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Identità narrativa e sua relazione con il benessere soggettivo multidimensionale nella psicosi del primo episodio (PEPsy-Identity)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La transizione tra l’adolescenza e l’età adulta (generalmente definita tra i 18 e i 25 anni) è una finestra evolutiva chiave per l’identità narrativa e i disturbi psicotici. L’identità narrativa è positivamente associata alla salute mentale. Questo studio si concentrerà sull'acquisizione dell'identità narrativa nella Psicosi del Primo Episodio (FEP) e sul suo impatto sul benessere soggettivo multidimensionale.

Gli autori dello studio ipotizzano che i livelli delle varie componenti dell'identità narrativa sarebbero inferiori nel gruppo FEP rispetto ai gruppi "cronici" e di controllo, e nel gruppo "cronico" rispetto al gruppo di controllo. Data la scarsa natura contraddittoria della letteratura pubblicata, non è stata formulata alcuna ipotesi riguardo a queste correlazioni e previsioni. Questo studio rimarrà invece un’analisi esplorativa nei diversi campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie Schandrin
        • Investigatore principale:
          • Julie Jourdan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da tre gruppi di studio:

  1. Pazienti con un primo episodio psicotico (gruppo FEP)
  2. Controlli, rappresentativi della popolazione francese generale (gruppo di controllo)
  3. Pazienti con diagnosi di disturbo psicotico o bipolare (gruppo "cronico"). Tutti e tre i gruppi saranno abbinati per età, sesso e livello socio-educativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per il gruppo FEP:

• Paziente gestito nel reparto di psichiatria (consultazione o ricovero ospedaliero) per una FEP definita da:

  • Presenza di sintomi psicotici positivi (delirio/i e/o allucinazioni e/o disorganizzazione concettuale) per almeno una settimana, tutti i giorni o almeno 3 volte a settimana per almeno un'ora.
  • Non aver mai assunto un trattamento antipsicotico neurolettico (ad eccezione del trattamento antipsicotico iniziato per l’episodio in corso)
  • Disturbo che soddisfa i criteri del DSM 5 dal seguente elenco: disturbo delirante, disturbo psicotico breve della durata di più di 7 giorni, disturbo schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze della durata di più di 7 giorni, altro disturbo specifico o non specifico della spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo bipolare indotto da sostanze con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore.

Criteri di inclusione per il gruppo "Cronico":

• Paziente con diagnosi di un disturbo che soddisfa i criteri DSM 5 da più di 18 mesi dal seguente elenco: disturbo delirante, disturbo psicotico breve della durata di più di 7 giorni, disturbo schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze della durata di più di 7 giorni , altro disturbo specifico o non specifico dello spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo bipolare indotto da sostanze con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con storia di trauma cranico
  • Paziente con ritardo mentale da moderato a grave (QI ≤ 55)

Criteri di esclusione per il gruppo FEP:

• FEP correlata a un disturbo psicotico indotto da farmaci o dovuta a un'altra condizione medica

Criteri di esclusione per il gruppo "Controllo":

  • Partecipante con esperienza di vita della FEP
  • Partecipante con una diagnosi di un disturbo che soddisfa i criteri del DSM 5 dal seguente elenco: disturbo delirante, disturbo psicotico breve della durata di più di 7 giorni, disturbo schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze della durata di più di 7 giorni, altro disturbo specifico o disturbo non specifico dello spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo bipolare indotto da sostanze con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti con l'umore, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruente con l'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FEP
Partecipanti reclutati dallo studio PEPsy-CM
Altro: Compito di identità narrativa
A tutti i partecipanti verrà chiesto di sviluppare cinque narrazioni personali in risposta a diversi tipi di domande: trauma, trasgressione, memoria negativa, autodefinizione e punto di svolta. Per ogni storia, ai partecipanti verrà chiesto di fornire dettagli su dove si trovavano, con chi erano, cosa è successo e come hanno reagito loro e gli altri, cosa è successo, come hanno reagito e come hanno reagito gli altri (se non hanno reagito).
Cronico
Partecipanti reclutati dal dipartimento psichiatrico del CHU de Nimes
Altro: Compito di identità narrativa
A tutti i partecipanti verrà chiesto di sviluppare cinque narrazioni personali in risposta a diversi tipi di domande: trauma, trasgressione, memoria negativa, autodefinizione e punto di svolta. Per ogni storia, ai partecipanti verrà chiesto di fornire dettagli su dove si trovavano, con chi erano, cosa è successo e come hanno reagito loro e gli altri, cosa è successo, come hanno reagito e come hanno reagito gli altri (se non hanno reagito).
Controlli
Reclutato dai social media e dal passaparola
Altro: Compito di identità narrativa
A tutti i partecipanti verrà chiesto di sviluppare cinque narrazioni personali in risposta a diversi tipi di domande: trauma, trasgressione, memoria negativa, autodefinizione e punto di svolta. Per ogni storia, ai partecipanti verrà chiesto di fornire dettagli su dove si trovavano, con chi erano, cosa è successo e come hanno reagito loro e gli altri, cosa è successo, come hanno reagito e come hanno reagito gli altri (se non hanno reagito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identità narrativa tra gruppi in base al compito di storia della vita
Lasso di tempo: Giorno 0
Identità narrativa calcolata da cinque narrazioni valutate dal clinico considerando agency, comunione, redenzione/contaminazione, tono affettivo, elaborazione esplorativa, crescita, costruzione di significato, elaborazione di fatti e interpretazioni, tono affettivo, valenza finale, coerenza temporale/causale/tematica e coerenza complessiva.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo multidimensionale tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio PERMA-Profiler. Un questionario di 15 item misurato su scale Likert a 11 item. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. Viene calcolato un punteggio di benessere complessivo creando un punteggio medio per ciascun elemento, mentre i punteggi delle sottoscale vengono calcolati facendo la media dei tre elementi in ciascuna sottoscala
Giorno 0
Sintomi psicopatologici tra FEP e gruppi cronici
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). La scala positiva va da 7 a 49, la scala negativa da 8 a 56, la scala di ostilità da 6 a 46, la scala di disorganizzazione da 5 a 35 e la scala di ansia da 4 a 28. Il punteggio totale varia da 30 a 210.
Giorno 0
Recupero personale tra FEP e gruppi cronici
Lasso di tempo: Giorno 0
Strumento per la fase di recupero (STORI). Vengono valutati dieci temi, ciascuno composto da cinque item che vanno da 0 "Per niente vero" a 5 "Abbastanza vero", corrispondenti alle cinque fasi del recupero personale. Per ogni fase viene calcolato un punteggio, che va da 0 a 50, e al partecipante viene assegnata la fase con il punteggio più alto.
Giorno 0
Personalità tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Inventario Big Five di 10 articoli (BFI-10). La BFI-10 è una scala composta da 10 item che valuta i cinque principali tratti della personalità: estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva e apertura
Giorno 0
Trauma infantile tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sui traumi infantili (CTQ). La versione breve del CTQ è composta da 28 item, inclusa una scala di rifiuto a 3 item e cinque scale a 5 item. Gli item della scala sono una scala di tipo Likert con cinque opzioni di risposta (da 1 = "mai vero" a 5 = "molto spesso vero")
Giorno 0
Funzionamento del paziente tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF). I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano un funzionamento inferiore
Giorno 0
Ansia e depressione tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Un questionario composto da 14 item di cui 7 valutano la depressione e 7 l'ansia. La somma dei punteggi degli item per ciascuna sottoscala produce un punteggio di ansia e/o un punteggio di depressione
Giorno 0
Performance sociale e individuale tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di prestazione personale e sociale (PSP). I punteggi più alti corrispondono a un migliore funzionamento personale e sociale, i punteggi da 91 a 100 corrispondono a un funzionamento più che adeguato, mentre i punteggi inferiori a 30 corrispondono a un funzionamento talmente scarso da richiedere una supervisione intensiva.
Giorno 0
Qualità generale della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Il WHOQOL-bref ha quattro tipi di scale di risposta a cinque punti, che consentono la valutazione dell'intensità (per niente-estremamente), abilità (per niente-completamente), frequenza (mai-sempre) e valutazione (molto insoddisfatto/molto cattivo- Molto soddisfatto/Molto buono), che variano a seconda degli articoli
Giorno 0
Funzione di memoria autobiografica tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala del pensiero sulle esperienze di vita (TALE-15). Questo auto-questionario è composto da due domande generali, seguite da 15 item specifici per le funzioni della memoria autobiografica, ciascuno composto da 5 item. Gli item di risposta sono associati ad una scala Likert a 5 punti che va da “Quasi mai” a “Molto frequentemente”.
Giorno 0
Insight tra FEP e gruppi cronici
Lasso di tempo: Giorno 0
Birchwood Insight Scale (BRI). Il questionario misura la valutazione multidimensionale dell'insight, comprendendo 8 domande (scala Likert a 3 punti: "d'accordo", "non d'accordo" o "incerto"). Il punteggio complessivo varia da 0 a 12, con un punteggio superiore a 9 che indica una buona comprensione.
Giorno 0
Qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L). Questo questionario comprende cinque item che rappresentano le 5 dimensioni della qualità della vita e una scala analogica visiva 0-100. Le risposte sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, ad esempio lo stato di salute "11111" indica l'assenza di problemi
Giorno 0
Depressione tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Inventario della depressione di Beck (BDI-11).
Giorno 0
Aderenza medica tra FEP e gruppi cronici
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS). I 10 item valutano comportamenti, atteggiamenti ed esperienza di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 10
Giorno 0
Miglioramento percepito dal paziente nelle condizioni cliniche tra FEP e gruppi cronici
Lasso di tempo: Giorno 0
Impressione globale clinica (CGI). Il questionario comprende due misure: Gravità e Miglioramento, entrambe misurate su una scala da 1 a 7
Giorno 0
Fluidità verbale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti dovranno elencare quante più parole possibili che iniziano con la lettera "P", appartenenti alla categoria semantica "animali".
Giorno 0
Richiamo e riconoscimento delle parole tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-11). Il richiamo libero viene testato immediatamente (richiamo a breve termine) e nuovamente dopo 20 minuti (richiamo a lungo termine). L'elenco delle parole viene presentato come una lista della spesa.
Giorno 0
Ragionamento non verbale tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di matrici tratte dalla Wechsler Adult Intelligence Scale per misurare le capacità di ragionamento non verbale, l'intelligenza visiva generale e le capacità di organizzazione percettiva.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Jourdan, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2023/JJ-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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