Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja wysiłkowa u pacjentów ze spondyloartropatią (SPARK)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital

Badanie SPARK: cyfrowa interwencja w zakresie ćwiczeń u pacjentów ze spondyloartropatią

Protokół ten opisuje 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie wysiłkowe u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA), z ponowną randomizacją po 3 miesiącach. Główny wynik badania (aktywność choroby) zostanie oceniony po 3 miesiącach. Próbny program ćwiczeń obejmuje trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), ćwiczenia wzmacniające mięśnie i aerobowe sesje aktywności fizycznej o określonym czasie trwania, częstotliwości i intensywności. Zawiera także krótkie filmy informacyjne, które wzmacniają pozycję pacjenta. Interwencja jest realizowana zdalnie za pomocą aplikacji SPARK ze spersonalizowaną obserwacją, w tym monitorowaniem w celu zapewnienia postępów ćwiczeń i przestrzegania intensywności ćwiczeń. Aplikacja SPARK jest zbudowana na platformie dostarczonej przez ABEL Technologies (znak towarowy) i jest dostosowana do potrzeb pacjentów z axSpA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: Ocena, czy cyfrowy, indywidualnie dostosowany program ćwiczeń ze zdalną obserwacją może zmniejszyć aktywność choroby mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną osiową spondyloartropatią (axSpA).

Główne kryteria włączenia Dorośli (> 18 lat) z rozpoznaniem klinicznym axSpA przez reumatologa w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia, spełniający również kryteria klasyfikacyjne w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS), którzy przyjmują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD). naiwny i ma aktywną chorobę (ASDAS ≥ 1,3)

Główne kryteria wykluczenia:

Aktywne zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, białko C-reaktywne (CRP) > 30, przeciwwskazanie do treningu interwałowego o wysokiej intensywności

Pierwszorzędowy wynik Odsetek uczestników ASDAS nieaktywnych (ASDAS < 1,3) po 3 miesiącach

Liczba uczestników: 260 (przy przewidywanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 15%)

Projekt badania: Dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, randomizacja 1:1 do grupy korzystającej z cyfrowych ćwiczeń fizycznych ze zdalną obserwacją lub zwykłej opieki.

Interwencja: Ćwiczenia realizowane za pośrednictwem aplikacji i ze spersonalizowaną obserwacją trenera w ramach sesji zdalnych (uczestnik i trener SPARK nie znajdują się w tym samym miejscu) co tydzień. Ćwiczenia są stopniowo dostosowywane do poziomu sprawności każdego uczestnika. Program składa się z 5 sesji tygodniowo w 3 różne dni, w tym: dwie sesje HIIT, 2 sesje ćwiczeń siłowych i jedna sesja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Celem treningu HIIT jest 10 minut dwa razy w tygodniu przy 85–95% maksymalnego tętna (łącznie 20 minut). Ćwiczenie zostanie przeprowadzone w wybranej przez uczestnika lokalizacji, a dane będą rejestrowane przez zegarek sportowy.

Ocena skuteczności: Miara aktywności choroby ASDAS (4 pytania zgłaszane przez pacjentów i pomiar CRP), wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa metodą Bath (BASDAI).

Miernik fizyczny: wydolność krążeniowo-oddechowa, u części uczestników bezpośrednie badania krążeniowo-oddechowe, testy siły mięśniowej.

Miary psychologiczne: Skala dobrostanu psychicznego Warwicka i Edynburga (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Leki: stosowanie bDMARD, stosowanie NLPZ

Ocena bezpieczeństwa Ogólne badanie fizykalne i parametry życiowe, badania laboratoryjne w ramach zwykłej opieki klinicznej, rejestr zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Nellemann
          • Numer telefonu: 4747957020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka axSpA w ciągu ostatnich dwóch lat przez reumatologa według kryteriów ASAS z 2009 roku
  • choroba aktywna (ASDAS > 1,3)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka.
  • CRP > 30.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie bDMARD.
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Bezwzględne i względne sprzeczności z ćwiczeniami o wysokiej intensywności według American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Inna poważna choroba, taka jak rak.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu lub konfiguracji kontroli przy zdalnym monitorowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia pod osobistym nadzorem 0-3 miesiące
Ćwiczenia
Behawioralne: Ćwicz pod nadzorem
Zdalne ćwiczenia będą prowadzone pod cyfrowym nadzorem. Grupa ćwicząca otrzyma spersonalizowany program z indywidualnymi adaptacjami mający na celu wykonanie 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, obejmujących HIIT, ćwiczenia siłowe i umiarkowanie intensywne ćwiczenia aerobowe. Uczestnicy będą konsultować się ze swoim reumatologiem równolegle z badaniem SPARK.
Brak interwencji: Kontrola 0-3 miesiące
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ćwicz pod osobistym nadzorem 3-6 miesięcy
Ćwiczenia
Behawioralne: Ćwicz pod nadzorem
Zdalne ćwiczenia będą prowadzone pod cyfrowym nadzorem. Grupa ćwicząca otrzyma spersonalizowany program z indywidualnymi adaptacjami mający na celu wykonanie 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, obejmujących HIIT, ćwiczenia siłowe i umiarkowanie intensywne ćwiczenia aerobowe. Uczestnicy będą konsultować się ze swoim reumatologiem równolegle z badaniem SPARK.
Aktywny komparator: Ćwicz bez osobistego nadzoru 3-6 miesięcy
Ćwiczenia
Behawioralne: Ćwicz bez nadzoru
Zdalne ćwiczenia będą przeprowadzane bez nadzoru cyfrowego. Uczestnicy otrzymają standardowy program ćwiczeń spełniający wymagania protokołu ćwiczeń, program ćwiczeń będzie postępował. Nie będzie jednak bezpośredniego kontaktu pomiędzy uczestnikiem a trenerem. Uczestnicy będą konsultować się ze swoim reumatologiem równolegle z badaniem SPARK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ASDAS nieaktywnych (ASDAS < 1,3) po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników przyjmujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD) po 3 miesiącach
3 miesiące
Aktywność choroby 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) nieaktywna (ASDAS < 1,3) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI). Zakres 0-10, gdzie 0 = brak upośledzenia funkcjonalnego 10 = bardzo istotne upośledzenie
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik funkcji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą wskaźnika funkcji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASFI). Zakres skali 0-10, gdzie 0 = brak upośledzenia funkcjonalnego 10 = bardzo istotne upośledzenie
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą wskaźnika wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI). Zmienna ciągła w minutach. Poziom funkcjonalności jest odwrotnie proporcjonalny do liczby minut.
3 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pośrednia próba wysiłkowa na bieżni aż do wyczerpania. Mierzony jako pobór tlenu ml/min/kg.
3 i 6 miesięcy
Fizjologiczny wpływ ćwiczeń na stan zapalny mierzony CRP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ wysiłku na CRP
3 i 6 miesięcy
Fizjologiczny wpływ ćwiczeń na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na ciśnienie krwi
3 i 6 miesięcy
Fizjologiczne skutki ćwiczeń na masę ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na masę ciała w kg
3 i 6 miesięcy
Fizjologiczne skutki ćwiczeń na masę mięśniową
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na skład ciała mierzony jako procent masy mięśniowej
3 i 6 miesięcy
Fizjologiczne skutki wysiłku fizycznego na tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na skład ciała mierzony procentową zawartością tkanki tłuszczowej
3 i 6 miesięcy
Środki bezpieczeństwa ćwiczeń Kręgosłup
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Środki bezpieczeństwa: MRI kręgosłupa w podgrupie uczestników na początku badania i po 3 miesiącach ćwiczeń. Poziom stanu zapalnego oceniany w skali kanadyjskiego konsorcjum badawczego ds. spondyloartropatii (SPARCC). Wysoki wynik oznacza więcej stanu zapalnego. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 108
3 i 6 miesięcy
Środki bezpieczeństwa ćwiczeń Stawy krzyżowo-biodrowe
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Środki bezpieczeństwa: MRI stawów krzyżowo-biodrowych w podgrupie uczestników na początku badania i po 3 miesiącach ćwiczeń. Poziom stanu zapalnego oceniany przez Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze nad Spondyloartropatią (SPARCC). Wysoki wynik oznacza więcej stanu zapalnego. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 72
3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Jakość życia Warwick Edynburg, Skala Dobrostanu Psychicznego WEMWBS). Zakres 14-70. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie psychiczne
3 i 6 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Jakość życia EQ5D. Zakres -0,59 do 1, gdzie 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia
3 i 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący jakości snu: Kwestionariusz snu w Pittsburghu. Wynik globalny waha się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
3 i 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej mierzony przez jeden tydzień na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy za pomocą czujnika ruchu. (Aktigraf). Wynik zostanie przedstawiony jako równoważniki metaboliczne. Wysoki wynik oznacza większy ruch
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Prezenteizm w pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Miary ekonomii zdrowia: obecność w pracy wyrażona w procentach (%) mierzona kwestionariuszem upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
3 i 6 miesięcy
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Miary ekonomii zdrowia: absencja w pracy wyrażona w procentach (%) mierzona kwestionariuszem upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
3 i 6 miesięcy
Upośledzenie pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Miary ekonomii zdrowia: ogólne upośledzenie pracy wyrażone w procentach (%) mierzone za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI)
3 i 6 miesięcy
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Miary ekonomii zdrowia: upośledzenie funkcjonalne wyrażone w procentach (%) mierzone za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI)
3 i 6 miesięcy
Kontakt ze służbą zdrowia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Środki ekonomii zdrowia: Kontakt ze służbą zdrowia. Zgłaszana samodzielnie jako liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, specjalistycznej opieki zdrowotnej i/lub fizjoterapeuty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Adverse events
Ramy czasowe: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to exercise protocol
Ramy czasowe: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS00735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will only be shared upon resonable request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj