT セッションに参加しました。
NDT以外の治療法や投薬はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠：8週間
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評価は、さまざまな運動能力に基づいてセクションに編成されます。セクション A では横になることと寝返りが含まれ、セクション B では座り、セクション C ではハイハイとひざまずくことに焦点が当てられ、セクション D では立位が評価され、セクション E では歩行、ランニング、ジャンプが含まれます。
項目は、セクション A (17 項目)、セクション B (20 項目)、セクション C (14 項目)、セクション D (13 項目)、セクション E (24 項目) の合計 88 項目あります。
最小臨床重要差 (MCID) の範囲は、中程度の効果サイズでは 0.8 ～ 1.6、より大きな効果サイズでは 1.3 ～ 2.6 です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児用バランススケール (PBS)
時間枠：8週間
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PBS には、日常生活活動と機能的スキルを評価するために設計された 14 項目が含まれています。
各セクションのスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアの最大値は 56 です。
スコアが高いほど、機能バランスのパフォーマンスが優れていることを示します。
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8週間
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トランクコントロール測定スケール (TCMS)
時間枠：8週間
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この評価には、子供たちがコマンドに従って特定のサブセクション内で動作を実行する 15 の項目が含まれており、それに応じてパフォーマンスが採点されます。
合計スコアは 0 ～ 58 の範囲であり、スコアが高いほど体幹の制御が優れていることを示します。
これらの項目は、子供のパフォーマンスを評価することで粗大運動機能を測定します。
各セクションは 4 段階のリッカート スケールで評価され、セクションごとにパーセンテージが計算されます。
最終スコアは、これらのパーセンテージを合計し、5 で割ることによって取得されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc、Halic University
- 主任研究者：Seda Saka, Asst. Prof.、Halic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。