첫 번째 에피소드 정신병에서 서술적 정체성과 주관적 다차원 웰빙과의 관계 (PEPsy-Identity)
2025년 8월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
청소년기와 성인기(일반적으로 18~25세로 정의됨) 사이의 전환기는 서사적 정체성과 정신병적 장애에 대한 주요 발달 창구입니다. 내러티브 정체성은 정신 건강과 긍정적인 연관이 있습니다. 본 연구는 정신병의 첫 번째 에피소드(FEP)에서 서사적 정체성의 획득과 그것이 다차원적 주관적 웰빙에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다.
연구 저자들은 내러티브 정체성의 다양한 구성 요소 수준이 "만성" 그룹과 대조 그룹보다 FEP 그룹에서 더 낮고, "만성" 그룹 대 대조 그룹에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 출판된 문헌의 부족하고 모순적인 성격을 감안할 때 이러한 상관 관계 및 예측에 관한 가설은 수립되지 않았습니다. 대신, 이 연구는 다양한 샘플에 대한 탐색적 분석으로 남을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Jourdan
- 전화번호: 04.66.68.34.26
- 이메일: julie.jourdan@chu-nimes.fr
연구 장소
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
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연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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부수사관:
- Aurélie Schandrin
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수석 연구원:
- Julie Jourdan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 세 가지 연구 그룹으로 구성됩니다.
- 첫 번째 정신병 에피소드가 있는 환자(FEP 그룹)
- 일반 프랑스 인구를 대표하는 대조군(대조군)
- 정신병 또는 양극성 장애("만성" 그룹) 진단을 받은 환자. 세 그룹 모두 연령, 성별, 사회 교육 수준에 따라 매칭됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
FEP 그룹의 포함 기준:
• 다음에 정의된 FEP에 대해 정신과에서 관리되는 환자(상담 또는 입원):
- 적어도 1주일 동안, 매일 또는 적어도 1주일에 3회 적어도 1시간 동안 양성 정신병적 증상(섬망 및/또는 환각 및/또는 개념 와해)이 존재합니다.
- 신경이완제 항정신병 치료를 받은 적이 없음(현재 에피소드에 대해 시작된 항정신병 치료 제외)
- 다음 목록에서 DSM 5가지 기준을 충족하는 장애: 망상 장애, 7일 이상 지속되는 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 7일 이상 지속되는 물질 유발 정신병적 장애, 기타 특정 또는 비특이적 장애 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 양극성 I 또는 II 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 물질 유발 양극성 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 주요 우울 장애.
"만성" 그룹의 포함 기준:
• 다음 목록 중 DSM 5 기준을 18개월 이상 충족하는 장애로 진단받은 환자: 망상 장애, 7일 이상 지속되는 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 7일 이상 지속되는 물질 유발 정신병적 장애 , 정신분열증 스펙트럼의 기타 특정 또는 비특이적 장애 또는 기타 정신병적 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 양극성 I 또는 II 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 물질 유발 양극성 장애, 주요 우울 장애 기분과 일치하거나 일치하지 않는 정신병적 특징을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 카테고리 1 중재 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 피험자가 동의서에 서명할 수 없음
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 외상성 뇌손상 병력이 있는 환자
- 중등도 이상의 정신지체(IQ 55이하) 환자
FEP 그룹의 제외 기준:
• 약물로 인한 정신병 장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 FEP
"대조군" 그룹에 대한 제외 기준:
- FEP 평생 경험이 있는 참가자
- 다음 목록 중 DSM 5가지 기준을 충족하는 장애 진단을 받은 참가자: 망상 장애, 7일 이상 지속되는 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 7일 이상 지속되는 물질 유발 정신병적 장애, 기타 특정 또는 정신분열 스펙트럼의 비특이적 장애 또는 기타 정신병적 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 양극성 I 또는 II 장애, 기분과 일치하고 일치하지 않는 정신병적 특징을 갖는 물질 유발 양극성 장애, 정신병적 특징이 일치하고 일치하는 주요 우울 장애 기분과 일치하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FEP
PEPSy-CM 시험에서 모집된 참가자
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모든 참가자는 트라우마, 범법, 부정적인 기억, 자기 정의 및 전환점 등 다양한 유형의 질문에 응답하여 5가지 개인 내러티브를 개발해야 합니다.
각 이야기에 대해 참가자들은 자신이 어디에 있었는지, 누구와 함께 있었는지, 무슨 일이 있었는지, 자신과 다른 사람들이 어떻게 반응했는지, 무슨 일이 일어났는지, 어떻게 반응했는지, 다른 사람들이 어떻게 반응했는지(있는 경우)에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청받습니다.
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만성병 환자
CHU de Nimes 정신과에서 모집된 참가자
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모든 참가자는 트라우마, 범법, 부정적인 기억, 자기 정의 및 전환점 등 다양한 유형의 질문에 응답하여 5가지 개인 내러티브를 개발해야 합니다.
각 이야기에 대해 참가자들은 자신이 어디에 있었는지, 누구와 함께 있었는지, 무슨 일이 있었는지, 자신과 다른 사람들이 어떻게 반응했는지, 무슨 일이 일어났는지, 어떻게 반응했는지, 다른 사람들이 어떻게 반응했는지(있는 경우)에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청받습니다.
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통제 수단
소셜미디어와 입소문을 통해 모집
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모든 참가자는 트라우마, 범법, 부정적인 기억, 자기 정의 및 전환점 등 다양한 유형의 질문에 응답하여 5가지 개인 내러티브를 개발해야 합니다.
각 이야기에 대해 참가자들은 자신이 어디에 있었는지, 누구와 함께 있었는지, 무슨 일이 있었는지, 자신과 다른 사람들이 어떻게 반응했는지, 무슨 일이 일어났는지, 어떻게 반응했는지, 다른 사람들이 어떻게 반응했는지(있는 경우)에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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생애사 과제에 따른 집단 간 서사적 정체성
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선택의지, 친교, 구원/오염, 정서적 어조, 탐색적 처리, 성장, 의미 구성, 사실과 해석의 정교화, 정서적 어조, 결말 원자가, 시간적/인과적/주제적 일관성 및 전반적인 일관성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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그룹 간 다차원적 주관적 웰빙
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PERMA-프로파일러 점수.
11개 항목 Likert 척도로 측정된 15개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다.
전체 웰빙 점수는 각 항목에 대한 평균점수를 산출하여 계산하고, 하위척도 점수는 각 하위척도의 3개 항목을 평균하여 계산한다.
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FEP와 만성 그룹 사이의 정신병리학적 증상
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS).
긍정적 척도는 7~49, 부정적 척도는 8~56, 적대감 척도 6~46, 해체 척도 5~35, 불안 척도 4~28이다.
총점은 30~210점입니다.
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FEP와 만성 그룹 간의 개인 회복
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복구 단계 도구(STORI).
개인 회복의 5단계에 해당하는 0점 "전혀 사실이 아니다"부터 5점 "매우 사실이다"까지의 5개 항목으로 구성된 10가지 주제를 평가했습니다.
각 단계마다 0점부터 50점까지 점수가 계산되며, 참가자는 가장 높은 점수를 받은 단계에 배정됩니다.
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그룹 간의 성격
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10개 품목 빅 5 재고(BFI-10).
BFI-10은 외향성, 우호성, 성실성, 정서적 안정성, 개방성 등 5가지 주요 성격 특성을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
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집단 간의 어린 시절 트라우마
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아동 외상 설문지(CTQ).
CTQ의 짧은 버전은 3개 항목 거부 척도와 5개 항목 5개 항목 척도를 포함하여 28개 항목으로 구성됩니다.
척도 항목은 5가지 응답 옵션(1 = "전혀 사실이 아님"부터 5 = "매우 자주 사실임")이 있는 Likert 유형 척도입니다.
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그룹 간 환자 기능
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전반적인 기능 평가(GAF).
점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
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집단 간 불안과 우울
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
우울증을 평가하는 항목 7개와 불안을 평가하는 항목 7개로 구성된 14개 항목 설문지.
각 하위 척도에 대한 항목 점수의 합은 불안 점수 및/또는 우울증 점수를 생성합니다.
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그룹 간 사회적, 개인적 성과
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP).
점수가 높을수록 개인 및 사회적 기능이 더 나은 것을 의미하고, 91점에서 100점 사이의 점수는 적절한 기능 이상을 의미하며, 30점 미만의 점수는 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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그룹 간 일반적인 삶의 질
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세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF).
WHOQOL-bref에는 강도(전혀 아님-매우), 능력(전혀 아님-완전), 빈도(전혀-항상) 및 평가(매우 불만족/매우 나쁨)로 평가할 수 있는 4가지 유형의 5점 응답 척도가 있습니다. 매우 만족/매우 좋음), 품목에 따라 다름
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그룹간 자서전적 기억 기능
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인생 경험 척도에 대한 생각(TALE-15).
본 자기질문지는 일반적인 질문 2개와 자서전적 기억기능에 관한 구체적인 15개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 5개 문항으로 구성되어 있다.
응답 항목은 "거의 전혀"에서 "매우 자주"까지의 5점 Likert 척도로 연결됩니다.
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FEP와 만성 그룹 간의 통찰력
기간: 0일차
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버치우드 통찰력 척도(BIS).
설문지는 8개의 질문(3점 리커트 척도: "동의", "반대" 또는 "불확실")으로 구성된 통찰력에 대한 다차원적 평가를 측정합니다.
전체 점수 범위는 0~12점이며, 9점 이상이면 통찰력이 좋은 것을 의미합니다.
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그룹 간 건강 관련 삶의 질
기간: 0일차
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EuroQol-5Dimension(EQ-5D-5L) 설문지.
이 설문지는 삶의 질의 5가지 차원과 0~100의 시각적 아날로그 척도를 나타내는 5가지 항목으로 구성됩니다.
답변은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. 예를 들어 건강 상태 "11111"은 문제가 없음을 나타냅니다.
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그룹 간 우울증
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벡 우울증 목록(BDI-11).
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FEP와 만성 그룹 간의 의학적 준수
기간: 0일차
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약물 준수 평가 척도(MARS).
10개 항목은 행동, 태도, 치료 경험을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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FEP와 만성군 사이의 임상 상태에 대한 환자 인식 개선
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임상적 전반적 인상(CGI).
설문지는 심각도와 개선의 두 가지 측정값으로 구성되며 둘 다 1~7의 척도로 측정됩니다.
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그룹 간 언어 유창성
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참가자는 의미 범주 "동물"에 속하는 문자 "P"로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 나열해야 합니다.
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그룹 간 단어 기억 및 인식
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT-11).
무료 회상은 즉시(단기 회상) 테스트되고 20분 후에 다시(장기 회상) 테스트됩니다.
단어 목록은 쇼핑 목록으로 표시됩니다.
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그룹 간 비언어적 추론
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비언어적 추론 능력, 일반적인 시각 지능 및 지각적 조직 기술을 측정하기 위해 Wechsler 성인 지능 척도에서 가져온 매트릭스 테스트입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Jourdan, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .