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Une intervention d'exercice numérique chez les patients atteints de spondylarthrite (SPARK)

18 août 2026 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital

L'essai SPARK : une intervention d'exercice numérique chez les patients atteints de spondyloarthrite

Ce protocole décrit un essai d'exercice randomisé et contrôlé de 6 mois chez des patients atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) avec re-randomisation après 3 mois. Le résultat principal de l'essai (activité de la maladie) sera évalué à 3 mois. Le programme d'exercices à l'essai comprend un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), des exercices de force musculaire et des séances d'activité physique aérobique d'une durée, d'une fréquence et d'une intensité spécifiées. Il comprend également de brèves vidéos de connaissances pour responsabiliser le patient. L'intervention est délivrée à distance par l'application SPARK avec un suivi personnalisé incluant une surveillance pour garantir la progression de l'exercice et le respect de l'intensité de l'exercice. L'application SPARK est construite sur une plateforme fournie par ABEL Technologies (marque déposée) et est personnalisée pour les patients atteints d'axSpA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux : Évaluer si un programme d'exercices numérique personnalisé avec suivi à distance peut réduire l'activité de la maladie mesurée par le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) récemment diagnostiquée.

Principaux critères d'inclusion Adultes (> 18 ans) ayant reçu un diagnostic clinique d'un rhumatologue de SpAax au cours des 2 dernières années suivant l'inclusion, répondant également aux critères de classification du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASAS), qui sont des médicaments antirhumatismaux modificateurs biologiques de la maladie (bDMARD). naïf et avez une maladie active (ASDAS ≥ 1,3)

Principaux critères d'exclusion :

Iridocyclite active, protéine C-réactive (CRP) > 30, contre-indication à l'entraînement fractionné de haute intensité

Résultat principal Proportion de participants à l'ASDAS inactifs (ASDAS < 1,3) à 3 mois

Nombre de participants : 260 (avec un taux d'abandon anticipé de 15 %)

Conception de l'étude : un essai clinique multicentrique à deux bras, randomisation 1 : 1 vers une intervention d'exercice numérique avec suivi à distance ou soins habituels.

Intervention : Exercice dispensé via une application et avec suivi personnalisé par un coach via des séances à distance (le participant et le SPARK-coach ne sont pas au même endroit physique) hebdomadaire. L'exercice est progressivement adapté au niveau de forme physique de chaque participant. Le programme comprend 5 séances par semaine sur 3 jours différents comprenant : deux séances de HIIT, 2 séances d'exercices de force et une séance d'exercices aérobiques d'intensité modérée. L'objectif du HIIT est de 10 minutes deux fois par semaine à 85-95 % de la fréquence cardiaque maximale (20 minutes au total). L'exercice sera effectué à un endroit au choix des participants et les données seront enregistrées par une montre de sport.

Évaluations de l'efficacité : mesure de l'activité de la maladie ASDAS (4 questions signalées par les patients et mesure de la CRP), indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI).

Mesure physique : aptitude cardiorespiratoire, chez un sous-ensemble de participants tests cardiopulmonaires directs, tests de force musculaire.

Mesures psychologiques : échelle de bien-être mental de Warwick et d'Édimbourg (WEMWBS), EuroQol (EQ5D).

Médicaments : utilisation de bDMARD, utilisation d'AINS

Évaluations de sécurité Examen physique général et signes vitaux, tests de laboratoire dans le cadre des soins cliniques habituels, enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves, imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
          • Birgitte Nellemann
          • Numéro de téléphone: 4747957020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SpAax au cours des deux dernières années par un rhumatologue selon les critères ASAS de 2009
  • maladie active (ASDAS > 1,3)

Critère d'exclusion:

  • Uvéite active.
  • CRP > 30.
  • Utilisation antérieure ou actuelle des bDMARD.
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 mois suivant l'inclusion.
  • Contradictions absolues et relatives avec l'exercice de haute intensité selon l'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Autre maladie grave comme le cancer.
  • Patients incapables de suivre le protocole ou la configuration de contrôle avec surveillance à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice avec supervision personnelle 0-3 mois
Exercice
Comportemental: Exercice sous supervision
L'exercice à distance sera administré avec une supervision numérique. Le groupe Exercice recevra un programme personnalisé avec des adaptations individuelles visant à effectuer 3 séances d'exercices par semaine comprenant du HIIT, des exercices de force et des exercices aérobiques intensifs modérés. Les participants consulteront leur rhumatologue parallèlement à l'essai SPARK.
Aucune intervention: Contrôle 0-3 mois
Soins habituels
Expérimental: Exercice avec supervision personnelle 3-6 mois
Exercice
Comportemental: Exercice sous supervision
L'exercice à distance sera administré avec une supervision numérique. Le groupe Exercice recevra un programme personnalisé avec des adaptations individuelles visant à effectuer 3 séances d'exercices par semaine comprenant du HIIT, des exercices de force et des exercices aérobiques intensifs modérés. Les participants consulteront leur rhumatologue parallèlement à l'essai SPARK.
Comparateur actif: Exercice sans surveillance personnelle 3-6 mois
Exercice
Comportemental: Faire de l'exercice sans surveillance
L'exercice à distance sera administré sans supervision numérique. Les participants recevront un programme d'exercices standard répondant aux exigences du protocole d'exercice, le programme d'exercices progressera. Mais il n'y aura pas de contact direct entre le participant et le coach. Les participants consulteront leur rhumatologue parallèlement à l'essai SPARK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants à l'ASDAS inactifs (ASDAS < 1,3) à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants sous traitement biologique antirhumatismal modificateur de la maladie (bDMARD) à 3 mois
3 mois
Activité de la maladie 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants au score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) inactifs (ASDAS < 1,3) à 6 mois
6 mois
Proportion de participants utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: 3 et 6 mois
Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
3 et 6 mois
Index métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 3 et 6 mois
Fonction physique mesurée par l'indice métrologique de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASMI). Plage de 0 à 10 où 0 = aucune déficience fonctionnelle 10 = déficience très importante
3 et 6 mois
Indice de fonction de la spondylarthrite ankylosante du bain
Délai: 3 et 6 mois
Fonction physique mesurée par l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI). Plage d'échelle de 0 à 10, où 0 = aucune déficience fonctionnelle 10 = déficience très importante
3 et 6 mois
Indice de performance de la spondylarthrite ankylosante
Délai: 3 et 6 mois
Fonction physique mesurée par l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI). Variable continue en unités de minutes. Le niveau fonctionnel est inversement proportionnel au nombre de minutes.
3 et 6 mois
Forme physique
Délai: 3 et 6 mois
Test d'effort indirect sur tapis roulant jusqu'à épuisement. Mesuré en consommation d'oxygène ml/min/kg.
3 et 6 mois
Effets physiologiques de l'exercice sur l'inflammation mesurés par la CRP
Délai: 3 et 6 mois
Effet de l'exercice sur la CRP
3 et 6 mois
Effets physiologiques de l'exercice sur la tension artérielle
Délai: 3 et 6 mois
Effet de l'exercice sur la tension artérielle
3 et 6 mois
Effets physiologiques de l'exercice sur le poids
Délai: 3 et 6 mois
Effet de l'exercice sur le poids en kg
3 et 6 mois
Effets physiologiques de l'exercice sur la masse musculaire
Délai: 3 et 6 mois
Effet de l'exercice sur la composition corporelle mesuré en pourcentage de masse musculaire
3 et 6 mois
Effets physiologiques de l'exercice sur le tissu adipeux
Délai: 3 et 6 mois
Effet de l'exercice sur la composition corporelle mesuré en pourcentage de tissu adipeux
3 et 6 mois
Mesures de sécurité de l'exercice Colonne vertébrale
Délai: 3 et 6 mois
Mesures de sécurité : IRM de la colonne vertébrale chez un sous-ensemble de participants au départ et après 3 mois d'exercice. Niveau d'inflammation évalué par le score du Consortium canadien de recherche sur la spondyloarthrite (SPARCC). Un score élevé représente plus d’inflammation. Le score minimum 0, score maximum 108
3 et 6 mois
Mesures de sécurité de l'exercice Articulations sacro-iliaques
Délai: 3 et 6 mois
Mesures de sécurité : IRM des articulations sacro-iliaques chez un sous-ensemble de participants au départ et après 3 mois d'exercice. Niveau d'inflammation évalué par le Consortium canadien de recherche sur la spondyloarthrite (SPARCC). Un score élevé représente plus d’inflammation. Le score minimum 0, score maximum 72
3 et 6 mois
Effets de l'exercice sur le bien-être mental
Délai: 3 et 6 mois
Qualité de vie Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Gamme 14-70. Un score plus élevé indique un plus grand bien-être mental
3 et 6 mois
Effets de l'exercice sur la qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
Qualité de vie EQ5D. Plage de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible
3 et 6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 et 6 mois
Questionnaire sur la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Questionnaire. Le score global varie de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
3 et 6 mois
Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Niveau d'activité physique mesuré pendant une semaine au départ, 3 mois et 6 mois par un capteur de mouvement. (Actigraphe). Le score sera présenté sous forme d'équivalents métaboliques. Un score élevé représente plus de mouvement
Base de référence, 3 et 6 mois
Présentéisme au travail
Délai: 3 et 6 mois
Mesures d'économie de santé : présentéisme au travail exprimé en pourcentage (%) mesuré par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 et 6 mois
Absentéisme au travail
Délai: 3 et 6 mois
Mesures d'économie de santé : absentéisme au travail exprimé en pourcentage (%) mesuré par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 et 6 mois
Déficience au travail
Délai: 3 et 6 mois
Mesures d'économie de santé : déficience globale au travail exprimée en pourcentage (%) mesurée par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 et 6 mois
Déficience fonctionnelle
Délai: 3 et 6 mois
Mesures d'économie de santé : déficience fonctionnelle exprimée en pourcentage (%) mesurée par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
3 et 6 mois
Contact avec les services de santé
Délai: 3 et 6 mois
Mesures d'économie de santé : Contact avec les services de santé. Auto-déclaré en nombre de visites chez un médecin généraliste, un spécialiste et/ou un physiothérapeute au cours des 3 derniers mois
3 et 6 mois
Adverse events
Délai: 6 months
We collect information of adverse events including any discomfort, muscle pain, joint pain, joint swallowing, dyspnoe, chest pain, ancle sprain, pain in a muscle group, pain in entheses, broken bones, infections. Participants report every 4 weeks through out the study, and SPARK coaches report for the participants at every follow-up.
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence to exercise protocol
Délai: 6 months
Thorugh data collection with sports watch, blue tooth technology and the SPARK app we collect the pulse level during the aerobic exercises. Additionnally participants and physiotehrapist record exercises and work-load of the strentgh exercises directly in the SPARK app.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS00735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data will only be shared upon resonable request

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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