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精神病の第一話における物語的アイデンティティと主観的多次元的幸福との関係 (PEPsy-Identity)

2024年6月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

青年期と成人期(一般に 18 歳から 25 歳と定義される)の間の移行期は、物語的アイデンティティと精神病性障害の重要な発達の窓です。 物語のアイデンティティは精神的健康と積極的に関連しています。 この研究は、第一エピソード精神病(FEP)における物語的アイデンティティの獲得と、それが多次元の主観的幸福に及ぼす影響に焦点を当てます。

研究著者らは、物語的アイデンティティのさまざまな要素のレベルが、「慢性」群と対照群よりもFEP群で、また「慢性」群と対照群よりも低いのではないかと仮説を立てている。 出版された文献の矛盾した性質が少ないことを考慮すると、これらの相関関係や予測に関して仮説は立てられていません。 代わりに、この研究はさまざまなサンプルでの探索的分析にとどまります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Aurélie Schandrin
        • 主任研究者:
          • Julie Jourdan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は 3 つの研究グループで構成されます。

  1. 初めての精神病エピソードを有する患者(FEP グループ)
  2. 対照、一般のフランス人を代表するもの(対照群)
  3. 精神病性障害または双極性障害の診断を受けた患者(「慢性」グループ)。 3 つのグループはすべて、年齢、性別、社会教育レベルが一致します。

説明

包含基準:

  • 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります

FEP グループの包含基準:

• 以下によって定義される FEP のために精神科で管理されている患者 (診察または入院):

  • 陽性精神病症状(せん妄および/または幻覚および/または概念的混乱)が少なくとも1週間、毎日または少なくとも週に3回、少なくとも1時間存在する。
  • 神経弛緩性抗精神病薬治療を受けたことがない(現在のエピソードのために開始された抗精神病薬治療を除く)
  • 以下のリストのDSM 5基準を満たす障害:妄想性障害、7日を超えて続く短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、7日を超えて続く物質誘発性精神病性障害、その他の特異的または非特異的障害統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、気分と一致するまたは一致しない精神病的特徴を伴う双極性I型またはII型障害、精神病的特徴が気分と一致するまたは一致しない物質誘発性双極性障害、精神病的特徴が気分と一致するまたは一致しない大うつ病性障害。

「慢性」グループの包含基準:

• 以下のリストの DSM 5 基準を満たす障害を 18 か月以上満たしていると診断された患者:妄想性障害、7 日を超えて続く短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、7 日を超えて続く物質誘発性精神病性障害、統合失調症スペクトラムのその他の特異的または非特異的障害、またはその他の精神病性障害、気分と一致するまたは一致しない精神病的特徴を伴う双極性 I または II 障害、気分と一致するまたは一致しない精神病的特徴を伴う物質誘発性双極性障害、大うつ病性障害精神病的特徴が気分と一致する場合と一致しない場合があります。

除外基準:

  • 被験者はカテゴリー1の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 被験者は同意書に署名できません
  • 被験者に正確な情報を与えることは不可能
  • 患者は司法または国家後見の保護下にある
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 外傷性脳損傷の既往歴のある患者
  • 中等度から重度の精神遅滞(IQ≤ 55)を持つ患者

FEP グループの除外基準:

• 薬物誘発性の精神病性障害または別の病状に関連するFEP

「コントロール」グループの除外基準:

  • FEPの生涯にわたる経験を持つ参加者
  • 以下のリストの DSM 5 基準を満たす障害の診断を受けた参加者: 妄想性障害、7 日を超えて続く短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、7 日を超えて続く物質誘発性精神病性障害、その他の特異的または統合失調症スペクトラムの非特異的障害またはその他の精神病性障害、精神病的特徴が気分と一致するまたは一致しない双極性I型またはII型障害、精神病的特徴が気分と一致するまたは一致しない物質誘発性双極性障害、精神病的特徴が一致する大うつ病性障害そして気分と一致しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FEP
PEPsy-CM 試験から募集された参加者
すべての参加者は、トラウマ、罪、否定的な記憶、自己定義、ターニングポイントといったさまざまな種類の質問に応じて、5 つの個人的な物語を展開するよう求められます。 各ストーリーについて、参加者は、どこにいたのか、誰と一緒にいたのか、何が起こったのか、自分や他の人がどのように反応したのか、何が起こったのか、どのように反応したのか、他の人がどのように反応したのか(反応した場合)などの詳細を提供するよう求められます。
慢性
CHU de Nimes精神科から参加者を募集
すべての参加者は、トラウマ、罪、否定的な記憶、自己定義、ターニングポイントといったさまざまな種類の質問に応じて、5 つの個人的な物語を展開するよう求められます。 各ストーリーについて、参加者は、どこにいたのか、誰と一緒にいたのか、何が起こったのか、自分や他の人がどのように反応したのか、何が起こったのか、どのように反応したのか、他の人がどのように反応したのか(反応した場合)などの詳細を提供するよう求められます。
コントロール
SNSや口コミから募集
すべての参加者は、トラウマ、罪、否定的な記憶、自己定義、ターニングポイントといったさまざまな種類の質問に応じて、5 つの個人的な物語を展開するよう求められます。 各ストーリーについて、参加者は、どこにいたのか、誰と一緒にいたのか、何が起こったのか、自分や他の人がどのように反応したのか、何が起こったのか、どのように反応したのか、他の人がどのように反応したのか(反応した場合)などの詳細を提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活史課題に応じたグループ間の物語的同一性
時間枠:0日目
主体性、交わり、救済/汚染、感情の調子、探索的処理、成長、意味の構築、事実と解釈の精緻化、感情の調子、終結価、時間/因果/テーマの一貫性、および感情のトーンを考慮して臨床医によってスコア付けされた 5 つの物語から計算された物語の同一性全体的な一貫性。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の多次元の主観的幸福度
時間枠:0日目
PERMA-Profiler スコア。 11 項目のリッカート スケールで測定される 15 項目のアンケート。 スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。 全体的な幸福スコアは各項目の平均スコアを作成することによって計算され、サブスケール スコアは各サブスケールの 3 つの項目を平均することによって計算されます。
0日目
FEP群と慢性群の間の精神病理学的症状
時間枠:0日目
陽性および陰性症状スケール (PANSS)。 肯定的な尺度は 7 ~ 49、否定的な尺度は 8 ~ 56、敵意の尺度は 6 ~ 46、混乱の尺度は 5 ~ 35、不安の尺度は 4 ~ 28 です。 合計スコアは 30 ~ 210 の範囲です。
0日目
FEP 群と慢性群の間の個人的な回復
時間枠:0日目
ステージ・オブ・リカバリー・インストゥルメント (STORI)。 個人の回復の 5 つの段階に対応する、0「まったく当てはまらない」から 5「かなり当てはまる」までの 5 つの項目からなる 10 のテーマが評価されます。 ステージごとに 0 から 50 までのスコアが計算され、参加者は最もスコアの高いステージに割り当てられます。
0日目
グループ間の個性
時間枠:0日目
10 アイテムのビッグ 5 インベントリ (BFI-10)。 BFI-10 は、外向性、協調性、誠実さ、感情の安定性、寛容さの 5 つの主要な性格特性を評価する 10 項目の尺度です。
0日目
集団間の幼少期のトラウマ
時間枠:0日目
小児期トラウマアンケート(CTQ)。 CTQ の短縮版は、3 項目の拒否尺度と 5 つの 5 項目の尺度を含む 28 項目で構成されます。 スケール項目は、5 つの回答オプション (1 = 「決して当てはまらない」から 5 = 「非常に頻繁に当てはまります」まで) を持つリッカート タイプのスケールです。
0日目
グループ間での患者の機能
時間枠:0日目
グローバル機能評価 (GAF)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど機能が低下していることを表します。
0日目
グループ間での不安と憂鬱
時間枠:0日目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 14 項目のアンケートで、そのうち 7 項目がうつ病と 7 項目の不安を評価します。 各サブスケールの項目スコアの合計により、不安スコアおよび/またはうつ病スコアが生成されます。
0日目
グループ間の社会的および個人的なパフォーマンス
時間枠:0日目
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)。 スコアが高いほど個人的および社会的機能が良好であることを示し、91 ~ 100 のスコアは十分以上に機能していることを示し、30 未満のスコアは集中的な監督が必要なほど機能が低下していることを示します。
0日目
グループ間の一般的な生活の質
時間枠:0日目
世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF)。 WHOQOL-brefには4種類の5段階評価尺度があり、強度(全くない~非常に)、能力(全くない~完全)、頻度(全くない~常に)、評価(非常に不満・非常に悪い~)を評価することができます。非常に満足/非常に良い)、項目により異なります
0日目
グループ間の自伝的記憶機能
時間枠:0日目
人生経験について考えるスケール (TALE-15)。 この自己アンケートは、2 つの一般的な質問と、それに続く自伝的記憶機能に特化した 15 項目の各 5 項目で構成されています。 回答項目は、「ほとんどない」から「非常に頻繁に」までの範囲の 5 段階リッカート尺度に関連付けられています。
0日目
FEP と慢性群の間の洞察
時間枠:0日目
バーチウッド インサイト スケール (BIS)。 このアンケートは、8 つの質問 (3 点リッカート スケール: 「同意する」、「同意しない」、または「わからない」) で構成され、洞察力の多面的評価を測定します。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 12 で、9 を超えるスコアは優れた洞察力を示します。
0日目
グループ間の健康関連の生活の質
時間枠:0日目
EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) アンケート。 このアンケートは、生活の質の 5 つの側面と 0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを表す 5 つの項目で構成されています。 回答は患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。たとえば、健康状態「11111」は問題がないことを示します。
0日目
グループ間のうつ病
時間枠:0日目
ベックうつ病インベントリ (BDI-11)。
0日目
FEP と慢性群の間の医学的遵守
時間枠:0日目
服薬アドヒアランス評価スケール (MARS)。 10項目で行動、態度、治療経験を評価します。 スコアの範囲は 0 から 10 までです
0日目
FEP群と慢性群の間で臨床状態の改善を患者が認識
時間枠:0日目
臨床グローバル インプレッション (CGI)。 アンケートは 2 つの尺度で構成されています: 深刻度と改善。どちらも 1 から 7 のスケールで測定されます。
0日目
グループ間の言語の流暢さ
時間枠:0日目
参加者は、意味カテゴリ「動物」に属する、文字「P」で始まる単語をできるだけ多くリストする必要があります。
0日目
グループ間の単語の想起と認識
時間枠:0日目
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-11)。 フリーリコールはすぐにテストされ (短期リコール)、20 分後に再度テストされます (長期リコール)。 単語リストは買い物リストとして表示されます。
0日目
グループ間の非言語的推論
時間枠:0日目
非言語的推論能力、一般的な視覚的知能、および知覚組織化スキルを測定するための、ウェクスラー成人知能スケールから取得されたマトリックス テスト。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Jourdan、CHU de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2023/JJ-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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