재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 CD19-CAR T 세포와 결합된 CD3-CD20 이중특이적 항체 기반 치료법에 대한 전향적 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 연구를 완전히 이해했으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
• 재발성 및 불응성 B-NHL에 대한 진단 기준을 충족해야 하며 다양한 유형의 B-NHL에 대한 다음 특성 외에도 평가 가능한 질병 병변이 있어야 합니다.

A, 미만성 거대 B세포 림프종:

조직학적으로 확인된 DLBCL 환자; 안트라사이클린 CD20 단클론 항체, BTK 억제제 및 기타 약물 치료를 받아야 하고, 최소 2차 치료를 받았으나 마지막 치료 후 24개월 이내에 재발되거나 완화되지 않거나 진행되지 않은 환자;

B, 재발성 및 불응성 여포성 림프종(FL):

조직 생검으로 입증된 FL: 등급 1-3a; 안트라사이클린 및 CD20 단클론 항체 약물 치료를 받아야 하며, 최소 2차 치료를 받았고 마지막 치료 후 24개월 이내에 재발되거나 완화되지 않거나 진행되지 않아야 합니다.

C, 재발성 및 불응성 변연부 림프종(MZL):

조직학적으로 명백하게 확인된 MZL; 안트라사이클린 및 CD20 단클론 항체 약물 치료를 받아야 하며, 최소 2차 치료를 받았고 마지막 치료 후 24개월 이내에 재발되거나 완화되지 않거나 진행되지 않아야 합니다.

D, 재발성 및 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL):

조직학적으로 확인된 MCL; 최소 2차 요법(항-CD20 단클론 항체, 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 및 BTKi 포함) 치료 후 재발 또는 불응성;

E, 재발성 및 불응성 CLL:

조직학적으로 확인된 CLL; 최소한 면역화학요법을 받았고 BTK 억제제와 BCL2 억제제 모두에 대한 약물 치료를 받은 환자 약물 저항성;

F, 재발성 및 불응성 WM:

조직학적으로 WM이 확인된 환자; 안트라사이클린, CD20 단클론 항체, BTK 억제제 및 기타 약물 치료를 받아야 하고, 최소 2차 치료를 받았으나 마지막 치료 후 24개월 이내에 재발되거나 완화되거나 진행되지 않은 환자;

• ECOG 점수 ​​0-1
• 실험실 테스트: 호중구 0.5 x 10 ^ 9/L; 혈소판 30 x 10 ^ 9/L; 빌리루빈 총량 2 x 상한치; GPT/글루타민-옥살아세트산 전이효소 3 x 상한. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
• 환자의 예상 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.

제외 기준:

• B-NHL 이외의 악성 신생물(활동성 중추신경계 림프종 제외)이 지난 1년 내에 진단되거나 치료된 경우, 항신생물치료(화학요법, 표적치료, 호르몬요법, 항신생물 활성을 갖는 한의학 등 포함)를 받았거나 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
• 림프종과 관련 없는 간신장 장애: GPT(ALT) > 정상 상한의 3배, 글루타민-옥살아세트산 전이효소(AST) > 정상 상한의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한의 2배 , 혈청 크레아티닌 청소율 < 30ml/min;
• 연구에 영향을 미칠 기타 심각한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 기타 심각한 심장 폐 질환 등) 및 결정권은 시험자에게 있습니다.
• 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

A, 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480 MS; B, 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 등급 II 또는 III AV 블록; C, 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥; D, 뉴욕 심장 협회 심장 장애 등급 ≥ III; E, 심박출률(LVEF) 50% 미만; F, 허혈, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의미한 심낭 질환의 병력, 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 활동성 전도 시스템 이상의 심전도 증거;

• 알려진 감염 병력 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 또는 항생제의 정맥내 전신 감염이 필요한 통제되지 않은 활성 주사. 지난 14일 이내에 대규모 수술(림프절 생검 제외)을 받았거나 대규모 수술이 필요한 치료가 예상되는 환자
• 이전 또는 현재 기타 악성 신생물(효과적으로 조절된 피부 흑색종이 없는 기저 세포 암종, 자궁경부의 유방암/상피암 및 지난 5년 이내에 치료를 받지 않은 기타 효과적으로 조절된 악성 신생물 제외)
• 임신 또는 수유 중인 여성, 피임 조치를 취하지 않은 가임기 여성;
• 사용된 약물이나 성분에 과민증이 있는 경우