Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ identitet og dens forhold til subjektiv flerdimensjonal velvære i psykose i første episode (PEPsy-Identity)

19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Overgangen mellom ungdomsår og voksen alder (generelt definert som alderen 18 til 25) er et sentralt utviklingsvindu for narrativ identitet og psykotiske lidelser. Narrativ identitet er positivt assosiert med psykisk helse. Denne studien vil fokusere på tilegnelse av narrativ identitet i First Episode Psychosis (FEP) og dens innvirkning på multidimensjonalt subjektivt velvære.

Studieforfatterne antar at nivåene av de ulike komponentene i narrativ identitet vil være lavere i FEP-gruppen enn i "kroniske" og kontrollgruppene, og i den "kroniske" gruppen versus kontrollgruppen. Gitt mangelen på motstridende natur i den publiserte litteraturen, har det ikke blitt formulert noen hypoteser angående disse korrelasjonene og spådommene. I stedet vil denne studien forbli en eksplorativ analyse i de forskjellige prøvene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aurélie Schandrin
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Jourdan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av tre studiegrupper:

  1. Pasienter med en første psykotisk episode (FEP-gruppe)
  2. Kontroller, representant for den generelle franske befolkningen (kontrollgruppe)
  3. Pasienter med diagnosen psykotisk eller bipolar lidelse ("kronisk" gruppe). Alle tre gruppene vil bli matchet for alder, kjønn og sosio-utdanningsnivå.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Inkluderingskriterier for FEP-gruppen:

• Pasient administrert på psykiatriavdelingen (konsultasjon eller sykehusinnleggelse) for en FEP definert av:

  • Tilstedeværelse av positive psykotiske symptomer (delirium(er) og/eller hallusinasjoner og/eller konseptuell desorganisering) i minst én uke, enten hver dag eller minst 3 ganger i uken i minst én time.
  • Har aldri tatt nevroleptisk antipsykotisk behandling (unntatt antipsykotisk behandling startet for den aktuelle episoden)
  • Lidelse som oppfyller DSM 5-kriteriene fra følgende liste: vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansindusert psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, annen spesifikk eller ikke-spesifikk lidelse i schizofrent spektrum eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, substansindusert bipolar lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør.

Inkluderingskriterier for "Kronisk"-gruppen:

• Pasient diagnostisert med en lidelse som oppfyller DSM 5-kriteriene i mer enn 18 måneder fra følgende liste: vrangforestillingsforstyrrelser, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansindusert psykotisk lidelse som varer i mer enn 7 dager , annen spesifikk eller ikke-spesifikk lidelse i det schizofrene spekteret eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, substansindusert bipolar lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden kan ikke signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient gravid eller ammer
  • Pasient med historie med traumatisk hjerneskade
  • Pasient med moderat til alvorlig mental retardasjon (IQ≤ 55)

Ekskluderingskriterier for FEP-gruppe:

• FEP relatert til en medikamentindusert psykotisk lidelse eller på grunn av en annen medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier for "Kontroll"-gruppen:

  • Deltaker med livserfaring med FEP
  • Deltaker med diagnose av en lidelse som oppfyller DSM 5-kriteriene fra følgende liste: vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansindusert psykotisk lidelse som varer mer enn 7 dager, annen spesifikk eller ikke-spesifikk lidelse i det schizofrene spekteret eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, substansindusert bipolar lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruente med humør, major depressiv lidelse med psykotiske trekk kongruente og ikke kongruent med humøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FEP
Deltakere rekruttert fra PEPsy-CM-prøven
Alle deltakerne vil bli bedt om å utvikle fem personlige narrativer som svar på ulike typer spørsmål: traumer, overtredelse, negativ hukommelse, selvdefinisjon og vendepunkt. For hver historie vil deltakerne bli bedt om å gi detaljer om hvor de var, hvem de var sammen med, hva som skjedde og hvordan de og andre reagerte, hva som skjedde, hvordan de reagerte og hvordan andre reagerte (hvis i det hele tatt).
Kronisk
Deltakere rekruttert fra psykiatrisk avdeling ved CHU de Nimes
Alle deltakerne vil bli bedt om å utvikle fem personlige narrativer som svar på ulike typer spørsmål: traumer, overtredelse, negativ hukommelse, selvdefinisjon og vendepunkt. For hver historie vil deltakerne bli bedt om å gi detaljer om hvor de var, hvem de var sammen med, hva som skjedde og hvordan de og andre reagerte, hva som skjedde, hvordan de reagerte og hvordan andre reagerte (hvis i det hele tatt).
Kontroller
Rekruttert fra sosiale medier og jungeltelegrafen
Alle deltakerne vil bli bedt om å utvikle fem personlige narrativer som svar på ulike typer spørsmål: traumer, overtredelse, negativ hukommelse, selvdefinisjon og vendepunkt. For hver historie vil deltakerne bli bedt om å gi detaljer om hvor de var, hvem de var sammen med, hva som skjedde og hvordan de og andre reagerte, hva som skjedde, hvordan de reagerte og hvordan andre reagerte (hvis i det hele tatt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narrativ identitet mellom grupper i henhold til livshistorieoppgave
Tidsramme: Dag 0
Narrativ identitet beregnet fra fem narrativer skåret av klinikeren med tanke på handlefrihet, nattverd, forløsning/kontaminering, affektiv tone, utforskende prosessering, vekst, konstruksjon av mening, utdyping av fakta og tolkninger, affektiv tone, sluttvalens, tidsmessig/kausal/tematisk koherens og helhetlig sammenheng.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonalt subjektivt velvære mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
PERMA-Profiler poengsum. Et 15-elements spørreskjema målt på 11-element Likert-skalaer. Høyere score indikerer større velvære. En samlet trivselsscore beregnes ved å lage en gjennomsnittsscore for hvert element, og underskala-score beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de tre elementene i hver underskala
Dag 0
Psykopatologiske symptomer mellom FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
Positiv og negativ symptomskala (PANSS). Den positive skalaen varierer fra 7 til 49, den negative skalaen fra 8 til 56, fiendtlighetsskalaen fra 6 til 46, desorganiseringsskalaen fra 5 til 35, og angstskalaen fra 4 til 28. Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210.
Dag 0
Personlig utvinning mellom FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
Stage of Recovery Instrument (STORI). Ti temaer blir evaluert, som hver består av fem elementer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 5 "Ganske sant", som tilsvarer de fem stadiene av personlig bedring. En poengsum beregnes for hvert trinn, fra 0 til 50, og deltakeren tilordnes scenen med høyest poengsum.
Dag 0
Personlighet mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
10-element Big Five Inventory (BFI-10). BFI-10 er en 10-elements skala som vurderer de fem viktigste personlighetstrekkene: ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet
Dag 0
Barndomstraumer mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Den korte versjonen av CTQ består av 28 elementer, inkludert en 3-elements fornektelsesskala og fem 5-elements skalaer. Skalaelementene er en Likert-skala med fem svaralternativer (fra 1 = "aldri sant" til 5 = "veldig ofte sant")
Dag 0
Pasientfungering mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Global Assessment of Functioning (GAF). Poeng varierer fra 0-100, hvor lavere poengsum representerer lavere funksjon
Dag 0
Angst og depresjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Et 14-elements spørreskjema hvorav 7 vurderer depresjon og 7 angst. Summen av elementskårene for hver underskala gir en angstskåre og/eller en depresjonsscore
Dag 0
Sosiale og individuelle prestasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP). Høyere skår tilsvarer bedre personlig og sosial fungering, skår fra 91 til 100 tilsvarer mer enn tilstrekkelig fungering, mens skår under 30 tilsvarer så dårlig fungering at intensiv tilsyn er nødvendig.
Dag 0
Generell livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQOL-BREF). WHOQOL-bref har fire typer fempunkts responsskalaer, som tillater vurdering av intensitet (Ikke i det hele tatt-Ekstremt), evne (Ikke i det hele tatt-Fullstendig), frekvens (Aldri-Alltid) og evaluering (Veldig misfornøyd/Svært dårlig- Veldig fornøyd/Veldig bra), som varierer etter varene
Dag 0
Selvbiografisk minnefunksjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Skalaen Thinking About Life Experiences (TALE-15). Dette selvspørreskjemaet består av to generelle spørsmål, etterfulgt av 15 elementer spesifikke for selvbiografiske minnefunksjoner, hver bestående av 5 elementer. Svarelementene er assosiert med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Nesten aldri" til "Veldig ofte".
Dag 0
Innsikt mellom FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
Birchwood Insight Scale (BIS). Spørreskjemaet måler flerdimensjonal vurdering av innsikt, bestående av 8 spørsmål (3-punkts Likert-skala: «enig», «uenig» eller «usikker»). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med en poengsum over 9 som indikerer god innsikt.
Dag 0
Helserelatert livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av fem elementer som representerer de 5 dimensjonene av livskvalitet og en visuell analog skala fra 0-100. Svarene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsestatus, f.eks. helsestatus "11111" indikerer fravær av problemer
Dag 0
Depresjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Beck Depression Inventory (BDI-11).
Dag 0
Medisinsk etterlevelse mellom FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
Medikamentoverholdelsesskala (MARS). De 10 punktene vurderer atferd, holdninger og behandlingserfaring. Poengene varierer fra 0 til 10
Dag 0
Pasientopplevd bedring i klinisk tilstand mellom FEP og kroniske grupper
Tidsramme: Dag 0
Clinical Global Impression (CGI). Spørreskjemaet består av to mål: Alvorlighet og forbedring, begge målt på en skala fra 1 til 7
Dag 0
Verbal flyt mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Deltakerne må føre opp så mange ord som mulig som begynner med bokstaven "P", som tilhører den semantiske kategorien "dyr".
Dag 0
Ordgjenkalling og gjenkjenning mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
California Verbal læringstest (CVLT-11). Fri tilbakekalling testes umiddelbart (korttidsgjenkalling) og igjen etter 20 minutter (langtidsgjenkalling). Ordlisten presenteres som en handleliste.
Dag 0
Ikke-verbale resonnementer mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Matrisetest tatt fra Wechsler Adult Intelligence Scale for å måle ikke-verbale resonneringsevner, generell visuell intelligens og perseptuell organisasjonsevne.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Jourdan, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2023/JJ-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere