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Eine digitale Übungsintervention bei Patienten mit Spondyloarthritis (SPARK)

12. September 2024 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

Die SPARK-Studie: eine digitale Übungsintervention bei Patienten mit Spondyloarthritis

Dieses Protokoll beschreibt eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Übungsstudie bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) mit erneuter Randomisierung nach 3 Monaten. Das primäre Ergebnis der Studie (Krankheitsaktivität) wird nach 3 Monaten bewertet. Das getestete Trainingsprogramm umfasst hochintensives Intervalltraining (HIIT), Muskelkraftübungen und Aerobic-Übungen mit festgelegter Dauer, Häufigkeit und Intensität. Es enthält auch kurze Wissensvideos, um den Patienten zu stärken. Der Eingriff wird über die SPARK-Anwendung aus der Ferne durchgeführt, mit personalisierter Nachsorge einschließlich Überwachung, um den Trainingsfortschritt und die Einhaltung der Trainingsintensität sicherzustellen. Die SPARK-Anwendung basiert auf einer Plattform von ABEL Technologies (Warenzeichen) und ist auf Patienten mit axSpA zugeschnitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Beurteilung, ob ein digitales, persönlich zugeschnittenes Trainingsprogramm mit Fernnachsorge die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Morbus Bechterew (ASDAS), bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter axialer Spondyloarthritis (axSpA) reduzieren kann.

Haupteinschlusskriterien Erwachsene (> 18 Jahre) mit klinischer Diagnose von axSpA durch einen Rheumatologen innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Aufnahme, die auch die Klassifizierungskriterien des Morbus Bechterew (ASAS) erfüllen und biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) sind. naiv und haben eine aktive Erkrankung (ASDAS ≥ 1,3)

Hauptausschlusskriterien:

Aktive Iridozyklitis, c-reaktives Protein (CRP) > 30, Kontraindikation für hochintensives Intervalltraining

Primärer Endpunkt Anteil der ASDAS-inaktiven Teilnehmer (ASDAS < 1,3) nach 3 Monaten

Anzahl der Teilnehmer: 260 (bei einer voraussichtlichen Abbrecherquote von 15 %)

Studiendesign: Eine zweiarmige multizentrische klinische Studie, Randomisierung 1:1 entweder zu digitaler Übungsintervention mit Fernnachsorge oder zur üblichen Pflege.

Intervention: Übung, die über eine Anwendung und mit personalisierter Nachbetreuung durch einen Trainer wöchentlich in Fernsitzungen durchgeführt wird (der Teilnehmer und der SPARK-Trainer befinden sich nicht am selben physischen Ort). Die Übung wird schrittweise an das Fitnessniveau jedes Teilnehmers angepasst. Das Programm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche an 3 verschiedenen Tagen, darunter: zwei Sitzungen mit HIIT, 2 Sitzungen mit Krafttraining und eine Sitzung mit Aerobic-Übungen bei mäßiger Intensität. Das Ziel für HIIT sind 10 Minuten zweimal pro Woche bei 85–95 % der maximalen Herzfrequenz (insgesamt 20 Minuten). Die Übung wird an einem Ort nach Wahl der Teilnehmer durchgeführt und die Daten werden von einer Sportuhr protokolliert.

Wirksamkeitsbewertungen: ASDAS-Krankheitsaktivitätsmaß (4 vom Patienten gemeldete Fragen und Maß für CRP), Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI).

Körperliche Messung: kardiorespiratorische Fitness, bei einer Untergruppe der Teilnehmer direkte Herz-Lungen-Tests, Muskelkrafttests.

Psychologische Maßnahmen: Warwick and Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Medikamente: Verwendung von bDMARDs, Verwendung von NSAID

Sicherheitsbewertungen Allgemeine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Labortests als Teil der üblichen klinischen Versorgung, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Magnetresonanztomographie (MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Nellemann
          • Telefonnummer: 4747957020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • axSpA-Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre durch einen Rheumatologen nach den ASAS-Kriterien von 2009
  • aktive Erkrankung (ASDAS > 1,3)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Uveitis.
  • CRP > 30.
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von bDMARDs.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme.
  • Absolute und relative Widersprüche zu hochintensivem Training laut American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Andere schwere Krankheiten wie Krebs.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Protokoll oder den Kontrollaufbau bei Fernüberwachung zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung unter persönlicher Aufsicht 0-3 Monate
Übung
Verhalten: Übung unter Aufsicht
Die Fernübungen werden unter digitaler Aufsicht durchgeführt. Die Trainingsgruppe erhält ein personalisiertes Programm mit individuellen Anpassungen, das darauf abzielt, 3 Trainingseinheiten pro Woche durchzuführen, darunter HIIT, Krafttraining und mäßig intensives Aerobic-Training. Die Teilnehmer werden parallel zur SPARK-Studie ihren Rheumatologen konsultieren.
Kein Eingriff: Kontrolle 0-3 Monate
Übliche Pflege
Experimental: Übung unter persönlicher Aufsicht 3-6 Monate
Übung
Verhalten: Übung unter Aufsicht
Die Fernübungen werden unter digitaler Aufsicht durchgeführt. Die Trainingsgruppe erhält ein personalisiertes Programm mit individuellen Anpassungen, das darauf abzielt, 3 Trainingseinheiten pro Woche durchzuführen, darunter HIIT, Krafttraining und mäßig intensives Aerobic-Training. Die Teilnehmer werden parallel zur SPARK-Studie ihren Rheumatologen konsultieren.
Aktiver Komparator: Übung ohne persönliche Aufsicht 3-6 Monate
Übung
Verhalten: Trainieren Sie ohne Aufsicht
Fernübungen werden ohne digitale Aufsicht durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Übungsprogramm, das die Anforderungen des Übungsprotokolls erfüllt. Das Übungsprogramm wird fortgesetzt. Es findet jedoch kein direkter Kontakt zwischen Teilnehmer und Trainer statt. Die Teilnehmer werden parallel zur SPARK-Studie ihren Rheumatologen konsultieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer an ASDAS inaktiv (ASDAS < 1,3) nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) erhielten
3 Monate
Krankheitsaktivität 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer am Morbus Bechterew (ASDAS), die nach 6 Monaten inaktiv (ASDAS < 1,3) waren
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
3 und 6 Monate
Metrologieindex für Spondylitis ankylosans nach Bath
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Körperliche Funktion gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Bereich 0–10, wobei 0 = keine funktionelle Beeinträchtigung, 10 = sehr erhebliche Beeinträchtigung
3 und 6 Monate
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis im Bad
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Körperliche Funktion gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI). Skalenbereich 0–10, wobei 0 = keine Funktionsbeeinträchtigung, 10 = sehr erhebliche Beeinträchtigung
3 und 6 Monate
Leistungsindex für Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Körperliche Funktion gemessen anhand des Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI). Kontinuierliche Variable in Minuteneinheiten. Das Funktionsniveau ist umgekehrt proportional zur Anzahl der Minuten.
3 und 6 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Indirekter Belastungstest auf einem Laufband bis zur Erschöpfung. Gemessen in Sauerstoffaufnahme ml/min/kg.
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von Bewegung auf Lipide
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Wirkung von Bewegung auf Lipide
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Entzündungen, gemessen anhand von CRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Auswirkung von körperlicher Betätigung auf CRP
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von Bewegung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Auswirkung von Bewegung auf den Blutdruck
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von Bewegung auf das Gewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Auswirkung von Bewegung auf das Gewicht in kg
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von Bewegung auf die Muskelmasse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Auswirkung von Bewegung auf die Körperzusammensetzung, gemessen als prozentualer Muskelmasse
3 und 6 Monate
Physiologische Auswirkungen von Bewegung auf das Fettgewebe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Auswirkung von Bewegung auf die Körperzusammensetzung, gemessen als Prozentsatz des Fettgewebes
3 und 6 Monate
Sicherheitsmaßnahmen für die Wirbelsäulenübung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Sicherheitsmaßnahmen: MRT der Wirbelsäule bei einer Untergruppe der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Training. Entzündungsgrad, bewertet durch den Score des Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Ein hoher Wert bedeutet mehr Entzündung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 108
3 und 6 Monate
Sicherheitsmaßnahmen beim Training der Iliosakralgelenke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Sicherheitsmaßnahmen: MRT der Iliosakralgelenke bei einer Untergruppe der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Training. Entzündungsgrad, bewertet vom Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Ein hoher Wert bedeutet mehr Entzündung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 72
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Bewegung auf das psychische Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Lebensqualität Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Bereich 14-70. Ein höherer Wert weist auf ein größeres geistiges Wohlbefinden hin
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Lebensqualität EQ5D. Bereich -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
3 und 6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
3 und 6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Das körperliche Aktivitätsniveau wird für eine Woche zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate mit einem Bewegungssensor gemessen. (Aktigraph). Der Score wird als Stoffwechseläquivalente dargestellt. Eine hohe Punktzahl bedeutet mehr Bewegung
Baseline, 3 und 6 Monate
Arbeitspräsentismus
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Maßnahmen zur Gesundheitsökonomie: Arbeitspräsentismus ausgedrückt in Prozent (%), gemessen anhand des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 und 6 Monate
Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Maßnahmen zur Gesundheitsökonomie: Fehlzeiten am Arbeitsplatz, ausgedrückt in Prozent (%), gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
3 und 6 Monate
Arbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Maßnahmen zur Gesundheitsökonomie: Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit, ausgedrückt in Prozent (%), gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
3 und 6 Monate
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Maßnahmen zur Gesundheitsökonomie: Funktionsbeeinträchtigung ausgedrückt in Prozent (%), gemessen anhand des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 und 6 Monate
Kontakt mit den Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Maßnahmen der Gesundheitsökonomie: Kontakt mit den Gesundheitsdiensten. Selbst angegeben als Anzahl der Besuche beim Hausarzt, Facharzt und/oder Physiotherapeuten in den letzten 3 Monaten
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS00735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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