Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En digital träningsintervention hos patienter med spondyloartrit (SPARK)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Diakonhjemmet Hospital

SPARK-försöket: en digital träningsintervention hos patienter med spondyloartrit

Detta protokoll beskriver en 6-månaders randomiserad, kontrollerad träningsstudie på patienter med axiell spondyloartrit (axSpA) med ny randomisering efter 3 månader. Det primära resultatet av prövningen (sjukdomsaktivitet) kommer att utvärderas efter 3 månader. Träningsprogrammet på prov omfattar högintensiv intervallträning (HIIT), muskelstyrketräning och aerobiska fysiska aktivitetspass av specificerad varaktighet, frekvens och intensitet. Den innehåller också korta kunskapsvideor för att stärka patienten. Interventionen levereras på distans av SPARK-applikationen med personlig uppföljning inklusive övervakning för att säkerställa träningsprogression och följsamhet till träningsintensitet. SPARK-applikationen är byggd på en plattform som levereras av ABEL Technologies (varumärke) och är anpassad för patienter med axSpA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att bedöma om ett digitalt personligt anpassat träningsprogram med fjärruppföljning kan minska sjukdomsaktiviteten mätt med ankyloserande spondylit disease activity score (ASDAS) hos patienter med nyligen diagnostiserad axiell spondyloartrit (axSpA).

Huvudsakliga inklusionskriterier Vuxna (> 18 år) med klinisk diagnos från en reumatolog av axSpA inom de senaste 2 åren efter inklusionen som också uppfyller klassificeringskriterierna för ankyloserande spondylit disease activity score (ASAS), som är biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) naiva och har en aktiv sjukdom (ASDAS ≥ 1,3)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Aktiv iridocyklit, c-reaktivt protein (CRP) > 30, kontraindikation för högintensiv intervallträning

Primärt utfall Andel deltagare i ASDAS inaktiva (ASDAS < 1,3) vid 3 månader

Antal deltagare: 260 (med ett förväntat avhopp på 15 %)

Studiedesign: En tvåarmad multicenter, klinisk prövning, randomisering 1:1 till antingen digital träningsintervention med distansuppföljning eller vanlig vård.

Intervention: Träning levereras genom en applikation och med personlig uppföljning av en coach genom distanspass (deltagaren och SPARK-coachen är inte på samma fysiska plats) varje vecka. Övningen skräddarsys successivt efter varje deltagares konditionsnivå. Programmet består av 5 pass per vecka på 3 olika dagar inklusive: två pass med HIIT, 2 pass med styrketräning och ett pass med aerob träning med måttlig intensitet. Målet för HIIT är 10 minuter två gånger per vecka vid 85-95% av maximal hjärtfrekvens (20 minuter totalt). Övningen kommer att utföras på en plats som deltagarna väljer och data kommer att loggas av en sportklocka.

Effektbedömningar: ASDAS sjukdomsaktivitetsmått (4 patienter rapporterade frågor och mått på CRP), Bath ankyloserande spondylit disease activity index (BASDAI).

Fysiskt mått: kardiorespiratorisk kondition, i en delmängd av deltagare direkt kardiopulmonell testning, muskelstyrketester.

Psykologiska mått: Warwick och Edinburgh mental välbefinnande skala (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Medicinering: användning av bDMARDs, användning av NSAID

Säkerhetsbedömningar Allmän fysisk undersökning och vitala tecken, laboratorietester som en del av den vanliga kliniska vården, registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar, magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Nellemann
          • Telefonnummer: 4747957020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axSpA diagnos inom de senaste två åren av en reumatolog enligt ASAS-kriterierna från 2009
  • aktiv sjukdom (ASDAS > 1,3)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv uveit.
  • CRP > 30.
  • Tidigare eller nuvarande användning av bDMARDs.
  • Graviditet eller planerad graviditet inom 6 månader från inkluderingen.
  • Absoluta och relativa motsägelser till högintensiv träning enligt American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Andra allvarliga sjukdomar som cancer.
  • Patienter som inte kan följa protokollet eller kontrolluppsättningen med fjärrövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning med personlig handledning 0-3 månader
Träning
Beteende: Träna med handledning
Distansträning kommer att administreras med digital handledning. Träningsgruppen kommer att få ett personligt anpassat program med individuella anpassningar som syftar till att utföra 3 träningspass per vecka inklusive HIIT, styrketräning och måttlig intensiv aerob träning. Deltagarna kommer att konsultera sin reumatolog parallellt med SPARK-studien.
Inget ingripande: Kontroll 0-3 månader
Vanlig skötsel
Experimentell: Träning med personlig handledning 3-6 månader
Träning
Beteende: Träna med handledning
Distansträning kommer att administreras med digital handledning. Träningsgruppen kommer att få ett personligt anpassat program med individuella anpassningar som syftar till att utföra 3 träningspass per vecka inklusive HIIT, styrketräning och måttlig intensiv aerob träning. Deltagarna kommer att konsultera sin reumatolog parallellt med SPARK-studien.
Aktiv komparator: Träna utan personlig uppsikt 3-6 månader
Träning
Beteende: Träna utan övervakning
Distansträning kommer att administreras utan digital övervakning. Deltagarna kommer att få ett standardträningsprogram som uppfyller träningsprotokollets krav, träningsprogrammet kommer att utvecklas. Men det blir ingen direkt kontakt mellan deltagaren och tränaren. Deltagarna kommer att konsultera sin reumatolog parallellt med SPARK-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare i ASDAS inaktiva (ASDAS < 1,3) vid 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare på biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) vid 3 månader
3 månader
Sjukdomsaktivitet 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare i ankyloserande spondylit disease activity score (ASDAS) inaktiva (ASDAS < 1,3) efter 6 månader
6 månader
Andel deltagare som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: 3 och 6 månader
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
3 och 6 månader
Bath ankyloserande spondylit metrologiindex
Tidsram: 3 och 6 månader
Fysisk funktion mätt med Bath ankyloserande spondylit metrology index (BASMI). Intervall 0-10 där 0= ingen funktionsnedsättning 10=mycket signifikant försämring
3 och 6 månader
Bath ankyloserande spondylit funktionsindex
Tidsram: 3 och 6 månader
Fysisk funktion mätt med Bath ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI). Skalområde 0-10, där 0= ingen funktionsnedsättning 10=mycket signifikant försämring
3 och 6 månader
Ankyloserande spondylit Performance Index
Tidsram: 3 och 6 månader
Fysisk funktion mätt med Ankyloserande spondylit Performance Index (ASPI). Kontinuerlig variabel i minuter. Funktionsnivån är omvänt proportionell mot antalet minuter.
3 och 6 månader
Fysisk kondition
Tidsram: 3 och 6 månader
Indirekt träningstest på löpband tills utmattning. Mätt i syreupptag ml/min/kg.
3 och 6 månader
Fysiologiska effekter av träning på inflammation mätt med CRP
Tidsram: 3 och 6 månader
Effekt av träning på CRP
3 och 6 månader
Fysiologiska effekter av träning på blodtrycket
Tidsram: 3 och 6 månader
Effekt av träning på blodtrycket
3 och 6 månader
Fysiologiska effekter av träning på vikten
Tidsram: 3 och 6 månader
Effekt av träning på vikt i kg
3 och 6 månader
Fysiologiska effekter av träning på muskelmassa
Tidsram: 3 och 6 månader
Effekt av träning på kroppssammansättning mätt i procent muskelmassa
3 och 6 månader
Fysiologiska effekter av träning på fettvävnad
Tidsram: 3 och 6 månader
Effekt av träning på kroppssammansättning mätt som procentandel fettvävnad
3 och 6 månader
Säkerhetsåtgärder för träning Ryggraden
Tidsram: 3 och 6 månader
Säkerhetsåtgärder: MRT-ryggrad i en delmängd av deltagare vid baslinjen och efter 3 månaders träning. Nivå av inflammation värderad av Canadian Spondyloarthritis Research Consortium poäng (SPARCC). Hög poäng representerar mer inflammation. Minsta poäng 0, maxpoäng 108
3 och 6 månader
Säkerhetsåtgärder för träning Sacroiliaca leder
Tidsram: 3 och 6 månader
Säkerhetsåtgärder: MRT sacroiliacaleder i en undergrupp av deltagare vid baslinjen och efter 3 månaders träning. Nivå av inflammation poängsatt av Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Hög poäng representerar mer inflammation. Minsta poäng 0, maxpoäng 72
3 och 6 månader
Effekter av träning på mentalt välbefinnande
Tidsram: 3 och 6 månader
Livskvalitet Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale WEMWBS). Räckvidd 14-70. En högre poäng indikerar större mentalt välbefinnande
3 och 6 månader
Effekter av träning på livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
Livskvalitet EQ5D. Intervall -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd
3 och 6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
Frågeformulär om sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Globala poäng varierar från 0 till 21 och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
3 och 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå mätt under en vecka vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med en rörelsesensor. (Actigraph). Poängen kommer att presenteras som Metabolic Equivalents. En hög poäng representerar mer rörelse
Baslinje, 3 och 6 månader
Arbetspresentation
Tidsram: 3 och 6 månader
Hälsoekonomimått: arbetspresentation uttryckt i procent (%) mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 och 6 månader
Arbetsfrånvaro
Tidsram: 3 och 6 månader
Hälsoekonomimått: arbetsfrånvaro uttryckt i procent (%) mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 och 6 månader
Arbetsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader
Hälsoekonomimått: arbetsnedsättning uttryckt i procent (%) mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 och 6 månader
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader
Hälsoekonomimått: funktionsnedsättning uttryckt i procent (%) mätt med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 och 6 månader
Kontakt med sjukvården
Tidsram: 3 och 6 månader
Hälsoekonomiska åtgärder: Kontakt med hälso- och sjukvården. Självrapporterad som antal besök hos allmänläkare, specialistsjukvård och/eller sjukgymnast under de senaste 3 månaderna
3 och 6 månader
Adverse events
Tidsram: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence to exercise protocol
Tidsram: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS00735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data will only be shared upon resonable request

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera