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치경부 병변 수복물의 품질에 있어 범용 접착제를 사용한 상아질 에칭 시간 단축 평가

2024년 6월 18일 업데이트: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

비우식성 경부 병변의 수복 시 두 가지 범용 접착제를 사용한 상아질 에칭 시간 단축 효과에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 비우식성 치경부 병변(NCCL)에서 식각 후 세척 적용 모드로 사용되는 두 가지 범용 접착제 시스템의 6개월 및 12개월 임상 성능에 대한 상아질 식각 시간 단축의 효과를 평가하는 것입니다.

재료 및 방법: 140개의 수복물이 다음 그룹에 따라 35명의 피험자에게 무작위로 배치됩니다: SUP5(상아질에 5초 동안 에칭된 Scotchbond Universal Plus 접착제); SUP15(15초 동안 에칭된 상아질 위의 Scotchbond Universal Plus 접착제); GBU5(5초 동안 에칭된 상아질 위의 Gluma Universal Bond 접착제); GBU15(15초 동안 에칭된 상아질 위의 Gluma Universal Bond 접착제). 모든 그룹은 10초/1,000mW/cm2 동안 광중합됩니다. 3개 증분을 적용하여 수지 복합재를 배치하고 각 증분을 20초/1,000mW/cm2 동안 광중합합니다. 수복물은 정밀한 다이아몬드 버와 폴리셔를 사용하여 즉시 마무리됩니다. 수복물은 FDI 기준을 사용하여 기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 다음 결과를 평가할 것입니다: 유지, 변연 염색, 변연 적응, 수술 후 민감도 및 우식 재발. 그룹 간의 차이는 분산 순위(α = 0.05)의 Friedman 반복 측정 분석을 사용하여 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 4군, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. 실험 그룹 1: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 전략에서 5초 동안 에칭된 상아질에 범용 접착제(Scotchbond Universal Plus, 3M)를 사용하여 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

실험 그룹 2: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 전략에서 5초 동안 에칭된 상아질에 범용 접착제(Gluma Universal Bond, Kulzer)를 사용하여 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

대조군 1: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 전략에서 15초 동안 에칭된 상아질에 범용 접착제(Scotchbond Universal Plus, 3M)를 사용하여 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

대조군 2: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 전략에서 15초 동안 에칭된 상아질에 범용 접착제(Gluma Universal Bond, Kulzer)를 사용하여 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

LCNC는 보편적인 접착제 사용 및 상아질 에칭 시간에 따라 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 900mW/cm²의 광도를 갖는 광중합 장치(SmartLite Focus, Dentsply)를 사용하여 10초 동안 광중합됩니다. 시술자는 레진(Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, 브라질). 각 증분은 900mW/cm2(SmartLite Focus, Dentsply)에서 20초 동안 광중합됩니다. 수복물은 미세 및 초미세 다이아몬드 버를 사용하여 즉시 마무리되고 폴리싱 껌으로 광택 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 회복 치료가 필요한 치열궁에 적어도 2개의 비우식성 경추 병변이 존재합니다.
  • 단순화된 구강 위생 지수(Simplified Oral Hygiene Index)에 따른 허용 가능한 구강 위생 수준입니다.
  • 적어도 20개의 치아가 기능하고 있습니다.
  • 법랑질 마진이 최대 50%인 비우식성 경추 병변.

제외 기준:

  • 적절한 구강 위생을 방해하는 운전 장애.
  • 치주 질환.
  • 연구에 포함된 치아의 활성 우식 병변.
  • 부기능 습관.
  • 연구에 포함된 치아의 제거 가능한 부분 의치의 활성 스테이플은 보철물의 기둥이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
35개의 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)은 식각 후 헹굼 전략으로 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 5초 동안 상아질 에칭 시간
우식되지 않은 치경부 병변의 복합 레진 수복물은 식각 후 헹굼 적용 전략에서 5초 동안 식각된 상아질에 접착제를 사용하여 수행됩니다.
장치: 스카치본드 유니버설 플러스; 3M
비우식성 경부 병변의 복합 레진 복원은 범용 접착제(Scotchbond Universal Plus; 3M)를 사용하여 수행됩니다.
실험적: 실험그룹 2
35개의 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)은 식각 후 헹굼 전략으로 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 5초 동안 상아질 에칭 시간
우식되지 않은 치경부 병변의 복합 레진 수복물은 식각 후 헹굼 적용 전략에서 5초 동안 식각된 상아질에 접착제를 사용하여 수행됩니다.
장치: 글루마 유니버셜 본드; 쿨저
비우식성 경부 병변의 복합 레진 복원은 범용 접착제(Gluma Universal Bond; Kulzer)를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 대조군 1
35개의 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)은 식각 후 헹굼 전략으로 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
장치: 스카치본드 유니버설 플러스; 3M
비우식성 경부 병변의 복합 레진 복원은 범용 접착제(Scotchbond Universal Plus; 3M)를 사용하여 수행됩니다.
절차: 15초 동안 상아질 에칭 시간
우식되지 않은 치경부 병변의 복합레진 수복물은 식각 후 헹굼 적용 전략에서 15초 동안 식각된 상아질에 접착제를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 대조군 2
35개의 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)은 식각 후 헹굼 전략으로 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
장치: 글루마 유니버셜 본드; 쿨저
비우식성 경부 병변의 복합 레진 복원은 범용 접착제(Gluma Universal Bond; Kulzer)를 사용하여 수행됩니다.
절차: 15초 동안 상아질 에칭 시간
우식되지 않은 치경부 병변의 복합레진 수복물은 식각 후 헹굼 적용 전략에서 15초 동안 식각된 상아질에 접착제를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물 보관
기간: 무작위 배정일로부터 24개월까지

다음과 같이 세계치과의사연맹(FDI) 기준에 의해 측정된 보유:

  • VG: 임상적으로 매우 좋음 - 복원이 유지됨, 골절/균열 없음;
  • G: 임상적으로 양호 - 작은 헤어라인 크랙;
  • SS: 임상적으로 충분/만족 - 2개 이상의 헤어라인 크랙 및/또는 치핑(변연 무결성에 영향을 미치지 않음);
  • 미국: 임상적으로 만족스럽지 않음 - 한계 품질을 손상시키는 치핑 골절; 부분적 손실이 있거나 없는 벌크 골절(수복물의 절반 미만);
  • PO: 임상적으로 열악함 - (일부 또는 전체) 복원 손실, (교체 필요).
무작위 배정일로부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물의 한계 적응
기간: 무작위 배정일로부터 24개월까지

다음과 같이 세계 치과 연맹(FDI) 기준에 의해 측정된 한계 적응:

  • VG: 임상적으로 매우 양호 - 윤곽이 조화롭고 틈이 없고 변색이 없습니다.
  • G: 임상적으로 양호 - 연마로 제거 가능한 작은 변연 골절;
  • SS: 임상적으로 충분/만족 - 여러 개의 작은 법랑질 또는 상아질 골절;
  • US: 임상적으로 만족스럽지 않음 - 눈에 띄는 법랑질 또는 상아질 벽 골절;
  • PO: 임상적으로 불량 - 충전이 느슨하지만 제자리에 있습니다.
무작위 배정일로부터 24개월까지
수복물의 변연 착색
기간: 무작위 배정일로부터 24개월까지

다음과 같이 세계 치과 연맹(FDI) 기준에 의해 측정된 변연 착색:

  • VG: 임상적으로 매우 좋음 - 변연 염색 없음;
  • G: 임상적으로 양호 - 경미한 변연 염색, 연마로 쉽게 제거 가능;
  • SS: 임상적으로 충분/만족 - 심미적으로 허용할 수 없는 중간 정도의 변연 염색;
  • 미국: 임상적으로 만족스럽지 않음 - 뚜렷한 변연 염색; 개선에 필요한 주요 개입;
  • PO: 임상적으로 좋지 않음 - 개입을 위해 접근할 수 없는 깊은 변연 염색
무작위 배정일로부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de los Andes, Chile

협력자

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

수사관

  • 연구 책임자: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC2024055

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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