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Un intervento di esercizi digitali in pazienti con spondiloartrite (SPARK)

12 settembre 2024 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Lo studio SPARK: un intervento di esercizi digitali in pazienti con spondiloartrite

Questo protocollo descrive uno studio di esercizio controllato, randomizzato, della durata di 6 mesi in pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) con ri-randomizzazione dopo 3 mesi. L'esito primario dello studio (attività della malattia) sarà valutato a 3 mesi. Il programma di esercizi in prova comprende allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), esercizi di forza muscolare e sessioni di attività fisica aerobica di durata, frequenza e intensità specificate. Include anche brevi video informativi per responsabilizzare il paziente. L'intervento viene erogato in remoto dall'applicazione SPARK con un follow-up personalizzato che include il monitoraggio per garantire la progressione dell'esercizio e l'aderenza all'intensità dell'esercizio. L'applicazione SPARK è costruita su una piattaforma fornita da ABEL Technologies (marchio commerciale) ed è personalizzata per i pazienti affetti da axSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali: valutare se un programma di esercizi digitale personalizzato con follow-up remoto può ridurre l’attività della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) in pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) recentemente diagnosticata.

Principali criteri di inclusione Adulti (> 18 anni) con diagnosi clinica di axSpA da parte di un reumatologo negli ultimi 2 anni di inclusione che soddisfano anche i criteri di classificazione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASAS), che sono farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) naïve e con malattia attiva (ASDAS ≥ 1,3)

Principali criteri di esclusione:

Iridociclite attiva, proteina c-reattiva (CRP) > 30, controindicazione all'allenamento ad intervalli ad alta intensità

Risultato primario Proporzione di partecipanti ad ASDAS inattivi (ASDAS <1,3) a 3 mesi

Numero di partecipanti: 260 (con un tasso di abbandono previsto del 15%)

Disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico a due bracci, randomizzazione 1:1 per l'intervento con esercizi digitali con follow-up remoto o cure abituali.

Intervento: Esercizio erogato tramite un'applicazione e con follow-up personalizzato da parte di un allenatore attraverso sessioni remote (il partecipante e l'allenatore SPARK non si trovano nello stesso luogo fisico) settimanalmente. L'esercizio viene progressivamente adattato al livello di forma fisica di ciascun partecipante. Il programma consiste in 5 sessioni a settimana in 3 giorni diversi tra cui: due sessioni con HIIT, 2 sessioni con esercizi di forza e una sessione con un esercizio aerobico a intensità moderata. L'obiettivo per l'HIIT è di 10 minuti due volte a settimana all'85-95% della frequenza cardiaca massima (20 minuti in totale). L'esercizio verrà eseguito in un luogo scelto dai partecipanti e i dati verranno registrati da un orologio sportivo.

Valutazioni di efficacia: misura dell’attività della malattia ASDAS (4 domande riportate dai pazienti e misura della CRP), indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI).

Misura fisica: idoneità cardiorespiratoria, test cardiopolmonare diretto in un sottogruppo di partecipanti, test di forza muscolare.

Misure psicologiche: scala del benessere mentale di Warwick ed Edimburgo (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Farmaci: uso di bDMARD, uso di FANS

Valutazioni di sicurezza Esame fisico generale e segni vitali, test di laboratorio come parte della normale assistenza clinica, registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
          • Birgitte Nellemann
          • Numero di telefono: 4747957020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di axSpA negli ultimi due anni da parte di un reumatologo secondo i criteri ASAS del 2009
  • malattia attiva (ASDAS > 1,3)

Criteri di esclusione:

  • Uveite attiva.
  • PCR > 30.
  • Uso precedente o attuale di bDMARD.
  • Gravidanza o gravidanza programmata entro 6 mesi dall'inclusione.
  • Contraddizioni assolute e relative all'esercizio ad alta intensità secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Altre malattie gravi come il cancro.
  • Pazienti incapaci di seguire il protocollo o la configurazione di controllo con monitoraggio remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio con supervisione personale 0-3 mesi
Esercizio
Comportamentale: Esercizio con supervisione
L’esercizio a distanza sarà gestito con supervisione digitale. Il gruppo di esercizi riceverà un programma personalizzato con adattamenti individuali con l'obiettivo di eseguire 3 sessioni di esercizi a settimana inclusi HIIT, esercizi di forza ed esercizi aerobici di intensità moderata. I partecipanti consulteranno il proprio reumatologo parallelamente allo studio SPARK.
Nessun intervento: Controllo 0-3 mesi
Solita cura
Sperimentale: Esercizio con supervisione personale 3-6 mesi
Esercizio
Comportamentale: Esercizio con supervisione
L’esercizio a distanza sarà gestito con supervisione digitale. Il gruppo di esercizi riceverà un programma personalizzato con adattamenti individuali con l'obiettivo di eseguire 3 sessioni di esercizi a settimana inclusi HIIT, esercizi di forza ed esercizi aerobici di intensità moderata. I partecipanti consulteranno il proprio reumatologo parallelamente allo studio SPARK.
Comparatore attivo: Esercizio senza supervisione personale 3-6 mesi
Esercizio
Comportamentale: Esercizio senza supervisione
L’esercizio a distanza sarà amministrato senza supervisione digitale. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi standard che soddisfa i requisiti del protocollo di esercizi, il programma di esercizi progredirà. Ma non ci sarà alcun contatto diretto tra il partecipante e l'allenatore. I partecipanti consulteranno il proprio reumatologo parallelamente allo studio SPARK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti ad ASDAS inattivi (ASDAS <1,3) a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) a 3 mesi
3 mesi
Attività della malattia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti al punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) inattivi (ASDAS <1,3) a 6 mesi
6 mesi
Proporzione di partecipanti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
3 e 6 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Funzione fisica misurata dall'indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI). Intervallo 0-10 dove 0=nessuna compromissione funzionale 10=compromissione molto significativa
3 e 6 mesi
Indice di funzione della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Funzione fisica misurata dall'indice di funzione della spondilite anchilosante di Bath (BASFI). Intervallo di scala 0-10, dove 0=nessun danno funzionale 10=compromissione molto significativa
3 e 6 mesi
Indice di prestazione della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Funzione fisica misurata mediante l'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI). Variabile continua in unità di minuti. Il livello funzionale è inversamente proporzionale al numero di minuti.
3 e 6 mesi
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Prova da sforzo indiretto su tapis roulant fino ad esaurimento. Misurato nel consumo di ossigeno ml/min/kg.
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'esercizio sui lipidi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'esercizio sui lipidi
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'esercizio sull'infiammazione misurati dalla CRP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'esercizio sulla CRP
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'attività fisica sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'attività fisica sulla pressione sanguigna
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'attività fisica sul peso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'esercizio sul peso in kg
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'esercizio sulla massa muscolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'esercizio sulla composizione corporea misurata come percentuale di massa muscolare
3 e 6 mesi
Effetti fisiologici dell'attività fisica sul tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Effetto dell'esercizio sulla composizione corporea misurata come percentuale di tessuto adiposo
3 e 6 mesi
Misure di sicurezza dell'esercizio della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di sicurezza: risonanza magnetica della colonna vertebrale in un sottogruppo di partecipanti al basale e dopo 3 mesi di esercizio. Livello di infiammazione valutato in base al punteggio del Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Un punteggio elevato rappresenta una maggiore infiammazione. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 108
3 e 6 mesi
Misure di sicurezza per l'esercizio delle articolazioni sacroiliache
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di sicurezza: risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache in un sottogruppo di partecipanti al basale e dopo 3 mesi di esercizio. Livello di infiammazione valutato dal Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Un punteggio elevato rappresenta una maggiore infiammazione. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 72
3 e 6 mesi
Effetti dell'attività fisica sul benessere mentale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Qualità della vita Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Gamma 14-70. Un punteggio più alto indica un maggiore benessere mentale
3 e 6 mesi
Effetti dell'attività fisica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Qualità della vita EQ5D. Intervallo da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
3 e 6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Questionario sulla qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Il punteggio globale varia da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
3 e 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Livello di attività fisica misurato per una settimana al basale, 3 mesi e 6 mesi da un sensore di movimento. (Attigrafo). Il punteggio verrà presentato come equivalenti metabolici. Un punteggio alto rappresenta più movimento
Baseline, 3 e 6 mesi
Presentismo lavorativo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di economia sanitaria: presenzialismo lavorativo espresso in percentuale (%) misurato dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 e 6 mesi
Assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di economia sanitaria: assenteismo dal lavoro espresso in percentuale (%) misurato dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 e 6 mesi
Compromissione lavorativa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di economia sanitaria: compromissione complessiva del lavoro espressa in percentuale (%) misurata dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 e 6 mesi
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di economia sanitaria: compromissione funzionale espressa in percentuale (%) misurata dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 e 6 mesi
Contatto con i servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misure di economia sanitaria: Contatto con i servizi sanitari. Autodichiarato come numero di visite dal medico di base, dallo specialista e/o dal fisioterapista negli ultimi 3 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS00735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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