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- 임상시험 NCT06464562
LiveWell: 전이성 폐암에 대한 적응형 DBT 기술 훈련
2026년 1월 26일 업데이트: Duke University
LiveWell: 전이성 폐암 환자를 위한 적응형 변증법적 행동 치료 기술 훈련 프로토콜
치료의 발전으로 인해 전이성 폐암(예: 메타바이버) 환자의 수명이 길어지고 있지만 심각한 어려움에 직면해 있습니다.
대부분의 메타바이버는 궁극적으로 암으로 사망하며, 죽으면서도 삶의 이중성을 헤쳐나가야 합니다.
당연히, 메타바이버는 높은 심리적 고통(예: 불안, 우울증, 질병 수용 불가), 높은 증상 부담(예: 피로, 호흡 곤란, 통증) 및 낮은 삶의 질을 지지합니다.
심리사회적 개입은 결과를 개선할 수 있지만, 기존 패러다임은 메타바이버가 전이성 질환을 안고 살아가는 감정적 혼란을 헤쳐나가는 데 도움을 주도록 설계되지 않았습니다.
변증법적 행동 치료(DBT) 기술 훈련은 환자에게 사물을 있는 그대로 받아들이고(마음챙김, 고통 인내) 통제할 수 있는 범위 내에서 사물을 변화시키는(감정 조절, 대인 관계 효율성) 초진단적이고 사용하기 쉬운 기술을 가르치는 증거 기반 치료입니다. ) 삶의 어려움을 더 잘 헤쳐나가기 위해.
그러나 DBT 기술 훈련은 만성 질환 환자에게 거의 적용되지 않았습니다.
연구자들은 전이성 폐암 환자를 위한 DBT 기술 교육(예: 중재 용량, 전달, 내용)을 조정하여 화상 회의를 통해 일대일로 전달되는 8세션 기술 교육 프로토콜인 LiveWell을 만들었습니다.
예비 데이터를 기반으로 하고 행동 중재 개발을 위한 ORBIT 모델과 일치하는 이 연구의 첫 번째 단계(K99, 목표 1, 1년)는 1) 개념 증명 연구의 질적 퇴사 인터뷰 데이터를 사용하여 LiveWell을 반복적으로 개선하는 것을 목표로 합니다. , 2) 이해관계자 자문위원회, 3) 구현 과학의 Dynamic Sustainability Framework, 4) 사용자 테스트(n=10).
K99 단계에서는 R00에 대한 표준화된 프로토콜과 절차를 생성합니다.
연구의 두 번째 독립 단계(R00, 목표 2, 3년)는 EUC(Enhanced Usual Care)와 비교하여 LiveWell의 효능을 시사하는 연구 타당성, 수용성 및 결과 패턴을 테스트하기 위한 IIB 단계 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다.
NCI 지정 센터에서 치료를 받고 고통을 3/10 초과하는 폐암 중생자(n=80, 비백인이 20% 초과)는 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 다음과 같이 가정합니다. 1) LiveWell 및 EUC 프로토콜 및 절차는 타당성(누적 N=80/20개월, >=80% 개입 및 평가 준수, <=20% 감소) 및 수용성(>=3/20개월)의 증거를 보여줄 것입니다. 5개의 만족도 연구 절차, 3개 이상의 평균 중재 만족도 LiveWell)) 및 2) LiveWell은 삶의 질(1차 결과)을 개선하고 심리적 고통(우울증, 불안, 질병 수용) 및 증상 부담(피로, 호흡곤란, 통증)을 감소시킵니다. (2차 결과) EUC와 비교하여 기준선부터 치료 후까지.
연구자들은 변화의 메커니즘으로서 감정 조절을 탐구할 것입니다.
이 연구의 결과는 3상 효능 시험을 수행하기 위한 R01 제출에 영향을 미칠 것입니다.
성공할 경우 LiveWell은 메타바이버의 삶의 질을 향상시키고 다른 메타바이버와 만성 질환 환자에게 유망한 심리사회적 개입 패러다임을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성(AJCC IV기) 비소세포폐암 진단을 받음
- 비치료 목적으로 폐암 치료를 받고 있는 경우
- 지난 주 NCCN 조난 온도계에서 10점 중 3점 이상을 지지했습니다.
- 18세 이상이어야 함
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽을 수 있어야 하며, 5) 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보고되거나 의심되는 인지 장애
- 의료 차트 또는 치료 중인 종양 전문의에 표시된 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)의 존재
- 예상 생존 기간 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LiveWell: 적응형 변증법적 행동 치료 기술 훈련
LiveWell에 무작위로 배정된 참가자는 목표 1(K99)에 따라 개선된 개입 프로토콜을 받게 됩니다.
LiveWell은 전이성 폐암 환자를 위해 특별히 조정된 변증법적 행동 치료 기술 훈련의 8개 세션 프로토콜입니다.
세션은 대략 매주 원격 의료를 통해 일대일로 제공됩니다.
참가자는 다음을 위해 구체적이고 사용하기 쉬운 기술을 배웁니다. 1) 현재 순간에 적응하고 어떻게 생각하고 느끼는지(마음챙김), 감정을 이해하고 감정을 바꾸는 방법, 더 긍정적인 감정을 경험하는 방법(감정 조절) , 괴로운 감정과 증상(예: 피로, 통증, 호흡곤란)을 견디고 현실을 있는 그대로 받아들이는 것(고통 내성), 다른 사람과 효과적으로 원하는 것과 필요를 소통하는 도구(대인 관계 효과).
목표는 전이성 암 환자에게 잘 사는 기술을 가르치는 것입니다.
모든 세션은 기술 훈련에 관례적이고 사회 인지 이론에 기초한 표준화된 구조를 따릅니다.
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적응된 변증법적 행동치료 기술 훈련 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 설문지를 완료한 총 참가자 수로 측정한 사용성
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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삶의 질을 평가하는 척도는 암 치료의 기능적 평가 - 폐암(FACT-L)입니다.
FACT-L은 다차원적인 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 자가 보고 도구입니다.
총점의 범위는 0~180점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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우울증의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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우울증을 평가하기 위한 후보 측정법은 PROMIS 우울증 약식 8a입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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불안의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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불안을 평가하기 위한 후보 측정법은 PROMIS 우울증 약식 8a입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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피로의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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피로를 평가하기 위한 후보 측정법은 FSI(Fatigue Symptom Inventory)입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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호흡곤란의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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호흡 곤란을 평가하기 위한 후보 측정 방법은 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도와 10개 항목으로 구성된 FACIT-호흡곤란 약식입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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고통의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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통증을 평가하기 위한 후보 측정법은 간략한 통증 척도(BPI)입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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감정 조절의 변화
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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감정 조절을 평가하기 위한 후보 측정법은 감정 조절 난이도 척도(DERS-18)입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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질병수용 변경
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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질병 수용도를 평가하는 후보 척도는 PEACE(Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer) 척도입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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스킬 사용 빈도 변경
기간: 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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환자가 보고한 기술 사용 빈도를 평가하기 위한 후보 측정 방법은 DBT 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL) -DBT 기술 하위 척도(DSS)입니다.
최종 측정값 선택은 K99 단계에서 완료된 사용자 테스트를 통해 통보됩니다.
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기준선, 중재 후, 중재 후 3개월(대략 0주, 8주, 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara Somers, Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00114867
- 1K99CA286959 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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