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척추관절염 환자의 디지털 운동 중재 (SPARK)

2026년 8월 18일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital

SPARK 임상시험: 척추관절염 환자를 위한 디지털 운동 중재

이 프로토콜은 축성 척추관절염(axSpA) 환자를 대상으로 3개월 후 다시 무작위 배정한 6개월 간의 무작위 대조 운동 시험을 설명합니다. 임상시험의 주요 결과(질병 활성도)는 3개월 후에 평가됩니다. 시험 중인 운동 프로그램은 고강도 간격 훈련(HIIT), 근력 운동, 지정된 기간, 빈도 및 강도의 유산소 신체 활동 세션으로 구성됩니다. 또한 환자에게 힘을 실어주는 간략한 지식 비디오도 포함되어 있습니다. 개입은 운동 진행 및 운동 강도 준수를 보장하기 위한 모니터링을 포함한 맞춤형 후속 조치를 통해 SPARK 애플리케이션을 통해 원격으로 전달됩니다. SPARK 애플리케이션은 ABEL Technologies(상표)가 제공하는 플랫폼을 기반으로 구축되었으며 axSpA 환자를 위해 맞춤화되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: 원격 추적이 가능한 디지털 개인 맞춤형 운동 프로그램이 최근 진단된 축성 척추관절염(axSpA) 환자의 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)로 측정된 질병 활동을 줄일 수 있는지 평가합니다.

주요 포함 기준 포함된 지 2년 이내에 axSpA의 류마티스 전문의로부터 임상 진단을 받고 ASAS(강직성 척추염 활성 점수) 분류 기준을 충족하며 bDMARD(생물학적 질환 수정 항류마티스 약물)인 성인(18세 이상) 경험이 없으며 활동성 질환이 있는 경우(ASDAS ≥ 1.3)

주요 제외 기준:

활동성 홍채모양체염, C반응성 단백질(CRP) > 30, 고강도 간격 훈련 금기 사항

1차 결과 3개월 동안 ASDAS 비활성(ASDAS < 1.3) 참가자의 비율

참가자 수 : 260명 (예상 탈락률 15%)

연구 설계: 2군 다기관, 임상 시험, 원격 추적 관찰이 포함된 디지털 운동 중재 또는 일반 치료에 대해 1:1 무작위 배정.

개입: 매주 원격 세션(참가자와 SPARK 코치가 동일한 물리적 위치에 있지 않음)을 통해 코치가 애플리케이션을 통해 제공하고 개인화된 후속 조치를 통해 운동을 제공합니다. 운동은 각 참가자의 체력 수준에 맞춰 점진적으로 조정됩니다. 프로그램은 HIIT 2회 세션, 근력 운동 2회 세션, 중간 강도의 유산소 운동 1회 세션 등 3일에 걸쳐 주당 5회 세션으로 구성됩니다. HIIT의 목표는 최대 심박수의 85~95%(총 20분)로 일주일에 2회 10분입니다. 운동은 참가자가 선택한 위치에서 수행되며 데이터는 스포츠 시계에 기록됩니다.

효능 평가: ASDAS 질환 활성도 측정(4명의 환자가 보고한 질문 및 CRP 측정), 바스 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI).

신체적 측정: 심폐 건강, 참가자의 하위 집합에서 직접 심폐 테스트, 근력 테스트.

심리적 측정: Warwick 및 Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS), EuroQol(EQ5D).

약물 치료: bDMARD 사용, NSAID 사용

안전성 평가 일반적인 신체 검사 및 활력 징후, 일반적인 임상 치료의 일부인 실험실 테스트, 이상 사례 및 심각한 이상 사례 기록, 자기 공명 영상(MRI).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Diakonhjemmet Hospital
        • 연락하다:
          • Birgitte Nellemann
          • 전화번호: 4747957020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2009년 ASAS 기준에 따라 류마티스 전문의에 의한 지난 2년 이내에 axSpA 진단
  • 활동성 질환(ASDAS > 1.3)

제외 기준:

  • 활동성 포도막염.
  • CRP > 30.
  • bDMARD의 이전 또는 현재 사용.
  • 포함 후 6개월 이내에 임신 또는 계획된 임신.
  • 미국 스포츠의학회(ACSM)가 제시한 고강도 운동의 절대적 모순과 상대적 모순
  • 암과 같은 기타 심각한 질병.
  • 원격 모니터링으로 프로토콜이나 제어 설정을 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0~3개월 개인 감독 하에 운동
운동
행동: 감독하에 운동
원격 운동은 디지털 감독 하에 관리됩니다. 운동 그룹은 HIIT, 근력 운동, 중간 강도의 집중 유산소 운동을 포함하여 주당 3회의 운동 세션을 수행하는 것을 목표로 하는 개인별 맞춤 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 SPARK 시험과 병행하여 류마티스 전문의와 상담하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군 0-3개월
평소 관리
실험적: 개인 감독 하에 운동 3~6개월
운동
행동: 감독하에 운동
원격 운동은 디지털 감독 하에 관리됩니다. 운동 그룹은 HIIT, 근력 운동, 중간 강도의 집중 유산소 운동을 포함하여 주당 3회의 운동 세션을 수행하는 것을 목표로 하는 개인별 맞춤 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 SPARK 시험과 병행하여 류마티스 전문의와 상담하게 됩니다.
활성 비교기: 개인 감독 없이 운동 3~6개월
운동
행동: 감독 없이 운동하기
원격 운동은 디지털 감독 없이 관리됩니다. 참가자는 운동 프로토콜 요구 사항을 충족하는 표준 운동 프로그램을 받게 되며 운동 프로그램이 진행됩니다. 그러나 참가자와 코치 사이에는 직접적인 접촉이 없습니다. 참가자는 SPARK 시험과 병행하여 류마티스 전문의와 상담하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성 3개월
기간: 3 개월
3개월 동안 ASDAS 비활성 참가자 수(ASDAS < 1.3)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항류마티스제를 조절하는 생물학적 질환 3개월
기간: 3 개월
3개월차 생물학적 질환 수정 항류마티스제(bDMARD) 참가자 수
3 개월
질병 활동 6개월
기간: 6 개월
6개월 동안 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) 비활성(ASDAS < 1.3) 참가자 수
6 개월
비스테로이드성 항염증제를 사용하는 참가자 비율
기간: 3개월과 6개월
비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용
3개월과 6개월
목욕 강직성 척추염 계측 지수
기간: 3개월과 6개월
바스 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)로 측정한 신체 기능. 범위 0-10, 여기서 0= 기능 손상 없음 10=매우 심각한 손상
3개월과 6개월
목욕 강직성 척추염 기능 지수
기간: 3개월과 6개월
바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 측정한 신체 기능. 척도 범위 0-10, 여기서 0= 기능 손상 없음 10=매우 심각한 손상
3개월과 6개월
강직성 척추염 성능 지수
기간: 3개월과 6개월
강직성 척추염 수행 지수(ASPI)로 측정한 신체 기능. 분 단위의 연속 변수입니다. 기능 수준은 분 수에 반비례합니다.
3개월과 6개월
체력
기간: 3개월과 6개월
지칠 때까지 트레드밀에서 간접 운동 테스트. 산소 흡수량 ml/min/kg으로 측정됩니다.
3개월과 6개월
CRP로 측정한 염증에 대한 운동의 생리적 효과
기간: 3개월과 6개월
운동이 CRP에 미치는 영향
3개월과 6개월
운동이 혈압에 미치는 생리적 영향
기간: 3개월과 6개월
운동이 혈압에 미치는 영향
3개월과 6개월
운동이 체중에 미치는 생리적 영향
기간: 3개월과 6개월
운동이 체중(kg)에 미치는 영향
3개월과 6개월
운동이 근육량에 미치는 생리학적 효과
기간: 3개월과 6개월
근육량 백분율로 측정된 신체 구성에 대한 운동의 효과
3개월과 6개월
운동이 지방 조직에 미치는 생리적 영향
기간: 3개월과 6개월
지방 조직 비율로 측정된 신체 구성에 대한 운동의 효과
3개월과 6개월
운동 척추의 안전 대책
기간: 3개월과 6개월
안전 조치: 기준선 및 운동 3개월 후 참가자 하위 집합의 MRI 척추. 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄 점수(SPARCC)로 점수를 매긴 염증 수준. 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다. 최소 점수 0, 최대 점수 108
3개월과 6개월
천장관절 운동의 안전대책
기간: 3개월과 6개월
안전 조치: 기준선 및 운동 3개월 후 참가자 하위 집합의 MRI 천장관절. 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)에서 점수를 매긴 염증 수준. 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다. 최소 점수 0, 최대 점수 72
3개월과 6개월
운동이 정신 건강에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월
삶의 질 워릭 에딘버러 정신 웰빙 척도 WEMWBS). 범위 14-70. 점수가 높을수록 정신건강이 양호한 것을 의미
3개월과 6개월
운동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월
삶의 질 EQ5D. 범위 -0.59~1, 여기서 1은 가능한 최상의 상태입니다.
3개월과 6개월
수면의 질
기간: 3개월과 6개월
수면의 질에 관한 설문지: 피츠버그 수면 설문지. 전체 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
3개월과 6개월
신체 활동 수준
기간: 기준, 3개월 및 6개월
기준선에서는 1주일, 3개월, 6개월 동안 움직임 센서를 통해 측정한 신체 활동 수준입니다. (액티그래프). 점수는 대사 등가물(Metabolic Equivalents)로 표시됩니다. 높은 점수는 더 많은 움직임을 의미합니다.
기준, 3개월 및 6개월
업무 프리젠티즘
기간: 3개월과 6개월
건강 경제 측정: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 백분율(%)로 표현된 업무 프리젠테이션
3개월과 6개월
결근
기간: 3개월과 6개월
건강 경제 측정: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 백분율(%)로 표시되는 업무 결근
3개월과 6개월
업무 장애
기간: 3개월과 6개월
건강 경제 측정: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 백분율(%)로 표현된 업무 전반의 장애
3개월과 6개월
기능 장애
기간: 3개월과 6개월
건강 경제 측정: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 기능 장애를 백분율(%)로 표시합니다.
3개월과 6개월
의료 서비스에 문의
기간: 3개월과 6개월
건강 경제 조치: 의료 서비스에 문의하십시오. 지난 3개월 동안 일반의, 전문 의료 및/또는 물리치료사를 방문한 횟수로 본인이 보고했습니다.
3개월과 6개월
Adverse events
기간: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adherence to exercise protocol
기간: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonhjemmet Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS00735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data will only be shared upon resonable request

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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