- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464848
Narrativ identitet och dess relation till subjektivt flerdimensionellt välbefinnande i psykos i första avsnittet (PEPsy-Identity)
Övergången mellan tonåren och vuxen ålder (generellt definierad som åldrarna 18 till 25) är ett viktigt utvecklingsfönster för narrativ identitet och psykotiska störningar. Narrativ identitet är positivt förknippad med mental hälsa. Denna studie kommer att fokusera på förvärvet av narrativ identitet i First Episod Psychosis (FEP) och dess inverkan på multidimensionellt subjektivt välbefinnande.
Studieförfattarna antar att nivåerna av de olika komponenterna i narrativ identitet skulle vara lägre i FEP-gruppen än i "kroniska" och kontrollgrupperna, och i den "kroniska" gruppen kontra kontrollgruppen. Med tanke på bristen på motsägelsefull karaktär i den publicerade litteraturen har inga hypoteser formulerats angående dessa korrelationer och förutsägelser. Istället kommer denna studie att förbli en explorativ analys i de olika proverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Jourdan
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-post: julie.jourdan@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Underutredare:
- Aurélie Schandrin
-
Huvudutredare:
- Julie Jourdan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av tre studiegrupper:
- Patienter med en första psykotisk episod (FEP-grupp)
- Kontroller, representativa för den allmänna franska befolkningen (kontrollgrupp)
- Patienter med diagnosen psykotisk eller bipolär sjukdom ("kronisk" grupp). Alla tre grupperna kommer att matchas för ålder, kön och socio-pedagogisk nivå.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Inklusionskriterier för FEP-gruppen:
• Patient som hanteras på psykiatriavdelningen (konsultation eller sjukhusvistelse) för en FEP definierad av:
- Förekomst av positiva psykotiska symtom (delirium och/eller hallucinationer och/eller begreppsmässig desorganisation) under minst en vecka, antingen varje dag eller minst 3 gånger i veckan under minst en timme.
- Aldrig ha tagit neuroleptisk antipsykotisk behandling (förutom antipsykotisk behandling påbörjad för det aktuella avsnittet)
- Störning som uppfyller DSM 5-kriterierna från följande lista: vanföreställningar, kortvarig psykotisk störning som varar mer än 7 dagar, schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varar mer än 7 dagar, annan specifik eller ospecifik störning i schizofrent spektrum eller annan psykotisk störning, bipolär I eller II störning med psykotiska drag kongruenta och inte kongruenta med humör, substansinducerad bipolär sjukdom med psykotiska drag kongruenta och inte kongruenta med humör, egentlig depression med psykotiska drag kongruenta och inte kongruenta med humör.
Inklusionskriterier för gruppen "Kroniska":
• Patient som diagnostiserats med en störning som uppfyller DSM 5-kriterierna i mer än 18 månader från följande lista: vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning som varar mer än 7 dagar, schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varar mer än 7 dagar , annan specifik eller ospecifik störning i det schizofrena spektrumet eller annan psykotisk störning, bipolär I eller II störning med psykotiska egenskaper kongruenta och inte kongruenta med humör, substansinducerad bipolär störning med psykotiska egenskaper kongruenta och inte kongruenta med humör, egentlig depression med psykotiska egenskaper kongruenta och inte kongruenta med humör.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen kan inte underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient gravid eller ammar
- Patient med en historia av traumatisk hjärnskada
- Patient med måttlig till svår mental retardation (IQ≤ 55)
Uteslutningskriterier för FEP-grupp:
• FEP relaterad till en droginducerad psykotisk störning eller på grund av ett annat medicinskt tillstånd
Uteslutningskriterier för gruppen "Kontroll":
- Deltagare med livserfarenhet av FEP
- Deltagare med diagnosen en störning som uppfyller DSM 5-kriterierna från följande lista: vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning som varar mer än 7 dagar, schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning som varar mer än 7 dagar, annan specifik eller ospecifik störning av det schizofrena spektrumet eller annan psykotisk störning, bipolär I eller II störning med psykotiska drag kongruenta och inte kongruenta med humör, substansinducerad bipolär sjukdom med psykotiska drag kongruenta och inte kongruenta med humör, egentlig depression med psykotiska drag kongruenta och inte överensstämmer med humöret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FEP
Deltagare rekryterade från PEPsy-CM-studien
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att utveckla fem personliga berättelser som svar på olika typer av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
För varje berättelse kommer deltagarna att uppmanas att ge detaljer om var de var, vilka de var med, vad som hände och hur de och andra reagerade, vad som hände, hur de reagerade och hur andra reagerade (om alls).
|
|
Kronisk
Deltagare rekryterade från psykiatriska avdelningen vid CHU de Nimes
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att utveckla fem personliga berättelser som svar på olika typer av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
För varje berättelse kommer deltagarna att uppmanas att ge detaljer om var de var, vilka de var med, vad som hände och hur de och andra reagerade, vad som hände, hur de reagerade och hur andra reagerade (om alls).
|
|
Kontroller
Rekryterad från sociala medier och mun till mun
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att utveckla fem personliga berättelser som svar på olika typer av frågor: trauma, överträdelse, negativt minne, självdefinition och vändpunkt.
För varje berättelse kommer deltagarna att uppmanas att ge detaljer om var de var, vilka de var med, vad som hände och hur de och andra reagerade, vad som hände, hur de reagerade och hur andra reagerade (om alls).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narrativ identitet mellan grupper enligt livshistorisk uppgift
Tidsram: Dag 0
|
Narrativ identitet beräknad från fem berättelser som klinikern poängterat med hänsyn till agency, kommunion, förlösning/kontamination, affektiv ton, utforskande bearbetning, tillväxt, konstruktion av mening, utarbetande av fakta och tolkningar, affektiv ton, slutvalens, tidsmässig/kausal/tematisk koherens och övergripande samstämmighet.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionellt subjektivt välbefinnande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
PERMA-Profiler poäng.
Ett frågeformulär med 15 artiklar mätt på 11 punkter Likert-skalor.
Högre poäng indikerar större välbefinnande.
Ett övergripande välbefinnandepoäng beräknas genom att skapa ett medelpoäng för varje punkt, och subskalepoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas för de tre punkterna i varje subskala
|
Dag 0
|
|
Psykopatologiska symtom mellan FEP och kroniska grupper
Tidsram: Dag 0
|
Positiva och negativa symptomskala (PANSS).
Den positiva skalan sträcker sig från 7 till 49, den negativa skalan från 8 till 56, fientlighetsskalan från 6 till 46, desorganisationsskalan från 5 till 35 och ångestskalan från 4 till 28.
Den totala poängen varierar från 30 till 210.
|
Dag 0
|
|
Personlig återhämtning mellan FEP och kroniska grupper
Tidsram: Dag 0
|
Stage of Recovery Instrument (STORI).
Tio teman utvärderas, vart och ett av fem punkter som sträcker sig från 0 "Inte alls sant" till 5 "Ganska sant", vilket motsvarar de fem stadierna av personlig återhämtning.
En poäng beräknas för varje steg, som sträcker sig från 0 till 50, och deltagaren tilldelas scenen med högst poäng.
|
Dag 0
|
|
Personlighet mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Big Five-inventering med 10 artiklar (BFI-10).
BFI-10 är en 10-skala som bedömer de fem huvudsakliga personlighetsdragen: extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet, emotionell stabilitet och öppenhet
|
Dag 0
|
|
Barndomstrauma mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Den korta versionen av CTQ består av 28 objekt, inklusive en 3-punkts förnekelseskala och fem 5-punktsskalor.
Skalobjekten är en skala av Likert-typ med fem svarsalternativ (från 1 = "aldrig sant" till 5 = "mycket ofta sant")
|
Dag 0
|
|
Patientfunktioner mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Global Assessment of Functioning (GAF).
Poäng varierar från 0-100, varvid lägre poäng representerar lägre funktion
|
Dag 0
|
|
Ångest och depression mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ett frågeformulär på 14 punkter varav 7 bedömer depression och 7 ångest.
Summan av punktpoängen för varje delskala ger en ångestpoäng och/eller en depressionspoäng
|
Dag 0
|
|
Sociala och individuella prestationer mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Personlig och social prestationsskala (PSP).
Högre poäng motsvarar bättre personlig och social funktion, poäng från 91 till 100 motsvarar mer än adekvat funktion, medan poäng under 30 motsvarar så dålig funktion att intensiv tillsyn krävs
|
Dag 0
|
|
Allmän livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-bref har fyra typer av femgradiga svarsskalor, som möjliggör bedömning av intensitet (Inte alls-Extremt), förmåga (Inte alls-Fullständigt), frekvens (Aldrig-Alltid) och utvärdering (Mycket missnöjd/Mycket dålig- Mycket nöjd/Mycket bra), som varierar beroende på varorna
|
Dag 0
|
|
Självbiografisk minnesfunktion mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Thinking About Life Experiences skala (TALE-15).
Detta självfrågeformulär består av två allmänna frågor, följt av 15 punkter som är specifika för självbiografiska minnesfunktioner, var och en bestående av 5 punkter.
Svarsposterna är associerade med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Nästan aldrig" till "Mycket ofta".
|
Dag 0
|
|
Insikt mellan FEP och kroniska grupper
Tidsram: Dag 0
|
Birchwood Insight Scale (BIS).
Enkäten mäter flerdimensionell bedömning av insikt, omfattande 8 frågor (3-gradig Likert-skala: "håller med", "håller inte med" eller "osäker").
Den totala poängen varierar från 0 till 12, med en poäng över 9 indikerar god insikt.
|
Dag 0
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) frågeformulär.
Detta frågeformulär består av fem punkter som representerar de 5 dimensionerna av livskvalitet och en visuell analog skala från 0-100.
Svaren kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd, t.ex. hälsostatus "11111" indikerar frånvaro av problem
|
Dag 0
|
|
Depression mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Beck Depression Inventory (BDI-11).
|
Dag 0
|
|
Medicinsk följsamhet mellan FEP och kroniska grupper
Tidsram: Dag 0
|
Läkemedelsvidhäftningsskala (MARS).
De 10 punkterna bedömer beteenden, attityder och behandlingsupplevelse.
Poäng varierar från 0 till 10
|
Dag 0
|
|
Patientupplevd förbättring av kliniskt tillstånd mellan FEP och kroniska grupper
Tidsram: Dag 0
|
Clinical Global Impression (CGI).
Enkäten består av två mått: Allvarlighet och förbättring, båda mätt på en skala från 1 till 7
|
Dag 0
|
|
Verbal flyt mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Deltagarna måste lista så många ord som möjligt som börjar med bokstaven "P", som tillhör den semantiska kategorin "djur".
|
Dag 0
|
|
Ordåterkallelse och igenkänning mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
California Verbal Learning Test (CVLT-11).
Fri återkallelse testas omedelbart (korttidsåterkallelse) och igen efter 20 minuter (långtidsåterkallelse).
Ordlistan presenteras som en inköpslista.
|
Dag 0
|
|
Icke-verbala resonemang mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Matristest taget från Wechsler Adult Intelligence Scale för att mäta icke-verbala resonemangsförmågor, allmän visuell intelligens och perceptuell organisationsförmåga.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Jourdan, CHU de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2023/JJ-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .