- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464562
LiveWell: Mukautettu DBT-taitojen koulutus metastasoituneelle keuhkosyövälle
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
LiveWell: Mukautettu dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutusprotokolla potilaille, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä
Potilaat elävät pidempään metastaattisen keuhkosyövän (eli metastasoituneiden) kanssa terapeuttisen kehityksen vuoksi, mutta he kohtaavat merkittäviä haasteita.
Suurin osa metavalvojista kuolee lopulta syöpään, ja heidän on navigoitava elämisen kaksinaisuudessa kuollessaan.
Ei ole yllättävää, että metavivorit kannattavat suurta psyykkistä kärsimystä (esim. ahdistusta, masennusta, sairauden hyväksymättömyyttä), suurta oiretaakkaa (esim. väsymys, hengenahdistus, kipu) ja huonoa elämänlaatua.
Psykososiaaliset interventiot voivat parantaa tuloksia, mutta olemassa olevia paradigmoja ei ole suunniteltu auttamaan metastasaattisen sairauden kanssa elämisen emotionaalista turbulenssia.
Dialectical Behavioral Therapy (DBT) Skills Training on näyttöön perustuva hoito, joka opettaa potilaille transdiagnostisia, helppokäyttöisiä taitoja sekä hyväksyä asiat sellaisina kuin ne ovat (mindfulness, distress toleranssi) ja muuttaa asioita, jotka ovat heidän hallinnassaan (tunteiden säätely, ihmisten välinen tehokkuus). ) navigoidaksesi paremmin elämän haasteissa.
DBT Skills Training -koulutusta on kuitenkin harvoin sovellettu potilailla, joilla on krooninen sairaus.
Tutkijat mukauttivat DBT Skills Training -koulutusta (esim. interventioannos, toimitus, sisältö) metastaattista keuhkosyöpää sairastaville potilaille luodakseen LiveWell, kahdeksan istunnon taitojen koulutusprotokollan, joka toimitetaan yksitellen videoneuvottelun kautta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (K99, Tavoite 1, 1 vuosi) tavoitteena on alustavaan tietoon perustuva ja ORBIT-mallin mukainen käyttäytymisinterventioiden kehittäminen. Tarkoituksena on iteratiivisesti tarkentaa LiveWelliä käyttämällä 1) laadullista lähtöhaastatteludataa konseptitutkimuksesta. , 2) asianomaisten tahojen neuvottelukunta, 3) Dynamic Sustainability Framework toteutustieteestä ja 4) käyttäjätestaus (n=10).
K99-vaihe tuottaa standardoidun protokollan ja menettelyt R00:lle.
Tutkimuksen toinen, itsenäinen vaihe (R00, tavoite 2, 3 vuotta) on vaiheen IIB satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan tutkimuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tulosmalleja, jotka viittaavat LiveWell-hoidon tehokkuuteen verrattuna Enhanced Usual Care (EUC) -hoitoon.
Keuhkosyövän metaeloonjät (n = 80, > 20 % ei-valkoisia), jotka saavat hoitoa NCI:n nimeämässä keskuksessa ja hyväksyvät kärsimystä > 3/10, satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tutkijat olettavat, että: 1) LiveWell- ja EUC-protokollat ja -menettelyt osoittavat näyttöä toteutettavuudesta (kertymä N=80/20 kuukautta, >=80 %:n noudattaminen interventioissa ja arvioinneissa, <=20 %:n kuluminen) ja hyväksyttävyydestä (>=3/ 5 tyytyväisyystutkimusmenettelyä, >=3 keskimääräistä interventiotyytyväisyyttä LiveWell)) ja 2) LiveWell parantaa elämänlaatua (ensisijainen tulos) ja vähentää psyykkistä kärsimystä (masennus, ahdistus, sairauden hyväksyminen) ja oireiden taakkaa (väsymys, hengenahdistus, kipu) (toissijaiset tulokset) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan verrattuna EUC:hen.
Tutkijat tutkivat tunteiden säätelyä muutosmekanismina.
Tämän tutkimuksen havainnot tukevat R01-hakemusta vaiheen III tehokkuustutkimuksen suorittamiseksi.
Jos onnistuu, LiveWell parantaa metavivor-elämänlaatua ja tarjoaa lupaavan psykososiaalisen interventioparadigman muille metavivoreille ja potilaille, joilla on krooninen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu metastaattinen (AJCC vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- saada keuhkosyövän hoitoa muulla kuin parantavalla tarkoituksella
- vahvista >=3/10 NCCN-hätälämpömittarissa viimeisen viikon aikana
- olla > 18-vuotias
- ymmärtää, puhua ja lukea englantia ja 5) pystyä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoitettu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen
- hoitamattoman vakavan mielen sairauden (esim. skitsofrenian) esiintyminen lääketieteellisen kartan tai hoitavan onkologin osoittamana
- odotettu eloonjäämisaika <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiveWell: Mukautettu dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutus
LiveWelliin satunnaistetut osallistujat saavat tarkennetun interventioprotokollan tavoitteen 1 (K99) mukaisesti.
LiveWell on 8 istunnon protokolla dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutuksesta, joka on sovitettu erityisesti potilaille, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä.
Istunnot toimitetaan yksitellen etäterveyden kautta, noin viikoittain.
Osallistujat oppivat konkreettisia, helppokäyttöisiä taitoja: 1) virittyä nykyhetkeen sekä ajatteluun ja tunteeseensa (mindfulness), ymmärtää tunteita, muuttaa niitä ja kokea positiivisempia tunteita (tunteen säätely) , sietää ahdistavia tunteita ja oireita (esim. väsymys, kipu, hengenahdistus) ja hyväksyä todellisuus sellaisena kuin se on (hädän sietokyky) ja työkalut halujen ja tarpeiden tehokkaaseen viestimiseen muiden kanssa (henkilöiden välinen tehokkuus).
Tavoitteena on opettaa potilaille taitoja elää hyvin, metastaattisen syövän kanssa.
Kaikki istunnot noudattavat standardoitua rakennetta, joka on tavanomaista taitokoulutuksessa ja perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
|
Mukautettu dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettävyys mitattuna tutkimuskyselyjen täydentäneiden osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Elämänlaadun arvioinnin mittari on syöpähoidon toiminnallinen arviointi - keuhkosyöpä (FACT-L).
FACT-L on 36-kohdan itseraportointiväline, joka mittaa moniulotteista elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–180, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokas mitta masennuksen arvioimiseksi on PROMIS Depression Short Form 8a.
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokas mitta ahdistuneisuuden arvioimiseksi on PROMIS Depression Short Form 8a.
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Väsymyksen arvioinnin ehdokasmitta on FSI (Fatigue Symptom Inventory).
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokasmitat hengenahdistuksen arvioimiseksi ovat muunneltu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko ja 10 kohdan FACIT-Dyspnea lyhyt muoto.
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokas mitta kivun arvioimiseksi on Brief Pain Inventory (BPI).
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokas mitta tunteiden säätelyn arvioinnissa on Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-18).
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos sairauden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Ehdokasmitta sairauden hyväksynnän arvioimiseksi on Rauha, Tasaisuus ja Hyväksyminen syövässä (PEACE) -asteikko.
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
|
Muutos taitojen käyttötiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Yksi ehdokasmitta potilaan ilmoittaman taitojen käyttötiheyden arvioimiseksi on DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS).
Lopullinen toimenpidevalinta selviää K99-vaiheen aikana suoritetuista käyttäjätesteistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (noin viikko 0, viikko 8, viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Somers, Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114867
- 1K99CA286959 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .