Una intervención de ejercicio digital en pacientes con espondiloartritis (SPARK)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital
El ensayo SPARK: una intervención de ejercicio digital en pacientes con espondiloartritis
Este protocolo describe un ensayo de ejercicio controlado y aleatorizado de 6 meses de duración en pacientes con espondiloartritis axial (EspAax) con nueva aleatorización después de 3 meses.
El resultado principal del ensayo (actividad de la enfermedad) se evaluará a los 3 meses.
El programa de ejercicios en prueba comprende entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), ejercicios de fuerza muscular y sesiones de actividad física aeróbica de duración, frecuencia e intensidad específicas.
También incluye breves vídeos de conocimiento para empoderar al paciente.
La intervención se realiza de forma remota mediante la aplicación SPARK con seguimiento personalizado que incluye monitoreo para garantizar la progresión del ejercicio y el cumplimiento de la intensidad del ejercicio.
La aplicación SPARK se basa en una plataforma proporcionada por ABEL Technologies (marca comercial) y está personalizada para pacientes con axSpA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales: Evaluar si un programa de ejercicio digital personalizado con seguimiento remoto puede reducir la actividad de la enfermedad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) recientemente diagnosticada.
Principales criterios de inclusión Adultos (> 18 años) con diagnóstico clínico de EspAax realizado por un reumatólogo en los últimos 2 años de inclusión y que también cumplan con los criterios de clasificación de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASAS), que sean fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (FAMEb) ingenuo y con enfermedad activa (ASDAS ≥ 1,3)
Principales criterios de exclusión:
Iridociclitis activa, proteína C reactiva (PCR) > 30, contraindicación para el entrenamiento interválico de alta intensidad
Resultado primario Proporción de participantes en ASDAS inactivos (ASDAS < 1,3) a los 3 meses
Número de participantes: 260 (con una tasa de abandono prevista del 15%)
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico de dos brazos, aleatorización 1:1 para intervención de ejercicio digital con seguimiento remoto o atención habitual.
Intervención: Ejercicio entregado a través de una aplicación y con seguimiento personalizado por parte de un entrenador mediante sesiones remotas (el participante y el entrenador SPARK no están en el mismo lugar físico) semanalmente. El ejercicio se adapta progresivamente al nivel de condición física de cada participante. El programa consta de 5 sesiones por semana en 3 días diferentes que incluyen: dos sesiones de HIIT, 2 sesiones de ejercicio de fuerza y una sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada. El objetivo del HIIT es 10 minutos dos veces por semana al 85-95 % de la frecuencia cardíaca máxima (20 minutos en total). El ejercicio se realizará en el lugar que elijan los participantes y los datos se registrarán mediante un reloj deportivo.
Evaluaciones de eficacia: medida de actividad de la enfermedad ASDAS (4 preguntas informadas por el paciente y medida de PCR), índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI).
Medida física: aptitud cardiorrespiratoria, en un subconjunto de participantes pruebas cardiopulmonares directas, pruebas de fuerza muscular.
Medidas psicológicas: escala de bienestar mental de Warwick y Edimburgo (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).
Medicación: uso de bDMARD, uso de AINE
Evaluaciones de seguridad Examen físico general y signos vitales, pruebas de laboratorio como parte de la atención clínica habitual, registro de eventos adversos y eventos adversos graves, imágenes por resonancia magnética (MRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sella A Provan, Professor
- Número de teléfono: 4791582581
- Correo electrónico: SellaProvan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgitte Nellemann, PhD
- Número de teléfono: 4747957020
- Correo electrónico: birgittenellemann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contacto:
- Birgitte Nellemann
- Número de teléfono: 4747957020
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EspAax en los últimos dos años por un reumatólogo según los criterios ASAS de 2009.
- enfermedad activa (ASDAS > 1,3)
Criterio de exclusión:
- Uveítis activa.
- PCR > 30.
- Uso anterior o actual de bDMARD.
- Embarazo o embarazo planificado dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
- Contradicciones absolutas y relativas del ejercicio de alta intensidad según el American College of Sports Medicine (ACSM)
- Otras enfermedades graves como el cáncer.
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo o la configuración de control con monitorización remota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio con supervisión personal 0-3 meses.
Ejercicio
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El ejercicio remoto se administrará con supervisión digital.
El grupo de ejercicio recibirá un programa personalizado con adaptaciones individuales con el objetivo de realizar 3 sesiones de ejercicio por semana que incluyen HIIT, ejercicio de fuerza y ejercicio aeróbico intensivo moderado.
Los participantes consultarán a su reumatólogo en paralelo al ensayo SPARK.
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Sin intervención: Control 0-3 meses
Cuidado usual
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Experimental: Ejercicio con supervisión personal 3-6 meses.
Ejercicio
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El ejercicio remoto se administrará con supervisión digital.
El grupo de ejercicio recibirá un programa personalizado con adaptaciones individuales con el objetivo de realizar 3 sesiones de ejercicio por semana que incluyen HIIT, ejercicio de fuerza y ejercicio aeróbico intensivo moderado.
Los participantes consultarán a su reumatólogo en paralelo al ensayo SPARK.
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Comparador activo: Ejercicio sin supervisión personal 3-6 meses
Ejercicio
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El ejercicio remoto se administrará sin supervisión digital.
Los participantes recibirán un programa de ejercicio estándar que cumpla con los requisitos del protocolo de ejercicio y el programa de ejercicios progresará.
Pero no habrá contacto directo entre el participante y el entrenador.
Los participantes consultarán a su reumatólogo en paralelo al ensayo SPARK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes en ASDAS inactivos (ASDAS < 1,3) a los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que reciben fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas (bFAME) a los 3 meses
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3 meses
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Actividad de la enfermedad 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) inactivos (ASDAS <1,3) a los 6 meses
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6 meses
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Proporción de participantes que utilizan fármacos antiinflamatorios no esteroides
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
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3 y 6 meses
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Índice de metrología de la espondilitis anquilosante en baño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Función física medida mediante el índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI).
Rango 0-10 donde 0= sin deterioro funcional 10= deterioro muy significativo
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3 y 6 meses
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Índice de función de la espondilitis anquilosante en baño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Función física medida por el índice de función de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
Rango de escala de 0 a 10, donde 0 = sin deterioro funcional 10 = deterioro muy significativo
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3 y 6 meses
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Índice de rendimiento de la espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Función física medida por el índice de rendimiento de la espondilitis anquilosante (ASPI).
Variable continua en unidades de minutos.
El nivel funcional es inversamente proporcional al número de minutos.
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3 y 6 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Prueba de ejercicio indirecto en cinta rodante hasta el agotamiento.
Medido en consumo de oxígeno ml/min/kg.
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3 y 6 meses
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Efectos fisiológicos del ejercicio sobre la inflamación medidos por PCR
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Efecto del ejercicio sobre la PCR
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3 y 6 meses
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Efectos fisiológicos del ejercicio sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Efecto del ejercicio sobre la presión arterial.
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3 y 6 meses
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Efectos fisiológicos del ejercicio sobre el peso.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Efecto del ejercicio sobre el peso en kg.
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3 y 6 meses
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Efectos fisiológicos del ejercicio sobre la masa muscular.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Efecto del ejercicio sobre la composición corporal medido como porcentaje de masa muscular
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3 y 6 meses
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Efectos fisiológicos del ejercicio sobre el tejido adiposo.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Efecto del ejercicio sobre la composición corporal medido como porcentaje de tejido adiposo
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3 y 6 meses
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Medidas de seguridad del ejercicio de la columna
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de seguridad: resonancia magnética de la columna en un subconjunto de participantes al inicio y después de 3 meses de ejercicio.
Nivel de inflamación puntuado por la puntuación del Consorcio Canadiense de Investigación sobre Espondiloartritis (SPARCC).
Una puntuación alta representa más inflamación.
La puntuación mínima 0, puntuación máxima 108
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3 y 6 meses
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Medidas de seguridad al ejercitar las articulaciones sacroilíacas.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de seguridad: resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas en un subconjunto de participantes al inicio y después de 3 meses de ejercicio.
Nivel de inflamación puntuado por el Consorcio Canadiense de Investigación sobre Espondiloartritis (SPARCC).
Una puntuación alta representa más inflamación.
La puntuación mínima 0, puntuación máxima 72
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3 y 6 meses
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Efectos del ejercicio sobre el bienestar mental
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Calidad de vida Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS).
Rango 14-70.
Una puntuación más alta indica un mayor bienestar mental
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3 y 6 meses
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Efectos del ejercicio sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Calidad de vida EQ5D.
Rango de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible
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3 y 6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario sobre la calidad del sueño: Cuestionario del sueño de Pittsburgh.
La puntuación global oscila entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 y 6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Nivel de actividad física medido durante una semana al inicio, 3 meses y 6 meses mediante un sensor de movimiento.
(Actígrafo).
La puntuación se presentará como Equivalentes Metabólicos.
Una puntuación alta representa más movimiento.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Presentismo laboral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de economía de la salud: presentismo laboral expresado en porcentaje (%) medido por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
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3 y 6 meses
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Absentismo laboral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de economía de la salud: ausentismo laboral expresado en porcentaje (%) medido por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
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3 y 6 meses
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Incapacidad laboral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de economía de la salud: deterioro general del trabajo expresado en porcentaje (%) medido por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
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3 y 6 meses
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de economía de la salud: deterioro funcional expresado en porcentaje (%) medido por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
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3 y 6 meses
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Contacto con los servicios sanitarios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medidas de economía sanitaria: Contacto con los servicios sanitarios.
Autoinformado como número de visitas al médico general, especialista en atención médica y/o fisioterapeuta durante los últimos 3 meses
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3 y 6 meses
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Adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
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We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections.
Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherence to exercise protocol
Periodo de tiempo: 6 months
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Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises.
Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondilitis
- Comportamiento
- Espondiloartritis
- Actividad del motor
- Administración de Servicios de Salud
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Organización y administración
Otros números de identificación del estudio
- DS00735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will only be shared upon resonable request
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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