- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464848
Narratieve identiteit en de relatie ervan met subjectief multidimensionaal welzijn in de eerste episode van psychose (PEPsy-Identity)
De overgang tussen adolescentie en volwassenheid (algemeen gedefinieerd als de leeftijd van 18 tot 25 jaar) is een belangrijk ontwikkelingsvenster voor narratieve identiteit en psychotische stoornissen. Narratieve identiteit is positief geassocieerd met geestelijke gezondheid. Deze studie zal zich richten op het verwerven van narratieve identiteit in de eerste episode van psychose (FEP) en de impact ervan op het multidimensionale subjectieve welzijn.
De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat de niveaus van de verschillende componenten van narratieve identiteit lager zouden zijn in de FEP-groep dan in de ‘chronische’ en controlegroepen, en in de ‘chronische’ groep versus controlegroep. Gezien het gebrek aan tegenstrijdige karakter van de gepubliceerde literatuur zijn er geen hypothesen geformuleerd met betrekking tot deze correlaties en voorspellingen. In plaats daarvan blijft deze studie een verkennende analyse in de verschillende monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Jourdan
- Telefoonnummer: 04.66.68.34.26
- E-mail: julie.jourdan@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Onderonderzoeker:
- Aurélie Schandrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Jourdan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit drie onderzoeksgroepen:
- Patiënten met een eerste psychotische episode (FEP-groep)
- Controles, representatief voor de algemene Franse bevolking (controlegroep)
- Patiënten met de diagnose psychotische of bipolaire stoornis ("chronische" groep). Alle drie de groepen worden gematcht op leeftijd, geslacht en sociaal-educatief niveau.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Inclusiecriteria voor de FEP-groep:
• Patiënt behandeld op de afdeling psychiatrie (consultatie of ziekenhuisopname) voor een FEP gedefinieerd door:
- Aanwezigheid van positieve psychotische symptomen (delirium(s) en/of hallucinatie(s) en/of conceptuele desorganisatie) gedurende minstens één week, elke dag of minstens 3 keer per week gedurende minstens één uur.
- Nooit een behandeling met neuroleptische antipsychotica hebben ondergaan (behalve de antipsychotische behandeling die voor de huidige episode is gestart)
- Stoornis die voldoet aan de DSM 5-criteria uit de volgende lijst: waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis die langer dan zeven dagen duurt, schizofreniforme stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis die langer dan zeven dagen duurt, andere specifieke of niet-specifieke stoornis van de schizofrene spectrumstoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, middelengeïnduceerde bipolaire stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, depressieve stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming.
Opnamecriteria voor de groep ‘Chronisch’:
• Patiënt gediagnosticeerd met een stoornis die langer dan 18 maanden voldoet aan de DSM 5-criteria uit de volgende lijst: waanstoornis, korte psychotische stoornis die langer dan 7 dagen duurt, schizofreniforme stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis die langer dan 7 dagen duurt andere specifieke of niet-specifieke stoornis van het schizofrene spectrum of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, door middelen geïnduceerde bipolaire stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, depressieve stoornis met psychotische kenmerken die congruent zijn en niet congruent met de stemming.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon kan de toestemming niet ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Patiënt met matige tot ernstige mentale retardatie (IQ≤ 55)
Uitsluitingscriteria voor FEP-groep:
• FEP gerelateerd aan een door drugs veroorzaakte psychotische stoornis of als gevolg van een andere medische aandoening
Uitsluitingscriteria voor de groep "Controle":
- Deelnemer met levenslange ervaring met FEP
- Deelnemer met een diagnose van een stoornis die voldoet aan de DSM 5-criteria uit de volgende lijst: waanstoornis, korte psychotische stoornis die langer dan 7 dagen duurt, schizofreniforme stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis die langer dan 7 dagen duurt, andere specifieke of niet-specifieke stoornis uit het schizofrene spectrum of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, middelengeïnduceerde bipolaire stoornis met psychotische kenmerken die wel en niet overeenkomen met de stemming, depressieve stoornis met overeenkomende psychotische kenmerken en niet in overeenstemming met de stemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FEP
Deelnemers gerekruteerd uit de PEPsy-CM-studie
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om vijf persoonlijke verhalen te ontwikkelen als antwoord op verschillende soorten vragen: trauma, overtreding, negatieve herinnering, zelfdefinitie en keerpunt.
Voor elk verhaal wordt aan de deelnemers gevraagd om details te geven over waar ze waren, met wie ze waren, wat er gebeurde en hoe zij en anderen reageerden, wat er gebeurde, hoe ze reageerden en hoe anderen reageerden (of helemaal niet).
|
|
Chronisch
Deelnemers gerekruteerd uit de psychiatrische afdeling van CHU de Nimes
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om vijf persoonlijke verhalen te ontwikkelen als antwoord op verschillende soorten vragen: trauma, overtreding, negatieve herinnering, zelfdefinitie en keerpunt.
Voor elk verhaal wordt aan de deelnemers gevraagd om details te geven over waar ze waren, met wie ze waren, wat er gebeurde en hoe zij en anderen reageerden, wat er gebeurde, hoe ze reageerden en hoe anderen reageerden (of helemaal niet).
|
|
Controles
Gerekruteerd via sociale media en mond-tot-mondreclame
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om vijf persoonlijke verhalen te ontwikkelen als antwoord op verschillende soorten vragen: trauma, overtreding, negatieve herinnering, zelfdefinitie en keerpunt.
Voor elk verhaal wordt aan de deelnemers gevraagd om details te geven over waar ze waren, met wie ze waren, wat er gebeurde en hoe zij en anderen reageerden, wat er gebeurde, hoe ze reageerden en hoe anderen reageerden (of helemaal niet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narratieve identiteit tussen groepen volgens levensgeschiedenistaak
Tijdsspanne: Dag 0
|
Narratieve identiteit berekend op basis van vijf verhalen die door de arts zijn gescoord, rekening houdend met keuzevrijheid, gemeenschap, verlossing/besmetting, affectieve toon, verkennende verwerking, groei, constructie van betekenis, uitwerking van feiten en interpretaties, affectieve toon, eindigende valentie, temporele/causale/thematische coherentie en algehele samenhang.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionaal subjectief welzijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
PERMA-Profiler-score.
Een vragenlijst met 15 items, gemeten op Likert-schalen met 11 items.
Hogere scores duiden op een groter welzijn.
Er wordt een algehele welzijnsscore berekend door voor elk item een gemiddelde score te creëren, en subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de drie items in elke subschaal.
|
Dag 0
|
|
Psychopathologische symptomen tussen FEP en chronische groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS).
De positieve schaal loopt van 7 tot 49, de negatieve schaal van 8 tot 56, de vijandigheidsschaal van 6 tot 46, de desorganisatieschaal van 5 tot 35 en de angstschaal van 4 tot 28.
De totaalscore varieert van 30 tot 210.
|
Dag 0
|
|
Persoonlijk herstel tussen FEP en chronische groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Fase van herstelinstrument (STORI).
Er worden tien thema's geëvalueerd, elk bestaande uit vijf items variërend van 0 'helemaal niet waar' tot 5 'helemaal waar', overeenkomend met de vijf fasen van persoonlijk herstel.
Voor elke fase wordt een score berekend, variërend van 0 tot 50, en de deelnemer wordt toegewezen aan de fase met de hoogste score.
|
Dag 0
|
|
Persoonlijkheid tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Big Five-inventaris van 10 items (BFI-10).
De BFI-10 is een schaal met tien items die de vijf belangrijkste persoonlijkheidskenmerken beoordeelt: extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, emotionele stabiliteit en openheid.
|
Dag 0
|
|
Jeugdtrauma tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kindertraumavragenlijst (CTQ).
De korte versie van de CTQ bestaat uit 28 items, waaronder een ontkenningsschaal van 3 items en vijf schalen van 5 items.
De schaalitems zijn van het Likert-type met vijf antwoordmogelijkheden (van 1 = ‘nooit waar’ tot 5 = ‘heel vaak waar’).
|
Dag 0
|
|
Patiëntfunctioneren tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mondiale beoordeling van het functioneren (GAF).
Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een lager functioneren vertegenwoordigen
|
Dag 0
|
|
Angst en depressie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Een vragenlijst met 14 items, waarvan er 7 depressie en 7 angst beoordelen.
De som van de itemscores voor elke subschaal levert een angstscore en/of een depressiescore op
|
Dag 0
|
|
Sociale en individuele prestaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Hogere scores komen overeen met beter persoonlijk en sociaal functioneren, scores van 91 tot en met 100 komen overeen met ruim voldoende functioneren, terwijl scores onder de 30 overeenkomen met een zodanig slecht functioneren dat intensieve begeleiding nodig is
|
Dag 0
|
|
Algemene kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality Of Life Brief (WHOQOL-BREF).
De WHOQOL-bref heeft vier soorten vijfpuntsantwoordschalen, waarmee de intensiteit (helemaal niet-extreem), het vermogen (helemaal niet-volledig), de frequentie (nooit-altijd) en de evaluatie (zeer ontevreden/zeer slecht) kunnen worden beoordeeld. Zeer tevreden/Zeer goed), die variëren afhankelijk van de items
|
Dag 0
|
|
Autobiografische geheugenfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal Denken over levenservaringen (TALE-15).
Deze zelfvragenlijst bestaat uit twee algemene vragen, gevolgd door vijftien items die specifiek betrekking hebben op autobiografische geheugenfuncties, elk bestaande uit vijf items.
De antwoorditems zijn gekoppeld aan een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘Bijna nooit’ tot ‘Zeer vaak’.
|
Dag 0
|
|
Inzicht tussen FEP en chronische groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Berkenhout Inzichtschaal (BIS).
De vragenlijst meet een multidimensionale beoordeling van inzicht en bestaat uit 8 vragen (3-punts Likert-schaal: "mee eens", "oneens" of "niet zeker").
De totaalscore varieert van 0 tot 12, waarbij een score boven de 9 duidt op goed inzicht.
|
Dag 0
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit vijf items die de vijf dimensies van kwaliteit van leven vertegenwoordigen en een visueel analoge schaal van 0-100.
De antwoorden worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de patiënt beschrijft. Gezondheidsstatus "11111" geeft bijvoorbeeld de afwezigheid van problemen aan
|
Dag 0
|
|
Depressie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beck-depressie-inventaris (BDI-11).
|
Dag 0
|
|
Medische therapietrouw tussen FEP en chronische groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS).
De 10 items beoordelen gedrag, houding en behandelervaring.
Scores variëren van 0 tot 10
|
Dag 0
|
|
Door de patiënt waargenomen verbetering in de klinische toestand tussen FEP- en chronische groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Klinische mondiale indruk (CGI).
De vragenlijst bestaat uit twee maten: ernst en verbetering, beide gemeten op een schaal van 1 tot 7
|
Dag 0
|
|
Verbale vloeiendheid tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deelnemers moeten zoveel mogelijk woorden opsommen die beginnen met de letter "P", behorend tot de semantische categorie "dieren".
|
Dag 0
|
|
Woordherinnering en herkenning tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Californië verbale leertest (CVLT-11).
De vrije herinnering wordt onmiddellijk getest (kortetermijnherinnering) en na 20 minuten opnieuw (langetermijnherinnering).
De woordenlijst wordt gepresenteerd als een boodschappenlijstje.
|
Dag 0
|
|
Non-verbaal redeneren tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Matricestest afkomstig van de Wechsler Adult Intelligence Scale om non-verbale redeneervaardigheden, algemene visuele intelligentie en perceptuele organisatievaardigheden te meten.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Jourdan, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2023/JJ-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .