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脊柱关节炎患者的数字化运动干预 (SPARK)

2026年8月18日 更新者：Diakonhjemmet Hospital

SPARK 试验：对脊柱关节炎患者进行数字化运动干预

该方案描述了一项针对中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者的为期 6 个月的随机对照运动试验，并在 3 个月后重新随机化。 试验的主要结果（疾病活动）将在 3 个月后进行评估。 试验中的锻炼计划包括高强度间歇训练（HIIT）、肌肉力量锻炼和指定持续时间、频率和强度的有氧身体活动。 它还包括简短的知识视频，以增强患者的能力。 该干预措施由 SPARK 应用程序远程提供，并提供个性化后续服务，包括监控以确保运动进展和坚持运动强度。 SPARK 应用程序构建在 ABEL Technologies（商标）提供的平台上，专为 axSpA 患者定制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：评估带有远程随访的数字个人定制运动计划是否可以减少新近诊断的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 所测量的疾病活动。

主要纳入标准 在纳入的最后 2 年内由风湿病学家临床诊断为 axSpA 且符合强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASAS) 分类标准、使用生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 的成人（> 18 岁）幼稚且患有活动性疾病 (ASDAS ≥ 1.3)

主要排除标准：

活动性虹膜睫状体炎，C反应蛋白（CRP）> 30，高强度间歇训练的禁忌

主要结局 3 个月时 ASDAS 不活动（ASDAS < 1.3）的参与者比例

参加人数：260人（预计退出率为15%）

研究设计：一项双组多中心临床试验，以 1:1 的比例随机分配至远程随访或常规护理的数字运动干预。

干预：每周通过应用程序进行锻炼，并由教练通过远程课程进行个性化跟进（参与者和 SPARK 教练不在同一物理位置）。 该练习是根据每个参与者的健身水平逐步定制的。 该计划每周 3 个不同的日子进行 5 次训练，其中包括：两次 HIIT 训练、两次力量训练以及一次中等强度的有氧运动。 HIIT 的目标是每周两次，每次 10 分钟，最大心率的 85-95%（总共 20 分钟）。 锻炼将在参与者选择的地点进行，数据将由运动手表记录。

功效评估：ASDAS 疾病活动测量（4 名患者报告的问题和 CRP 测量）、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)。

身体测量：心肺健康，对一部分参与者进行直接心肺测试、肌肉力量测试。

心理测量：沃里克和爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）、EuroQol（EQ5D）。

药物治疗：使用 bDMARD、使用 NSAID

安全性评估 一般体检和生命体征、作为常规临床护理一部分的实验室检查、不良事件和严重不良事件记录、磁共振成像 (MRI)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Diakonhjemmet Hospital
        • 接触：
          • Birgitte Nellemann
          • 电话号码：4747957020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 风湿病专家根据 2009 年 ASAS 标准在过去两年内诊断出 axSpA
  • 活动性疾病（ASDAS > 1.3）

排除标准：

  • 活动性葡萄膜炎。
  • CRP > 30。
  • bDMARD 以前或现在的使用情况。
  • 纳入后 6 个月内怀孕或计划怀孕。
  • 根据美国运动医学会 (ACSM) 的说法，高强度运动的绝对和相对矛盾
  • 其他严重疾病，例如癌症。
  • 患者无法遵循远程监控的方案或控制设置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在个人监督下锻炼 0-3 个月
锻炼
行为的：在监督下锻炼
远程演习将在数字监督下进行。 运动组将接受个性化的计划，根据个人情况进行调整，旨在每周进行 3 次运动，包括 HIIT、力量运动和中等强度的有氧运动。 参与者将在 SPARK 试验的同时咨询风湿病专家。
无干预：控制0-3个月
平时护理
实验性的：在个人监督下锻炼 3-6 个月
锻炼
行为的：在监督下锻炼
远程演习将在数字监督下进行。 运动组将接受个性化的计划，根据个人情况进行调整，旨在每周进行 3 次运动，包括 HIIT、力量运动和中等强度的有氧运动。 参与者将在 SPARK 试验的同时咨询风湿病专家。
有源比较器：无需个人监督即可锻炼 3-6 个月
锻炼
行为的：无需监督即可锻炼
远程演习将在没有数字监督的情况下进行。 参与者将收到满足锻炼协议要求的标准锻炼计划，锻炼计划将会取得进展。 但参赛者和教练之间不会有直接接触。 参与者将在 SPARK 试验的同时咨询风湿病专家。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动度3个月
大体时间：3个月
3 个月时 ASDAS 不活跃 (ASDAS < 1.3) 的参与者数量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物疾病缓解抗风湿药 3 个月
大体时间：3个月
3 个月时使用生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 的参与者人数
3个月
疾病活动度6个月
大体时间：6个月
6 个月时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 不活跃 (ASDAS < 1.3) 的参与者人数
6个月
使用非甾体抗炎药的参与者比例
大体时间：3个月和6个月
使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
3个月和6个月
Bath强直性脊柱炎计量指标
大体时间：3个月和6个月
通过巴斯强直性脊柱炎计量指数（BASMI）测量身体功能。 范围 0-10，其中 0= 无功能障碍 10= 非常严重的障碍
3个月和6个月
浴强直性脊柱炎功能指数
大体时间：3个月和6个月
通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量身体功能。 量表范围 0-10，其中 0= 无功能损伤 10= 非常显着的损伤
3个月和6个月
强直性脊柱炎表现指数
大体时间：3个月和6个月
通过强直性脊柱炎表现指数（ASPI）测量身体机能。 以分钟为单位的连续变量。 功能水平与分钟数成反比。
3个月和6个月
身体素质
大体时间：3个月和6个月
在跑步机上进行间接运动测试，直至精疲力竭。 以摄氧量ml/min/kg 测量。
3个月和6个月
通过 CRP 测量运动对炎症的生理影响
大体时间：3个月和6个月
运动对 CRP 的影响
3个月和6个月
运动对血压的生理影响
大体时间：3个月和6个月
运动对血压的影响
3个月和6个月
运动对体重的生理影响
大体时间：3个月和6个月
运动对体重（公斤）的影响
3个月和6个月
运动对肌肉质量的生理影响
大体时间：3个月和6个月
运动对身体成分的影响以肌肉质量百分比衡量
3个月和6个月
运动对脂肪组织的生理影响
大体时间：3个月和6个月
运动对身体成分的影响以脂肪组织百分比衡量
3个月和6个月
脊柱运动的安全措施
大体时间：3个月和6个月
安全措施：在基线和 3 个月锻炼后对一部分参与者进行脊柱 MRI 扫描。 炎症水平由加拿大脊柱关节炎研究联盟评分 (SPARCC) 评分。 高分代表更多炎症。 最低分0分，最高分108分
3个月和6个月
运动骶髂关节的安全措施
大体时间：3个月和6个月
安全措施：在基线和 3 个月运动后对一部分参与者进行 MRI 骶髂关节检查。 加拿大脊柱关节炎研究联盟 (SPARCC) 对炎症水平进行评分。 高分代表更多炎症。 最低分0分，最高分72分
3个月和6个月
运动对心理健康的影响
大体时间：3个月和6个月
生活质量华威爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）。 范围 14-70。 分数越高表明心理健康程度越高
3个月和6个月
运动对生活质量的影响
大体时间：3个月和6个月
生活质量EQ5D。 范围 -0.59 到 1，其中 1 是最佳健康状态
3个月和6个月
睡眠质量
大体时间：3个月和6个月
睡眠质量问卷：匹兹堡睡眠问卷。 总体得分范围为 0 到 21，得分越高表示睡眠质量越差。
3个月和6个月
身体活动水平
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
通过运动传感器测量基线 1 周、3 个月和 6 个月的体力活动水平。 （活动记录仪）。 分数将显示为代谢当量。 高分代表更多的运动
基线、3 个月和 6 个月
工作出勤主义
大体时间：3个月和6个月
健康经济指标：工作出勤率，以百分比 (%) 表示，通过工作生产力和活动损害问卷 (WPAI) 衡量
3个月和6个月
工作缺勤
大体时间：3个月和6个月
健康经济指标：通过工作生产力和活动损害问卷 (WPAI) 衡量的缺勤率，以百分比 (%) 表示
3个月和6个月
工作障碍
大体时间：3个月和6个月
健康经济指标：通过工作生产力和活动损害问卷 (WPAI) 衡量的工作总体损害，以百分比 (%) 表示
3个月和6个月
功能障碍
大体时间：3个月和6个月
健康经济指标：通过工作生产力和活动损伤问卷 (WPAI) 测量的功能损伤，以百分比 (%) 表示
3个月和6个月
与医疗保健服务机构联系
大体时间：3个月和6个月
健康经济措施：与医疗保健服务机构联系。 自我报告为过去 3 个月内就诊全科医生、专科医疗保健和/或物理治疗师的次数
3个月和6个月
Adverse events
大体时间：6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adherence to exercise protocol
大体时间：6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diakonhjemmet Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS00735

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Data will only be shared upon resonable request

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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