광범위 단계 - 폐외 소세포암종의 영향을 받은 환자에 대한 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드와 관련된 Durvalumab의 1차 치료에 대한 제2상 단일군 연구의 불가지론적 치료 (DURVASCC)

포함 기준:

• 1. 사전 동의서 서명일 기준으로 나이가 18세 이상입니다. 2. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 질환인 폐외 소세포암종.

  4. 뇌 전이; 증상이 없거나 치료를 받아야 하며 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 중단한 상태에서 안정적이어야 합니다. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다. 5. 치료적 항암 백신을 제외하고 더발루맙을 포함한 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다. 6. 진행성 질병에 대한 화학요법에 대한 사전 노출이 없습니다. 7. ECOG 성과 척도에서 0 또는 1의 성과 상태. 8. 등록 시(1일차) 기대 수명 ≥12주. 9. 환자는 ES-EPSCC에 대한 1차 치료법으로 백금 기반 화학 요법을 받는 데 적합하다고 간주되어야 합니다. 10. 적절한 장기 및 골수 기능, 모든 선별 검사실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행되어야 합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  2. 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 109/L
  3. 혈소판 수 ≥75 × 109/L
  4. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). <<이는 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상담한 경우에만 허용됩니다.>>
  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 기관의 정상 상한치(간 전이가 없는 경우)

  6. 경우에는 ULN 11의 5배 이하여야 합니다. 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 CL>40mL/min. 12. 기준선에서 보관된 종양 조직 블록의 가용성. 13. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거. 14. 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변으로 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥10mm(단축이 ≥15mm인 림프절은 제외)로 CT o MRI로 정확하게 측정될 수 있으며 다음과 같이 반복 측정에 적합합니다. RECIST 1.1 기준. 15. 체중>30kg

     제외 기준:

• durvalumab의 첫 번째 투여 14일 이전에 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.

다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

• 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
• 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
• 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 화학요법을 위한 스테로이드 전처리는 허용됩니다.
• 지난 5년간 추가 악성종양. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피 자궁경부암이 있습니다.
• 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 연구용 제품, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
• 전신 치료 이전에 방사선 치료를 받은 병력. 완화 치료(즉, 뼈 전이)를 위한 방사선 요법은 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실증을 제외한 게실염, 전신 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 포함) , 뇌하수체염, 포도막염 등]).

다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

• 백반증이나 탈모증 환자
• 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있고 호르몬 대체 요법이 안정적인 환자
• 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
• 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자는 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.

• 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자

  • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 주요 수술 절차. 완화 목적을 위해 분리된 병변에 대한 국소 수술이 허용됩니다.
  • 연수막암종증의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 병력.
  • 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨).
  • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종 받아야 합니다.

등록된 환자는 임상시험용 의약품을 투여받는 동안 및 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.

• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
• 동종 장기 이식의 역사.
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 3개의 ECG에서 계산된 ≥470ms(5분 간격으로 15분 이내)
• 등록 당시 또는 연구 약물 투여 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 스크리닝 시점부터 durvalumab 단독요법 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 남성 또는 여성 환자(자세한 내용은 10.8항 참조).