Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen harjoitusinterventio potilaille, joilla on nivelrikko (SPARK)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Diakonhjemmet Hospital

SPARK-kokeilu: digitaalinen harjoitusinterventio potilailla, joilla on nivelrikko

Tämä protokolla kuvaa 6 kuukauden satunnaistetun, kontrolloidun rasitustutkimuksen potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), ja satunnaistettiin uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Kokeen ensisijainen tulos (taudin aktiivisuus) arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Kokeilussa oleva harjoitusohjelma sisältää korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT), lihasvoimaharjoittelun ja tietyn keston, tiheyden ja intensiteetin aerobisen fyysisen harjoituksen. Se sisältää myös lyhyitä tietovideoita, jotka vahvistavat potilasta. Intervention toimittaa etänä SPARK-sovellus, jossa on henkilökohtainen seuranta, mukaan lukien seuranta harjoituksen etenemisen ja harjoituksen intensiteetin noudattamisen varmistamiseksi. SPARK-sovellus on rakennettu ABEL Technologiesin (tavaramerkki) toimittamalle alustalle ja se on räätälöity potilaille, joilla on axSpA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet: Arvioida, voiko digitaalinen, henkilökohtaisesti räätälöity harjoitusohjelma etäseurantalla vähentää sairauden aktiivisuutta selkärankareuman aktiivisuuspisteillä (ASDAS) mitattuna potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aksiaalinen spondylartriitti (axSpA).

Tärkeimmät osallistumiskriteerit Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on kliininen diagnoosi axSpA:n reumatologilta viimeisen 2 vuoden aikana sisällyttämisestä ja jotka täyttävät myös selkärankareuman aktiivisuuspistemäärän (ASAS) luokituskriteerit ja jotka ovat biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) naiivi ja sinulla on aktiivinen sairaus (ASDAS ≥ 1,3)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen iridosykliitti, c-reaktiivinen proteiini (CRP) > 30, vasta-aihe korkean intensiteetin intervalliharjoittelulle

Ensisijainen tulos ASDAS-inaktiivisten osallistujien osuus (ASDAS < 1,3) 3 kuukauden kuluttua

Osallistujamäärä: 260 (odotettu keskeyttämisaste 15 %)

Tutkimussuunnitelma: Kaksihaarainen monikeskus, kliininen tutkimus, satunnaistaminen 1:1 joko digitaaliseen harjoitusinterventioon etäseurantalla tai tavallisella hoidolla.

Interventio: Harjoitus toimitetaan sovelluksen kautta ja valmentajan henkilökohtaisella seurannalla etäistuntojen kautta (osallistuja ja SPARK-valmentaja eivät ole samassa fyysisessä paikassa) viikoittain. Harjoitus räätälöidään asteittain kunkin osallistujan kuntotason mukaan. Ohjelma koostuu 5 harjoituksesta viikossa 3 eri päivänä, mukaan lukien kaksi HIIT-tuntia, 2 harjoitusta voimaharjoittelulla ja yksi istunto kohtalaisen intensiteetin aerobisella harjoituksella. HIIT:n tavoite on 10 minuuttia kahdesti viikossa 85-95 % maksimisykkeestä (yhteensä 20 minuuttia). Harjoitus suoritetaan osallistujien valitsemassa paikassa ja tiedot kirjataan urheilukellolle.

Tehokkuuden arvioinnit: ASDAS-taudin aktiivisuuden mitta (4 potilaan raportoimaa kysymystä ja CRP-mittaus), Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI).

Fyysinen mitta: kardiorespiratorinen kunto, osajoukolla osallistujia suora kardiopulmonaalinen testaus, lihasvoimatestit.

Psykologiset mittaukset: Warwickin ja Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Lääkitys: bDMARD-lääkkeiden käyttö, tulehduskipulääkkeiden käyttö

Turvallisuusarvioinnit Yleinen fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, laboratoriotutkimukset osana tavanomaista kliinistä hoitoa, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tiedot, magneettikuvaus (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Nellemann
          • Puhelinnumero: 4747957020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • axSpA-diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana reumatologin toimesta vuoden 2009 ASAS-kriteerien mukaan
  • aktiivinen sairaus (ASDAS > 1,3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen uveiitti.
  • CRP > 30.
  • bDMARD-lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
  • Absoluuttiset ja suhteelliset ristiriidat korkean intensiteetin harjoitteluun American College of Sports Medicinen (ACSM) mukaan
  • Muut vakavat sairaudet, kuten syöpä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai ohjausasetuksia etävalvonnalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittelu henkilökohtaisella valvonnalla 0-3 kuukautta
Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele valvonnassa
Etäharjoittelu toteutetaan digitaalisella ohjauksella. Harjoitusryhmä saa yksilöllisen ohjelman yksilöllisillä muokkauksilla, joiden tavoitteena on suorittaa 3 harjoitusta viikossa, mukaan lukien HIIT, voimaharjoittelu ja kohtalainen intensiivinen aerobinen harjoitus. Osallistujat konsultoivat reumatologiaan samanaikaisesti SPARK-tutkimuksen kanssa.
Ei väliintuloa: Kontrolli 0-3 kuukautta
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Harjoittelu henkilökohtaisella valvonnalla 3-6 kuukautta
Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele valvonnassa
Etäharjoittelu toteutetaan digitaalisella ohjauksella. Harjoitusryhmä saa yksilöllisen ohjelman yksilöllisillä muokkauksilla, joiden tavoitteena on suorittaa 3 harjoitusta viikossa, mukaan lukien HIIT, voimaharjoittelu ja kohtalainen intensiivinen aerobinen harjoitus. Osallistujat konsultoivat reumatologiaan samanaikaisesti SPARK-tutkimuksen kanssa.
Active Comparator: Harjoittelu ilman henkilökohtaista valvontaa 3-6 kuukautta
Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele ilman valvontaa
Etäharjoittelu toteutetaan ilman digitaalista ohjausta. Osallistujat saavat harjoitusprotokollan vaatimukset täyttävän vakioharjoitusohjelman, harjoitusohjelma etenee. Mutta osallistujan ja valmentajan välillä ei ole suoraa yhteyttä. Osallistujat konsultoivat reumatologiaan samanaikaisesti SPARK-tutkimuksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä ASDAS:ssa ei-aktiivinen (ASDAS < 1,3) 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisia sairauksia modifioivat reumalääkkeet 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) käyttävien osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Taudin aktiivisuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selkärankareuman aktiivisuuspisteet (ASDAS) inaktiivisten (ASDAS < 1,3) osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
3 ja 6 kuukautta
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminta mitattuna Bathin selkärankareuman metrologian indeksillä (BASMI). Alue 0-10, jossa 0 = ei toimintahäiriötä 10 = erittäin merkittävä toimintahäiriö
3 ja 6 kuukautta
Kylpyselkärankareuman toimintaindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminta mitattuna Bathin selkärankareuman toimintaindeksillä (BASFI). Asteikkoalue 0-10, jossa 0 = ei toimintahäiriötä 10 = erittäin merkittävä toimintahäiriö
3 ja 6 kuukautta
Selkärankareuma Performance Index
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminta mitattuna selkärankareuman suorituskykyindeksillä (ASPI). Jatkuva muuttuja minuutteina. Toiminnallinen taso on kääntäen verrannollinen minuuttien lukumäärään.
3 ja 6 kuukautta
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Epäsuora rasitustesti juoksumatolla uupumukseen asti. Mitattu hapenottona ml/min/kg.
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen fysiologiset vaikutukset tulehdukseen CRP:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen vaikutus CRP:hen
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen fysiologiset vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Liikunnan vaikutus verenpaineeseen
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen fysiologiset vaikutukset painoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen vaikutus painoon kg
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen fysiologiset vaikutukset lihasmassaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen vaikutus kehon koostumukseen mitattuna prosentteina lihasmassasta
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen fysiologiset vaikutukset rasvakudokseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen vaikutus kehon koostumukseen mitattuna rasvakudoksen prosentteina
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen turvatoimenpiteet Selkä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Turvatoimenpiteet: MRI selkärangan osajoukolla osallistujia lähtötilanteessa ja 3 kuukauden harjoituksen jälkeen. Tulehduksen taso laskettu Canadian Spondyloarthritis Research Consortium -pistemäärällä (SPARCC). Korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän tulehdusta. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 108
3 ja 6 kuukautta
Harjoituksen turvatoimenpiteet Sacroiliac nivelet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Turvatoimenpiteet: Ristiluun nivelten MRI osalla osallistujia lähtötilanteessa ja 3 kuukauden harjoituksen jälkeen. Tulehdustason laskenut Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän tulehdusta. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 72
3 ja 6 kuukautta
Liikunnan vaikutukset henkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale WEMWBS). Alue 14-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa henkistä hyvinvointia
3 ja 6 kuukautta
Liikunnan vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu EQ5D. Alue -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila
3 ja 6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Unen laatua koskeva kyselylomake: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
3 ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna viikon lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan liikesensorilla. (Aktigrafi). Pisteet esitetään Metabolic Equivalentsina. Korkea pistemäärä edustaa enemmän liikettä
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Työn esittely
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveystalouden mittarit: työn presenteeismi prosentteina (%) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI)
3 ja 6 kuukautta
Työpoissaolot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveystalouden mittarit: työpoissaolot prosentteina (%) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI)
3 ja 6 kuukautta
Työn heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveystalouden mittarit: työn kokonaisvamma prosentteina (%) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI)
3 ja 6 kuukautta
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveystalouden mittarit: toimintahäiriö prosentteina (%) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI)
3 ja 6 kuukautta
Ota yhteyttä terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveystalouden toimenpiteet: Ota yhteyttä terveydenhuoltopalveluihin. Itseraportoitu yleislääkärin, erikoissairaanhoidon ja/tai fysioterapeutin käyntien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
3 ja 6 kuukautta
Adverse events
Aikaikkuna: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence to exercise protocol
Aikaikkuna: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonhjemmet Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS00735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will only be shared upon resonable request

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa