- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464848
Narrativ identitet og dens forhold til subjektivt multidimensionelt velbefindende i psykose i første episode (PEPsy-Identity)
Overgangen mellem teenageår og voksenliv (generelt defineret som alderen 18 til 25) er et vigtigt udviklingsvindue for narrativ identitet og psykotiske lidelser. Narrativ identitet er positivt forbundet med mental sundhed. Denne undersøgelse vil fokusere på erhvervelsen af narrativ identitet i First Episode Psychosis (FEP) og dens indvirkning på multidimensionelt subjektivt velvære.
Undersøgelsens forfattere antager, at niveauet af de forskellige komponenter i narrativ identitet ville være lavere i FEP-gruppen end i "kroniske" og kontrolgrupperne, og i den "kroniske" gruppe versus kontrolgruppen. I betragtning af den mangelfulde modstridende karakter af den publicerede litteratur, er der ikke blevet formuleret hypoteser vedrørende disse korrelationer og forudsigelser. I stedet vil denne undersøgelse forblive en eksplorativ analyse i de forskellige prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Jourdan
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-mail: julie.jourdan@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Underforsker:
- Aurélie Schandrin
-
Ledende efterforsker:
- Julie Jourdan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af tre undersøgelsesgrupper:
- Patienter med en første psykotisk episode (FEP-gruppe)
- Kontroller, repræsentative for den generelle franske befolkning (kontrolgruppe)
- Patienter med diagnosen psykotisk eller bipolar lidelse ("kronisk" gruppe). Alle tre grupper vil blive matchet for alder, køn og socio-pædagogisk niveau.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Inklusionskriterier for FEP-gruppen:
• Patient behandlet i psykiatriafdelingen (konsultation eller hospitalsindlæggelse) for en FEP defineret af:
- Tilstedeværelse af positive psykotiske symptomer (delirium(er) og/eller hallucination(er) og/eller konceptuel desorganisering) i mindst en uge, enten hver dag eller mindst 3 gange om ugen i mindst en time.
- Aldrig at have taget neuroleptisk antipsykotisk behandling (undtagen antipsykotisk behandling startet for den aktuelle episode)
- Lidelse, der opfylder DSM 5-kriterierne fra følgende liste: vrangforestillingsforstyrrelser, kortvarig psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage, anden specifik eller ikke-specifik lidelse i skizofrene spektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, stof-induceret bipolar lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, svær depressiv lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør.
Inklusionskriterier for "Kronisk"-gruppen:
• Patient diagnosticeret med en lidelse, der opfylder DSM 5-kriterierne i mere end 18 måneder fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage , anden specifik eller ikke-specifik lidelse i det skizofrene spektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, stof-induceret bipolar lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, svær depressiv lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet kan ikke underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patient gravid eller ammende
- Patient med traumatisk hjerneskade i historien
- Patient med moderat til svær mental retardering (IQ≤ 55)
Eksklusionskriterier for FEP-gruppe:
• FEP relateret til en lægemiddelinduceret psykotisk lidelse eller på grund af en anden medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier for "Kontrol"-gruppen:
- Deltager med livserfaring med FEP
- Deltager med diagnosen lidelse, der opfylder DSM 5-kriterierne fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse, der varer mere end 7 dage, anden specifik eller ikke-specifik lidelse i det skizofrene spektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, stof-induceret bipolar lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke kongruente med humør, svær depressiv lidelse med psykotiske træk kongruente og ikke i overensstemmelse med humør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FEP
Deltagere rekrutteret fra PEPsy-CM-forsøg
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udvikle fem personlige fortællinger som svar på forskellige typer spørgsmål: traumer, overskridelse, negativ hukommelse, selvdefinition og vendepunkt.
For hver historie vil deltagerne blive bedt om at give detaljer om, hvor de var, hvem de var sammen med, hvad der skete, og hvordan de og andre reagerede, hvad der skete, hvordan de reagerede, og hvordan andre reagerede (hvis overhovedet).
|
|
Kronisk
Deltagere rekrutteret fra psykiatrisk afdeling i CHU de Nimes
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udvikle fem personlige fortællinger som svar på forskellige typer spørgsmål: traumer, overskridelse, negativ hukommelse, selvdefinition og vendepunkt.
For hver historie vil deltagerne blive bedt om at give detaljer om, hvor de var, hvem de var sammen med, hvad der skete, og hvordan de og andre reagerede, hvad der skete, hvordan de reagerede, og hvordan andre reagerede (hvis overhovedet).
|
|
Kontrolelementer
Rekrutteret fra sociale medier og mund til mund
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udvikle fem personlige fortællinger som svar på forskellige typer spørgsmål: traumer, overskridelse, negativ hukommelse, selvdefinition og vendepunkt.
For hver historie vil deltagerne blive bedt om at give detaljer om, hvor de var, hvem de var sammen med, hvad der skete, og hvordan de og andre reagerede, hvad der skete, hvordan de reagerede, og hvordan andre reagerede (hvis overhovedet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ identitet mellem grupper efter livshistorieopgave
Tidsramme: Dag 0
|
Narrativ identitet beregnet ud fra fem fortællinger scoret af klinikeren under hensyntagen til agency, fællesskab, forløsning/kontamination, affektiv tone, udforskende bearbejdning, vækst, meningskonstruktion, udarbejdelse af fakta og fortolkninger, affektiv tone, endevalens, tidsmæssig/kausal/tematisk sammenhæng og overordnet sammenhæng.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel subjektiv trivsel mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
PERMA-Profiler score.
Et spørgeskema med 15 punkter målt på 11 punkters Likert-skalaer.
Højere score indikerer større velvære.
En samlet trivselsscore beregnes ved at lave en gennemsnitsscore for hvert emne, og underskala-score beregnes ved at lægge et gennemsnit af de tre elementer i hver underskala
|
Dag 0
|
|
Psykopatologiske symptomer mellem FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS).
Den positive skala går fra 7 til 49, den negative skala fra 8 til 56, fjendtlighedsskalaen fra 6 til 46, desorganiseringsskalaen fra 5 til 35 og angstskalaen fra 4 til 28.
Den samlede score spænder fra 30 til 210.
|
Dag 0
|
|
Personlig bedring mellem FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Stage of Recovery Instrument (STORI).
Ti temaer evalueres, som hver omfatter fem emner, der spænder fra 0 "Slet ikke sandt" til 5 "Helt sandt", svarende til de fem stadier af personlig bedring.
Der beregnes en score for hver etape, der spænder fra 0 til 50, og deltageren tildeles den fase med den højeste score.
|
Dag 0
|
|
Personlighed mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
10-element Big Five Inventory (BFI-10).
BFI-10 er en skala med 10 punkter, der vurderer de fem vigtigste personlighedstræk: ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, følelsesmæssig stabilitet og åbenhed
|
Dag 0
|
|
Barndomstraumer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ).
Den korte version af CTQ består af 28 punkter, herunder en benægtelsesskala med 3 elementer og fem 5-elementer.
Skalaelementerne er en Likert-skala med fem svarmuligheder (fra 1 = "aldrig sandt" til 5 = "meget ofte sandt")
|
Dag 0
|
|
Patientfunktion mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Scores spænder fra 0-100, hvor lavere score repræsenterer lavere funktionsevne
|
Dag 0
|
|
Angst og depression mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Et spørgeskema på 14 punkter, hvoraf 7 vurderer depression og 7 angst.
Summen af emnescorerne for hver underskala giver en angstscore og/eller en depressionsscore
|
Dag 0
|
|
Social og individuel præstation mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Personlig og social præstationsskala (PSP).
Højere score svarer til bedre personlig og social funktion, score fra 91 til 100 svarer til mere end tilstrækkelig funktion, mens score under 30 svarer til så dårlig funktion, at intensiv supervision er påkrævet
|
Dag 0
|
|
Generel livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-bref har fire typer af fem-punkts svarskalaer, der tillader vurdering af intensitet (slet ikke-ekstremt), evne (slet ikke-helt), frekvens (Aldrig-Altid) og evaluering (Meget utilfreds/Meget dårlig- Meget tilfreds/Meget god), som varierer alt efter varerne
|
Dag 0
|
|
Selvbiografisk hukommelsesfunktion mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Thinking About Life Experiences skala (TALE-15).
Dette selvspørgeskema består af to generelle spørgsmål, efterfulgt af 15 punkter, der er specifikke for selvbiografiske hukommelsesfunktioner, hver bestående af 5 punkter.
Svarpunkterne er forbundet med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Næsten aldrig" til "Meget ofte".
|
Dag 0
|
|
Indsigt mellem FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Birchwood Insight Scale (BIS).
Spørgeskemaet måler multidimensionel vurdering af indsigt, omfattende 8 spørgsmål (3-punkts Likert-skala: "enig", "uenig" eller "usikker").
Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor en score over 9 indikerer god indsigt.
|
Dag 0
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Dette spørgeskema består af fem punkter, der repræsenterer de 5 dimensioner af livskvalitet og en visuel analog skala fra 0-100.
Svarene kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, f.eks. indikerer sundhedsstatus "11111" fravær af problemer
|
Dag 0
|
|
Depression mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Beck Depression Inventory (BDI-11).
|
Dag 0
|
|
Medicinsk overholdelse mellem FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Medicin Adherence Rating Scale (MARS).
De 10 punkter vurderer adfærd, holdninger og behandlingserfaring.
Score varierer fra 0 til 10
|
Dag 0
|
|
Patientopfattet forbedring i klinisk tilstand mellem FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Clinical Global Impression (CGI).
Spørgeskemaet består af to mål: Alvorlighed og Forbedring, begge målt på en skala fra 1 til 7
|
Dag 0
|
|
Verbal flydende mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Deltagerne skal angive så mange ord som muligt begyndende med bogstavet "P", der tilhører den semantiske kategori "dyr".
|
Dag 0
|
|
Genkaldelse og genkendelse af ord mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
California Verbal Learning Test (CVLT-11).
Fri tilbagekaldelse testes med det samme (korttidsgenkaldelse) og igen efter 20 minutter (langtidsgenkaldelse).
Ordlisten præsenteres som en indkøbsliste.
|
Dag 0
|
|
Non-verbal ræsonnement mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Matricer test taget fra Wechsler Adult Intelligence Scale for at måle non-verbale ræsonnementer, generel visuel intelligens og perceptuelle organisationsevner.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Jourdan, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2023/JJ-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Narrativ identitetsopgave
-
Amasya UniversityAfsluttetOmsorgsmønster, moderKalkun
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringFysisk aktivitet | FamiliefunktionCanada
-
Indiana UniversityAfsluttetStigma, social | TranskønnethedForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mustafa Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse af diabetes | Diabetes uddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuHiv | Stofbrug | Psykisk sundhedsproblem
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Neurogene kommunikationsforstyrrelserForenede Stater