Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital treningsintervensjon hos pasienter med spondyloartritt (SPARK)

18. august 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital

SPARK-forsøket: en digital treningsintervensjon hos pasienter med spondyloartritt

Denne protokollen beskriver en 6-måneders randomisert, kontrollert treningsstudie hos pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) med re-randomisering etter 3 måneder. Det primære resultatet av studien (sykdomsaktivitet) vil bli evaluert etter 3 måneder. Treningsprogrammet på prøve omfatter høyintensitetsintervalltrening (HIIT), muskelstyrketrening og aerobic fysisk aktivitetsøkter av spesifisert varighet, frekvens og intensitet. Den inkluderer også korte kunnskapsvideoer for å styrke pasienten. Intervensjonen er eksternt levert av SPARK-applikasjonen med personlig oppfølging inkludert overvåking for å sikre treningsprogresjon og overholdelse av treningsintensitet. SPARK-applikasjonen er bygget på en plattform levert av ABEL Technologies (varemerke) og er tilpasset pasienter med axSpA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å vurdere om et digitalt personlig skreddersydd treningsprogram med fjernoppfølging kan redusere sykdomsaktivitet målt ved ankyloserende spondylitt disease activity score (ASDAS) hos pasienter med nylig diagnostisert aksial spondyloartritt (axSpA).

Hovedinklusjonskriterier Voksne (> 18 år) med klinisk diagnose fra en revmatolog av axSpA i løpet av de siste 2 årene etter inkludering som også oppfyller klassifikasjonskriteriene for ankyloserende spondylitt disease activity score (ASAS), som er biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD) naive, og har en aktiv sykdom (ASDAS ≥ 1,3)

Hovedekskluderingskriterier:

Aktiv iridosyklitt, c-reaktivt protein (CRP) > 30, kontraindikasjon for intervalltrening med høy intensitet

Primært utfall Andel deltakere i ASDAS inaktive (ASDAS < 1,3) ved 3 måneder

Antall deltakere: 260 (med en forventet frafallsprosent på 15 %)

Studiedesign: En to-arm multisenter, klinisk studie, randomisering 1:1 til enten digital treningsintervensjon med fjernoppfølging eller vanlig omsorg.

Intervensjon: Trening levert gjennom en applikasjon og med personlig oppfølging av en trener gjennom eksterne økter (deltaker og SPARK-coach er ikke på samme fysiske sted) ukentlig. Øvelsen skreddersys gradvis til kondisjonsnivået til hver enkelt deltaker. Programmet består av 5 økter per uke på 3 forskjellige dager inkludert: to økter med HIIT, 2 økter med styrketrening, og en økt med aerobic trening med moderat intensitet. Målet for HIIT er 10 minutter to ganger per uke ved 85-95 % av maksimal hjertefrekvens (20 minutter totalt). Øvelsen vil bli utført på et sted deltakerne selv velger og data vil bli logget av en sportsklokke.

Effektvurderinger: ASDAS sykdomsaktivitetsmål (4 pasientrapporterte spørsmål og mål på CRP), Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI).

Fysisk mål: kardiorespiratorisk kondisjon, i en undergruppe av deltakerne direkte kardiopulmonal testing, muskelstyrketester.

Psykologiske mål: Warwick og Edinburgh mental velværeskala (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Medisinering: bruk av bDMARDs, bruk av NSAID

Sikkerhetsvurderinger Generell fysisk undersøkelse og vitale tegn, laboratorietester som en del av vanlig klinisk behandling, registrering av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte Nellemann
          • Telefonnummer: 4747957020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • axSpA-diagnose innen de siste to årene av en revmatolog i henhold til ASAS-kriteriene fra 2009
  • aktiv sykdom (ASDAS > 1,3)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv uveitt.
  • CRP > 30.
  • Tidligere eller nåværende bruk av bDMARDs.
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 6 måneder fra inkludering.
  • Absolutte og relative motsetninger til trening med høy intensitet ifølge American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Andre alvorlige sykdommer som kreft.
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollen eller kontrolloppsettet med fjernovervåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med personlig tilsyn 0-3 måneder
Trening
Atferdsmessig: Tren med tilsyn
Fjerntrening vil bli administrert med digital veiledning. Treningsgruppen vil motta et personlig tilpasset program med individuelle tilpasninger som tar sikte på å utføre 3 treningsøkter per uke, inkludert HIIT, styrketrening og moderat intensiv aerobic trening. Deltakerne vil konsultere sin revmatolog parallelt med SPARK-studien.
Ingen inngripen: Kontroll 0-3 måneder
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Trening med personlig tilsyn 3-6 måneder
Trening
Atferdsmessig: Tren med tilsyn
Fjerntrening vil bli administrert med digital veiledning. Treningsgruppen vil motta et personlig tilpasset program med individuelle tilpasninger som tar sikte på å utføre 3 treningsøkter per uke, inkludert HIIT, styrketrening og moderat intensiv aerobic trening. Deltakerne vil konsultere sin revmatolog parallelt med SPARK-studien.
Aktiv komparator: Tren uten personlig tilsyn 3-6 måneder
Trening
Atferdsmessig: Tren uten tilsyn
Fjerntrening vil bli administrert uten digital tilsyn. Deltakerne vil motta et standard treningsprogram som oppfyller kravene til treningsprotokollen, treningsprogrammet vil utvikle seg. Men det blir ingen direkte kontakt mellom deltaker og trener. Deltakerne vil konsultere sin revmatolog parallelt med SPARK-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere i ASDAS inaktive (ASDAS < 1,3) ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere på biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD) etter 3 måneder
3 måneder
Sykdomsaktivitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere i ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore (ASDAS) inaktive (ASDAS < 1,3) etter 6 måneder
6 måneder
Andel deltakere som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
3 og 6 måneder
Bath ankyloserende spondylitt metrologiindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funksjon målt ved Bath ankyloserende spondylitt metrology index (BASMI). Område 0-10 hvor 0= ingen funksjonsnedsettelse 10=svært betydelig svekkelse
3 og 6 måneder
Bath ankyloserende spondylitt funksjonsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funksjon målt ved Bath ankyloserende spondylitt funksjonsindeks (BASFI). Skalaområde 0-10, hvor 0= ingen funksjonsnedsettelse 10=svært betydelig svekkelse
3 og 6 måneder
Ankyloserende spondylitt ytelsesindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funksjon målt ved Ankyloserende spondylitt Performance Index (ASPI). Kontinuerlig variabel i minutter. Funksjonsnivået er omvendt proporsjonalt med antall minutter.
3 og 6 måneder
Fysisk form
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Indirekte treningstest på tredemølle til utmattelse. Målt i oksygenopptak ml/min/kg.
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter av trening på betennelse målt med CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt av trening på CRP
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter av trening på blodtrykket
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt av trening på blodtrykket
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter av trening på vekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt av trening på vekt i kg
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter av trening på muskelmasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt av trening på kroppssammensetning målt i prosent muskelmasse
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter av trening på fettvev
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt av trening på kroppssammensetning målt som prosentvis fettvev
3 og 6 måneder
Sikkerhetstiltak for trening Spine
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sikkerhetstiltak: MR-ryggrad i en undergruppe av deltakere ved baseline og etter 3 måneders trening. Nivå av betennelse skåret av Canadian Spondyloarthritis Research Consortium score (SPARCC). Høy score representerer mer betennelse. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 108
3 og 6 måneder
Sikkerhetstiltak for trening Sacroiliac-ledd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sikkerhetstiltak: MR sacroiliac-ledd i en undergruppe av deltakere ved baseline og etter 3 måneders trening. Nivå av betennelse målt av Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Høy score representerer mer betennelse. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 72
3 og 6 måneder
Effekter av trening på mentalt velvære
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale WEMWBS). Rekkevidde 14-70. En høyere score indikerer større mentalt velvære
3 og 6 måneder
Effekter av trening på livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet EQ5D. Område -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand
3 og 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Spørreskjema om søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Global score varierer fra 0 til 21 og høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå målt i én uke ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med en bevegelsessensor. (Actigraph). Poengsummen vil bli presentert som Metabolic Equivalents. En høy score representerer mer bevegelse
Baseline, 3 og 6 måneder
Arbeidspresentasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helseøkonomiske mål: arbeidspresentasjon uttrykt i prosent (%) målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 og 6 måneder
Arbeidsfravær
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helseøkonomiske mål: arbeidsfravær uttrykt i prosent (%) målt ved spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
3 og 6 måneder
Arbeidssvikt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helseøkonomiske mål: samlet arbeidsnedsettelse uttrykt i prosent (%) målt ved spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
3 og 6 måneder
Funksjonssvikt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helseøkonomiske mål: funksjonsnedsettelse uttrykt i prosent (%) målt ved spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
3 og 6 måneder
Kontakt med helsevesenet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helseøkonomiske tiltak: Kontakt med helsetjenestene. Selvrapportert som antall besøk hos fastlege, spesialisthelsetjeneste og/eller fysioterapeut siste 3 måneder
3 og 6 måneder
Adverse events
Tidsramme: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to exercise protocol
Tidsramme: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS00735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data will only be shared upon resonable request

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere