Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální cvičební intervence u pacientů se spondyloartrózou (SPARK)

12. září 2024 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

SPARK Trial: Digitální cvičební intervence u pacientů se spondyloartrózou

Tento protokol popisuje 6měsíční randomizovanou, kontrolovanou zátěžovou studii u pacientů s axiální spondyloartrózou (axSpA) s rerandomizací po 3 měsících. Primární výsledek studie (aktivita onemocnění) bude hodnocen po 3 měsících. Zkušební cvičební program zahrnuje vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), cvičení svalové síly a lekce aerobní fyzické aktivity o stanovené délce, frekvenci a intenzitě. Obsahuje také krátká vědomostní videa, která pacientovi pomohou. Zákrok je vzdáleně dodáván aplikací SPARK s personalizovaným sledováním včetně monitorování pro zajištění progrese cvičení a dodržování intenzity cvičení. Aplikace SPARK je postavena na platformě dodávané společností ABEL Technologies (ochranná známka) a je přizpůsobena pacientům s axSpA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle: Posoudit, zda digitální osobně přizpůsobený cvičební program se vzdáleným sledováním může snížit aktivitu onemocnění měřenou skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) u pacientů s nedávno diagnostikovanou axiální spondyloartritidou (axSpA).

Hlavní kritéria zařazení Dospělí (> 18 let) s klinickou diagnózou revmatologa axSpA během posledních 2 let od zařazení, kteří rovněž splňují klasifikační kritéria skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASAS), což jsou biologická onemocnění modifikující antirevmatika (bDMARD) naivní a mají aktivní onemocnění (ASDAS ≥ 1,3)

Hlavní kritéria vyloučení:

Aktivní iridocyklitida, c-reaktivní protein (CRP) > 30, kontraindikace vysoce intenzivního intervalového tréninku

Primární výsledek Podíl účastníků v ASDAS neaktivních (ASDAS < 1,3) po 3 měsících

Počet účastníků: 260 (s předpokládanou mírou neúčasti 15 %)

Design studie: Dvouramenná multicentrická klinická studie, randomizace 1:1 buď na digitální cvičební intervenci se vzdáleným sledováním nebo s obvyklou péčí.

Intervence: Cvičení poskytované prostřednictvím aplikace a s personalizovaným sledováním koučem prostřednictvím vzdálených sezení (účastník a SPARK-coach nejsou na stejném místě) týdně. Cvičení je postupně přizpůsobeno kondici každého účastníka. Program se skládá z 5 sezení týdně ve 3 různých dnech včetně: dvou sezení s HIIT, 2 sezení se silovým cvičením a jednoho sezení s aerobním cvičením se střední intenzitou. Cílem pro HIIT je 10 minut dvakrát týdně při 85-95 % maximální tepové frekvence (celkem 20 minut). Cvičení bude provedeno na místě dle výběru účastníků a data budou zaznamenána sportovními hodinkami.

Hodnocení účinnosti: měření aktivity onemocnění ASDAS (4 pacientem hlášené otázky a měření CRP), Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI).

Fyzická míra: kardiorespirační zdatnost, u podskupiny účastníků přímé kardiopulmonální testování, testy svalové síly.

Psychologická opatření: Warwickova a Edinburská stupnice duševní pohody (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Medikace: použití bDMARD, použití NSAID

Hodnocení bezpečnosti Obecné fyzikální vyšetření a vitální funkce, laboratorní testy jako součást běžné klinické péče, záznam nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, magnetická rezonance (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Nellemann
          • Telefonní číslo: 4747957020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika axSpA v posledních dvou letech revmatologem podle kritérií ASAS z roku 2009
  • aktivní onemocnění (ASDAS > 1,3)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní uveitida.
  • CRP > 30.
  • Bývalé nebo současné používání bDMARD.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 6 měsíců od zařazení.
  • Absolutní a relativní rozpory s vysoce intenzivním cvičením podle American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Jiné závažné onemocnění, jako je rakovina.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol nebo kontrolní nastavení se vzdáleným monitorováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s osobním dohledem 0-3 měsíce
Cvičení
Behaviorální: Cvičení s dohledem
Dálkové cvičení bude vedeno s digitálním dohledem. Cvičební skupina obdrží personalizovaný program s individuálními úpravami s cílem provést 3 cvičební sezení týdně včetně HIIT, silového cvičení a středně intenzivního aerobního cvičení. Účastníci budou konzultovat svého revmatologa souběžně se studiem SPARK.
Žádný zásah: Kontrola 0-3 měsíce
Obvyklá péče
Experimentální: Cvičení s osobním dohledem 3-6 měsíců
Cvičení
Behaviorální: Cvičení s dohledem
Dálkové cvičení bude vedeno s digitálním dohledem. Cvičební skupina obdrží personalizovaný program s individuálními úpravami s cílem provést 3 cvičební sezení týdně včetně HIIT, silového cvičení a středně intenzivního aerobního cvičení. Účastníci budou konzultovat svého revmatologa souběžně se studiem SPARK.
Aktivní komparátor: Cvičení bez osobního dohledu 3-6 měsíců
Cvičení
Behaviorální: Cvičení bez dozoru
Dálkové cvičení bude probíhat bez digitálního dohledu. Účastníci obdrží standardní cvičební program splňující požadavky cvičebního protokolu, cvičební program bude postupovat. K přímému kontaktu mezi účastníkem a trenérem ale nedojde. Účastníci budou konzultovat svého revmatologa souběžně se studiem SPARK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet neaktivních účastníků v ASDAS (ASDAS < 1,3) po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická chorobu modifikující antirevmatika 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků na biologických chorobu modifikujících antirevmatických léčivech (bDMARD) po 3 měsících
3 měsíce
Aktivita onemocnění 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků ve skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) neaktivních (ASDAS < 1,3) po 6 měsících
6 měsíců
Podíl účastníků užívajících nesteroidní protizánětlivé léky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
3 a 6 měsíců
Metrologický index vanové ankylozující spondylitidy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Fyzikální funkce měřené Bathovým metrologickým indexem ankylozující spondylitidy (BASMI). Rozsah 0-10, kde 0 = žádné funkční poškození 10 = velmi významné poškození
3 a 6 měsíců
Index funkce vanové ankylozující spondylitidy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Fyzikální funkce měřená Bathovým funkčním indexem ankylozující spondylitidy (BASFI). Rozsah škály 0-10, kde 0 = žádné funkční poškození 10 = velmi významné poškození
3 a 6 měsíců
Index výkonnosti ankylozující spondylitidy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Fyzické funkce měřené indexem výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI). Spojitá proměnná v jednotkách minut. Funkční úroveň je nepřímo úměrná počtu minut.
3 a 6 měsíců
Fyzická zdatnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Nepřímý zátěžový test na běžeckém pásu až do vyčerpání. Měřeno jako spotřeba kyslíku ml/min/kg.
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na lipidy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na lipidy
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na zánět měřené pomocí CRP
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na CRP
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na krevní tlak
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na krevní tlak
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na váhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na hmotnost v kg
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na svalovou hmotu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na složení těla měřený jako procento svalové hmoty
3 a 6 měsíců
Fyziologické účinky cvičení na tukovou tkáň
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv cvičení na složení těla měřený jako procento tukové tkáně
3 a 6 měsíců
Bezpečnostní opatření při cvičení Páteř
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Bezpečnostní opatření: MRI páteře u podskupiny účastníků na začátku a po 3 měsících cvičení. Úroveň zánětu hodnocená skóre Kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC). Vysoké skóre představuje větší zánět. Minimální skóre 0, maximální skóre 108
3 a 6 měsíců
Bezpečnostní opatření při cvičení Sakroiliakálních kloubů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Bezpečnostní opatření: MRI sakroiliakálních kloubů u podskupiny účastníků na začátku a po 3 měsících cvičení. Úroveň zánětu hodnocená kanadským konsorciem pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC). Vysoké skóre představuje větší zánět. Minimální skóre 0, maximální skóre 72
3 a 6 měsíců
Účinky cvičení na duševní pohodu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Kvalita života Warwick Edinburghská škála duševní pohody WEMWBS). Rozsah 14-70. Vyšší skóre znamená větší duševní pohodu
3 a 6 měsíců
Účinky cvičení na kvalitu života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Kvalita života EQ5D. Rozsah -0,59 až 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
3 a 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dotazník o kvalitě spánku: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
3 a 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity měřená po dobu jednoho týdne na začátku, 3 měsíců a 6 měsíců pohybovým senzorem. (Aktigraf). Skóre bude prezentováno jako metabolické ekvivalenty. Vysoké skóre znamená více pohybu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Prezentace práce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Míry ekonomického zdraví: prezentace práce vyjádřená v procentech (%) měřená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 a 6 měsíců
Pracovní absence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zdravotně ekonomické ukazatele: pracovní absence vyjádřená v procentech (%) měřená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 a 6 měsíců
Pracovní oslabení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Míry ekonomického zdraví: celkové poškození práce vyjádřené v procentech (%) měřeno dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
3 a 6 měsíců
Funkční porucha
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zdravotně ekonomické měření: funkční porucha vyjádřená v procentech (%) měřená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 a 6 měsíců
Kontakt se zdravotnickými službami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zdravotně úsporná opatření: Kontakt se zdravotnickými službami. Vlastní vykazování jako počet návštěv praktického lékaře, odborného lékaře a/nebo fyzioterapeuta během posledních 3 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS00735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit