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Wirkung der sensorischen Integration bei diplegischer Zerebralparese

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University

Einfluss der sensorischen Integration auf Motorik, Gleichgewicht und Rumpfkontrolle bei diplegischer Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie (SIT) zu vergleichen, die zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT) auf Motorik, Gleichgewicht und Rumpfkontrolle bei Diplegie-Zerebralparese angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist die häufigste motorische Behinderung bei Kindern. Die Erkrankung ist durch Probleme mit der Haltungskontrolle und dem Gleichgewicht gekennzeichnet, die auf eine Beeinträchtigung des Zentralnervensystems durch eine Hirnschädigung zurückzuführen sind.

Bei der sensorischen Verarbeitung umfassen die Schritte das Empfangen, Organisieren und Interpretieren sensorischer Informationen sowie die anschließende Generierung einer geeigneten Reaktion. Kinder entwickeln motorische Fähigkeiten durch Sinneserfahrungen. Die sensorische Integrationstherapie führt zu einer Verbesserung des Körperbewusstseins, der motorischen Planungsfähigkeiten und der Koordination zwischen beiden Körperseiten.

Literaturstudien haben die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie bei der Verbesserung der motorischen Funktionen bei Kindern mit Diplegie Typ CP nachgewiesen. Es besteht jedoch ein bemerkenswerter Mangel an Forschung darüber, wie sich die sensorische Integrationstherapie zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung (NDT) auf das Gleichgewicht und die Rumpfkontrolle dieser Kinder auswirkt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie auf die grobmotorische Funktion, das Gleichgewicht und die Rumpfkontrolle bei Kindern mit Diplegie Typ CP bewertet, wenn sie als Ergänzung zur NDT eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kagıthane
      • Istanbul, Kagıthane, Truthahn, 34408
        • Ziya Special Education and Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 4 und 17 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer müssen gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) als Level II, III oder IV eingestuft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine sensorische Integrationstherapie erhalten hatten, - die sich im vergangenen Jahr einer Botulinumtoxin-A-Injektion oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten.
  • Teilnehmer, die pharmakologische Wirkstoffe verwendeten, die den Muskeltonus beeinflussten.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten Epilepsie-Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, die nicht regelmäßig an der Studie teilnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zum NDT-Programm eine sensorische Integrationstherapie. Beide Gruppen nahmen über einen Zeitraum von 8 Wochen dreimal pro Woche für 45 Minuten an NDT-Sitzungen teil.
Sonstiges: Gruppe für sensorische Integrationstherapie
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zum NDT-Programm eine sensorische Integrationstherapie. Das NDT-Programm wird auf jedes Kind zugeschnitten und bietet eine einzigartige Mischung aus statischen und dynamischen Gleichgewichtsübungen, Koordinationsübungen, Mobilitätsübungen und Krafttrainingsübungen. Die Teilnehmer nahmen 8 Wochen lang dreimal pro Woche an 45-minütigen ZfP- und sensorischen Integrationssitzungen teil. Sensorische Integrationstherapie, visuelle Wahrnehmungsaktivitäten (Blockdesign, Formerkennung in Bildern, Puzzles, Zuordnung geometrischer Formen und Buchstaben, Zahlen- und Klassifizierungsübungen), Körperbewusstseinsaktivitäten (Körperteile zeigen, lebensgroße Zeichnungen zeichnen, nach links und rechts drehen, Erkennen). Körperteile durch Berühren), taktile Wahrnehmungsübungen (Fühlen und Berühren verschiedener Texturen und Formen) und visuell-motorisches Koordinationstraining (Eye-Tracking-Übungen, Aktivitäten mit bewegten Objekten und Panel-Aktivitäten).
Sonstiges: Neuroentwicklungsbehandlungsgruppe
Das NDT-Programm wird auf jedes Kind zugeschnitten und umfasst eine Mischung aus statischen und dynamischen Gleichgewichtsübungen, Koordinationsübungen, Mobilitätsübungen und Krafttrainingsübungen. Acht Wochen lang nahm er dreimal pro Woche an 45-minütigen ZfP-Sitzungen teil. Es gibt keine andere Behandlung oder Medikation als NDT.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das NDT-Programm wurde auf jedes Kind zugeschnitten und umfasste eine einzigartige Mischung aus statischen und dynamischen Gleichgewichtsübungen, Koordinationsübungen, Mobilitätsübungen und Krafttrainingsübungen. Beide Gruppen nahmen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 45 Minuten an NDT-Sitzungen teil 8 Wochen.
Sonstiges: Neuroentwicklungsbehandlungsgruppe
Das NDT-Programm wird auf jedes Kind zugeschnitten und umfasst eine Mischung aus statischen und dynamischen Gleichgewichtsübungen, Koordinationsübungen, Mobilitätsübungen und Krafttrainingsübungen. Acht Wochen lang nahm er dreimal pro Woche an 45-minütigen ZfP-Sitzungen teil. Es gibt keine andere Behandlung oder Medikation als NDT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung ist in Abschnitte unterteilt, die auf unterschiedlichen motorischen Fähigkeiten basieren: Abschnitt A behandelt Liegen und Rollen, Abschnitt B umfasst Sitzen, Abschnitt C konzentriert sich auf Krabbeln und Knien, Abschnitt D bewertet das Stehen und Abschnitt E umfasst Gehen, Laufen und Springen. Insgesamt gibt es 88 Elemente: Abschnitt A (17 Elemente), Abschnitt B (20 Elemente), Abschnitt C (14 Elemente), Abschnitt D (13 Elemente) und Abschnitt E (24 Elemente). Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) reicht von 0,8 bis 1,6 für eine mittlere Effektgröße und von 1,3 bis 2,6 für eine größere Effektgröße.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PBS umfasst 14 Items zur Beurteilung von Alltagsaktivitäten und funktionalen Fähigkeiten. Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 56 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung des funktionellen Gleichgewichts hin.
8 Wochen
Trunk-Control-Messskala (TCMS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Bewertung umfasst 15 Elemente, bei denen Kinder Befehle befolgen, um Bewegungen innerhalb bestimmter Unterabschnitte auszuführen, wobei ihre Leistung entsprechend bewertet wird. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 58, wobei höhere Werte eine bessere Rumpfkontrolle bedeuten. Die Items messen die grobmotorischen Funktionen, indem sie die Leistung des Kindes beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und für jeden Abschnitt werden Prozentsätze berechnet. Das Endergebnis ergibt sich aus der Summierung dieser Prozentsätze und der Division durch 5.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Halic University
  • Hauptermittler: Seda Saka, Asst. Prof., Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HalicU-FTR-ACP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diplegische Zerebralparese

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