Uma intervenção de exercício digital em pacientes com espondiloartrite (SPARK)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
O ensaio SPARK: uma intervenção de exercício digital em pacientes com espondiloartrite
Este protocolo descreve um ensaio de exercício randomizado e controlado de 6 meses em pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) com nova randomização após 3 meses.
O resultado primário do ensaio (atividade da doença) será avaliado em 3 meses.
O programa de exercícios em teste compreende treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), exercícios de força muscular e sessões de atividade física aeróbica com duração, frequência e intensidade especificadas.
Também inclui breves vídeos de conhecimento para capacitar o paciente.
A intervenção é realizada remotamente pelo aplicativo SPARK com acompanhamento personalizado incluindo monitoramento para garantir a progressão do exercício e adesão à intensidade do exercício.
O aplicativo SPARK é construído em uma plataforma fornecida pela ABEL Technologies (marca registrada) e é customizado para pacientes com axSpA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos principais: Avaliar se um programa de exercícios digital personalizado com acompanhamento remoto pode reduzir a atividade da doença medida pelo escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) em pacientes com espondiloartrite axial recentemente diagnosticada (axSpA).
Principais critérios de inclusão Adultos (> 18 anos) com diagnóstico clínico de um reumatologista de axSpA nos últimos 2 anos de inclusão, também preenchendo os critérios de classificação do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASAS), que são medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD) ingênuo e com doença ativa (ASDAS ≥ 1,3)
Principais critérios de exclusão:
Iridociclite ativa, proteína C reativa (PCR) > 30, contraindicação para treinamento intervalado de alta intensidade
Resultado primário Proporção de participantes inativos no ASDAS (ASDAS < 1,3) aos 3 meses
Número de participantes: 260 (com uma taxa de desistência prevista de 15%)
Desenho do estudo: Um ensaio clínico multicêntrico de dois braços, randomização 1:1 para intervenção de exercício digital com acompanhamento remoto ou cuidados habituais.
Intervenção: Exercício ministrado através de aplicação e com acompanhamento personalizado por um coach através de sessões remotas (o participante e o SPARK-coach não estão no mesmo local físico) semanalmente. O exercício é progressivamente adaptado ao nível de condicionamento físico de cada participante. O programa consiste em 5 sessões por semana em 3 dias diferentes incluindo: duas sessões com HIIT, 2 sessões com exercícios de força e uma sessão com exercícios aeróbicos de intensidade moderada. A meta do HIIT é de 10 minutos, duas vezes por semana, a 85-95% da frequência cardíaca máxima (20 minutos no total). O exercício será realizado em local de escolha dos participantes e os dados serão registrados por um relógio esportivo.
Avaliações de eficácia: medida de atividade da doença ASDAS (4 perguntas relatadas pelo paciente e medida de PCR), índice de atividade da doença da espondilite anquilosante em banho (BASDAI).
Medida física: aptidão cardiorrespiratória, em um subconjunto de participantes testes cardiopulmonares diretos, testes de força muscular.
Medidas psicológicas: escala de bem-estar mental de Warwick e Edimburgo (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).
Medicação: uso de bDMARDs, uso de AINE
Avaliações de segurança Exame físico geral e sinais vitais, exames laboratoriais como parte dos cuidados clínicos habituais, registro de eventos adversos e eventos adversos graves, ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sella A Provan, Professor
- Número de telefone: 4791582581
- E-mail: SellaProvan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Birgitte Nellemann, PhD
- Número de telefone: 4747957020
- E-mail: birgittenellemann@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contato:
- Birgitte Nellemann
- Número de telefone: 4747957020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de axSpA nos últimos dois anos por um reumatologista de acordo com os critérios ASAS de 2009
- doença ativa (ASDAS > 1,3)
Critério de exclusão:
- Uveíte ativa.
- PCR > 30.
- Uso anterior ou atual de bDMARDs.
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 6 meses após a inclusão.
- Contradições absolutas e relativas ao exercício de alta intensidade de acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM)
- Outras doenças graves, como o câncer.
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo ou configuração de controle com monitoramento remoto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício com supervisão pessoal 0-3 meses
Exercício
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O exercício remoto será administrado com supervisão digital.
O grupo Exercício receberá um programa personalizado com adaptações individuais visando a realização de 3 sessões de exercícios por semana incluindo HIIT, exercícios de força e exercícios aeróbicos intensivos moderados.
Os participantes consultarão seu reumatologista paralelamente ao ensaio SPARK.
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Sem intervenção: Controle 0-3 meses
Cuidados usuais
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Experimental: Exercício com supervisão pessoal 3-6 meses
Exercício
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O exercício remoto será administrado com supervisão digital.
O grupo Exercício receberá um programa personalizado com adaptações individuais visando a realização de 3 sessões de exercícios por semana incluindo HIIT, exercícios de força e exercícios aeróbicos intensivos moderados.
Os participantes consultarão seu reumatologista paralelamente ao ensaio SPARK.
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Comparador Ativo: Exercite-se sem supervisão pessoal 3-6 meses
Exercício
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O exercício remoto será administrado sem supervisão digital.
Os participantes receberão um programa de exercícios padrão que atenda aos requisitos do protocolo de exercícios, o programa de exercícios irá progredir.
Mas não haverá contato direto entre o participante e o treinador.
Os participantes consultarão seu reumatologista paralelamente ao ensaio SPARK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de participantes inativos no ASDAS (ASDAS < 1,3) aos 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de participantes em uso de medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas (bDMARD) em 3 meses
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3 meses
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Atividade da doença 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) inativos (ASDAS < 1,3) aos 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes que utilizam anti-inflamatórios não esteroides
Prazo: 3 e 6 meses
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Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
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3 e 6 meses
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Índice metrológico de espondilite anquilosante em banho
Prazo: 3 e 6 meses
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Função física medida pelo índice de metrologia de espondilite anquilosante de Bath (BASMI).
Faixa de 0 a 10 onde 0 = sem comprometimento funcional 10 = comprometimento muito significativo
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3 e 6 meses
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Índice de função da espondilite anquilosante em banho
Prazo: 3 e 6 meses
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Função física medida pelo índice de função da espondilite anquilosante de Bath (BASFI).
Faixa de escala de 0 a 10, onde 0 = sem comprometimento funcional 10 = comprometimento muito significativo
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3 e 6 meses
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Índice de Desempenho da Espondilite Anquilosante
Prazo: 3 e 6 meses
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Função física medida pelo Índice de Desempenho de Espondilite Anquilosante (ASPI).
Variável contínua em unidades de minutos.
O nível funcional é inversamente proporcional ao número de minutos.
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3 e 6 meses
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Aptidão física
Prazo: 3 e 6 meses
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Teste de esforço indireto em esteira até a exaustão.
Medido em consumo de oxigênio ml/min/kg.
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3 e 6 meses
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Efeitos fisiológicos do exercício na inflamação medidos pela PCR
Prazo: 3 e 6 meses
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Efeito do exercício na PCR
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3 e 6 meses
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Efeitos fisiológicos do exercício na pressão arterial
Prazo: 3 e 6 meses
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Efeito do exercício na pressão arterial
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3 e 6 meses
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Efeitos fisiológicos do exercício sobre o peso
Prazo: 3 e 6 meses
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Efeito do exercício no peso em kg
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3 e 6 meses
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Efeitos fisiológicos do exercício na massa muscular
Prazo: 3 e 6 meses
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Efeito do exercício na composição corporal medida como porcentagem de massa muscular
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3 e 6 meses
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Efeitos fisiológicos do exercício no tecido adiposo
Prazo: 3 e 6 meses
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Efeito do exercício na composição corporal medida como porcentagem de tecido adiposo
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3 e 6 meses
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Medidas de segurança para exercícios de coluna
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas de segurança: ressonância magnética da coluna em um subconjunto de participantes no início do estudo e após 3 meses de exercício.
Nível de inflamação avaliado pela pontuação do Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC).
A pontuação alta representa mais inflamação.
A pontuação mínima 0, pontuação máxima 108
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3 e 6 meses
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Medidas de segurança do exercício Articulações sacroilíacas
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas de segurança: ressonância magnética das articulações sacroilíacas em um subconjunto de participantes no início do estudo e após 3 meses de exercício.
Nível de inflamação avaliado pelo Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC).
A pontuação alta representa mais inflamação.
A pontuação mínima 0, pontuação máxima 72
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3 e 6 meses
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Efeitos do exercício no bem-estar mental
Prazo: 3 e 6 meses
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Qualidade de vida Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS).
Faixa 14-70.
Uma pontuação mais alta indica maior bem-estar mental
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3 e 6 meses
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Efeitos do exercício na qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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Qualidade de vida EQ5D.
Faixa de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível
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3 e 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 3 e 6 meses
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Questionário sobre qualidade do sono: Questionário de Sono de Pittsburgh.
A pontuação global varia de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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3 e 6 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Nível de atividade física medido durante uma semana no início do estudo, 3 meses e 6 meses por um sensor de movimento.
(Actógrafo).
A pontuação será apresentada como Equivalentes Metabólicos.
Uma pontuação alta representa mais movimento
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Presenteísmo no trabalho
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas da economia da saúde: presenteísmo no trabalho expresso em percentagem (%) medido pelo Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
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3 e 6 meses
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Absentismo no trabalho
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas da economia da saúde: absentismo laboral expresso em percentagem (%) medido pelo Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
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3 e 6 meses
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Comprometimento no trabalho
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas da economia da saúde: comprometimento geral do trabalho expresso em porcentagem (%) medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI)
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3 e 6 meses
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Comprometimento funcional
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas de economia da saúde: comprometimento funcional expresso em porcentagem (%) medido pelo Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
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3 e 6 meses
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Contacto com os serviços de Saúde
Prazo: 3 e 6 meses
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Medidas de economia da saúde: Contacto com os serviços de saúde.
Auto-relatado como número de consultas ao clínico geral, especialista em saúde e/ou fisioterapeuta durante os últimos 3 meses
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3 e 6 meses
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Adverse events
Prazo: 6 months
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We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections.
Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence to exercise protocol
Prazo: 6 months
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Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises.
Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilite
- Comportamento
- Espondilartrite
- Atividade motora
- Administração de Serviços de Saúde
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Organização e administração
Outros números de identificação do estudo
- DS00735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will only be shared upon resonable request
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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