Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital træningsintervention hos patienter med spondyloarthritis (SPARK)

12. september 2024 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

SPARK-forsøget: en digital træningsintervention hos patienter med spondyloarthritis

Denne protokol beskriver et 6-måneders randomiseret, kontrolleret træningsforsøg hos patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA) med re-randomisering efter 3 måneder. Det primære resultat af forsøget (sygdomsaktivitet) vil blive evalueret efter 3 måneder. Træningsprogrammet på prøve omfatter høj intensitet intervaltræning (HIIT), muskelstyrketræning og aerob fysisk aktivitet af specificeret varighed, frekvens og intensitet. Det inkluderer også korte vidensvideoer for at styrke patienten. Interventionen leveres eksternt af SPARK-applikationen med personlig opfølgning inklusive overvågning for at sikre træningsprogression og overholdelse af træningsintensitet. SPARK-applikationen er bygget på en platform leveret af ABEL Technologies (varemærke) og er skræddersyet til patienter med axSpA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At vurdere om et digitalt personligt skræddersyet træningsprogram med fjernopfølgning kan reducere sygdomsaktivitet målt ved ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS) hos patienter med nyligt diagnosticeret aksial spondyloarthritis (axSpA).

Vigtigste inklusionskriterier Voksne (> 18 år) med klinisk diagnose fra en reumatolog af axSpA inden for de sidste 2 år efter inklusion, som også opfylder klassifikationskriterierne for ankyloserende spondylitis disease activity score (ASAS), som er biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARD) naive og har en aktiv sygdom (ASDAS ≥ 1,3)

Vigtigste eksklusionskriterier:

Aktiv iridocyclitis, c-reaktivt protein (CRP) > 30, kontraindikation for intervaltræning med høj intensitet

Primært resultat Andel af deltagere i ASDAS inaktive (ASDAS < 1,3) efter 3 måneder

Antal deltagere: 260 (med et forventet frafald på 15 %)

Studiedesign: Et to-arm multicenter, klinisk forsøg, randomisering 1:1 til enten digital træningsintervention med fjernopfølgning eller sædvanlig pleje.

Intervention: Øvelse leveret gennem en ansøgning og med personlig opfølgning af en coach gennem fjernsessioner (deltageren og SPARK-coachen er ikke på samme fysiske lokation) ugentligt. Øvelsen bliver gradvist skræddersyet til den enkelte deltagers konditionsniveau. Programmet består af 5 sessioner om ugen på 3 forskellige dage inklusive: to sessioner med HIIT, 2 sessioner med styrketræning og en session med en aerob træning med moderat intensitet. Målet for HIIT er 10 minutter to gange om ugen ved 85-95 % af maksimal puls (20 minutter i alt). Øvelsen udføres på et sted efter deltagernes valg, og data vil blive logget af et sportsur.

Effektvurderinger: ASDAS-sygdomsaktivitetsmål (4 patientrapporterede spørgsmål og mål for CRP), Bath ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI).

Fysisk mål: kardiorespiratorisk kondition, i en undergruppe af deltagere direkte kardiopulmonal testning, muskelstyrketest.

Psykologiske mål: Warwick og Edinburgh mental velvære skala (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Medicin: brug af bDMARDs, brug af NSAID

Sikkerhedsvurderinger Generel fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorieundersøgelser som en del af sædvanlig klinisk pleje, registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Nellemann
          • Telefonnummer: 4747957020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • axSpA-diagnose inden for de sidste to år af en reumatolog i henhold til ASAS-kriterierne fra 2009
  • aktiv sygdom (ASDAS > 1,3)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv uveitis.
  • CRP > 30.
  • Tidligere eller nuværende brug af bDMARDs.
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 6 måneder fra inklusion.
  • Absolutte og relative modsætninger til højintensiv træning ifølge American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Andre alvorlige sygdomme som kræft.
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen eller kontrolopsætningen med fjernovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning med personlig supervision 0-3 måneder
Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Træn med supervision
Fjerntræning vil blive administreret med digital supervision. Træningsgruppen vil modtage et personligt program med individuelle tilpasninger, der sigter mod at udføre 3 træningssessioner om ugen inklusive HIIT, styrketræning og moderat intensiv aerob træning. Deltagerne vil konsultere deres reumatolog parallelt med SPARK-forsøget.
Ingen indgriben: Kontrol 0-3 måneder
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Træning med personlig supervision 3-6 måneder
Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Træn med supervision
Fjerntræning vil blive administreret med digital supervision. Træningsgruppen vil modtage et personligt program med individuelle tilpasninger, der sigter mod at udføre 3 træningssessioner om ugen inklusive HIIT, styrketræning og moderat intensiv aerob træning. Deltagerne vil konsultere deres reumatolog parallelt med SPARK-forsøget.
Aktiv komparator: Træn uden personligt opsyn 3-6 måneder
Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Træn uden opsyn
Fjerntræning vil blive administreret uden digitalt opsyn. Deltagerne vil modtage et standardtræningsprogram, der opfylder træningsprotokolkravene, træningsprogrammet vil skride frem. Men der vil ikke være nogen direkte kontakt mellem deltageren og træneren. Deltagerne vil konsultere deres reumatolog parallelt med SPARK-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere i ASDAS inaktive (ASDAS < 1,3) efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmidler 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere på biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARD) efter 3 måneder
3 måneder
Sygdomsaktivitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere i ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS) inaktive (ASDAS < 1,3) efter 6 måneder
6 måneder
Andel af deltagere, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
3 og 6 måneder
Bath ankyloserende spondylitis metrologiindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funktion målt ved Bath ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI). Interval 0-10 hvor 0= ingen funktionsnedsættelse 10=meget signifikant svækkelse
3 og 6 måneder
Bath ankyloserende spondylitis funktionsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funktion målt ved Bath ankyloserende spondylitis funktionsindeks (BASFI). Skalaområde 0-10, hvor 0= ingen funktionsnedsættelse 10=meget betydelig svækkelse
3 og 6 måneder
Ankyloserende spondylitis Performance Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk funktion målt ved Ankyloserende spondylitis Performance Index (ASPI). Kontinuerlig variabel i enheder af minutter. Funktionsniveauet er omvendt proportionalt med antallet af minutter.
3 og 6 måneder
Fysisk kondition
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Indirekte træningstest på løbebånd indtil udmattelse. Målt i iltoptagelse ml/min/kg.
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på lipider
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på lipider
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på inflammation målt ved CRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på CRP
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på blodtrykket
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på blodtrykket
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på vægten
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på vægt i kg
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på muskelmasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på kropssammensætning målt i procent muskelmasse
3 og 6 måneder
Fysiologiske effekter af træning på fedtvæv
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekt af træning på kropssammensætning målt som procent fedtvæv
3 og 6 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger for træning Rygsøjlen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger: MR-rygsøjlen i en undergruppe af deltagere ved baseline og efter 3 måneders træning. Niveau af inflammation scoret af Canadian Spondyloarthritis Research Consortium score (SPARCC). Høj score repræsenterer mere betændelse. Minimumsscore 0, max score 108
3 og 6 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger for træning Sacroiliac-led
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger: MRI sacroiliacale led i en undergruppe af deltagere ved baseline og efter 3 måneders træning. Niveau af inflammation scoret af Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC). Høj score repræsenterer mere betændelse. Minimumsscore 0, max score 72
3 og 6 måneder
Effekter af træning på mentalt velvære
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale WEMWBS). Rækkevidde 14-70. En højere score indikerer større mentalt velvære
3 og 6 måneder
Effekter af træning på livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet EQ5D. Interval -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand
3 og 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Spørgeskema om søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Questionnaire. Global score går fra 0 til 21 og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau målt i en uge ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med en bevægelsessensor. (aktigrafi). Scoren vil blive præsenteret som metaboliske ækvivalenter. En høj score repræsenterer mere bevægelse
Baseline, 3 og 6 måneder
Arbejdstilstedeværelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomiske mål: arbejdstilstedeværelse udtrykt i procent (%) målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 og 6 måneder
Arbejdsfravær
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomiske mål: arbejdsfravær udtrykt i procent (%) målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 og 6 måneder
Arbejdsnedsættelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomiske mål: samlet arbejdsnedsættelse udtrykt i procent (%) målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 og 6 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomiske mål: funktionsnedsættelse udtrykt i procent (%) målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 og 6 måneder
Kontakt til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomiske tiltag: Kontakt til sundhedsvæsenet. Selvrapporteret som antal besøg hos praktiserende læge, speciallæge og/eller fysioterapeut de seneste 3 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS00735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træn med supervision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner