Цифровые упражнения у пациентов со спондилоартритом (SPARK)
18 августа 2026 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital
Исследование SPARK: вмешательство с помощью цифровых упражнений у пациентов со спондилоартритом
В этом протоколе описано 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование с физической нагрузкой у пациентов с аксиальным спондилоартритом (axSpA) с повторной рандомизацией через 3 месяца.
Первичный результат исследования (активность заболевания) будет оценен через 3 месяца.
Испытуемая программа упражнений включает высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), упражнения на мышечную силу и занятия аэробной физической активностью указанной продолжительности, частоты и интенсивности.
Он также включает краткие обучающие видеоролики, расширяющие возможности пациента.
Вмешательство осуществляется удаленно с помощью приложения SPARK с персонализированным последующим наблюдением, включая мониторинг для обеспечения прогресса упражнений и соблюдения их интенсивности.
Приложение SPARK построено на платформе ABEL Technologies (торговая марка) и адаптировано для пациентов с axSpA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели: оценить, может ли цифровая индивидуально подобранная программа упражнений с дистанционным наблюдением снизить активность заболевания, измеряемую по шкале активности болезни Бехтерева (ASDAS) у пациентов с недавно диагностированным осевым спондилоартритом (axSpA).
Основные критерии включения Взрослые (> 18 лет) с клиническим диагнозом axSpA, поставленным ревматологом в течение последних 2 лет после включения, также соответствующие критериям классификации по шкале активности болезни Бехтерева (ASAS), которые являются биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDMARD) наивны и имеют активное заболевание (ASDAS ≥ 1,3)
Основные критерии исключения:
Активный иридоциклит, С-реактивный белок (СРБ) > 30, противопоказание к высокоинтенсивным интервальным тренировкам
Первичный результат Доля участников с ASDAS, неактивных (ASDAS < 1,3) через 3 месяца
Количество участников: 260 (при ожидаемом проценте отсева 15%)
Дизайн исследования: многоцентровое клиническое исследование с участием двух групп, рандомизация 1:1 для использования цифровых упражнений с дистанционным наблюдением или обычного ухода.
Вмешательство: упражнения проводятся через приложение и под индивидуальным контролем тренера посредством дистанционных занятий (участник и тренер SPARK не находятся в одном и том же физическом месте) еженедельно. Упражнение постепенно адаптируется к уровню физической подготовки каждого участника. Программа состоит из 5 занятий в неделю в 3 разных дня, включая: два занятия с HIIT, 2 занятия с силовыми упражнениями и одно занятие с аэробными упражнениями умеренной интенсивности. Цель HIIT — 10 минут два раза в неделю при 85–95 % от максимальной частоты пульса (всего 20 минут). Упражнение будет выполняться в выбранном участниками месте, а данные будут регистрироваться спортивными часами.
Оценка эффективности: показатель активности заболевания ASDAS (4 вопроса, заданные пациентами, и показатель СРБ), индекс активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI).
Физические измерения: кардиореспираторная подготовленность, у части участников прямое кардиопульмональное тестирование, тесты на мышечную силу.
Психологические показатели: Уорвикская и Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).
Лекарства: использование bDMARD, использование НПВП.
Оценка безопасности Общий физический осмотр и показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты в рамках обычного клинического ухода, регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, магнитно-резонансная томография (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sella A Provan, Professor
- Номер телефона: 4791582581
- Электронная почта: SellaProvan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birgitte Nellemann, PhD
- Номер телефона: 4747957020
- Электронная почта: birgittenellemann@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Diakonhjemmet Hospital
-
Контакт:
- Birgitte Nellemann
- Номер телефона: 4747957020
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз axSpA в течение последних двух лет у врача-ревматолога по критериям ASAS 2009 г.
- активное заболевание (ASDAS > 1,3)
Критерий исключения:
- Активный увеит.
- СРБ > 30.
- Бывшее или текущее использование bDMARD.
- Беременность или планируемая беременность в течение 6 месяцев с момента включения.
- Абсолютные и относительные противоречия к упражнениям высокой интенсивности по данным Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
- Другие серьезные заболевания, такие как рак.
- Пациенты, неспособные следовать протоколу или настройке контроля с дистанционным мониторингом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занятия под личным наблюдением 0-3 месяца
Упражнение
|
Дистанционные упражнения будут проводиться под цифровым наблюдением.
Группа упражнений получит персональную программу с индивидуальной адаптацией, направленную на выполнение 3 тренировок в неделю, включая HIIT, силовые упражнения и умеренно интенсивные аэробные упражнения.
Параллельно с исследованием SPARK участники проконсультируются со своим ревматологом.
|
|
Без вмешательства: Контроль 0-3 месяца
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Занятия под личным наблюдением 3-6 месяцев
Упражнение
|
Дистанционные упражнения будут проводиться под цифровым наблюдением.
Группа упражнений получит персональную программу с индивидуальной адаптацией, направленную на выполнение 3 тренировок в неделю, включая HIIT, силовые упражнения и умеренно интенсивные аэробные упражнения.
Параллельно с исследованием SPARK участники проконсультируются со своим ревматологом.
|
|
Активный компаратор: Занятия без личного присмотра 3-6 месяцев
Упражнение
|
Дистанционные упражнения будут проводиться без цифрового наблюдения.
Участники получат стандартную программу упражнений, соответствующую требованиям протокола учений, программа упражнений будет развиваться.
Но прямого контакта между участником и тренером не будет.
Параллельно с исследованием SPARK участники проконсультируются со своим ревматологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число участников ASDAS, неактивных (ASDAS < 1,3) через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические заболевания, модифицирующие противоревматические препараты 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число участников, принимавших биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (bDMARD) через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Активность заболевания 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников с индексом активности болезни Бехтерева (ASDAS), неактивных (ASDAS < 1,3) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, использующих нестероидные противовоспалительные препараты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Метрологический индекс ванны при анкилозирующем спондилите
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Физическая функция измеряется с помощью метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI).
Диапазон от 0 до 10, где 0 = отсутствие функциональных нарушений, 10 = очень значительные нарушения.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Банный индекс функции анкилозирующего спондилита
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Физическая функция измеряется с помощью индекса функции анкилозирующего спондилита Бата (BASFI).
Диапазон шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие функциональных нарушений, 10 = очень значительные нарушения.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Индекс эффективности при анкилозирующем спондилите
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Физическая функция измеряется с помощью индекса работоспособности при анкилозирующем спондилите (ASPI).
Непрерывная переменная в минутах.
Функциональный уровень обратно пропорционален количеству минут.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Непрямая проба с физической нагрузкой на беговой дорожке до утомления.
Измеряется в поглощении кислорода мл/мин/кг.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физиологическое влияние физических упражнений на воспаление, измеряемое СРБ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние физических упражнений на СРБ
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физиологическое влияние физических упражнений на артериальное давление
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние физических упражнений на артериальное давление
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физиологическое влияние физических упражнений на вес
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние физических упражнений на вес в кг
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физиологическое влияние упражнений на мышечную массу
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние физических упражнений на состав тела измеряется в процентах мышечной массы.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Физиологическое воздействие физических упражнений на жировую ткань
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние физических упражнений на состав тела измеряется в процентах жировой ткани.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Меры безопасности упражнений для позвоночника
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Меры безопасности: МРТ позвоночника у части участников в начале исследования и через 3 месяца тренировок.
Уровень воспаления оценивается по шкале Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC).
Высокий балл означает большее воспаление.
Минимальный балл 0, максимальный балл 108.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Техника безопасности при упражнениях на крестцово-подвздошные суставы.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Меры безопасности: МРТ крестцово-подвздошных суставов у части участников исходно и через 3 месяца тренировок.
Уровень воспаления оценивается Канадским консорциумом по исследованию спондилоартрита (SPARCC).
Высокий балл означает большее воспаление.
Минимальный балл 0, максимальный балл 72.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние физических упражнений на психическое благополучие
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни Уорвик Эдинбургская шкала психического благополучия WEMWBS).
Диапазон 14-70.
Более высокий балл указывает на большее психическое благополучие
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние физических упражнений на качество жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни EQ5D.
Диапазон от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Опросник качества сна: Питтсбургский опросник сна.
Глобальный балл варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Уровень физической активности измерялся в течение одной недели исходно, через 3 и 6 месяцев с помощью датчика движения.
(Актиграф).
Оценка будет представлена как метаболические эквиваленты.
Высокий балл означает больше движения.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Рабочий презентеизм
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели экономики здравоохранения: презентеизм на работе, выраженный в процентах (%), измеренный с помощью опросника по производительности труда и снижению активности (WPAI).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Прогулы на работе
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели экономики здравоохранения: прогулы на работе, выраженные в процентах (%), измеренные с помощью опросника по производительности труда и снижению активности (WPAI).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Нарушение работы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели экономики здравоохранения: общее ухудшение работоспособности, выраженное в процентах (%), измеренное с помощью анкеты по снижению производительности труда и активности (WPAI).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели экономики здравоохранения: функциональные нарушения, выраженные в процентах (%), измеренные с помощью опросника по снижению производительности труда и активности (WPAI).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Контакт со службами здравоохранения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Меры экономики здравоохранения: Контакт со службами здравоохранения.
Самостоятельно сообщил о количестве посещений врача общей практики, специалиста в области здравоохранения и/или физиотерапевта за последние 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 6 months
|
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections.
Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise protocol
Временное ограничение: 6 months
|
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises.
Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилит
- Поведение
- Спондилоартрит
- Двигательная активность
- Администрация медицинских услуг
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Организация и администрация
Другие идентификационные номера исследования
- DS00735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will only be shared upon resonable request
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .