Een digitale oefeninterventie bij patiënten met spondyloartritis (SPARK)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital
De SPARK-studie: een digitale oefeninterventie bij patiënten met spondyloartritis
Dit protocol beschrijft een 6 maanden durend gerandomiseerd, gecontroleerd inspanningsonderzoek bij patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA) met herrandomisatie na 3 maanden.
De primaire uitkomst van het onderzoek (ziekteactiviteit) zal na 3 maanden worden geëvalueerd.
Het oefenprogramma dat wordt uitgeprobeerd, omvat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), spierkrachtoefeningen en aërobe fysieke activiteitssessies van een gespecificeerde duur, frequentie en intensiteit.
Het bevat ook korte kennisvideo's om de patiënt in zijn kracht te zetten.
De interventie wordt op afstand geleverd door de SPARK-applicatie met gepersonaliseerde follow-up, inclusief monitoring om de voortgang van de training en de naleving van de trainingsintensiteit te garanderen.
De SPARK-applicatie is gebouwd op een platform geleverd door ABEL Technologies (handelsmerk) en is aangepast voor patiënten met axSpA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste doelstellingen: Beoordelen of een digitaal, op maat gemaakt oefenprogramma met follow-up op afstand de ziekteactiviteit kan verminderen, gemeten aan de hand van de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) bij patiënten met recent gediagnosticeerde axiale spondyloartritis (axSpA).
Belangrijkste inclusiecriteria Volwassenen (> 18 jaar) met een klinische diagnose van axSpA door een reumatoloog in de afgelopen 2 jaar na opname en die ook voldoen aan de classificatiecriteria voor de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASAS), die biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD) zijn naïef en een actieve ziekte hebben (ASDAS ≥ 1,3)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Actieve iridocyclitis, c-reactief proteïne (CRP) > 30, contra-indicatie voor intervaltraining met hoge intensiteit
Primaire uitkomstmaat Percentage deelnemers aan ASDAS inactief (ASDAS < 1,3) na 3 maanden
Aantal deelnemers: 260 (met een verwacht uitvalpercentage van 15%)
Onderzoeksopzet: Een twee-armig multicenter, klinisch onderzoek, 1:1 randomisatie naar digitale oefeninterventie met follow-up op afstand of gebruikelijke zorg.
Interventie: Oefening geleverd via een applicatie en met persoonlijke opvolging door een coach via sessies op afstand (de deelnemer en SPARK-coach zijn niet op dezelfde fysieke locatie) wekelijks. De oefening wordt geleidelijk aangepast aan het fitnessniveau van elke deelnemer. Het programma bestaat uit 5 sessies per week op 3 verschillende dagen, waaronder: twee sessies met HIIT, 2 sessies met krachtoefeningen en één sessie met een aërobe oefening met matige intensiteit. Het doel voor HIIT is twee keer per week 10 minuten op 85-95% van de maximale hartslag (20 minuten in totaal). De oefening wordt uitgevoerd op een locatie naar keuze van de deelnemer en de gegevens worden geregistreerd door een sporthorloge.
Beoordeling van de werkzaamheid: ASDAS-ziekteactiviteitsmaatstaf (4 door patiënten gerapporteerde vragen en maatstaf voor CRP), Bath ankylosing spondylitis ziekteactiviteitsindex (BASDAI).
Fysieke maatstaf: cardiorespiratoire conditie, bij een deel van de deelnemers directe cardiopulmonale tests, spierkrachttests.
Psychologische metingen: Warwick en Edinburgh mentale welzijnsschaal (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).
Medicatie: gebruik van bDMARD's, gebruik van NSAID
Veiligheidsbeoordelingen Algemeen lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumtests als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg, registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sella A Provan, Professor
- Telefoonnummer: 4791582581
- E-mail: SellaProvan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Birgitte Nellemann, PhD
- Telefoonnummer: 4747957020
- E-mail: birgittenellemann@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contact:
- Birgitte Nellemann
- Telefoonnummer: 4747957020
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- axSpA-diagnose in de afgelopen twee jaar door een reumatoloog volgens de ASAS-criteria van 2009
- actieve ziekte (ASDAS > 1,3)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve uveïtis.
- CRP > 30.
- Vroeger of huidig gebruik van bDMARD's.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 6 maanden na opname.
- Absolute en relatieve tegenstrijdigheden met intensieve training volgens het American College of Sports Medicine (ACSM)
- Andere ernstige ziekten zoals kanker.
- Patiënten die niet in staat zijn het protocol of de controleopstelling met bewaking op afstand te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegen met persoonlijke begeleiding 0-3 maanden
Oefening
|
Het sporten op afstand zal plaatsvinden onder digitaal toezicht.
De oefengroep krijgt een gepersonaliseerd programma met individuele aanpassingen, gericht op het uitvoeren van 3 oefensessies per week, waaronder HIIT, krachtoefeningen en matig intensieve aërobe oefeningen.
Deelnemers raadplegen parallel aan de SPARK-studie hun reumatoloog.
|
|
Geen tussenkomst: Controle 0-3 maanden
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Bewegen met persoonlijke begeleiding 3-6 maanden
Oefening
|
Het sporten op afstand zal plaatsvinden onder digitaal toezicht.
De oefengroep krijgt een gepersonaliseerd programma met individuele aanpassingen, gericht op het uitvoeren van 3 oefensessies per week, waaronder HIIT, krachtoefeningen en matig intensieve aërobe oefeningen.
Deelnemers raadplegen parallel aan de SPARK-studie hun reumatoloog.
|
|
Actieve vergelijker: Bewegen zonder persoonlijke begeleiding 3-6 maanden
Oefening
|
Het sporten op afstand zal plaatsvinden zonder digitaal toezicht.
Deelnemers krijgen een standaard oefenprogramma dat voldoet aan de vereisten van het oefenprotocol. Het oefenprogramma zal zich ontwikkelen.
Maar er zal geen direct contact zijn tussen de deelnemer en de coach.
Deelnemers raadplegen parallel aan de SPARK-studie hun reumatoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteit 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers aan ASDAS inactief (ASDAS < 1,3) na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers aan biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD) na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ziekteactiviteit 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers aan de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) inactief (ASDAS < 1,3) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
|
3 en 6 maanden
|
|
Bath ankyloserende spondylitis metrologie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Fysiek functioneren gemeten met de Bath ankylosing spondylitis metrology index (BASMI).
Bereik 0-10 waarbij 0=geen functionele beperking 10=zeer significante beperking
|
3 en 6 maanden
|
|
Bad ankyloserende spondylitis functie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Lichamelijk functioneren gemeten aan de hand van de Bath ankyloserende spondylitis functie-index (BASFI).
Schaalbereik 0-10, waarbij 0=geen functionele beperking 10=zeer significante beperking
|
3 en 6 maanden
|
|
Spondylitis ankylopoetica Prestatie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Fysiek functioneren gemeten aan de hand van de Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI).
Continu variabele in minuteneenheden.
Het functionele niveau is omgekeerd evenredig met het aantal minuten.
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Indirecte inspanningstest op een loopband tot uitputting.
Gemeten in zuurstofopname ml/min/kg.
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysiologische effecten van inspanning op ontstekingen gemeten door CRP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Effect van inspanning op CRP
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysiologische effecten van inspanning op de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Effect van lichaamsbeweging op de bloeddruk
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysiologische effecten van lichaamsbeweging op het gewicht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Effect van inspanning op gewicht in kg
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysiologische effecten van lichaamsbeweging op de spiermassa
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Effect van inspanning op de lichaamssamenstelling gemeten als percentage spiermassa
|
3 en 6 maanden
|
|
Fysiologische effecten van inspanning op vetweefsel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Effect van inspanning op de lichaamssamenstelling gemeten als percentage vetweefsel
|
3 en 6 maanden
|
|
Veiligheidsmaatregelen bij het sporten Wervelkolom
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veiligheidsmaatregelen: MRI-wervelkolom bij een subgroep van deelnemers bij aanvang en na 3 maanden inspanning.
Niveau van ontsteking gescoord door de score van het Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC).
Een hoge score betekent meer ontstekingen.
De minimale score 0, maximale score 108
|
3 en 6 maanden
|
|
Veiligheidsmaatregelen bij oefeningen Sacro-iliacale gewrichten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veiligheidsmaatregelen: MRI-sacro-iliacale gewrichten bij een subgroep van deelnemers bij aanvang en na 3 maanden inspanning.
Niveau van ontsteking beoordeeld door het Canadian Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC).
Een hoge score betekent meer ontstekingen.
De minimale score 0, maximale score 72
|
3 en 6 maanden
|
|
Effecten van lichaamsbeweging op geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Bereik 14-70.
Een hogere score duidt op een groter geestelijk welzijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Effecten van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven EQ5D.
Bereik -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is
|
3 en 6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Questionnaire.
De globale score varieert van 0 tot 21 en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
3 en 6 maanden
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Fysiek activiteitsniveau gemeten gedurende één week bij baseline, 3 maanden en 6 maanden door een bewegingssensor.
(Actigraaf).
De score wordt weergegeven als metabolische equivalenten.
Een hoge score staat voor meer beweging
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Presenteïsme op het werk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregelen voor de gezondheidseconomie: werkpresenteisme uitgedrukt in percentage (%) gemeten door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
3 en 6 maanden
|
|
Werkverzuim
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregelen voor de gezondheidseconomie: werkverzuim uitgedrukt in percentage (%) gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
3 en 6 maanden
|
|
Arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregelen voor de gezondheidseconomie: algehele arbeidsbeperking, uitgedrukt in percentage (%), gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
3 en 6 maanden
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregelen voor de gezondheidseconomie: functionele beperkingen uitgedrukt in percentage (%) gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
3 en 6 maanden
|
|
Contact met de gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregelen op het gebied van de gezondheidseconomie: Contact met de gezondheidszorgdiensten.
Zelfgerapporteerd als aantal bezoeken aan huisarts, specialistische gezondheidszorg en/of fysiotherapeut gedurende de afgelopen 3 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 6 months
|
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections.
Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
|
6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise protocol
Tijdsspanne: 6 months
|
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises.
Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylitis
- Gedrag
- Spondylartritis
- Motorische activiteit
- Health Services Administration
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- Organisatie en administratie
Andere studie-ID-nummers
- DS00735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data will only be shared upon resonable request
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .